Обучение пациентов и упражнения по управлению моторикой среди взрослых, проживающих в сельской местности, с хронической болью в пояснице
Влияние обучения пациентов и двигательных упражнений на отдельные клинические и психосоциальные переменные у взрослых, проживающих в сельской местности, с хронической болью в пояснице: рандомизированное клиническое исследование
Боль в нижней части спины (LBP) является основной причиной многих лет жизни с инвалидностью во всем мире, и ее влияние на страны с низким и средним уровнем дохода, например, в странах Африки, где большинство людей проживает в сельских районах с ограниченным доступом к медицинскому обслуживанию, вызывает все большую обеспокоенность. Эпидемиологические исследования в Нигерии показывают, что бремя хронической боли в нижней части спины (ХБОП) в сельской местности больше, чем в городских районах, при этом участвуют как биомеханические, так и психологические факторы. Однако, несмотря на бремя CLBP в сельской местности Нигерии, реабилитационные услуги отсутствуют даже в сельских центрах первичной медико-санитарной помощи из-за отсутствия физиотерапевтов. Текущие руководства по клинической практике единодушно рекомендуют обучение, включая обучение вариантам самоконтроля, и упражнения в качестве передовых вмешательств, чтобы помочь людям с CLBP. Однако конкретное содержание этих вмешательств описывается редко. Было показано, что стратегии обучения пациентов (PE), включающие как биомедицинскую, так и психосоциальную информацию, полезны для CLBP. Кроме того, было доказано, что упражнения в форме упражнений на двигательный контроль (MCE) эффективны при ХБП. Тем не менее, РКИ, изучающие эффекты ПЭ и MCE по отдельности или в комбинации среди взрослых с ХБП, проживающих в сельской местности, немногочисленны.
Целью этого исследования является определение влияния программы PE и MCE на отдельные клинические и психосоциальные переменные среди взрослых, проживающих в сельской местности, с неспецифическим CLBP.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники будут набраны и распределены в одну из трех групп вмешательства, которые включают группу PE плюс MCE, группу MCE или группу PE с использованием метода блочной случайной выборки на основе электронной таблицы рандомизации, созданной компьютерной программой. Слепая оценка всех исходов будет проводиться на исходном уровне, через 8 недель после рандомизации и через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения.
Первичными результатами будут функциональная инвалидность и интенсивность боли. Вторичными результатами будут качество жизни, глобальное воспринимаемое выздоровление, убеждения об избегании страха, катастрофизация боли, убеждения о последствиях болей в спине и физическая работоспособность (пальцевый тест, повторный тест в положении сидя и вставание и тест ходьбы на 50 футов). Данные будут проанализированы с использованием описательной и выводной (смешанная модель ANOVA/линейная модель со смешанными эффектами) статистики. Весь статистический анализ будет выполняться в IBM SPSS Statistics ver. 23,0 (IBM Co., Армонк, штат Нью-Йорк, США) при уровне альфа 0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kano, Нигерия, 700
- Tsakuwa Primary Healthcare Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина и женщина от 16 до 70 лет.
- Первичная жалоба на боль в пояснице с болью в ногах или без нее, по крайней мере, в течение предшествующих 3 месяцев.
- Средняя интенсивность БНС не менее ≥ 3 баллов по числовой оценочной шкале за последнюю неделю.
- Способность читать/понимать английский язык или язык хауса.
Критерий исключения:
- Предшествующая хирургия грудного отдела позвоночника или пояснично-крестцового отдела позвоночника.
- Любые неврологические данные, указывающие на радикулопатию.
- Признаки серьезной патологии позвоночника (например, опухоль, инфекция, перелом, спинальный стеноз, воспалительное заболевание).
- Нестабильное или тяжелое инвалидизирующее хроническое сердечно-сосудистое и легочное заболевание.
- История серьезного психологического или психического заболевания.
- Текущая беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Упражнения по управлению моторикой и обучение пациентов
Участники получат в общей сложности 16 сеансов (2 сеанса в неделю) упражнений на контроль движений и 4 сеанса (1 сеанс в неделю) программы обучения пациентов, как описано в соответствующем протоколе. Кроме того, они также будут выполнять упражнения на сегментарную растяжку и должны выполнять непрерывную прогулку по земле, как указано в контрольной группе. |
Активация определенных мышц пояснично-тазовой области, ответственных за обеспечение стабильности или контроля позы и движения.
Другие имена:
Обучение, направленное на изменение бесполезных убеждений в отношении LBP, уменьшение поведения, направленного на избегание страха, и катастрофических мыслей, поощрение позитивного отношения, самоконтроля и активных стратегий преодоления.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Упражнение на контроль моторики
Участники получат в общей сложности 16 сеансов (2 сеанса в неделю) упражнений на двигательный контроль, направленных на улучшение функции определенных мышц пояснично-тазовой области и контроль осанки и движения. Они также будут выполнять сегментарные упражнения на растяжку и должны выполнять непрерывную прогулку по земле, как указано в контрольной группе. |
Активация определенных мышц пояснично-тазовой области, ответственных за обеспечение стабильности или контроля позы и движения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Обучение пациентов
Участники будут проходить обучение пациентов один раз в неделю с интервалом в 1 неделю в течение 8 недель (4 занятия). Программа будет направлена на предоставление не угрожающей информации, чтобы позволить пациентам лучше понять свою боль, изменить любые бесполезные убеждения о LBP, уменьшить поведение избегания страха и катастрофические мысли, способствовать позитивному отношению, самоконтролю и активным стратегиям преодоления. Они также будут выполнять сегментарные упражнения на растяжку и должны выполнять непрерывную прогулку по земле, как указано в контрольной группе. |
Обучение, направленное на изменение бесполезных убеждений в отношении LBP, уменьшение поведения, направленного на избегание страха, и катастрофических мыслей, поощрение позитивного отношения, самоконтроля и активных стратегий преодоления.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функциональной инвалидности
Временное ограничение: Исходный уровень, через 8 недель после начала лечения и через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения.
|
Функциональная инвалидность будет измеряться индексом инвалидности Освестри (ODI).
Анкета состоит из 10 пунктов, в каждом из которых по шесть утверждений.
Все баллы суммируются, а затем умножаются на два, чтобы получить индекс (от 0 до 100), где более высокий балл указывает на большую инвалидность.
|
Исходный уровень, через 8 недель после начала лечения и через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения.
|
|
Изменение интенсивности боли
Временное ограничение: Исходный уровень, через 8 недель после начала лечения и через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения.
|
Интенсивность боли будет измеряться по 11-балльной (0-10) числовой шкале оценки боли (NPRS), где 0 означает «отсутствие боли», а 10 — «сильнейшую боль, которую только можно себе представить».
|
Исходный уровень, через 8 недель после начала лечения и через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, через 8 недель после начала лечения и через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения.
|
Качество жизни будет измеряться с помощью медицинского обследования SF-12.
Анкета состоит из 12 вопросов, взвешенных и суммированных для получения оценок физического и психического здоровья (PCS и MCS).
Два составных балла рассчитываются с использованием баллов по двенадцати вопросам, которые варьируются от 0 до 100, причем более высокий балл указывает на лучшее здоровье.
|
Исходный уровень, через 8 недель после начала лечения и через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения.
|
|
Изменение общего впечатления от выздоровления
Временное ограничение: Исходный уровень, через 8 недель после начала лечения и через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения.
|
Общее впечатление от выздоровления будет оцениваться по 11-балльной шкале глобального воспринимаемого эффекта (GPES).
он колеблется от -5 (значительно хуже) до 0 (без изменений) и до +5 (полностью выздоровел).
Более высокие баллы указывают на лучшее восстановление.
|
Исходный уровень, через 8 недель после начала лечения и через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения.
|
|
Изменение убеждений по избеганию страха
Временное ограничение: Исходный уровень, через 8 недель после начала лечения и через 3 месяца наблюдения.
|
Убеждения избегания страха будут измеряться с помощью опросника убеждений избегания страха (FABQ).
Анкета состоит из 16 вопросов для самостоятельного ответа, оцененных по семибалльной порядковой шкале от 0 до 6.
Он также содержит две подшкалы: подшкалу из 7 пунктов, касающуюся работы, и подшкалу из 4 пунктов, касающуюся физической активности.
Баллы по каждой подшкале суммируются, что дает возможные диапазоны для подшкалы физической активности от 0 до 24 и для подшкалы работы от 0 до 42.
Более высокие баллы указывают на более сильные страхи и убеждения избегания.
|
Исходный уровень, через 8 недель после начала лечения и через 3 месяца наблюдения.
|
|
Изменение катастрофизации боли
Временное ограничение: Исходный уровень, через 8 недель после начала лечения и через 3 месяца наблюдения.
|
Катастрофизация боли будет измеряться по шкале катастрофизации боли (PCS).
Шкала состоит из 13 пунктов, оцениваемых по 5-балльной порядковой шкале (0-5). Общая оценка колеблется от 0 до 52, где более высокий балл указывает на более катастрофические мысли.
|
Исходный уровень, через 8 недель после начала лечения и через 3 месяца наблюдения.
|
|
Изменение представлений о последствиях болей в спине
Временное ограничение: Исходный уровень, через 8 недель после начала лечения и через 3 месяца наблюдения.
|
Убеждения о последствиях болей в спине будут измеряться с помощью опросника убеждений в спине (BBQ).
Барбекю представляет собой шкалу из 14 пунктов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта.
Девять пунктов (1, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 13 и 14) используются для оценки анкеты, в результате чего общий балл варьируется от 9 до 45, при этом более низкие баллы указывают на более пессимистичные представления о последствиях. боли в спине.
|
Исходный уровень, через 8 недель после начала лечения и через 3 месяца наблюдения.
|
|
Изменение подвижности позвоночника и таза
Временное ограничение: Исходный уровень и через 8 недель после начала лечения
|
Тест расстояния между пальцами и полом (FFD) измеряет подвижность как всего позвоночника, так и таза при общем движении наклона вперед.
|
Исходный уровень и через 8 недель после начала лечения
|
|
Изменение функциональных показателей приседания и стояния
Временное ограничение: Исходный уровень и через 8 недель после начала лечения
|
Повторный тест «сесть-встать» измеряет время, необходимое для того, чтобы сесть-встать, пять раз со стандартного стула.
Чем короче время, затрачиваемое на выполнение теста, тем выше производительность.
|
Исходный уровень и через 8 недель после начала лечения
|
|
Изменение функциональных показателей при ходьбе на 50 футов
Временное ограничение: Исходный уровень и через 8 недель после начала лечения
|
Тест ходьбы на 50 футов измеряет время, затрачиваемое на прохождение дистанции 50 футов.
Чем короче время, затрачиваемое на выполнение теста, тем выше производительность.
|
Исходный уровень и через 8 недель после начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aminu A. Ibrahim, Physiotherapy Department, Faculty of Allied Health Sciences, College of Health Sciences, Bayero University, Kano. Nigeria
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SPS/15/PPT/00009
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Упражнение на контроль моторики
-
Acibadem UniversityЕще не набирают
-
Riphah International UniversityЗавершенныйСпортивная физиотерапияПакистан
-
Faculdade de Motricidade HumanaЗавершенныйШизофрения | Нарушения двигательных навыков | Психомоторный статусПортугалия
-
Ondokuz Mayıs UniversityЗавершенныйМышечная дистрофия Дюшенна (МДД)Турция
-
Cairo UniversityРекрутингДЦП (ДЦП) | Оро-мотор | Мнри | Омо | Метод МасгутоваЕгипет
-
Cairo UniversityЕще не набираютХроническая нестабильность голеностопного сустава, CAIЕгипет
-
Tandem Diabetes Care, Inc.РекрутингСахарный диабет, тип 1Франция
-
Istanbul Arel UniversityHacettepe University; Istinye UniversityЗапись по приглашениюИнсульт | Дисфагия | ГемипарезТурция (Туркие)
-
Centre Hospitalier Henri LaboritЕще не набирают
-
Aristotle University Of ThessalonikiРекрутингДислексия | Проблемы старенияГреция