Educación del paciente y ejercicio de control motor entre adultos que viven en comunidades rurales con dolor lumbar crónico
Efectos de la educación del paciente y el ejercicio de control motor sobre variables clínicas y psicosociales seleccionadas entre adultos que viven en comunidades rurales con dolor lumbar crónico: un ensayo clínico aleatorizado
El dolor lumbar (LBP) es la causa principal de los años vividos con discapacidad en todo el mundo, con una creciente preocupación por su impacto en países de ingresos bajos y medios como los situados en África, donde la mayoría de las personas viven en áreas rurales con acceso limitado a la atención médica. Los estudios epidemiológicos en Nigeria sugieren que la carga del dolor lumbar crónico (CLBP, por sus siglas en inglés) en las áreas rurales es mayor que en las áreas urbanas, con factores tanto biomecánicos como psicológicos implicados. Sin embargo, a pesar de la carga de CLBP en las zonas rurales de Nigeria, faltan servicios de rehabilitación incluso en los centros de atención primaria de salud rurales debido a la ausencia de fisioterapeutas. Las pautas de práctica clínica actuales recomiendan unánimemente la educación, incluida la instrucción sobre las opciones de autocontrol, y el ejercicio como intervenciones de primera línea para ayudar a las personas con CLBP. Sin embargo, rara vez se describe el contenido específico de estas intervenciones. Se ha demostrado que las estrategias de educación del paciente (EP) que incorporan información biomédica y psicosocial son beneficiosas para CLBP. Además, se ha demostrado que los ejercicios en forma de ejercicios de control motor (MCE) son efectivos para CLBP. Sin embargo, los ECA que examinan los efectos de PE y MCE individualmente o en combinación entre adultos con CLBP que viven en comunidades rurales son escasos.
El propósito de este estudio es determinar los efectos del programa PE y MCE en variables clínicas y psicosociales seleccionadas entre adultos que viven en comunidades rurales con CLBP inespecífico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes serán reclutados y asignados a uno de los tres grupos de intervención que incluyen el grupo PE más MCE, el grupo MCE o el grupo PE utilizando una técnica de bloques aleatorios basada en una tabla electrónica de aleatorización generada por un programa de computadora. La evaluación cegada de todos los resultados se realizará al inicio del estudio, 8 semanas después de la aleatorización y a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento.
Los resultados primarios serán la discapacidad funcional y la intensidad del dolor. Los resultados secundarios serán la calidad de vida, la recuperación global percibida, las creencias para evitar el miedo, la catastrofización del dolor, las creencias sobre las consecuencias del dolor de espalda y el rendimiento físico (prueba del suelo con los dedos, prueba repetida de sentarse para ponerse de pie y prueba de caminata de 50 pies) Los datos se analizarán utilizando estadísticas descriptivas e inferenciales (ANOVA de modelo mixto/modelo lineal de efectos mixtos). Todos los análisis estadísticos se realizarán en IBM SPSS Statistics ver. 23,0 (IBM Co., Armonk, NY, EE. UU.) a un nivel alfa de 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Kano, Nigeria, 700
- Tsakuwa Primary Healthcare Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres entre 16 y 70 años.
- Queja principal de dolor lumbar con o sin dolor en la pierna experimentado al menos durante los últimos 3 meses de duración.
- Intensidad media del dolor lumbar al menos ≥ 3 en la escala de calificación numérica durante la última semana.
- Habilidad para leer/comprender el idioma inglés o hausa.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cirugía de columna torácica o lumbosacra.
- Cualquier hallazgo neurológico que indique radiculopatía.
- Evidencia de patología grave de la columna vertebral (p. tumor, infección, fractura, estenosis espinal, enfermedad inflamatoria).
- Enfermedad cardiovascular y pulmonar crónica inestable o gravemente discapacitante.
- Antecedentes de enfermedad psicológica o psiquiátrica grave.
- Embarazo actual.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio de control motor y educación del paciente
Los participantes recibirán un total de 16 sesiones (2 sesiones por semana) de ejercicio de control motor y 4 sesiones (1 sesión por semana) del programa de educación del paciente como se describe en el protocolo respectivo. Además, también realizarán ejercicios de estiramiento segmentarios y se les indicará que realicen caminata continua sobre el suelo como se indica en el grupo de control. |
Activación de músculos específicos de la región lumbopélvica encargados de proporcionar estabilidad o control de la postura y el movimiento.
Otros nombres:
Educación con el objetivo de cambiar las creencias inútiles sobre el dolor lumbar, disminuir el comportamiento de evitación del miedo y el pensamiento catastrófico, promover una actitud positiva, el autocontrol y estrategias activas de afrontamiento.
Otros nombres:
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Experimental: Ejercicio de control motor
Los participantes recibirán un total de 16 sesiones (2 sesiones por semana) de ejercicio de control motor con el objetivo de mejorar la función de músculos específicos de la región lumbopélvica y el control de la postura y el movimiento. También realizarán ejercicios de estiramiento segmentarios y se les indicará que realicen caminata continua sobre el suelo como se indica en el grupo de control. |
Activación de músculos específicos de la región lumbopélvica encargados de proporcionar estabilidad o control de la postura y el movimiento.
Otros nombres:
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Experimental: Educación del paciente
Los participantes recibirán una sesión de educación del paciente una vez por semana a intervalos de 1 semana durante 8 semanas (4 sesiones). El programa tendrá como objetivo proporcionar información no amenazante para permitir que los pacientes comprendan mejor su dolor, cambiar cualquier creencia inútil sobre el dolor lumbar, disminuir el comportamiento de evitación del miedo y el pensamiento catastrófico, promover una actitud positiva, autocontrol y estrategias activas de afrontamiento. También realizarán ejercicios de estiramiento segmentarios y se les indicará que realicen caminata continua sobre el suelo como se indica en el grupo de control. |
Educación con el objetivo de cambiar las creencias inútiles sobre el dolor lumbar, disminuir el comportamiento de evitación del miedo y el pensamiento catastrófico, promover una actitud positiva, el autocontrol y estrategias activas de afrontamiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la discapacidad funcional
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas después de iniciar el tratamiento y seguimiento a los 3, 6 y 12 meses
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La discapacidad funcional se medirá mediante el índice de discapacidad de Oswestry (ODI).
El cuestionario consta de 10 ítems y cada ítem tiene seis declaraciones.
Todas las puntuaciones se suman y luego se multiplican por dos para obtener el índice (rango de 0 a 100) donde la puntuación más alta indica una mayor discapacidad.
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Línea de base, 8 semanas después de iniciar el tratamiento y seguimiento a los 3, 6 y 12 meses
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Cambio en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas después de iniciar el tratamiento y seguimiento a los 3, 6 y 12 meses
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La intensidad del dolor se medirá mediante una escala numérica de calificación del dolor (NPRS) de 11 puntos (0-10), en la que 0 representa "sin dolor" y 10 representa "el peor dolor imaginable".
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Línea de base, 8 semanas después de iniciar el tratamiento y seguimiento a los 3, 6 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas después de iniciar el tratamiento y seguimiento a los 3, 6 y 12 meses
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La calidad de vida se medirá mediante la encuesta de salud SF-12.
El cuestionario consta de 12 elementos cuestionados ponderados y sumados para proporcionar puntajes de salud física y mental (PCS y MCS).
Los dos puntajes compuestos se calculan usando los puntajes de doce preguntas que van de 0 a 100, donde un puntaje más alto indica una mejor salud.
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Línea de base, 8 semanas después de iniciar el tratamiento y seguimiento a los 3, 6 y 12 meses
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Cambio en la impresión global de recuperación
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas después de iniciar el tratamiento y seguimiento a los 3, 6 y 12 meses
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La impresión global de recuperación se medirá mediante una escala de efecto percibido global (GPES) de 11 puntos.
varía de -5 (mucho peor) a 0 (sin cambios) a +5 (completamente recuperado).
Las puntuaciones más altas indican una mejor recuperación.
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Línea de base, 8 semanas después de iniciar el tratamiento y seguimiento a los 3, 6 y 12 meses
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Cambio en las creencias de evitación del miedo
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas después de comenzar el tratamiento y seguimiento a los 3 meses
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Las creencias de evitación del miedo se medirán mediante el cuestionario de creencias de evitación del miedo (FABQ).
El cuestionario consta de 16 ítems de auto-respuesta, calificados en una escala ordinal de siete puntos de 0 a 6.
También contiene dos subescalas, una subescala de 7 ítems sobre el trabajo y una subescala de 4 ítems sobre la actividad física.
Las puntuaciones de cada subescala se suman dando rangos posibles para la subescala de actividad física de 0-24 y para la subescala de trabajo entre 0-42.
Mayor puntuación indica mayor miedo y creencias de evitación.
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Línea de base, 8 semanas después de comenzar el tratamiento y seguimiento a los 3 meses
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Cambio en la catastrofización del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas después de comenzar el tratamiento y seguimiento a los 3 meses
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La catastrofización del dolor se medirá mediante la escala de catastrofización del dolor (PCS).
La escala consta de 13 elementos clasificados en una escala ordinal de 5 puntos (0-5). La puntuación total varía de 0 a 52, y una puntuación más alta indica pensamientos más catastróficos.
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Línea de base, 8 semanas después de comenzar el tratamiento y seguimiento a los 3 meses
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Cambio en las creencias sobre las consecuencias del dolor de espalda
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas después de comenzar el tratamiento y seguimiento a los 3 meses
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Las creencias sobre las consecuencias del dolor de espalda se medirán mediante el Back Beliefs Questionnaire (BBQ).
La barbacoa es una escala de 14 ítems, cada uno de los cuales se califica con una escala Likert de 5 puntos.
Se utilizan nueve ítems (1, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 13 y 14) para calificar el cuestionario, lo que da como resultado un puntaje total que oscila entre 9 y 45; los puntajes más bajos indican las creencias más pesimistas con respecto a las consecuencias. de dolor de espalda.
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Línea de base, 8 semanas después de comenzar el tratamiento y seguimiento a los 3 meses
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Cambio en la movilidad de la columna y la pelvis.
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas después de comenzar el tratamiento
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La prueba de distancia entre los dedos y el suelo (FFD, por sus siglas en inglés) mide la movilidad de toda la columna vertebral y la pelvis en el movimiento general de flexión hacia adelante.
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Línea de base y 8 semanas después de comenzar el tratamiento
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Cambio en el rendimiento funcional de sit-to-stand
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas después de comenzar el tratamiento
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La prueba repetida de sentarse a ponerse de pie mide el tiempo necesario para sentarse y ponerse de pie, cinco veces desde una silla estándar.
Cuanto menor sea el tiempo necesario para completar la prueba, mejor será el rendimiento.
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Línea de base y 8 semanas después de comenzar el tratamiento
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Cambio en el rendimiento funcional de la marcha de 50 pies
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas después de comenzar el tratamiento
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La prueba de caminata de 50 pies mide el tiempo necesario para caminar una distancia de 50 pies.
Cuanto menor sea el tiempo necesario para completar la prueba, mejor será el rendimiento.
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Línea de base y 8 semanas después de comenzar el tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aminu A. Ibrahim, Physiotherapy Department, Faculty of Allied Health Sciences, College of Health Sciences, Bayero University, Kano. Nigeria
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPS/15/PPT/00009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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