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Patientenaufklärung und motorische Kontrollübungen bei Erwachsenen in ländlichen Gemeinden mit chronischen Rückenschmerzen

14. August 2021 aktualisiert von: Aminu A. Ibrahim, Bayero University Kano, Nigeria

Auswirkungen von Patientenaufklärung und motorischen Kontrollübungen auf ausgewählte klinische und psychosoziale Variablen bei Erwachsenen in ländlichen Gemeinden mit chronischen Rückenschmerzen: eine randomisierte klinische Studie

Schmerzen im unteren Rückenbereich (LBP) sind weltweit die Hauptursache für viele Jahre mit Behinderungen, wobei die Besorgnis über ihre Auswirkungen in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen wie in Afrika zunimmt, wo die meisten Menschen in ländlichen Gebieten mit eingeschränktem Zugang zur Gesundheitsversorgung leben. Epidemiologische Studien in Nigeria deuten darauf hin, dass die Belastung durch chronische Rückenschmerzen (CLBP) in ländlichen Gebieten größer ist als in städtischen Gebieten, wobei sowohl biomechanische als auch psychologische Faktoren eine Rolle spielen. Trotz der Belastung durch CLBP im ländlichen Nigeria mangelt es jedoch selbst in den ländlichen Zentren der primären Gesundheitsversorgung an Rehabilitationsdiensten, da es keine Physiotherapeuten gibt. Die aktuellen Richtlinien für die klinische Praxis empfehlen einstimmig Schulungen, einschließlich Anweisungen zu Selbstmanagementoptionen, und Bewegung als Interventionen an vorderster Front, um Personen mit CLBP zu helfen. Die konkreten Inhalte dieser Interventionen werden jedoch selten beschrieben. Strategien zur Patientenaufklärung (PE), die sowohl biomedizinische als auch psychosoziale Informationen beinhalten, haben sich als vorteilhaft für CLBP erwiesen. Darüber hinaus haben sich Übungen in Form von Motor Control Exercises (MCEs) als wirksam für CLBP erwiesen. RCTs, die die Auswirkungen von PE und MCE einzeln oder in Kombination bei Erwachsenen mit CLBP untersuchen, die in ländlichen Gemeinden leben, sind jedoch rar.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen des PE- und MCE-Programms auf ausgewählte klinische und psychosoziale Variablen bei Erwachsenen mit unspezifischem CLBP zu bestimmen, die in ländlichen Gemeinden leben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden rekrutiert und einer von drei Interventionsgruppen zugeordnet, die PE plus MCE-Gruppe, MCE-Gruppe oder PE-Gruppe umfassen, wobei eine Block-Random-Technik verwendet wird, die auf einer elektronischen Randomisierungstabelle basiert, die von einem Computersoftwareprogramm generiert wird. Eine verblindete Bewertung aller Ergebnisse wird zu Studienbeginn, 8 Wochen nach der Randomisierung und bei der Nachbeobachtung nach 3, 6 und 12 Monaten durchgeführt.

Primäre Endpunkte sind funktionelle Behinderung und Schmerzintensität. Sekundäre Ergebnisse sind Lebensqualität, allgemein wahrgenommene Genesung, Angstvermeidungsglauben, Schmerzkatastrophisierung, Glauben an Folgen von Rückenschmerzen und körperliche Leistungsfähigkeit (Finger-Boden-Test, wiederholter Sit-to-Stand-Test und der 50-Fuß-Gehtest). Die Daten werden mit deskriptiven und inferentiellen Statistiken (Mixed-Model-ANOVA/lineares Mixed-Effects-Modell) analysiert. Alle statistischen Analysen werden auf IBM SPSS Statistics Ver. 23,0 (IBM Co., Armonk, NY, USA) bei einem Alpha-Niveau von 0,05.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Nigeria
      • Kano, Nigeria, 700
        • Tsakuwa Primary Healthcare Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen zwischen 16 und 70 Jahren.
  2. Primäre Beschwerde über LBP mit oder ohne Beinschmerzen, die mindestens in den letzten 3 Monaten aufgetreten ist.
  3. Mittlere LBP-Intensität mindestens ≥ 3 auf der numerischen Bewertungsskala während der letzten Woche.
  4. Fähigkeit, Englisch oder Hausa zu lesen/zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer Brustwirbelsäulen- oder lumbosakralen Wirbelsäulenoperation.
  2. Alle neurologischen Befunde, die auf eine Radikulopathie hinweisen.
  3. Hinweise auf eine schwerwiegende Wirbelsäulenpathologie (z. Tumor, Infektion, Fraktur, Spinalkanalstenose, entzündliche Erkrankung).
  4. Instabile oder schwer beeinträchtigende chronische Herz-Kreislauf- und Lungenerkrankungen.
  5. Vorgeschichte einer schweren psychischen oder psychiatrischen Erkrankung.
  6. Aktuelle Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Motorische Kontrollübung und Patientenaufklärung

Die Teilnehmer erhalten insgesamt 16 Sitzungen (2 Sitzungen pro Woche) motorische Kontrollübungen und 4 Sitzungen (1 Sitzung pro Woche) des Patientenschulungsprogramms, wie im jeweiligen Protokoll beschrieben.

Darüber hinaus führen sie auch segmentale Dehnübungen durch und werden angewiesen, wie in der Kontrollgruppe angegeben, kontinuierlich über Grund zu gehen.
Verhalten: Übung zur motorischen Kontrolle
Aktivierung spezifischer Muskeln der Lenden-Becken-Region, die für die Bereitstellung von Stabilität oder Kontrolle von Körperhaltung und Bewegung verantwortlich sind.
Andere Namen:
  • Spezifische Stabilisationsübung
Verhalten: Patientenaufklärung
Bildung, die darauf abzielt, nicht hilfreiche Überzeugungen über LBP zu ändern, Angstvermeidungsverhalten und Katastrophendenken zu verringern, eine positive Einstellung, Selbstmanagement und aktive Bewältigungsstrategien zu fördern.
Andere Namen:
  • Kognitive Bildung
Experimental: Übung zur motorischen Kontrolle

Die Teilnehmer erhalten insgesamt 16 Sitzungen (2 Sitzungen pro Woche) mit Übungen zur motorischen Kontrolle, die darauf abzielen, die Funktion bestimmter Muskeln der Lenden-Becken-Region und die Kontrolle von Körperhaltung und Bewegung zu verbessern.

Sie führen auch segmentale Dehnungsübungen durch und werden angewiesen, einen kontinuierlichen oberirdischen Gang durchzuführen, wie in der Kontrollgruppe angegeben.
Verhalten: Übung zur motorischen Kontrolle
Aktivierung spezifischer Muskeln der Lenden-Becken-Region, die für die Bereitstellung von Stabilität oder Kontrolle von Körperhaltung und Bewegung verantwortlich sind.
Andere Namen:
  • Spezifische Stabilisationsübung
Experimental: Patientenaufklärung

Die Teilnehmer erhalten einmal pro Woche im Abstand von 1 Woche über 8 Wochen (4 Sitzungen) eine Patientenaufklärungssitzung. Das Programm zielt darauf ab, nicht bedrohliche Informationen bereitzustellen, damit Patienten ihre Schmerzen besser verstehen, nicht hilfreiche Überzeugungen über LBP ändern, Angstvermeidungsverhalten und Katastrophendenken verringern, eine positive Einstellung, Selbstmanagement und aktive Bewältigungsstrategien fördern können.

Sie führen auch segmentale Dehnungsübungen durch und werden angewiesen, einen kontinuierlichen oberirdischen Gang durchzuführen, wie in der Kontrollgruppe angegeben.
Verhalten: Patientenaufklärung
Bildung, die darauf abzielt, nicht hilfreiche Überzeugungen über LBP zu ändern, Angstvermeidungsverhalten und Katastrophendenken zu verringern, eine positive Einstellung, Selbstmanagement und aktive Bewältigungsstrategien zu fördern.
Andere Namen:
  • Kognitive Bildung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der funktionellen Behinderung
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen nach Beginn der Behandlung und 3, 6 und 12 Monate Follow-up
Die funktionelle Behinderung wird anhand des Oswestry Disability Index (ODI) gemessen. Der Fragebogen besteht aus 10 Items mit jeweils sechs Aussagen. Alle Bewertungen werden summiert und dann mit zwei multipliziert, um den Index (Bereich 0 bis 100) zu erhalten, wobei eine höhere Bewertung eine größere Behinderung anzeigt.
Baseline, 8 Wochen nach Beginn der Behandlung und 3, 6 und 12 Monate Follow-up
Änderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen nach Beginn der Behandlung und 3, 6 und 12 Monate Follow-up
Die Schmerzintensität wird anhand einer 11-Punkte (0–10) Numerical Pain Rating Scale (NPRS) gemessen, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet.
Baseline, 8 Wochen nach Beginn der Behandlung und 3, 6 und 12 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen nach Beginn der Behandlung und 3, 6 und 12 Monate Follow-up
Die Lebensqualität wird anhand der SF-12-Gesundheitsumfrage gemessen. Der Fragebogen besteht aus 12 Items, die gewichtet und summiert werden, um Punkte für die körperliche und geistige Gesundheit (PCS und MCS) zu erhalten. Die beiden zusammengesetzten Punktzahlen werden anhand der Punktzahlen von zwölf Fragen berechnet, die von 0 bis 100 reichen, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Gesundheit anzeigt.
Baseline, 8 Wochen nach Beginn der Behandlung und 3, 6 und 12 Monate Follow-up
Veränderung des globalen Eindrucks der Genesung
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen nach Beginn der Behandlung und 3, 6 und 12 Monate Follow-up
Der globale Eindruck der Genesung wird anhand einer 11-Punkte-Skala für global wahrgenommene Effekte (GPES) gemessen. es reicht von -5 (sehr schlimm) über 0 (unverändert) bis +5 (vollständig erholt). Höhere Werte weisen auf eine bessere Erholung hin.
Baseline, 8 Wochen nach Beginn der Behandlung und 3, 6 und 12 Monate Follow-up
Veränderung der Angstvermeidungsüberzeugungen
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen nach Beginn der Behandlung und 3-Monats-Follow-up
Angstvermeidungsüberzeugungen werden mit dem Angstvermeidungsüberzeugungsfragebogen (FABQ) gemessen. Der Fragebogen besteht aus 16 Selbstantworten, die auf einer siebenstufigen Ordinalskala von 0 bis 6 bewertet werden. Sie enthält außerdem zwei Subskalen, eine Subskala mit 7 Items zur Arbeit und eine Subskala mit 4 Items zur körperlichen Aktivität. Die Ergebnisse jeder Subskala werden summiert, was mögliche Bereiche für die Subskala körperliche Aktivität von 0-24 und für die Subskala Arbeit zwischen 0-42 ergibt. Höhere Werte weisen auf größere Angst und Vermeidungsglauben hin.
Baseline, 8 Wochen nach Beginn der Behandlung und 3-Monats-Follow-up
Veränderung der Schmerzkatastrophisierung
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen nach Beginn der Behandlung und 3-Monats-Follow-up
Die Schmerzkatastrophisierung wird anhand der Schmerzkatastrophisierungsskala (PCS) gemessen. Die Skala besteht aus 13 Items, die auf einer 5-Punkte-Ordinalskala (0–5) bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0–52, wobei eine höhere Punktzahl eher katastrophale Gedanken anzeigt.
Baseline, 8 Wochen nach Beginn der Behandlung und 3-Monats-Follow-up
Änderung der Überzeugungen von Rückenschmerzen
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen nach Beginn der Behandlung und 3-Monats-Follow-up
Die Überzeugungen zu den Folgen von Rückenschmerzen werden mit dem Back Beliefs Questionnaire (BBQ) gemessen. Das BBQ ist eine 14-Punkte-Skala, wobei jeder Punkt anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wird. Neun Punkte (1, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 13 und 14) werden zur Bewertung des Fragebogens verwendet, was zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 9 und 45 führt, wobei niedrigere Punktzahlen die pessimistischeren Überzeugungen in Bezug auf die Folgen anzeigen von Rückenschmerzen.
Baseline, 8 Wochen nach Beginn der Behandlung und 3-Monats-Follow-up
Veränderung der Beweglichkeit der Wirbelsäule und des Beckens
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen nach Beginn der Behandlung
Der Finger-Boden-Distanz-Test (FFD) misst die Beweglichkeit sowohl der gesamten Wirbelsäule als auch des Beckens in der Gesamtbewegung des Vorbeugens.
Baseline und 8 Wochen nach Beginn der Behandlung
Änderung der funktionellen Leistung von Aufstehsitzen
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen nach Beginn der Behandlung
Der wiederholte Aufstehtest misst die Zeit, die zum Aufstehen benötigt wird, fünfmal von einem Standardstuhl aus. Je kürzer die Zeit für die Durchführung des Tests ist, desto besser ist die Leistung.
Baseline und 8 Wochen nach Beginn der Behandlung
Änderung der funktionellen Leistung beim 50-Fuß-Gehen
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen nach Beginn der Behandlung
Der 50-Fuß-Gehtest misst die Zeit, die benötigt wird, um eine Strecke von 50 Fuß zu gehen. Je kürzer die Zeit für die Durchführung des Tests ist, desto besser ist die Leistung.
Baseline und 8 Wochen nach Beginn der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayero University Kano, Nigeria

Ermittler

  • Hauptermittler: Aminu A. Ibrahim, Physiotherapy Department, Faculty of Allied Health Sciences, College of Health Sciences, Bayero University, Kano. Nigeria

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPS/15/PPT/00009

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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