Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientuddannelse og motorisk kontroløvelser blandt voksne, der bor på landet, med kroniske lænderygsmerter

14. august 2021 opdateret af: Aminu A. Ibrahim, Bayero University Kano, Nigeria

Effekter af patientuddannelse og motorisk kontroløvelser på udvalgte kliniske og psykosociale variabler blandt voksne, der bor i landdistrikter med kroniske lænderygsmerter: et randomiseret klinisk forsøg

Lænderygsmerter (LBP) er den førende årsag til årevis levet med handicap globalt med stigende bekymring for dets indvirkning i lav- og mellemindkomstlande som dem i Afrika, hvor de fleste mennesker bor i landdistrikter med begrænset adgang til sundhedspleje. Epidemiologiske undersøgelser i Nigeria tyder på, at byrden af ​​kroniske lændesmerter (CLBP) i landdistrikter er større end i byområder, hvor både biomekaniske og psykologiske faktorer er impliceret. Men på trods af byrden af ​​CLBP i landdistrikterne i Nigeria, mangler rehabiliteringstjenester selv på de primære sundhedscentre på landet på grund af fraværet af fysioterapeuter. Nuværende retningslinjer for klinisk praksis anbefaler enstemmigt uddannelse, herunder instruktion om muligheder for selvledelse, og motion som frontlinjeinterventioner for at hjælpe personer med CLBP. Det specifikke indhold af disse interventioner er dog sjældent beskrevet. Patientuddannelsesstrategier (PE), der inkorporerer både biomedicinsk og psykosocial information, har vist sig at være gavnlige for CLBP. Desuden har øvelser i form af motoriske kontroløvelser (MCE'er) vist sig at være effektive for CLBP. Imidlertid er RCT'er, der undersøger virkningerne af PE og MCE individuelt eller i kombination blandt voksne, der bor i landdistrikter med CLBP, knappe.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af PE- og MCE-programmer på udvalgte kliniske og psykosociale variabler blandt voksne, der bor i landdistrikter med uspecifik CLBP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive rekrutteret og tildelt en af ​​tre interventionsgrupper, der inkluderer PE plus MCE-gruppe, MCE-gruppe eller PE-gruppe ved hjælp af en bloktilfældig teknik baseret på en elektronisk randomiseringstabel genereret af et computersoftwareprogram. Blind vurdering af alle resultater vil blive udført ved baseline, 8 uger efter randomisering og ved 3, 6 og 12 måneders opfølgning.

Primære resultater vil være funktionsnedsættelse og smerteintensitet. Sekundære resultater vil være livskvalitet, global opfattet bedring, overbevisninger om frygt-undgåelse, smertekatastrofer, overbevisninger om konsekvenser for rygsmerter og fysisk ydeevne (finger-gulv-test, gentagen sit-to-stand-test og 50-fods gangtesten) Data vil blive analyseret ved hjælp af beskrivende og inferentielle (mixed-model ANOVA/linear mixed-effects model) statistik. Alle statistiske analyser vil blive udført på IBM SPSS Statistics ver. 23,0 (IBM Co., Armonk, NY, USA) på alfa-niveau på 0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Nigeria
      • Kano, Nigeria, 700
        • Tsakuwa Primary Healthcare Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand og kvinde mellem 16 og 70 år.
  2. Primær klage over LBP med eller uden bensmerter oplevet i det mindste over de foregående 3 måneders varighed.
  3. Gennemsnitlig LBP-intensitet mindst ≥ 3 på numerisk vurderingsskala i løbet af den seneste uge.
  4. Evne til at læse/forstå engelsk eller hausasprog.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere historie med thoraxrygsøjlen eller lumbosakral rygsøjleoperation.
  2. Eventuelle neurologiske fund, der indikerer radikulopati.
  3. Bevis på alvorlig rygsøjlepatologi (f.eks. tumor, infektion, fraktur, spinal stenose, inflammatorisk sygdom).
  4. Ustabil eller alvorligt invaliderende kronisk kardiovaskulær og lungesygdom.
  5. Anamnese med alvorlig psykologisk eller psykiatrisk sygdom.
  6. Nuværende graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Motorisk kontroløvelse og patientuddannelse

Deltagerne vil modtage i alt 16 sessioner (2 sessioner om ugen) med motorisk kontroløvelse og 4 sessioner (1 session om ugen) med patientuddannelsesprogram som beskrevet i den respektive protokol.

Derudover vil de også udføre segmentelle strækøvelser og instrueres i at udføre kontinuerlig overjordisk gang som angivet i kontrolgruppen.
Adfærdsmæssigt: Motorisk kontroløvelse
Aktivering af specifikke muskler i den lumbopelvice region, der er ansvarlig for at give stabilitet eller kontrol over kropsholdning og bevægelse.
Andre navne:
  • Specifik stabiliseringsøvelse
Adfærdsmæssigt: Patientuddannelse
Uddannelse, der sigter mod at ændre uhensigtsmæssige overbevisninger om LBP, mindske frygtundgåelsesadfærd og katastrofale tanker, fremme positiv holdning, selvledelse og aktive mestringsstrategier.
Andre navne:
  • Kognitiv uddannelse
Eksperimentel: Motorisk kontroløvelse

Deltagerne vil modtage i alt 16 sessioner (2 sessioner om ugen) med motorisk kontroløvelse, der sigter mod at forbedre funktionen af ​​specifikke muskler i det lumbopelvice område og kontrollen af ​​holdning og bevægelse.

De vil også udføre segmentelle strækøvelser og instrueres i at udføre kontinuerlig overjordisk gang som angivet i kontrolgruppen.
Adfærdsmæssigt: Motorisk kontroløvelse
Aktivering af specifikke muskler i den lumbopelvice region, der er ansvarlig for at give stabilitet eller kontrol over kropsholdning og bevægelse.
Andre navne:
  • Specifik stabiliseringsøvelse
Eksperimentel: Patientuddannelse

Deltagerne vil modtage patientuddannelse en gang om ugen med et interval på 1 uge over 8 uger (4 sessioner). Programmet vil sigte mod at give ikke-truende information for at sætte patienter i stand til bedre at forstå deres smerte, ændre enhver uhensigtsmæssig overbevisning om LBP, mindske frygtundgåelsesadfærd og katastrofale tanker, fremme positiv holdning, selvledelse og aktive mestringsstrategier.

De vil også udføre segmentelle strækøvelser og instrueres i at udføre kontinuerlig overjordisk gang som angivet i kontrolgruppen.
Adfærdsmæssigt: Patientuddannelse
Uddannelse, der sigter mod at ændre uhensigtsmæssige overbevisninger om LBP, mindske frygtundgåelsesadfærd og katastrofale tanker, fremme positiv holdning, selvledelse og aktive mestringsstrategier.
Andre navne:
  • Kognitiv uddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i funktionsnedsættelse
Tidsramme: Baseline, 8 uger efter behandlingsstart og 3, 6 og 12 måneders opfølgning
Funktionsnedsættelse vil blive målt ved Oswestry handicapindeks (ODI). Spørgeskemaet består af 10 punkter, hvor hvert emne har seks udsagn. Alle score summeres og ganges derefter med to for at opnå indekset (interval 0 til 100) med højere score, der indikerer større handicap.
Baseline, 8 uger efter behandlingsstart og 3, 6 og 12 måneders opfølgning
Ændring i smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, 8 uger efter behandlingsstart og 3, 6 og 12 måneders opfølgning
Smerteintensitet vil blive målt med en 11-punkts (0-10) Numerisk Smertevurderingsskala (NPRS), hvor 0 repræsenterer "ingen smerte" og 10 repræsenterer "værst tænkelige smerte".
Baseline, 8 uger efter behandlingsstart og 3, 6 og 12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 8 uger efter behandlingsstart og 3, 6 og 12 måneders opfølgning
Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af SF-12 sundhedsundersøgelsen. Spørgeskemaet består af 12 spørgsmål, der blev spurgt vægtet og summeret for at give fysiske og mentale sundhedsscores (PCS og MCS). De to sammensatte scores er beregnet ved hjælp af scorerne på tolv spørgsmål, der spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre helbred.
Baseline, 8 uger efter behandlingsstart og 3, 6 og 12 måneders opfølgning
Ændring i det globale indtryk af bedring
Tidsramme: Baseline, 8 uger efter behandlingsstart og 3, 6 og 12 måneders opfølgning
Globalt indtryk af bedring vil blive målt ved en 11-punkts Global Perceived Effect Scale (GPES). den spænder fra -5 (meget værre) til 0 (uændret) til +5 (fuldstændig gendannet). Højere score indikerer bedre restitution.
Baseline, 8 uger efter behandlingsstart og 3, 6 og 12 måneders opfølgning
Ændring i frygt-undgåelse overbevisninger
Tidsramme: Baseline, 8 uger efter behandlingsstart og 3 måneders opfølgning
Overbevisninger om frygtundgåelse vil blive målt ved spørgeskemaet om frygt-undgåelsestro (FABQ). Spørgeskemaet består af 16 selvsvarspunkter, bedømt på en 7-trins ordinær skala fra 0 til 6. Den indeholder også to underskalaer, en 7-trins underskala vedrørende arbejde og en 4-trins underskala vedrørende fysisk aktivitet. Hver delskala-score er summeret, hvilket giver mulige intervaller for underskalaen for fysisk aktivitet på 0-24 og for arbejdsunderskalaen mellem 0-42. Højere score indikerer større frygt og undgåelsestro.
Baseline, 8 uger efter behandlingsstart og 3 måneders opfølgning
Ændring i smertekatastrofisering
Tidsramme: Baseline, 8 uger efter behandlingsstart og 3 måneders opfølgning
Smertekatastrofer vil blive målt ved smertekatastrofiserende skala (PCS). Skalaen består af 13 punkter vurderet på en 5-punkts ordinær skala (0-5). Den samlede score spænder fra 0-52 med højere score, der indikerer mere katastrofale tanker.
Baseline, 8 uger efter behandlingsstart og 3 måneders opfølgning
Ændring i rygsmerter konsekvenser overbevisninger
Tidsramme: Baseline, 8 uger efter behandlingsstart og 3 måneders opfølgning
Overbevisningerne om konsekvenserne af rygsmerter vil blive målt med Back Beliefs Questionnaire (BBQ). BBQ'en er en skala med 14 punkter, hvor hver genstand vurderes ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala. Ni elementer (1, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 13 og 14) bruges til scoring af spørgeskemaet, hvilket resulterer i en samlet score fra 9-45 med lavere score, der angiver de mere pessimistiske overbevisninger vedrørende konsekvenserne. af rygsmerter.
Baseline, 8 uger efter behandlingsstart og 3 måneders opfølgning
Ændring i mobilitet af rygsøjlen og bækkenet
Tidsramme: Baseline og 8 uger efter behandlingsstart
Finger-gulv afstandstesten (FFD) måler mobiliteten af ​​både hele rygsøjlen og bækkenet i den samlede bevægelse af at bøje fremad.
Baseline og 8 uger efter behandlingsstart
Ændring i funktionel ydeevne af sidde-og-stå
Tidsramme: Baseline og 8 uger efter behandlingsstart
Den gentagne sidde-til-stå-test måler den tid, det tager at sidde-til-stå, fem gange fra en standardstol. Jo kortere tid det tager at gennemføre testen, jo bedre ydeevne.
Baseline og 8 uger efter behandlingsstart
Ændring i funktionel ydeevne af 50 fods gang
Tidsramme: Baseline og 8 uger efter behandlingsstart
50-fods gangtesten måler den tid, det tager at gå en distance på 50 fod. Jo kortere tid det tager at gennemføre testen, jo bedre ydeevne.
Baseline og 8 uger efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayero University Kano, Nigeria

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aminu A. Ibrahim, Physiotherapy Department, Faculty of Allied Health Sciences, College of Health Sciences, Bayero University, Kano. Nigeria

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

6. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPS/15/PPT/00009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Motorisk kontroløvelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner