Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdělávání pacientů a cvičení kontroly motoriky mezi dospělými žijícími na venkově s chronickou bolestí dolní části zad

14. srpna 2021 aktualizováno: Aminu A. Ibrahim, Bayero University Kano, Nigeria

Účinky edukace pacientů a cvičení kontroly motoriky na vybrané klinické a psychosociální proměnné mezi dospělými s chronickou bolestí dolní části zad ve venkovských komunitách: Randomizovaná klinická studie

Bolesti dolní části zad (LBP) jsou celosvětově hlavní příčinou let prožitých s postižením, s rostoucími obavami z jejího dopadu v zemích s nízkými a středními příjmy, jako jsou země v Africe, kde většina lidí žije ve venkovských oblastech s omezeným přístupem ke zdravotní péči. Epidemiologické studie v Nigérii naznačují, že zátěž chronickou bolestí dolních zad (CLBP) ve venkovských oblastech je větší než v městských oblastech, přičemž se na ní podílejí jak biomechanické, tak psychologické faktory. Navzdory zátěži CLBP na nigérijském venkově však rehabilitační služby chybí i ve venkovských střediscích primární zdravotní péče kvůli absenci fyzioterapeutů. Současné pokyny pro klinickou praxi jednomyslně doporučují vzdělávání včetně instruktáže o možnostech sebeřízení a cvičení jako intervence v první linii, které pomáhají jedincům s CLBP. Konkrétní obsah těchto intervencí je však popsán jen zřídka. Strategie vzdělávání pacientů (PE) zahrnující jak biomedicínské, tak psychosociální informace se ukázaly být pro CLBP přínosné. Navíc bylo prokázáno, že cvičení ve formě cvičení motorické kontroly (MCE) jsou účinné pro CLBP. RCT zkoumající účinky PE a MCE jednotlivě nebo v kombinaci mezi dospělými ve venkovských komunitách s CLBP jsou však vzácné.

Účelem této studie je určit účinky programu PE a MCE na vybrané klinické a psychosociální proměnné u dospělých žijících na venkově s nespecifickým CLBP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou rekrutováni a přiřazeni do jedné ze tří intervenčních skupin, které zahrnují skupinu PE plus MCE, skupinu MCE nebo skupinu PE pomocí blokové náhodné techniky založené na elektronické randomizační tabulce generované počítačovým softwarovým programem. Slepé hodnocení všech výsledků bude provedeno na začátku, 8 týdnů po randomizaci a po 3, 6 a 12 měsících sledování.

Primárními výsledky budou funkční postižení a intenzita bolesti. Sekundárními výstupy budou kvalita života, globální vnímané zotavení, přesvědčení o vyhýbání se strachu, katastrofa bolesti, přesvědčení o důsledcích bolesti zad a fyzická výkonnost (test na podlaze prstů, opakovaný test sed-to-stoj a test chůze z 50 stop) Data budou analyzována pomocí deskriptivní a inferenční (smíšený model ANOVA/lineární model smíšených efektů) statistiky. Všechny statistické analýzy budou prováděny na IBM SPSS Statistics ver. 23,0 (IBM Co., Armonk, NY, USA) na úrovni alfa 0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nigérie
      • Kano, Nigérie, 700
        • Tsakuwa Primary Healthcare Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž a žena ve věku 16 až 70 let.
  2. Primární stížnost na LBP s bolestí nohou nebo bez ní, která se vyskytla alespoň v průběhu předchozích 3 měsíců.
  3. Průměrná intenzita LBP alespoň ≥ 3 na numerické hodnotící stupnici během minulého týdne.
  4. Schopnost číst/rozumět angličtině nebo hausaštině.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí anamnéza operace hrudní páteře nebo lumbosakrální páteře.
  2. Jakékoli neurologické nálezy naznačující radikulopatii.
  3. Důkazy o vážné patologii páteře (např. nádor, infekce, zlomenina, spinální stenóza, zánětlivé onemocnění).
  4. Nestabilní nebo těžké invalidizující chronické kardiovaskulární a plicní onemocnění.
  5. Závažné psychické nebo psychiatrické onemocnění v anamnéze.
  6. Aktuální těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičení pro ovládání motoriky a vzdělávání pacientů

Účastníci absolvují celkem 16 sezení (2 sezení za týden) cvičení kontroly motoriky a 4 sezení (1 sezení za týden) programu vzdělávání pacientů, jak je popsáno v příslušném protokolu.

