Patiënteducatie en motorische controle-oefeningen bij op het platteland wonende volwassenen met chronische lage rugpijn
Effecten van patiënteneducatie en motorische controle-oefeningen op geselecteerde klinische en psychosociale variabelen bij volwassenen in landelijke gemeenschapswoningen met chronische lage rugpijn: een gerandomiseerde klinische studie
Lage rugpijn (LBP) is wereldwijd de belangrijkste oorzaak van jaren met een handicap, met toenemende bezorgdheid over de impact ervan in lage- en middeninkomenslanden, zoals die in Afrika, waar de meeste mensen op het platteland wonen met beperkte toegang tot gezondheidszorg. Epidemiologische studies in Nigeria suggereren dat de last van chronische lage-rugpijn (CLRP) op het platteland groter is dan in stedelijke gebieden, waarbij zowel biomechanische als psychologische factoren een rol spelen. Ondanks de last van CLBP op het platteland van Nigeria, ontbreekt het echter aan revalidatiediensten, zelfs in de centra voor eerstelijnsgezondheidszorg op het platteland, vanwege de afwezigheid van fysiotherapeuten. De huidige klinische praktijkrichtlijnen bevelen unaniem onderwijs aan, inclusief instructie over zelfmanagementopties, en lichaamsbeweging als eerstelijnsinterventies om individuen met CLBP te helpen. De specifieke inhoud van deze interventies wordt echter zelden beschreven. Er is aangetoond dat strategieën voor patiënteneducatie (PE) die zowel biomedische als psychosociale informatie bevatten, gunstig zijn voor CLRP. Bovendien is bewezen dat oefeningen in de vorm van motorische controle-oefeningen (MCE's) effectief zijn voor CLRP. RCT's die de effecten van PE en MCE afzonderlijk of in combinatie onderzoeken bij volwassenen met CLRP die op het platteland wonen, zijn echter schaars.
Het doel van deze studie is het bepalen van de effecten van het PE- en MCE-programma op geselecteerde klinische en psychosociale variabelen bij volwassenen die op het platteland wonen en niet-specifieke CLRP hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers worden gerekruteerd en toegewezen aan een van de drie interventiegroepen, waaronder de PE plus MCE-groep, de MCE-groep of de PE-groep met behulp van een blok-willekeurige techniek op basis van een elektronische randomisatietabel die is gegenereerd door een computersoftwareprogramma. Geblindeerde beoordeling van alle uitkomsten zal worden uitgevoerd bij baseline, 8 weken na randomisatie en bij follow-up na 3, 6 en 12 maanden.
Primaire uitkomsten zijn functionele beperkingen en pijnintensiteit. Secundaire uitkomsten zijn kwaliteit van leven, algemeen waargenomen herstel, angstvermijdingsopvattingen, catastrofale pijn, overtuigingen over de gevolgen van rugpijn en fysieke prestaties (vinger-vloertest, herhaalde zit-naar-stand-test en de 50-voet looptest). Gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van beschrijvende en inferentiële (mixed-model ANOVA/lineair mixed-effects model) statistieken. Alle statistische analyses worden uitgevoerd op IBM SPSS Statistics ver. 23,0 (IBM Co., Armonk, NY, VS) op alfaniveau van 0,05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kano, Niger, 700
- Tsakuwa Primary Healthcare Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man en vrouw tussen de 16 en 70 jaar.
- Primaire klacht van lage rugpijn met of zonder pijn in het been, tenminste ervaren in de afgelopen 3 maanden.
- Gemiddelde LBP-intensiteit ten minste ≥ 3 op numerieke beoordelingsschaal gedurende de afgelopen week.
- Mogelijkheid om Engels of Hausa-taal te lezen / begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van operaties aan de thoracale wervelkolom of lumbosacrale wervelkolom.
- Alle neurologische bevindingen die wijzen op radiculopathie.
- Bewijs van ernstige pathologie van de wervelkolom (bijv. tumor, infectie, breuk, spinale stenose, ontstekingsziekte).
- Onstabiele of ernstig invaliderende chronische cardiovasculaire en longziekte.
- Geschiedenis van ernstige psychische of psychiatrische ziekte.
- Huidige zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Motorische controleoefeningen en patiënteneducatie
Deelnemers krijgen in totaal 16 sessies (2 sessies per week) motorische controle-oefeningen en 4 sessies (1 sessie per week) patiëntenvoorlichtingsprogramma zoals beschreven in het respectieve protocol. Daarnaast zullen ze ook segmentale rekoefeningen uitvoeren en geïnstrueerd worden om continu over de grond te lopen zoals aangegeven in de controlegroep. |
Activering van specifieke spieren van het lumbopelvische gebied die verantwoordelijk zijn voor stabiliteit of controle over houding en beweging.
Andere namen:
Onderwijs gericht op het veranderen van nutteloze overtuigingen over lage rugpijn, het verminderen van angstvermijdingsgedrag en catastrofale gedachten, het bevorderen van een positieve houding, zelfmanagement en actieve copingstrategieën.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Motorische controle oefening
Deelnemers krijgen in totaal 16 sessies (2 sessies per week) motorische controleoefeningen gericht op het verbeteren van de functie van specifieke spieren van het lumbopelvische gebied en de controle van houding en beweging. Ze zullen ook segmentale rekoefeningen uitvoeren en geïnstrueerd worden om continu over de grond te lopen zoals aangegeven in de controlegroep. |
Activering van specifieke spieren van het lumbopelvische gebied die verantwoordelijk zijn voor stabiliteit of controle over houding en beweging.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Patiëntenvoorlichting
De deelnemers krijgen eenmaal per week een patiëntenvoorlichtingssessie met een interval van 1 week gedurende 8 weken (4 sessies). Het programma zal gericht zijn op het verstrekken van niet-bedreigende informatie om patiënten in staat te stellen hun pijn beter te begrijpen, eventuele nutteloze overtuigingen over lage rugpijn te veranderen, angstvermijdingsgedrag en catastrofale gedachten te verminderen, een positieve houding, zelfmanagement en actieve copingstrategieën te bevorderen. Ze zullen ook segmentale rekoefeningen uitvoeren en geïnstrueerd worden om continu over de grond te lopen zoals aangegeven in de controlegroep. |
Onderwijs gericht op het veranderen van nutteloze overtuigingen over lage rugpijn, het verminderen van angstvermijdingsgedrag en catastrofale gedachten, het bevorderen van een positieve houding, zelfmanagement en actieve copingstrategieën.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in functiebeperking
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken na aanvang van de behandeling en 3, 6 en 12 maanden follow-up
|
Functionele handicaps worden gemeten met de Oswestry invaliditeitsindex (ODI).
De vragenlijst bestaat uit 10 items, waarbij elk item zes stellingen bevat.
Alle scores worden opgeteld en vervolgens vermenigvuldigd met twee om de index te verkrijgen (bereik 0 tot 100) waarbij een hogere score een grotere handicap aangeeft.
|
Baseline, 8 weken na aanvang van de behandeling en 3, 6 en 12 maanden follow-up
|
|
Verandering in pijn Intensiteit
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken na aanvang van de behandeling en 3, 6 en 12 maanden follow-up
|
De pijnintensiteit wordt gemeten met een 11-punts (0-10) numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS), waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 10 voor "ergst denkbare pijn".
|
Baseline, 8 weken na aanvang van de behandeling en 3, 6 en 12 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken na aanvang van de behandeling en 3, 6 en 12 maanden follow-up
|
De kwaliteit van leven wordt gemeten met behulp van de SF-12 gezondheidsenquête.
De vragenlijst bestaat uit 12 vragen, gewogen en opgeteld om fysieke en mentale gezondheidsscores te geven (PCS en MCS).
De twee samengestelde scores worden berekend aan de hand van de scores op twaalf vragen die variëren van 0 tot 100, waarbij een hogere score een betere gezondheid aangeeft.
|
Baseline, 8 weken na aanvang van de behandeling en 3, 6 en 12 maanden follow-up
|
|
Verandering in globale indruk van herstel
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken na aanvang van de behandeling en 3, 6 en 12 maanden follow-up
|
De globale indruk van herstel wordt gemeten met een 11-punts Global Perceived Effect Scale (GPES).
het varieert van -5 (veel erger) tot 0 (onveranderd) tot +5 (volledig hersteld).
Hogere scores duiden op beter herstel.
|
Baseline, 8 weken na aanvang van de behandeling en 3, 6 en 12 maanden follow-up
|
|
Verandering in angstvermijdingsovertuigingen
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken na aanvang van de behandeling en 3 maanden follow-up
|
Angstvermijdingsopvattingen zullen worden gemeten door middel van de vragenlijst over angstvermijdingsopvattingen (FABQ).
De vragenlijst bestaat uit 16 zelf-antwoorditems, beoordeeld op een zevenpunts ordinale schaal van 0 tot 6.
Het bevat ook twee subschalen, een subschaal van 7 items over werk en een subschaal van 4 items over fysieke activiteit.
De scores van elke subschaal worden opgeteld, wat mogelijke bereiken oplevert voor de subschaal fysieke activiteit van 0-24 en voor de subschaal werk tussen 0-42.
Een hogere score duidt op meer angst en vermijdingsovertuigingen.
|
Baseline, 8 weken na aanvang van de behandeling en 3 maanden follow-up
|
|
Verandering in catastroferen van pijn
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken na aanvang van de behandeling en 3 maanden follow-up
|
Pijn catastroferen wordt gemeten door de pijn catastroferen schaal (PCS).
De schaal bestaat uit 13 items die worden beoordeeld op een 5-punts ordinale schaal (0-5). De totale score varieert van 0-52, waarbij een hogere score wijst op meer catastrofale gedachten.
|
Baseline, 8 weken na aanvang van de behandeling en 3 maanden follow-up
|
|
Verandering in rugpijn heeft gevolgen voor overtuigingen
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken na aanvang van de behandeling en 3 maanden follow-up
|
De overtuigingen over de gevolgen van rugpijn worden gemeten met de Back Beliefs Questionnaire (BBQ).
De BBQ is een schaal met 14 items, waarbij elk item wordt beoordeeld met behulp van een 5-punts Likert-schaal.
Negen items (1, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 13 en 14) worden gebruikt voor het scoren van de vragenlijst, resulterend in een totaalscore variërend van 9-45, waarbij lagere scores wijzen op de meer pessimistische overtuigingen over de gevolgen van rugpijn.
|
Baseline, 8 weken na aanvang van de behandeling en 3 maanden follow-up
|
|
Verandering in mobiliteit van de wervelkolom en het bekken
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken na aanvang van de behandeling
|
De vinger-vloerafstandstest (FFD) meet de mobiliteit van zowel de hele wervelkolom als het bekken in de algehele beweging van naar voren buigen.
|
Baseline en 8 weken na aanvang van de behandeling
|
|
Verandering in functionele prestaties van zit-naar-stand
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken na aanvang van de behandeling
|
De herhaalde zit-naar-stand-test meet de tijd die nodig is om van zit-naar-stand te komen, vijf keer vanuit een standaardstoel.
Hoe korter de tijd die nodig is om de test te voltooien, hoe beter de prestatie.
|
Baseline en 8 weken na aanvang van de behandeling
|
|
Verandering in functionele prestaties van 50 voet lopen
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken na aanvang van de behandeling
|
De 50-voet looptest meet de tijd die nodig is om een afstand van 50 voet te lopen.
Hoe korter de tijd die nodig is om de test te voltooien, hoe beter de prestatie.
|
Baseline en 8 weken na aanvang van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aminu A. Ibrahim, Physiotherapy Department, Faculty of Allied Health Sciences, College of Health Sciences, Bayero University, Kano. Nigeria
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SPS/15/PPT/00009
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .