- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03392103
IMRT adiuvante con chemioterapia concomitante con Raltitrexed per carcinoma gastrico localmente avanzato dopo resezione radicale D0/D1
4 gennaio 2018 aggiornato da: Zhou Fuxiang, Zhongnan Hospital
Lo scopo di questo studio è determinare se raltitrexed in concomitanza con IMRT sia sicuro, tollerabile ed efficace nel trattamento di pazienti con carcinoma gastrico localmente avanzato dopo resezione radicale D0/D1.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
48
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430071
- Reclutamento
- Zhongnan Hopital of Wuhan University
-
Contatto:
- Jing Dai, M.D.
- Numero di telefono: +86(0)2767813155
- Email: daijing1116@163.com
-
Contatto:
- Fuxiang Zhou, M.D.
- Numero di telefono: +86(0)2767813155
- Email: fuxiang.zhou@whu.edu.cn
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato.;
- Età: 18-70 anni, il sesso non è limitato;
- Diagnosticato patologicamente come adenocarcinoma gastrico o adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea; non ha ricevuto chemioterapia o radioterapia neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico; ha ricevuto i 2-3 cicli di chemioterapia dei regimi FOLFOX o 1-2 cicli dei regimi XeLOX o SOX dopo l'operazione;
- Operazione D0 o D1 ricevuta, nessun residuo tumorale (R0);
- Stadio patologico postoperatorio di pT3N0, pT4N0 o qualsiasi T, N1-2, senza malattia metastatica a distanza;
- ECOG 0-2;
- Analisi del sangue normale: WBC≥3,5 X 109/L, GRAN≥2,0 X 109/L = 2, Hb≥90g/L, PLT≥100 X 109/L;
- Funzionalità epatica: ALT o AST è inferiore o uguale a 2,5 volte il valore normale alto (ULN); la bilirubina è inferiore a 1,5*ULN, l'APK sierico è inferiore a 2,5*ULN;
- Funzionalità renale: la creatinina sierica è inferiore a 1,5 * ULN e il tasso di clearance della creatinina è superiore a 60 ml/min;
- Nessuna precedente storia di chemioterapia o radioterapia;
- Nessuna storia di trapianto di organi;
- I risultati del test di gravidanza sulle urine sono negativi per le donne in età fertile nei primi 7 giorni e non in allattamento prima del trattamento;
- Uomini e donne in età fertile hanno concordato di adottare metodi contraccettivi affidabili per 30 giorni prima, durante e dopo il corso dello studio
Criteri di esclusione:
- Operazione radicale D2 ricevuta;
- Residuo tumorale (R1/R2);
- Sono state trovate prove di metastasi a distanza (M1) o metastasi sospette dopo l'esame;
- Altra storia di cancro, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle o del carcinoma della cervice in situ;
- Precedentemente ricevuto chemioterapia o altra terapia antitumorale sistemica, inclusi farmaci citotossici, farmaci mirati; o aveva ricevuto radioterapia addominale;
- Anticipare altri studi clinici in quattro settimane prima dell'arruolamento.
- Complicanza grave, come infarto miocardico acuto in 6 mesi, diabete non controllato, grave aritmia cardiaca, ecc.
- Storia di abuso di droghe o dipendenza da alcol;
- Esisteva un'infezione attiva.
- con grave malnutrizione o grave anemia;
- Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
- Gravidanza (confermata dal test beta-HCG sierico o urinario) o durante l'allattamento;
- Non può tollerare questo studio o può essere allergico al farmaco utilizzato in questo studio;
- Persone prive o limitate di capacità di condotta civile; o avere una malattia mentale, che i ricercatori ritengono non possano comprendere appieno le possibili complicazioni di questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: CRT postoperatoria
CRT postoperatoria: trattamento che include la radioterapia postoperatoria (IMRT) con chemioterapia concomitante di Raltitrexed.
La radioterapia verrà erogata a un volume target di pianificazione con una dose di 45-50,4 Gy
(1,8-2,0 Gy
giornalmente) utilizzando la tecnica della radioterapia a modulazione di intensità.
Durante il trattamento con radiazioni, verrà somministrata chemioterapia concomitante (Raltitrexed, infusione endovenosa, 3 mg/m2, su w1 e w4).
|
concomitante chemioterapia
Altri nomi:
concomitante radioterapia postoperatoria
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Il rapporto tra i pazienti ha manifestato eventi avversi di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Dal primo giorno della concomitante chemioradioterapia (CRT) al 180° giorno dopo la CRT.
|
Dal primo giorno della concomitante chemioradioterapia (CRT) al 180° giorno dopo la CRT.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di recidiva locale-regionale a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
|
La probabilità di recidiva locale e/o regionale a 2 anni dopo la CRT all'imaging o all'esame patologico.
|
2 anni
|
Tasso di recidiva locale-regionale a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anno
|
La probabilità di recidiva locale e/o regionale a 3 anni dopo la CRT all'imaging o all'esame patologico.
|
3 anno
|
Probabilità di sopravvivenza libera da malattia a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
|
La probabilità di rimanere liberi da recidiva a 2 anni dopo la CRT all'imaging o all'esame patologico.
|
2 anni
|
Probabilità di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anno
|
La probabilità di rimanere liberi da recidiva a 3 anni dopo CRT all'imaging o all'esame patologico.
|
3 anno
|
Probabilità di sopravvivenza globale a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
|
La probabilità di rimanere in vita a 2 anni dopo CRT.
|
2 anni
|
Probabilità di sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anno
|
La probabilità di rimanere in vita a 3 anni dopo CRT.
|
3 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Fuxiang Zhou, M.D., Wuhan University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 gennaio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
5 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Neoplasie allo stomaco
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Antagonisti dell'acido folico
- Raltitrexed
Altri numeri di identificazione dello studio
- HCCSC G03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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