Kromě toho budou také provádět segmentová protahovací cvičení a budou instruováni k provádění nepřetržité nadzemní chůze, jak je uvedeno v kontrolní skupině.
Behaviorální: Cvičení ovládání motoru
Aktivace specifických svalů lumbopelvické oblasti odpovědných za zajištění stability nebo kontroly držení těla a pohybu.
Ostatní jména:
  • Specifické stabilizační cvičení
Behaviorální: Vzdělávání pacientů
Vzdělávání zaměřené na změnu neužitečných přesvědčení o LBP, snížení vyhýbání se strachu a katastrofických myšlenek, podporu pozitivního přístupu, sebeřízení a aktivní strategie zvládání.
Ostatní jména:
  • Kognitivní vzdělávání
Experimentální: Cvičení ovládání motoru

Účastníci absolvují celkem 16 lekcí (2 lekce týdně) cvičení kontroly motoriky zaměřené na zlepšení funkce specifických svalů bederní oblasti a kontrolu držení těla a pohybu.

Budou také provádět segmentová protahovací cvičení a budou instruováni k provádění nepřetržité nadzemní chůze, jak je uvedeno v kontrolní skupině.
Behaviorální: Cvičení ovládání motoru
Aktivace specifických svalů lumbopelvické oblasti odpovědných za zajištění stability nebo kontroly držení těla a pohybu.
Ostatní jména:
  • Specifické stabilizační cvičení
Experimentální: Vzdělávání pacientů

Účastníci absolvují edukační sezení pacienta jednou týdně v intervalu 1 týdne po dobu 8 týdnů (4 sezení). Cílem programu bude poskytovat neohrožující informace, které umožní pacientům lépe porozumět své bolesti, změnit jakékoli neužitečné přesvědčení o LBP, snížit chování vyhýbající se strachu a katastrofické myšlenky, podporovat pozitivní přístup, sebeřízení a aktivní strategie zvládání.

Budou také provádět segmentová protahovací cvičení a budou instruováni k provádění nepřetržité nadzemní chůze, jak je uvedeno v kontrolní skupině.
Behaviorální: Vzdělávání pacientů
Vzdělávání zaměřené na změnu neužitečných přesvědčení o LBP, snížení vyhýbání se strachu a katastrofických myšlenek, podporu pozitivního přístupu, sebeřízení a aktivní strategie zvládání.
Ostatní jména:
  • Kognitivní vzdělávání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkčního postižení
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů po zahájení léčby a 3, 6 a 12 měsíců sledování
Funkční postižení bude měřeno Oswestryho indexem disability (ODI). Dotazník se skládá z 10 položek, přičemž každá položka má šest tvrzení. Všechna skóre se sečtou a poté se vynásobí dvěma, aby se získal index (rozsah 0 až 100) s vyšším skóre indikujícím větší postižení.
Výchozí stav, 8 týdnů po zahájení léčby a 3, 6 a 12 měsíců sledování
Změna intenzity bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů po zahájení léčby a 3, 6 a 12 měsíců sledování
Intenzita bolesti bude měřena pomocí 11bodové (0-10) numerické škály hodnocení bolesti (NPRS), ve které 0 představuje "žádnou bolest" a 10 představuje "nejhorší bolest, jakou si lze představit".
Výchozí stav, 8 týdnů po zahájení léčby a 3, 6 a 12 měsíců sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů po zahájení léčby a 3, 6 a 12 měsíců sledování
Kvalita života bude měřena pomocí zdravotního průzkumu SF-12. Dotazník se skládá z 12 dotazovaných položek, vážených a sečtených, aby poskytly skóre fyzického a duševního zdraví (PCS a MCS). Dvě složená skóre jsou vypočítána pomocí skóre u dvanácti otázek v rozsahu od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdraví.
Výchozí stav, 8 týdnů po zahájení léčby a 3, 6 a 12 měsíců sledování
Změna globálního dojmu oživení
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů po zahájení léčby a 3, 6 a 12 měsíců sledování
Globální dojem oživení bude měřen pomocí 11bodové škály globálního vnímaného účinku (GPES). pohybuje se od -5 (obrovsky horší) do 0 (nezměněno) do +5 (zcela obnoveno). Vyšší skóre znamená lepší zotavení.
Výchozí stav, 8 týdnů po zahájení léčby a 3, 6 a 12 měsíců sledování
Změna přesvědčení o vyhýbání se strachu
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů po zahájení léčby a 3měsíční sledování
Přesvědčení o vyhýbání se strachu budou měřena pomocí dotazníku o vyhýbání se strachu (FABQ). Dotazník se skládá z 16 položek s vlastní odpovědí, hodnocených na sedmibodové ordinální škále od 0 do 6. Dále obsahuje dvě subškály, 7 položkovou subškálu týkající se práce a 4 položkovou subškálu týkající se fyzické aktivity. Skóre každé subškály se sečtou a poskytnou možné rozsahy pro subškálu fyzické aktivity 0–24 a pro subškálu práce mezi 0–42. Vyšší skóre ukazuje na větší strach a vyhýbání se přesvědčení.
Výchozí stav, 8 týdnů po zahájení léčby a 3měsíční sledování
Změna v katastrofizaci bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů po zahájení léčby a 3měsíční sledování
Katastrofizující bolest bude měřena pomocí stupnice bolesti katastrofizující (PCS). Škála se skládá z 13 položek hodnocených na 5bodové ordinální stupnici (0-5). Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-52, přičemž vyšší skóre ukazuje na katastrofičtější myšlenky.
Výchozí stav, 8 týdnů po zahájení léčby a 3měsíční sledování
Změna přesvědčení o důsledcích bolesti zad
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů po zahájení léčby a 3měsíční sledování
Názory na důsledky bolesti zad budou měřeny pomocí dotazníku Back Beliefs Questionnaire (BBQ). BBQ je 14bodová stupnice, přičemž každá položka je hodnocena pomocí 5bodové Likertovy stupnice. Devět položek (1, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 13 a 14) se používá pro hodnocení dotazníku, což má za následek celkové skóre v rozmezí 9-45 s nižším skóre, což naznačuje pesimističtější přesvědčení o důsledcích. bolesti zad.
Výchozí stav, 8 týdnů po zahájení léčby a 3měsíční sledování
Změna pohyblivosti páteře a pánve
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů po zahájení léčby
Test vzdálenosti prst-podlaha (FFD) měří pohyblivost celé páteře i pánve při celkovém pohybu předklonu.
Výchozí stav a 8 týdnů po zahájení léčby
Změna funkčního výkonu ze sedu do stoje
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů po zahájení léčby
Opakovaný test ze sedu do stoje pětkrát měří dobu potřebnou k sezení do stoje ze standardní židle. Čím kratší čas trvá dokončení testu, tím lepší je výkon.
Výchozí stav a 8 týdnů po zahájení léčby
Změna funkčního výkonu 50stopé chůze
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů po zahájení léčby
Test chůze na 50 stop měří dobu potřebnou k chůzi na vzdálenost 50 stop. Čím kratší čas trvá dokončení testu, tím lepší je výkon.
Výchozí stav a 8 týdnů po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayero University Kano, Nigeria

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aminu A. Ibrahim, Physiotherapy Department, Faculty of Allied Health Sciences, College of Health Sciences, Bayero University, Kano. Nigeria

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

6. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPS/15/PPT/00009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nespecifická chronická bolest dolní části zad

Klinické studie na Cvičení ovládání motoru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit