農村地域に住む慢性腰痛の成人における患者教育と運動制御運動
農村地域に住む慢性腰痛の成人における選択された臨床的および心理社会的変数に対する患者教育と運動制御運動の効果：無作為化臨床試験
腰痛 (LBP) は、世界中で何年も障害を抱えて生活している主な原因であり、ほとんどの人が医療へのアクセスが限られている農村地域に住んでいるアフリカなどの低所得国および中所得国での影響に対する懸念が高まっています。 ナイジェリアでの疫学的研究は、農村部の慢性腰痛 (CLBP) の負担が都市部よりも大きく、生体力学的要因と心理的要因の両方が関与していることを示唆しています。 しかし、ナイジェリアの農村部では CLBP の負担が大きいにもかかわらず、理学療法士がいないため、農村部のプライマリ ヘルスケア センターでもリハビリテーション サービスが不足しています。 現在の臨床診療ガイドラインでは、CLBP 患者を支援するための最前線の介入として、自己管理オプションに関する指導や運動を含む教育を満場一致で推奨しています。 ただし、これらの介入の具体的な内容はほとんど説明されていません。 生物医学的情報と心理社会的情報の両方を組み込んだ患者教育 (PE) 戦略は、CLBP に有益であることが示されています。 さらに、運動制御演習 (MCE) の形での演習は、CLBP に効果的であることが証明されています。 ただし、PE と MCE の効果を個別に、または農村部に住む CLBP の成人の間で組み合わせて調べる RCT はほとんどありません。
この研究の目的は、非特異的 CLBP の農村地域に住む成人の間で選択された臨床的および心理社会的変数に対する PE および MCE プログラムの効果を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
参加者は募集され、PE と MCE グループ、MCE グループ、または PE グループを含む 3 つの介入グループのいずれかに割り当てられます。コンピューター ソフトウェア プログラムによって生成された電子ランダム化テーブルに基づくブロック ランダム手法を使用します。 すべての結果の盲検評価は、ベースライン、無作為化の8週間後、および3、6、および12か月のフォローアップで行われます。
主な結果は、機能障害と痛みの強さです。 二次的な結果は、生活の質、全体的な回復の認識、恐怖回避の信念、痛みの破局化、背中の痛みの結果の信念、および身体能力（指床テスト、繰り返しの立位テスト、および 50 フィート歩行テスト）です。データは、記述的および推論的 (混合モデル ANOVA/線形混合効果モデル) 統計を使用して分析されます。 すべての統計分析は、IBM SPSS Statistics ver. 23.0 (IBM Co.、Armonk、NY、USA) 0.05 のアルファ レベルで。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kano、ナイジェリア、700
- Tsakuwa Primary Healthcare Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 16歳から70歳までの男女。
- -脚の痛みを伴うまたは伴わないLBPの主な愁訴は、少なくとも過去3か月間に経験しました。
- -過去1週間の数値評価スケールで少なくとも3以上の平均LBP強度。
- 英語またはハウサ語を読む/理解する能力。
除外基準:
- -胸椎または腰仙椎の手術の既往。
- 神経根障害を示す神経学的所見。
- 深刻な脊椎の病理の証拠 (例: 腫瘍、感染症、骨折、脊柱管狭窄症、炎症性疾患)。
- -不安定または重度の身体障害を引き起こす慢性心血管疾患および肺疾患。
- -深刻な心理的または精神医学的疾患の病歴。
- 現在の妊娠。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：運動制御訓練と患者教育
参加者は、それぞれのプロトコルに記載されているように、合計 16 セッション (週 2 セッション) の運動制御運動と患者教育プログラムの 4 セッション (週 1 セッション) を受け取ります。 さらに、彼らはまた、対照群に示されているように、部分的なストレッチ運動を行い、連続的な地上歩行を行うように指示されます. |
腰骨盤領域の特定の筋肉の活性化で、姿勢と動きの安定性または制御を提供します。
他の名前：
LBP についての役に立たない信念を変え、恐怖回避行動と壊滅的な思考を減らし、前向きな姿勢、自己管理、および積極的な対処戦略を促進することを目的とした教育。
他の名前：
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実験的：運動制御演習
参加者は、腰骨盤領域の特定の筋肉の機能の改善と姿勢と動きの制御を目的とした運動制御運動の合計 16 セッション (週 2 セッション) を受けます。 彼らはまた、対照群に示されているように、部分的なストレッチ運動を行い、継続的な地上歩行を行うように指示されます. |
腰骨盤領域の特定の筋肉の活性化で、姿勢と動きの安定性または制御を提供します。
他の名前：
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実験的：患者教育
参加者は、週に1回、1週間の間隔で8週間にわたって患者教育セッションを受けます（4セッション）。 このプログラムは、患者が自分の痛みをよりよく理解し、LBP についての役に立たない信念を変え、恐怖回避行動と壊滅的な思考を減らし、前向きな姿勢、自己管理、および積極的な対処戦略を促進できるように、脅迫的でない情報を提供することを目指しています。 彼らはまた、対照群に示されているように、部分的なストレッチ運動を行い、継続的な地上歩行を行うように指示されます. |
LBP についての役に立たない信念を変え、恐怖回避行動と壊滅的な思考を減らし、前向きな姿勢、自己管理、および積極的な対処戦略を促進することを目的とした教育。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能障害の変化
時間枠：ベースライン、治療開始後 8 週間、および 3、6、12 か月のフォローアップ
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機能障害は、オスウェストリー障害指数（ODI）によって測定されます。
アンケートは 10 項目で構成され、各項目には 6 つのステートメントがあります。
すべてのスコアを合計し、次に 2 を掛けて指数 (0 から 100 の範囲) を取得し、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
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ベースライン、治療開始後 8 週間、および 3、6、12 か月のフォローアップ
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痛みの強さの変化
時間枠：ベースライン、治療開始後 8 週間、および 3、6、12 か月のフォローアップ
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痛みの強さは、11 点 (0-10) 数値痛み評価尺度 (NPRS) によって測定されます。ここで、0 は「痛みなし」を表し、10 は「想像できる最悪の痛み」を表します。
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ベースライン、治療開始後 8 週間、および 3、6、12 か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の変化
時間枠：ベースライン、治療開始後 8 週間、および 3、6、12 か月のフォローアップ
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生活の質は、SF-12 健康調査を使用して測定されます。
アンケートは、物理的および精神的健康スコア (PCS および MCS) を提供するために加重および合計された 12 の項目で構成されています。
2 つの複合スコアは、0 から 100 の範囲の 12 の質問のスコアを使用して計算され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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ベースライン、治療開始後 8 週間、および 3、6、12 か月のフォローアップ
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回復に対する世界的な印象の変化
時間枠：ベースライン、治療開始後 8 週間、および 3、6、12 か月のフォローアップ
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回復の全体的な印象は、11 ポイントのグローバル知覚効果尺度 (GPES) によって測定されます。
-5 (非常に悪い) から 0 (変化なし)、+5 (完全に回復) までの範囲です。
スコアが高いほど、回復が良好であることを示します。
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ベースライン、治療開始後 8 週間、および 3、6、12 か月のフォローアップ
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恐怖回避信念の変化
時間枠：ベースライン、治療開始から 8 週間後、3 か月後のフォローアップ
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恐怖回避信念は、恐怖回避信念アンケート (FABQ) によって測定されます。
アンケートは 16 の自己回答項目で構成され、0 から 6 までの 7 段階の序数で評価されます。
また、仕事に関する 7 項目のサブスケールと、身体活動に関する 4 項目のサブスケールの 2 つのサブスケールが含まれています。
各サブスケール スコアが合計され、0 ～ 24 の身体活動サブスケールと 0 ～ 42 の作業サブスケールの可能な範囲が示されます。
スコアが高いほど、恐怖と回避の信念が大きいことを示します。
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ベースライン、治療開始から 8 週間後、3 か月後のフォローアップ
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痛みの大惨事化の変化
時間枠：ベースライン、治療開始から 8 週間後、3 か月後のフォローアップ
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壊滅的な痛みは、壊滅的な痛みのスケール (PCS) によって測定されます。
スケールは、5 段階の序数スケール (0 ～ 5) で評価された 13 項目で構成されます。合計スコアは 0 ～ 52 の範囲で、スコアが高いほど壊滅的な考えが多いことを示します。
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ベースライン、治療開始から 8 週間後、3 か月後のフォローアップ
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背中の痛みの結果の信念の変化
時間枠：ベースライン、治療開始から 8 週間後、3 か月後のフォローアップ
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背中の痛みの結果の信念は、背部信念アンケート (BBQ) によって測定されます。
BBQ は 14 項目のスケールで、各項目は 5 段階のリッカート スケールを使用して評価されます。
アンケートの採点には 9 つの項目 (1、2、3、6、8、10、12、13、および 14) が使用され、合計スコアは 9 ～ 45 の範囲になり、スコアが低いほど、結果に関する悲観的な信念が示されます。腰痛の.
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ベースライン、治療開始から 8 週間後、3 か月後のフォローアップ
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背骨と骨盤の可動性の変化
時間枠：ベースラインおよび治療開始後8週間
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指床距離テスト (FFD) は、前屈の全体的な動きにおける脊椎全体と骨盤の両方の可動性を測定します。
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ベースラインおよび治療開始後8週間
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シットトゥスタンドの機能的パフォーマンスの変化
時間枠：ベースラインおよび治療開始後8週間
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座ってから立つまでの反復テストでは、標準的な椅子から 5 回座ってから立つまでの時間を測定します。
テストを完了するのにかかる時間が短いほど、パフォーマンスは向上します。
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ベースラインおよび治療開始後8週間
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50 フィート歩行の機能的パフォーマンスの変化
時間枠：ベースラインおよび治療開始後8週間
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50 フィート ウォーク テストでは、50 フィートの距離を歩くのにかかる時間を測定します。
テストを完了するのにかかる時間が短いほど、パフォーマンスは向上します。
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ベースラインおよび治療開始後8週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Aminu A. Ibrahim、Physiotherapy Department, Faculty of Allied Health Sciences, College of Health Sciences, Bayero University, Kano. Nigeria
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
運動制御演習の臨床試験
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National Taiwan Normal University完了
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University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolKlinikum Nürnberg完了
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了
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Royal College of Surgeons, Ireland募集
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Queens College, The City University of New York完了
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University of Southern MississippiMilitary Suicide Research Consortium招待による登録