Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientutdanning og motorisk kontrolløvelse blant voksne som bor på landsbygda med kroniske korsryggsmerter

14. august 2021 oppdatert av: Aminu A. Ibrahim, Bayero University Kano, Nigeria

Effekter av pasientopplæring og motorisk kontrolløvelse på utvalgte kliniske og psykososiale variabler blant voksne som bor på landsbygda med kroniske korsryggsmerter: en randomisert klinisk studie

Korsryggsmerter (LBP) er den ledende årsaken til år med funksjonshemming globalt, med økende bekymring for virkningen i lav- og mellominntektsland som de som ligger i Afrika, hvor de fleste bor i landlige områder med begrenset tilgang til helsetjenester. Epidemiologiske studier i Nigeria tyder på at belastningen av kroniske korsryggsmerter (CLBP) i landlige områder er større enn i urbane områder, med både biomekaniske og psykologiske faktorer som er involvert. Til tross for belastningen av CLBP på landsbygda i Nigeria, mangler imidlertid rehabiliteringstjenester selv ved de primære helsesentrene på landsbygda på grunn av fraværet av fysioterapeuter. Gjeldende retningslinjer for klinisk praksis anbefaler enstemmig utdanning inkludert instruksjon om alternativer for selvledelse, og trening som frontlinjeintervensjoner for å hjelpe individer med CLBP. Det spesifikke innholdet i disse intervensjonene er imidlertid sjelden beskrevet. Pasientutdanningsstrategier (PE) som inkluderer både biomedisinsk og psykososial informasjon har vist seg å være fordelaktig for CLBP. Dessuten har øvelser i form av motoriske kontrolløvelser (MCE) vist seg å være effektive for CLBP. Imidlertid er RCT-er som undersøker effekten av PE og MCE individuelt eller i kombinasjon blant voksne som bor på landsbygda med CLBP, knappe.

Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av PE- og MCE-program på utvalgte kliniske og psykososiale variabler blant voksne som bor på landsbygda med uspesifikk CLBP.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli rekruttert og tildelt en av tre intervensjonsgrupper som inkluderer PE pluss MCE-gruppe, MCE-gruppe eller PE-gruppe ved å bruke en tilfeldig blokkteknikk basert på en elektronisk randomiseringstabell generert av et dataprogram. Blindvurdering av alle utfall vil bli utført ved baseline, 8 uker etter randomisering og ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging.

Primære utfall vil være funksjonshemming og smerteintensitet. Sekundære utfall vil være livskvalitet, global oppfattet bedring, frykt-unngåelse-tro, smertekatastrofer, tro på ryggsmerter og fysisk ytelse (finger-gulv-test, gjentatt sitt-å-stå-test og 50-fots gangtest) Data vil bli analysert ved hjelp av beskrivende og inferensiell (mixed-model ANOVA/linear mixed-effects model) statistikk. Alle statistiske analyser vil bli utført på IBM SPSS Statistics ver. 23,0 (IBM Co., Armonk, NY, USA) på alfanivå på 0,05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nigeria
      • Kano, Nigeria, 700
        • Tsakuwa Primary Healthcare Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann og kvinne mellom 16 og 70 år.
  2. Primær klage på LBP med eller uten smerter i benene opplevd minst i løpet av de siste 3 månedene.
  3. Gjennomsnittlig LBP-intensitet minst ≥ 3 på numerisk vurderingsskala i løpet av den siste uken.
  4. Evne til å lese/forstå engelsk eller hausaspråk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere historie med thorax- eller lumbosakral ryggradskirurgi.
  2. Eventuelle nevrologiske funn som indikerer radikulopati.
  3. Bevis på alvorlig ryggradspatologi (f.eks. svulst, infeksjon, brudd, spinal stenose, inflammatorisk sykdom).
  4. Ustabil eller alvorlig invalidiserende kronisk kardiovaskulær og lungesykdom.
  5. Historie med alvorlig psykologisk eller psykiatrisk sykdom.
  6. Nåværende graviditet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Motorisk kontrolløvelse og pasientopplæring

Deltakerne vil motta totalt 16 økter (2 økter per uke) med motorisk kontrolltrening og 4 økter (1 økt per uke) med pasientopplæringsprogram som beskrevet i respektive protokoll.

I tillegg vil de også utføre segmentelle tøyningsøvelser og instrueres til å utføre kontinuerlig overjordisk tur som angitt i kontrollgruppen.
Atferdsmessig: Motorkontrolløvelse
Aktivering av spesifikke muskler i lumbopelvic regionen som er ansvarlig for å gi stabilitet eller kontroll over holdning og bevegelse.
Andre navn:
  • Spesifikk stabiliseringsøvelse
Atferdsmessig: Pasientutdanning
Utdanning som tar sikte på å endre uhjelpsomme oppfatninger om LBP, redusere fryktunngåelsesatferd og katastrofale tanker, fremme positiv holdning, selvledelse og aktive mestringsstrategier.
Andre navn:
  • Kognitiv utdanning
Eksperimentell: Motorkontrolløvelse

Deltakerne vil motta totalt 16 økter (2 økter per uke) med motorkontrolløvelser som tar sikte på å forbedre funksjonen til spesifikke muskler i lumbopelvic-regionen og kontrollen av holdning og bevegelse.

De vil også utføre segmentelle tøyningsøvelser og instrueres til å utføre kontinuerlig overjordisk tur som angitt i kontrollgruppen.
Atferdsmessig: Motorkontrolløvelse
Aktivering av spesifikke muskler i lumbopelvic regionen som er ansvarlig for å gi stabilitet eller kontroll over holdning og bevegelse.
Andre navn:
  • Spesifikk stabiliseringsøvelse
Eksperimentell: Pasientutdanning

Deltakerne vil motta pasientopplæring en gang i uken med intervaller på 1 uke over 8 uker (4 økter). Programmet tar sikte på å gi ikke-truende informasjon for å gjøre det mulig for pasienter å bedre forstå smertene sine, endre eventuelle unyttige oppfatninger om LBP, redusere fryktunngåelsesatferd og katastrofale tanker, fremme positiv holdning, selvledelse og aktive mestringsstrategier.

De vil også utføre segmentelle tøyningsøvelser og instrueres til å utføre kontinuerlig overjordisk tur som angitt i kontrollgruppen.
Atferdsmessig: Pasientutdanning
Utdanning som tar sikte på å endre uhjelpsomme oppfatninger om LBP, redusere fryktunngåelsesatferd og katastrofale tanker, fremme positiv holdning, selvledelse og aktive mestringsstrategier.
Andre navn:
  • Kognitiv utdanning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i funksjonshemming
Tidsramme: Baseline, 8 uker etter behandlingsstart, og 3, 6 og 12 måneders oppfølging
Funksjonshemming vil bli målt ved Oswestry disability index (ODI). Spørreskjemaet består av 10 punkter hvor hvert element har seks påstander. Alle poengsummene summeres, deretter multipliseres med to for å få indeksen (område 0 til 100) med høyere poengsum som indikerer større funksjonshemming.
Baseline, 8 uker etter behandlingsstart, og 3, 6 og 12 måneders oppfølging
Endring i smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, 8 uker etter behandlingsstart, og 3, 6 og 12 måneders oppfølging
Smerteintensitet vil bli målt med en 11-punkts (0-10) Numerical Pain Rating Scale (NPRS), der 0 representerer "ingen smerte" og 10 representerer "verste smerte man kan tenke seg".
Baseline, 8 uker etter behandlingsstart, og 3, 6 og 12 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 8 uker etter behandlingsstart, og 3, 6 og 12 måneders oppfølging
Livskvalitet vil bli målt ved hjelp av helseundersøkelsen SF-12. Spørreskjemaet består av 12 spørsmål vektet og summert for å gi fysiske og mentale helseskårer (PCS og MCS). De to sammensatte poengsummene er beregnet ved å bruke poengsummene på tolv spørsmål som varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre helse.
Baseline, 8 uker etter behandlingsstart, og 3, 6 og 12 måneders oppfølging
Endring i globalt inntrykk av bedring
Tidsramme: Baseline, 8 uker etter behandlingsstart, og 3, 6 og 12 måneders oppfølging
Globalt inntrykk av utvinning vil bli målt med en 11-punkts Global Perceived Effect Scale (GPES). den varierer fra -5 (meget dårligere) til 0 (uendret) til +5 (helt gjenopprettet). Høyere score indikerer bedre restitusjon.
Baseline, 8 uker etter behandlingsstart, og 3, 6 og 12 måneders oppfølging
Endring i frykt-unngåelse-tro
Tidsramme: Baseline, 8 uker etter behandlingsstart og 3 måneders oppfølging
Frykt-unngåelse-beliefs vil bli målt ved fear-avoidance beliefs questionnaire (FABQ). Spørreskjemaet består av 16 selvsvarselementer, vurdert på en syv-punkts ordinær skala fra 0 til 6. Den inneholder også to underskalaer, en 7-delt underskala for arbeid og en 4-elements underskala for fysisk aktivitet. Hver delskala-skåre summeres og gir mulige intervaller for underskalaen for fysisk aktivitet på 0-24 og for arbeidsunderskalaen mellom 0-42. Høyere poengsum indikerer større frykt og unngåelsestro.
Baseline, 8 uker etter behandlingsstart og 3 måneders oppfølging
Endring i smertekatastrofisering
Tidsramme: Baseline, 8 uker etter behandlingsstart og 3 måneders oppfølging
Smertekatastrofiserende vil bli målt ved smertekatastrofiserende skala (PCS). Skalaen består av 13 elementer vurdert på en 5-punkts ordinær skala (0-5). Den totale poengsummen varierer fra 0-52 med høyere poengsum som indikerer mer katastrofale tanker.
Baseline, 8 uker etter behandlingsstart og 3 måneders oppfølging
Endring i ryggsmerter konsekvenser tro
Tidsramme: Baseline, 8 uker etter behandlingsstart og 3 måneders oppfølging
Troen på konsekvensene for ryggsmerter vil bli målt ved hjelp av Back Beliefs Questionnaire (BBQ). Grillen er en 14-elements skala, hvor hvert element er vurdert med en 5-punkts Likert-skala. Ni elementer (1, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 13 og 14) brukes til å skåre spørreskjemaet, noe som resulterer i en totalscore som varierer fra 9-45 med lavere skåre som indikerer de mer pessimistiske oppfatningene om konsekvensene av ryggsmerter.
Baseline, 8 uker etter behandlingsstart og 3 måneders oppfølging
Endring i mobilitet i ryggraden og bekkenet
Tidsramme: Baseline og 8 uker etter påbegynt behandling
Finger-gulvavstandstesten (FFD) måler mobiliteten til både hele ryggraden og bekkenet i den generelle bevegelsen av å bøye seg fremover.
Baseline og 8 uker etter påbegynt behandling
Endring i funksjonell ytelse for å sitte å stå
Tidsramme: Baseline og 8 uker etter påbegynt behandling
Den gjentatte sitt-til-stå-testen måler tiden det tar å sitte-til-stå, fem ganger fra en standard stol. Jo kortere tid det tar å fullføre testen, jo bedre ytelse.
Baseline og 8 uker etter påbegynt behandling
Endring i funksjonell ytelse på 50 fots gange
Tidsramme: Baseline og 8 uker etter påbegynt behandling
50-fots gangtesten måler tiden det tar å gå en distanse på 50 fot. Jo kortere tid det tar å fullføre testen, jo bedre ytelse.
Baseline og 8 uker etter påbegynt behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayero University Kano, Nigeria

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aminu A. Ibrahim, Physiotherapy Department, Faculty of Allied Health Sciences, College of Health Sciences, Bayero University, Kano. Nigeria

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

6. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPS/15/PPT/00009

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Motorkontrolløvelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere