Patientutbildning och motorisk kontrollövningar bland vuxna som bor på landsbygden med kronisk ländryggssmärta
Effekter av patientutbildning och motorisk kontrollövning på utvalda kliniska och psykosociala variabler bland vuxna som bor på landsbygden med kronisk ländryggssmärta: en randomiserad klinisk prövning
Ländryggssmärta (LBP) är den främsta orsaken till år som levt med funktionshinder globalt med ökande oro för dess inverkan i låg- och medelinkomstländer som de i Afrika där de flesta människor bor på landsbygden med begränsad tillgång till hälsovård. Epidemiologiska studier i Nigeria tyder på att bördan av kronisk ländryggssmärta (CLBP) på landsbygden är större än i stadsområden, med både biomekaniska och psykologiska faktorer inblandade. Men trots bördan av CLBP på landsbygden i Nigeria saknas rehabiliteringstjänster även på de primära vårdcentralerna på landsbygden på grund av frånvaron av fysioterapeuter. Nuvarande riktlinjer för klinisk praxis rekommenderar enhälligt utbildning inklusive instruktion om alternativ för självhantering och träning som frontlinjeinsatser för att hjälpa individer med CLBP. Det specifika innehållet i dessa insatser beskrivs dock sällan. Patientutbildningsstrategier (PE) som inkluderar både biomedicinsk och psykosocial information har visat sig vara fördelaktiga för CLBP. Dessutom har övningar i form av motoriska kontrollövningar (MCE) visat sig vara effektiva för CLBP. RCT som undersöker effekterna av PE och MCE individuellt eller i kombination bland vuxna som bor på landsbygden med CLBP är dock knappa.
Syftet med denna studie är att fastställa effekterna av PE- och MCE-program på utvalda kliniska och psykosociala variabler bland vuxna som bor på landsbygden med ospecifik CLBP.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att rekryteras och tilldelas en av tre interventionsgrupper som inkluderar PE plus MCE-grupp, MCE-grupp eller PE-grupp med hjälp av en slumpmässig blockteknik baserad på en elektronisk randomiseringstabell genererad av ett datorprogram. Blind bedömning av alla resultat kommer att utföras vid baslinjen, 8 veckor efter randomisering och vid 3, 6 och 12 månaders uppföljning.
Primära utfall kommer att vara funktionshinder och smärtintensitet. Sekundära resultat kommer att vara livskvalitet, global upplevd återhämtning, övertygelser om att undvika rädsla, katastrofala smärtor, övertygelser om konsekvenser för ryggsmärtor och fysisk prestation (finger-golvtest, upprepat sitt-och-stå-test och 50-fots gångtest) Data kommer att analyseras med hjälp av beskrivande och inferentiell (mixed-model ANOVA/linear mixed-effects model) statistik. Alla statistiska analyser kommer att utföras på IBM SPSS Statistics ver. 23,0 (IBM Co., Armonk, NY, USA) vid alfanivån 0,05.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kano, Nigeria, 700
- Tsakuwa Primary Healthcare Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man och kvinna mellan 16 och 70 år.
- Primärt klagomål av LBP med eller utan bensmärta upplevt åtminstone under de föregående 3 månaderna.
- Genomsnittlig LBP-intensitet minst ≥ 3 på den numeriska betygsskalan under den senaste veckan.
- Förmåga att läsa/förstå engelska eller hausaspråk.
Exklusions kriterier:
- Tidigare historia av bröstrygg eller lumbosakral ryggradskirurgi.
- Eventuella neurologiska fynd som tyder på radikulopati.
- Bevis på allvarlig ryggradspatologi (t.ex. tumör, infektion, fraktur, spinal stenos, inflammatorisk sjukdom).
- Instabil eller allvarligt invalidiserande kronisk hjärt- och lungsjukdom.
- Historik av allvarlig psykologisk eller psykiatrisk sjukdom.
- Nuvarande graviditet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Motorisk kontrollövning och patientutbildning
Deltagarna kommer att få totalt 16 sessioner (2 sessioner per vecka) med motorisk kontrollövning och 4 sessioner (1 session per vecka) med patientutbildningsprogram enligt beskrivningen i respektive protokoll. Dessutom kommer de också att utföra segmentella stretchövningar och instrueras att utföra kontinuerlig överjordspromenad som indikeras i kontrollgruppen. |
Aktivering av specifika muskler i ländryggsregionen som ansvarar för att ge stabilitet eller kontroll över hållning och rörelse.
Andra namn:
Utbildning som syftar till att ändra ohjälpsamma uppfattningar om LBP, minska rädsla att undvika beteende och katastrofala tankar, främja positiv attityd, självförvaltning och aktiva copingstrategier.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Motorkontrollövning
Deltagarna kommer att få totalt 16 sessioner (2 sessioner per vecka) med motorisk kontrollövning som syftar till att förbättra funktionen hos specifika muskler i ländryggsregionen och kontrollen av hållning och rörelse. De kommer också att utföra segmentella stretchövningar och instrueras att utföra kontinuerlig överjordspromenad som indikeras i kontrollgruppen. |
Aktivering av specifika muskler i ländryggsregionen som ansvarar för att ge stabilitet eller kontroll över hållning och rörelse.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Patientutbildning
Deltagarna kommer att få patientutbildning en gång i veckan med intervaller på 1 vecka under 8 veckor (4 sessioner). Programmet kommer att syfta till att tillhandahålla icke-hotande information för att göra det möjligt för patienter att bättre förstå sin smärta, ändra eventuella ohjälpsamma uppfattningar om LBP, minska rädsla att undvika beteende och katastrofala tankar, främja positiv attityd, självförvaltning och aktiva copingstrategier. De kommer också att utföra segmentella stretchövningar och instrueras att utföra kontinuerlig överjordspromenad som indikeras i kontrollgruppen. |
Utbildning som syftar till att ändra ohjälpsamma uppfattningar om LBP, minska rädsla att undvika beteende och katastrofala tankar, främja positiv attityd, självförvaltning och aktiva copingstrategier.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i funktionshinder
Tidsram: Baslinje, 8 veckor efter påbörjad behandling och 3, 6 och 12 månaders uppföljning
|
Funktionshinder kommer att mätas med Oswestry Disability Index (ODI).
Frågeformuläret består av 10 frågor där varje fråga har sex påståenden.
Alla poäng summeras och multipliceras sedan med två för att få indexet (intervall 0 till 100) med högre poäng som indikerar större funktionshinder.
|
Baslinje, 8 veckor efter påbörjad behandling och 3, 6 och 12 månaders uppföljning
|
|
Förändring i smärtintensitet
Tidsram: Baslinje, 8 veckor efter påbörjad behandling och 3, 6 och 12 månaders uppföljning
|
Smärtans intensitet kommer att mätas med en 11-punkts (0-10) Numerical Pain Rating Scale (NPRS), där 0 representerar "ingen smärta" och 10 representerar "värsta smärta man kan tänka sig".
|
Baslinje, 8 veckor efter påbörjad behandling och 3, 6 och 12 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Baslinje, 8 veckor efter påbörjad behandling och 3, 6 och 12 månaders uppföljning
|
Livskvalitet kommer att mätas med hjälp av hälsoundersökningen SF-12.
Frågeformuläret består av 12 frågor som ifrågasattes viktade och summerade för att ge fysiska och mentala hälsopoäng (PCS och MCS).
De två sammansatta poängen beräknas med hjälp av poängen på tolv frågor som sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre hälsa.
|
Baslinje, 8 veckor efter påbörjad behandling och 3, 6 och 12 månaders uppföljning
|
|
Förändring i globalt intryck av återhämtning
Tidsram: Baslinje, 8 veckor efter påbörjad behandling och 3, 6 och 12 månaders uppföljning
|
Globalt intryck av återhämtning kommer att mätas med en 11-punkts Global Perceived Effect Scale (GPES).
den sträcker sig från -5 (väldigt sämre) till 0 (oförändrad) till +5 (helt återställd).
Högre poäng indikerar bättre återhämtning.
|
Baslinje, 8 veckor efter påbörjad behandling och 3, 6 och 12 månaders uppföljning
|
|
Förändring i uppfattningar om att undvika rädsla
Tidsram: Baslinje, 8 veckor efter påbörjad behandling och 3 månaders uppföljning
|
Övertygelser om att undvika rädsla kommer att mätas med frågeformuläret om rädsla-undvikande övertygelser (FABQ).
Frågeformuläret består av 16 självsvarsobjekt, betygsatta på en sjugradig ordinalskala från 0 till 6.
Den innehåller även två delskalor, en 7-punktsdelskala för arbete och en 4-punktsdelskala för fysisk aktivitet.
Varje delskalepoäng summeras och ger möjliga intervall för delskalan för fysisk aktivitet på 0-24 och för arbetssubskalan mellan 0-42.
Högre poäng indikerar större rädsla och undvikande övertygelser.
|
Baslinje, 8 veckor efter påbörjad behandling och 3 månaders uppföljning
|
|
Förändring i smärtkatastrofisering
Tidsram: Baslinje, 8 veckor efter påbörjad behandling och 3 månaders uppföljning
|
Smärtkatastrofer kommer att mätas med smärtkatastroferskalan (PCS).
Skalan består av 13 poster betygsatta på en 5-gradig ordningsskala (0-5). Den totala poängen varierar från 0-52 med högre poäng som indikerar mer katastrofala tankar.
|
Baslinje, 8 veckor efter påbörjad behandling och 3 månaders uppföljning
|
|
Förändring i ryggsmärta konsekvenser övertygelser
Tidsram: Baslinje, 8 veckor efter påbörjad behandling och 3 månaders uppföljning
|
Övertygelserna om konsekvenserna av ryggsmärta kommer att mätas med Back Beliefs Questionnaire (BBQ).
Grillen är en skala med 14 föremål, där varje föremål har betygsatts med en 5-punkts Likert-skala.
Nio poster (1, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 13 och 14) används för att poängsätta frågeformuläret, vilket resulterar i en totalpoäng som sträcker sig från 9-45 med lägre poäng som indikerar de mer pessimistiska uppfattningarna om konsekvenserna av ryggsmärtor.
|
Baslinje, 8 veckor efter påbörjad behandling och 3 månaders uppföljning
|
|
Förändring i rörlighet i ryggraden och bäckenet
Tidsram: Baslinje och 8 veckor efter påbörjad behandling
|
Finger-golvavståndstestet (FFD) mäter rörligheten av både hela ryggraden och bäckenet i den övergripande rörelsen av att böja sig framåt.
|
Baslinje och 8 veckor efter påbörjad behandling
|
|
Förändring i funktionella prestanda för sitta-och-stå
Tidsram: Baslinje och 8 veckor efter påbörjad behandling
|
Det upprepade uppresningstestet mäter tiden det tar att sitta upp, fem gånger från en vanlig stol.
Ju kortare tid det tar att genomföra testet, desto bättre prestanda.
|
Baslinje och 8 veckor efter påbörjad behandling
|
|
Förändring i funktionell prestanda för 50-fots promenad
Tidsram: Baslinje och 8 veckor efter påbörjad behandling
|
50-fots gångtestet mäter tiden det tar att gå en sträcka på 50 fot.
Ju kortare tid det tar att genomföra testet, desto bättre prestanda.
|
Baslinje och 8 veckor efter påbörjad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Aminu A. Ibrahim, Physiotherapy Department, Faculty of Allied Health Sciences, College of Health Sciences, Bayero University, Kano. Nigeria
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SPS/15/PPT/00009
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .