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Educazione del paziente ed esercizio di controllo motorio tra adulti residenti in comunità rurali con lombalgia cronica

14 agosto 2021 aggiornato da: Aminu A. Ibrahim, Bayero University Kano, Nigeria

Effetti dell'educazione del paziente e dell'esercizio di controllo motorio su variabili cliniche e psicosociali selezionate tra adulti residenti in comunità rurali con lombalgia cronica: uno studio clinico randomizzato

La lombalgia (LBP) è la principale causa di anni vissuti con disabilità a livello globale, con crescente preoccupazione per il suo impatto nei paesi a basso e medio reddito come quelli situati in Africa, dove la maggior parte delle persone vive in aree rurali con accesso limitato all'assistenza sanitaria. Studi epidemiologici in Nigeria suggeriscono che l'onere della lombalgia cronica (CLBP) nelle aree rurali è maggiore che nelle aree urbane, con fattori sia biomeccanici che psicologici coinvolti. Tuttavia, nonostante l'onere del CLBP nella Nigeria rurale, i servizi di riabilitazione mancano anche nei centri di assistenza sanitaria primaria rurali a causa dell'assenza di fisioterapisti. Le attuali linee guida di pratica clinica raccomandano all'unanimità l'istruzione, comprese le istruzioni sulle opzioni di autogestione, e l'esercizio fisico come interventi di prima linea per aiutare le persone con CLBP. Tuttavia, il contenuto specifico di questi interventi è raramente descritto. Le strategie di educazione del paziente (PE) che incorporano informazioni sia biomediche che psicosociali si sono dimostrate utili per il CLBP. Inoltre, gli esercizi sotto forma di esercizi di controllo motorio (MCE) hanno dimostrato di essere efficaci per il CLBP. Tuttavia, gli RCT che esaminano gli effetti di EP e MCE individualmente o in combinazione tra adulti residenti in comunità rurali con CLBP sono scarsi.

Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti del programma PE e MCE su variabili cliniche e psicosociali selezionate tra adulti residenti in comunità rurali con CLBP non specifico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno reclutati e assegnati a uno dei tre gruppi di intervento che includono gruppo PE più gruppo MCE, gruppo MCE o gruppo PE utilizzando una tecnica casuale a blocchi basata su una tabella di randomizzazione elettronica generata da un programma software per computer. La valutazione in cieco di tutti i risultati sarà eseguita al basale, 8 settimane dopo la randomizzazione e al follow-up a 3, 6 e 12 mesi.

Gli esiti primari saranno la disabilità funzionale e l'intensità del dolore. Gli esiti secondari saranno la qualità della vita, il recupero globale percepito, le convinzioni sull'evitamento della paura, la catastrofizzazione del dolore, le convinzioni sulle conseguenze del mal di schiena e le prestazioni fisiche (test del pavimento con le dita, test ripetuto da seduto a in piedi e test del cammino di 50 piedi) I dati saranno analizzati utilizzando statistiche descrittive e inferenziali (modello misto ANOVA/modello lineare a effetti misti). Tutte le analisi statistiche verranno eseguite su IBM SPSS Statistics ver. 23,0 (IBM Co., Armonk, NY, USA) a livello alfa di 0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nigeria
      • Kano, Nigeria, 700
        • Tsakuwa Primary Healthcare Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio e femmina tra i 16 ei 70 anni.
  2. Lamentela primaria di mal di schiena con o senza dolore alle gambe sperimentato almeno nei 3 mesi precedenti.
  3. Intensità media del LBP almeno ≥ 3 sulla scala di valutazione numerica durante l'ultima settimana.
  4. Capacità di leggere/comprendere l'inglese o la lingua hausa.

Criteri di esclusione:

  1. Storia precedente di chirurgia della colonna vertebrale toracica o lombosacrale.
  2. Qualsiasi risultato neurologico che indichi una radicolopatia.
  3. Evidenza di grave patologia della colonna vertebrale (ad es. tumore, infezione, frattura, stenosi spinale, malattia infiammatoria).
  4. Malattie cardiovascolari e polmonari croniche instabili o gravemente invalidanti.
  5. Storia di grave malattia psicologica o psichiatrica.
  6. Gravidanza in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio di controllo motorio ed educazione del paziente

I partecipanti riceveranno un totale di 16 sessioni (2 sessioni a settimana) di esercizio di controllo motorio e 4 sessioni (1 sessione a settimana) di programma di educazione del paziente come descritto nel rispettivo protocollo.

Inoltre, eseguiranno anche esercizi di stretching segmentale e saranno istruiti a eseguire una camminata continua in superficie come indicato nel gruppo di controllo.
Comportamentale: Esercizio di controllo motorio
Attivazione di muscoli specifici della regione lombopelvica responsabili della stabilità o del controllo della postura e del movimento.
Altri nomi:
  • Esercizio specifico di stabilizzazione
Comportamentale: Educazione del paziente
Educazione che mira a cambiare le convinzioni inutili sul LBP, ridurre il comportamento di evitamento della paura e il pensiero catastrofico, promuovere un atteggiamento positivo, l'autogestione e strategie di coping attive.
Altri nomi:
  • Educazione cognitiva
Sperimentale: Esercizio di controllo motorio

I partecipanti riceveranno un totale di 16 sessioni (2 sessioni a settimana) di esercizi di controllo motorio volti a migliorare la funzione di muscoli specifici della regione lombopelvica e il controllo della postura e del movimento.

Eseguiranno anche esercizi di stretching segmentale e saranno istruiti a eseguire una camminata continua in superficie come indicato nel gruppo di controllo.
Comportamentale: Esercizio di controllo motorio
Attivazione di muscoli specifici della regione lombopelvica responsabili della stabilità o del controllo della postura e del movimento.
Altri nomi:
  • Esercizio specifico di stabilizzazione
Sperimentale: Educazione del paziente

I partecipanti riceveranno una sessione di educazione del paziente una volta alla settimana a intervalli di 1 settimana su 8 settimane (4 sessioni). Il programma mirerà a fornire informazioni non minacciose per consentire ai pazienti di comprendere meglio il loro dolore, modificare eventuali convinzioni inutili sul LBP, ridurre il comportamento di evitamento della paura e il pensiero catastrofico, promuovere un atteggiamento positivo, l'autogestione e strategie di coping attive.

Eseguiranno anche esercizi di stretching segmentale e saranno istruiti a eseguire una camminata continua in superficie come indicato nel gruppo di controllo.
Comportamentale: Educazione del paziente
Educazione che mira a cambiare le convinzioni inutili sul LBP, ridurre il comportamento di evitamento della paura e il pensiero catastrofico, promuovere un atteggiamento positivo, l'autogestione e strategie di coping attive.
Altri nomi:
  • Educazione cognitiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della disabilità funzionale
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane dopo l'inizio del trattamento e follow-up a 3, 6 e 12 mesi
La disabilità funzionale sarà misurata dall'indice di disabilità Oswestry (ODI). Il questionario è composto da 10 item con ogni item con sei affermazioni. Tutti i punteggi vengono sommati, quindi moltiplicati per due per ottenere l'indice (range da 0 a 100) con il punteggio più alto che indica una maggiore disabilità.
Basale, 8 settimane dopo l'inizio del trattamento e follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Variazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane dopo l'inizio del trattamento e follow-up a 3, 6 e 12 mesi
L'intensità del dolore sarà misurata da una scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) a 11 punti (0-10), in cui 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta "il peggior dolore immaginabile".
Basale, 8 settimane dopo l'inizio del trattamento e follow-up a 3, 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane dopo l'inizio del trattamento e follow-up a 3, 6 e 12 mesi
La qualità della vita sarà misurata utilizzando l'indagine sulla salute SF-12. Il questionario è composto da 12 elementi interrogati ponderati e sommati per fornire punteggi di salute fisica e mentale (PCS e MCS). I due punteggi compositi vengono calcolati utilizzando i punteggi su dodici domande che vanno da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica una salute migliore.
Basale, 8 settimane dopo l'inizio del trattamento e follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Cambiamento nell'impressione globale della ripresa
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane dopo l'inizio del trattamento e follow-up a 3, 6 e 12 mesi
L'impressione globale del recupero sarà misurata da una scala globale degli effetti percepiti (GPES) a 11 punti. va da -5 (molto peggio) a 0 (invariato) a +5 (completamente recuperato). Punteggi più alti indicano un recupero migliore.
Basale, 8 settimane dopo l'inizio del trattamento e follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Cambiamento nelle credenze di evitamento della paura
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane dopo l'inizio del trattamento e follow-up a 3 mesi
Le credenze di evitamento della paura saranno misurate dal questionario sulle credenze di evitamento della paura (FABQ). Il questionario è composto da 16 item di auto-risposta, valutati su una scala ordinale a sette punti da 0 a 6. Contiene inoltre due sottoscale, una sottoscala di 7 item relativa al lavoro e una sottoscala di 4 item relativa all'attività fisica. I punteggi di ciascuna sottoscala vengono sommati fornendo possibili intervalli per la sottoscala dell'attività fisica da 0 a 24 e per la sottoscala del lavoro da 0 a 42. Un punteggio più alto indica una maggiore paura e convinzioni di evitamento.
Basale, 8 settimane dopo l'inizio del trattamento e follow-up a 3 mesi
Cambiamento nella catastrofizzazione del dolore
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane dopo l'inizio del trattamento e follow-up a 3 mesi
La catastrofizzazione del dolore sarà misurata mediante la scala della catastrofizzazione del dolore (PCS). La scala è composta da 13 item valutati su una scala ordinale a 5 punti (0-5). Il punteggio totale va da 0 a 52 con un punteggio più alto che indica pensieri più catastrofici.
Basale, 8 settimane dopo l'inizio del trattamento e follow-up a 3 mesi
Il cambiamento nelle convinzioni sulle conseguenze del mal di schiena
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane dopo l'inizio del trattamento e follow-up a 3 mesi
Le convinzioni sulle conseguenze del mal di schiena saranno misurate dal Back Beliefs Questionnaire (BBQ). Il barbecue è una scala di 14 elementi, con ogni elemento valutato utilizzando una scala Likert a 5 punti. Nove elementi (1, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 13 e 14) vengono utilizzati per il punteggio del questionario, risultando in un punteggio totale compreso tra 9 e 45 con punteggi inferiori che indicano le convinzioni più pessimistiche riguardo alle conseguenze di mal di schiena.
Basale, 8 settimane dopo l'inizio del trattamento e follow-up a 3 mesi
Modifica della mobilità della colonna vertebrale e del bacino
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane dopo l'inizio del trattamento
Il test della distanza tra le dita e il pavimento (FFD) misura la mobilità sia dell'intera colonna vertebrale che del bacino nel movimento complessivo di flessione in avanti.
Basale e 8 settimane dopo l'inizio del trattamento
Cambiamento nelle prestazioni funzionali del sit-to-stand
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane dopo l'inizio del trattamento
Il ripetuto test sit-to-stand misura il tempo impiegato per stare seduti-in piedi, cinque volte da una sedia standard. Minore è il tempo impiegato per completare il test, migliore è la prestazione.
Basale e 8 settimane dopo l'inizio del trattamento
Variazione delle prestazioni funzionali della camminata di 50 piedi
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane dopo l'inizio del trattamento
Il test del cammino di 50 piedi misura il tempo impiegato per percorrere una distanza di 50 piedi. Minore è il tempo impiegato per completare il test, migliore è la prestazione.
Basale e 8 settimane dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayero University Kano, Nigeria

Investigatori

  • Investigatore principale: Aminu A. Ibrahim, Physiotherapy Department, Faculty of Allied Health Sciences, College of Health Sciences, Bayero University, Kano. Nigeria

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

6 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPS/15/PPT/00009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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