Betegoktatás és mozgásszabályozási gyakorlat krónikus derékfájásban szenvedő, vidéki közösségben élő felnőttek körében
A betegek oktatásának és a motoros kontrollgyakorlatnak a kiválasztott klinikai és pszichoszociális változóira gyakorolt hatásai krónikus derékfájásban szenvedő, vidéki közösségben élő felnőttek körében: Randomizált klinikai vizsgálat
A deréktáji fájdalom (LBP) a fogyatékossággal eltöltött évek vezető oka világszerte, és egyre nagyobb aggodalomra ad okot annak hatásai miatt az alacsony és közepes jövedelmű országokban, például Afrikában, ahol a legtöbb ember vidéki területeken él, ahol korlátozott az egészségügyi ellátáshoz való hozzáférés. Nigériában végzett epidemiológiai tanulmányok azt sugallják, hogy a krónikus deréktáji fájdalom (CLBP) terhe a vidéki területeken nagyobb, mint a városi területeken, amihez mind biomechanikai, mind pszichológiai tényezők kapcsolódnak. A CLBP terhe ellenére azonban Nigéria vidéki részén még a vidéki alapellátási központokban is hiányoznak a rehabilitációs szolgáltatások a gyógytornászok hiánya miatt. A jelenlegi klinikai gyakorlati irányelvek egyhangúlag ajánlják az oktatást, beleértve az önmenedzselési lehetőségekre vonatkozó oktatást és a gyakorlatot, mint a CLBP-ben szenvedő egyének megsegítésére szolgáló frontvonali beavatkozásokat. E beavatkozások konkrét tartalmát azonban ritkán írják le. Az orvosbiológiai és pszichoszociális információkat egyaránt magában foglaló betegoktatási (PE) stratégiák jótékony hatásúnak bizonyultak a CLBP számára. Ezenkívül a motoros kontrollgyakorlatok (MCE) formájában végzett gyakorlatok hatékonynak bizonyultak a CLBP számára. A vidéki közösségben élő, CLBP-ben szenvedő felnőttek körében azonban a PE és MCE hatásait egyénileg vagy kombinációban vizsgáló RCT-k ritkák.
A tanulmány célja, hogy meghatározza a PE és MCE program hatását a kiválasztott klinikai és pszichoszociális változókra a vidéki közösségben élő felnőttek körében, akik nem specifikus CLBP-vel rendelkeznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevőket toborozzák és besorolják a három intervenciós csoport egyikébe, amelyek közé tartozik a PE plusz MCE csoport, MCE csoport vagy PE csoport, blokk véletlenszerű technikával, amely egy számítógépes szoftver által generált elektronikus randomizációs táblázaton alapul. Az összes eredmény vak értékelésére kerül sor a kiinduláskor, 8 héttel a randomizálás után, valamint a 3, 6 és 12 hónapos követéskor.
Az elsődleges kimenetel a funkcionális fogyatékosság és a fájdalom intenzitása lesz. A másodlagos eredmények az életminőség, a globális észlelt felépülés, a félelem elkerülő hiedelmek, a fájdalom katasztrofális hatása, a hátfájás következményeire vonatkozó hiedelmek és a fizikai teljesítmény (ujj-padlóteszt, ismételt ülve-állva teszt és 50 láb séta teszt) lesz. Az adatokat leíró és következtetési (vegyes modell ANOVA/lineáris vegyes hatású modell) statisztika segítségével elemzik. Minden statisztikai elemzést az IBM SPSS Statistics ver. 23,0 (IBM Co., Armonk, NY, USA) 0,05 alfa-szinten.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kano, Nigéria, 700
- Tsakuwa Primary Healthcare Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 16 és 70 év közötti férfi és nő.
- LBP elsődleges panasza lábfájdalommal vagy anélkül, legalább az elmúlt 3 hónapban.
- Az átlagos LBP intenzitás legalább ≥ 3 a numerikus értékelési skálán az elmúlt héten.
- Képes angol vagy hausa nyelv olvasására/értésére.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi mellkasi gerinc vagy lumbosacralis gerincműtét.
- Radculopathiára utaló neurológiai lelet.
- A gerinc súlyos patológiájának bizonyítékai (pl. daganat, fertőzés, törés, gerincszűkület, gyulladásos betegség).
- Instabil vagy súlyos rokkantságot okozó krónikus szív- és érrendszeri és tüdőbetegség.
- Súlyos pszichés vagy pszichiátriai betegség anamnézisében.
- Jelenlegi terhesség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Motorszabályozási gyakorlat és betegnevelés
A résztvevők összesen 16 alkalomban (heti 2 alkalom) motoros kontrollgyakorlatot és 4 alkalom (hetente 1 alkalom) betegoktatási programot kapnak a megfelelő protokollban leírtak szerint. Ezen kívül szegmentális nyújtógyakorlatokat is végeznek, és folyamatos föld feletti séta végrehajtására utasítják őket a kontrollcsoportban jelzett módon. |
A lumbopelvics régió specifikus izmainak aktiválása, amelyek a stabilitás biztosításáért vagy a testtartás és a mozgás ellenőrzéséért felelősek.
Más nevek:
Oktatás, amelynek célja az LBP-vel kapcsolatos haszontalan hiedelmek megváltoztatása, a félelemkerülő magatartás és a katasztrofális gondolatok csökkentése, a pozitív hozzáállás, az önmenedzselés és az aktív megküzdési stratégiák elősegítése.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Motorvezérlési gyakorlat
A résztvevők összesen 16 alkalomban (hetente 2 alkalommal) motorkontroll gyakorlatot kapnak, melynek célja a lumbopelvics régió specifikus izmainak működésének javítása, valamint a testtartás és a mozgás szabályozása. Szegmentális nyújtógyakorlatokat is végeznek, és folyamatos föld feletti sétákra utasítják őket a kontrollcsoportban jelzett módon. |
A lumbopelvics régió specifikus izmainak aktiválása, amelyek a stabilitás biztosításáért vagy a testtartás és a mozgás ellenőrzéséért felelősek.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Betegoktatás
A résztvevők heti egy alkalommal kapnak betegoktatást, 8 héten keresztül 1 hetes időközönként (4 alkalom). A program célja, hogy nem fenyegető információkat nyújtson a betegeknek, hogy jobban megértsék fájdalmukat, megváltoztassák az LBP-vel kapcsolatos haszontalan hiedelmeket, csökkentsék a félelemkerülő magatartást és a katasztrofális gondolatokat, elősegítsék a pozitív hozzáállást, az önmenedzselést és az aktív megküzdési stratégiákat. Szegmentális nyújtógyakorlatokat is végeznek, és folyamatos föld feletti sétákra utasítják őket a kontrollcsoportban jelzett módon. |
Oktatás, amelynek célja az LBP-vel kapcsolatos haszontalan hiedelmek megváltoztatása, a félelemkerülő magatartás és a katasztrofális gondolatok csökkentése, a pozitív hozzáállás, az önmenedzselés és az aktív megküzdési stratégiák elősegítése.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a funkcionális fogyatékosságban
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 héttel a kezelés megkezdése után, és 3, 6 és 12 hónapos követés
|
A funkcionális fogyatékosságot Oswestry rokkantsági indexszel (ODI) mérik.
A kérdőív 10 tételből áll, mindegyik tétel hat állítást tartalmaz.
Az összes pontszámot összeadják, majd megszorozzák kettővel, hogy megkapják azt az indexet (0-tól 100-ig), hogy magasabb pontszámot kapjanak, ami nagyobb fogyatékosságra utal.
|
Kiindulási állapot, 8 héttel a kezelés megkezdése után, és 3, 6 és 12 hónapos követés
|
|
A fájdalom intenzitásának változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 héttel a kezelés megkezdése után, és 3, 6 és 12 hónapos követés
|
A fájdalom intenzitását egy 11 pontos (0-10) numerikus fájdalomértékelő skála (NPRS) méri, amelyben a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig az „elképzelhető legrosszabb fájdalom”.
|
Kiindulási állapot, 8 héttel a kezelés megkezdése után, és 3, 6 és 12 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az életminőségben
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 héttel a kezelés megkezdése után, és 3, 6 és 12 hónapos követés
|
Az életminőséget az SF-12 egészségügyi felmérés segítségével mérik.
A kérdőív 12 elemből áll, amelyeket súlyozva és összegezve kérdőjeleznek meg a fizikai és mentális egészségi pontszámok (PCS és MCS) megadása érdekében.
A két összetett pontszámot tizenkét kérdés pontszámai alapján számítják ki, amelyek 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszám pedig jobb egészségi állapotot jelez.
|
Kiindulási állapot, 8 héttel a kezelés megkezdése után, és 3, 6 és 12 hónapos követés
|
|
A fellendülés globális benyomásának változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 héttel a kezelés megkezdése után, és 3, 6 és 12 hónapos követés
|
A helyreállítás globális benyomását egy 11 pontos Global Perceived Effect Scale (GPES) méri.
-5 (nagyon rosszabb) és 0 (változatlan) és +5 (teljesen helyreállt) között mozog.
A magasabb pontszámok jobb felépülést jeleznek.
|
Kiindulási állapot, 8 héttel a kezelés megkezdése után, és 3, 6 és 12 hónapos követés
|
|
A félelemkerülő hiedelmek változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 héttel a kezelés megkezdése után és 3 hónapos követés
|
A félelemkerülő hiedelmeket a félelemkerülő hiedelmek kérdőíve (FABQ) fogja mérni.
A kérdőív 16 önválaszolási tételből áll, hétfokozatú, 0-tól 6-ig terjedő sorszámskálán értékelve.
Két alskálát is tartalmaz, egy 7 tételes a munkára és egy 4 tételes a fizikai aktivitásra vonatkozó alskálát.
Az egyes alskálák pontszámait összeadjuk, megadva a lehetséges tartományokat a fizikai aktivitás alskálához 0-24, a munka alskálához pedig 0-42 között.
A magasabb pontszám nagyobb félelmet és elkerülő hiedelmet jelez.
|
Kiindulási állapot, 8 héttel a kezelés megkezdése után és 3 hónapos követés
|
|
Változás a fájdalom katasztrófájában
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 héttel a kezelés megkezdése után és 3 hónapos követés
|
A fájdalom katasztrofizálását a fájdalom katasztrofális skálája (PCS) fogja mérni.
A skála 13 tételből áll, 5 pontos sorszámskálán (0-5) értékelve. Az összpontszám 0 és 52 között mozog, a magasabb pontszám pedig katasztrofálisabb gondolatokat jelez.
|
Kiindulási állapot, 8 héttel a kezelés megkezdése után és 3 hónapos követés
|
|
A hátfájás változása következményei a hiedelmek
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 héttel a kezelés megkezdése után és 3 hónapos követés
|
A hátfájás következményeire vonatkozó hiedelmeket a Back Beliefs Questionnaire (BBQ) méri.
A BBQ egy 14 tételből álló skála, minden elemet egy 5 pontos Likert skála alapján értékelnek.
Kilenc tételt (1, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 13 és 14) használnak a kérdőív pontozására, ami 9-45 közötti összpontszámot eredményez, és alacsonyabb pontszámok jelzik a pesszimistább vélekedéseket a következményekkel kapcsolatban. a hátfájástól.
|
Kiindulási állapot, 8 héttel a kezelés megkezdése után és 3 hónapos követés
|
|
A gerinc és a medence mobilitásának megváltozása
Időkeret: Kiindulási és 8 héttel a kezelés megkezdése után
|
Az ujj-talp távolságteszt (FFD) az egész gerinc és a medence mozgékonyságát méri az előrehajlás teljes mozgásában.
|
Kiindulási és 8 héttel a kezelés megkezdése után
|
|
Változás az ülő-állás funkcionális teljesítményében
Időkeret: Kiindulási és 8 héttel a kezelés megkezdése után
|
A megismételt ülő-állás teszt ötször méri az üléstől-állásig eltelt időt egy normál székről.
Minél rövidebb ideig tart a teszt kitöltése, annál jobb a teljesítmény.
|
Kiindulási és 8 héttel a kezelés megkezdése után
|
|
Változás az 50 láb séta funkcionális teljesítményében
Időkeret: Kiindulási és 8 héttel a kezelés megkezdése után
|
Az 50 láb séta teszt méri az 50 méteres távolság megtételéhez szükséges időt.
Minél rövidebb ideig tart a teszt kitöltése, annál jobb a teljesítmény.
|
Kiindulási és 8 héttel a kezelés megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aminu A. Ibrahim, Physiotherapy Department, Faculty of Allied Health Sciences, College of Health Sciences, Bayero University, Kano. Nigeria
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SPS/15/PPT/00009
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .