Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Edukacja pacjenta i ćwiczenia kontroli motorycznej wśród dorosłych mieszkańców wsi z przewlekłym bólem krzyża

14 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Aminu A. Ibrahim, Bayero University Kano, Nigeria

Wpływ edukacji pacjenta i ćwiczeń kontroli motorycznej na wybrane zmienne kliniczne i psychospołeczne wśród dorosłych mieszkańców wsi z przewlekłym bólem krzyża: randomizowane badanie kliniczne

Ból krzyża (LBP) jest główną przyczyną lat przeżytych z niepełnosprawnością na całym świecie, przy czym rosną obawy co do jego wpływu w krajach o niskich i średnich dochodach, takich jak te położone w Afryce, gdzie większość ludzi mieszka na obszarach wiejskich z ograniczonym dostępem do opieki zdrowotnej. Badania epidemiologiczne w Nigerii sugerują, że obciążenie przewlekłym bólem krzyża (CLBP) na obszarach wiejskich jest większe niż na obszarach miejskich, z udziałem zarówno czynników biomechanicznych, jak i psychologicznych. Jednak pomimo obciążenia CLBP na obszarach wiejskich w Nigerii, brakuje usług rehabilitacyjnych nawet w wiejskich ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej z powodu braku fizjoterapeutów. Aktualne wytyczne praktyki klinicznej jednogłośnie zalecają edukację, w tym instrukcje dotyczące możliwości samodzielnego leczenia, oraz ćwiczenia jako interwencje pierwszej linii, aby pomóc osobom z CLBP. Jednak specyficzna treść tych interwencji jest rzadko opisywana. Wykazano, że strategie edukacji pacjentów (PE), obejmujące zarówno informacje biomedyczne, jak i psychospołeczne, są korzystne dla CLBP. Ponadto udowodniono, że ćwiczenia w formie ćwiczeń kontroli motorycznej (MCE) są skuteczne w przypadku CLBP. Jednak RCT badające skutki PE i MCE pojedynczo lub w połączeniu wśród dorosłych mieszkających w społecznościach wiejskich z CLBP są rzadkie.

Celem tego badania jest określenie wpływu programu PE i MCE na wybrane zmienne kliniczne i psychospołeczne wśród dorosłych mieszkańców wsi z niespecyficznym CLBP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną zrekrutowani i przydzieleni do jednej z trzech grup interwencyjnych, które obejmują grupę PE plus MCE, grupę MCE lub grupę PE przy użyciu techniki losowania blokowego opartej na elektronicznej tabeli randomizacji generowanej przez program komputerowy. Zaślepiona ocena wszystkich wyników zostanie przeprowadzona na początku badania, 8 tygodni po randomizacji oraz po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji.

Głównymi wynikami będą niepełnosprawność funkcjonalna i intensywność bólu. Drugorzędnymi wynikami będą jakość życia, postrzegane ogólne wyzdrowienie, przekonania o unikaniu strachu, katastrofalne skutki bólu, przekonania o konsekwencjach bólu pleców i sprawność fizyczna (test palca, powtarzany test siadania i stania oraz test marszu na 50 stóp) Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu statystyk opisowych i wnioskowania (model mieszany ANOVA/model liniowy efektów mieszanych). Wszystkie analizy statystyczne będą wykonywane w programie IBM SPSS Statistics ver. 23,0 (IBM Co., Armonk, NY, USA) na poziomie alfa 0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nigeria
      • Kano, Nigeria, 700
        • Tsakuwa Primary Healthcare Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 16 do 70 lat.
  2. Pierwotna dolegliwość LBP z bólem nogi lub bez, występująca co najmniej w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  3. Średnia intensywność LBP co najmniej ≥ 3 na numerycznej skali ocen w ciągu ostatniego tygodnia.
  4. Umiejętność czytania/rozumienia języka angielskiego lub języka hausa.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza historia operacji kręgosłupa piersiowego lub lędźwiowo-krzyżowego.
  2. Wszelkie objawy neurologiczne wskazujące na radikulopatię.
  3. Dowody na poważną patologię kręgosłupa (np. guz, infekcja, złamanie, zwężenie kanału kręgowego, choroba zapalna).
  4. Niestabilna lub poważnie powodująca niepełnosprawność przewlekła choroba układu krążenia i płuc.
  5. Historia poważnych chorób psychicznych lub psychiatrycznych.
  6. Aktualna ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenia kontroli motorycznej i edukacja pacjenta

Uczestnicy otrzymają w sumie 16 sesji (2 sesje tygodniowo) ćwiczeń kontroli motorycznej i 4 sesje (1 sesja tygodniowo) programu edukacyjnego pacjenta, zgodnie z opisem w odpowiednim protokole.

Ponadto będą również wykonywać segmentowe ćwiczenia rozciągające i poinstruowani, aby wykonywać ciągły spacer po ziemi, jak wskazano w grupie kontrolnej.
Behawioralne: Ćwiczenie kontroli motorycznej
Aktywacja określonych mięśni okolicy lędźwiowo-miednicznej odpowiedzialnych za zapewnienie stabilności lub kontroli postawy i ruchu.
Inne nazwy:
  • Specjalne ćwiczenie stabilizacyjne
Behawioralne: Edukacja pacjenta
Edukacja mająca na celu zmianę niekorzystnych przekonań na temat LBP, zmniejszenie unikania lęku i myśli katastroficznych, promowanie pozytywnego nastawienia, samozarządzania i aktywnych strategii radzenia sobie.
Inne nazwy:
  • Edukacja poznawcza
Eksperymentalny: Ćwiczenie kontroli motorycznej

Uczestnicy otrzymają łącznie 16 sesji (2 sesje w tygodniu) ćwiczeń kontroli motorycznej, mających na celu poprawę funkcji poszczególnych mięśni okolicy lędźwiowo-miednicznej oraz kontrolę postawy i ruchu.

Będą również wykonywać segmentowe ćwiczenia rozciągające i poinstruowani, aby wykonywać ciągły spacer po ziemi, jak wskazano w grupie kontrolnej.
Behawioralne: Ćwiczenie kontroli motorycznej
Aktywacja określonych mięśni okolicy lędźwiowo-miednicznej odpowiedzialnych za zapewnienie stabilności lub kontroli postawy i ruchu.
Inne nazwy:
  • Specjalne ćwiczenie stabilizacyjne
Eksperymentalny: Edukacja pacjenta

Uczestnicy będą otrzymywać sesje edukacyjne dla pacjentów raz w tygodniu w odstępach 1 tygodnia przez 8 tygodni (4 sesje). Program będzie miał na celu dostarczenie niezagrażających informacji, aby umożliwić pacjentom lepsze zrozumienie bólu, zmianę wszelkich niepomocnych przekonań na temat LBP, zmniejszenie zachowań unikania strachu i myśli katastroficznych, promowanie pozytywnego nastawienia, samokontroli i aktywnych strategii radzenia sobie.

Będą również wykonywać segmentowe ćwiczenia rozciągające i poinstruowani, aby wykonywać ciągły spacer po ziemi, jak wskazano w grupie kontrolnej.
Behawioralne: Edukacja pacjenta
Edukacja mająca na celu zmianę niekorzystnych przekonań na temat LBP, zmniejszenie unikania lęku i myśli katastroficznych, promowanie pozytywnego nastawienia, samozarządzania i aktywnych strategii radzenia sobie.
Inne nazwy:
  • Edukacja poznawcza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w niepełnosprawności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia oraz obserwacja po 3, 6 i 12 miesiącach
Niepełnosprawność funkcjonalna będzie mierzona wskaźnikiem niepełnosprawności Oswestry (ODI). Kwestionariusz składa się z 10 pozycji, z których każda zawiera sześć stwierdzeń. Wszystkie wyniki są sumowane, a następnie mnożone przez dwa, aby uzyskać wskaźnik (zakres od 0 do 100) z wyższym wynikiem wskazującym na większą niepełnosprawność.
Wartość wyjściowa, 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia oraz obserwacja po 3, 6 i 12 miesiącach
Zmiana natężenia bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia oraz obserwacja po 3, 6 i 12 miesiącach
Intensywność bólu będzie mierzona za pomocą 11-punktowej (0-10) numerycznej skali oceny bólu (NPRS), w której 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
Wartość wyjściowa, 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia oraz obserwacja po 3, 6 i 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia oraz obserwacja po 3, 6 i 12 miesiącach
Jakość życia będzie mierzona za pomocą ankiety zdrowotnej SF-12. Kwestionariusz składa się z 12 kwestionowanych pozycji, ważonych i sumowanych w celu uzyskania wyników dotyczących zdrowia fizycznego i psychicznego (PCS i MCS). Dwa złożone wyniki są obliczane na podstawie wyników dwunastu pytań w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Wartość wyjściowa, 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia oraz obserwacja po 3, 6 i 12 miesiącach
Zmiana ogólnego wrażenia ożywienia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia oraz obserwacja po 3, 6 i 12 miesiącach
Ogólne wrażenie poprawy będzie mierzone za pomocą 11-punktowej Globalnej Skali Postrzeganych Efektów (GPES). waha się od -5 (znacznie gorzej) do 0 (bez zmian) do +5 (całkowicie wyleczony). Wyższe wyniki wskazują na lepszą regenerację.
Wartość wyjściowa, 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia oraz obserwacja po 3, 6 i 12 miesiącach
Zmiana przekonań o unikaniu strachu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia i 3-miesięczna obserwacja
Przekonania o unikaniu strachu będą mierzone za pomocą kwestionariusza przekonań o unikaniu strachu (FABQ). Kwestionariusz składa się z 16 pozycji samoodpowiedzi, ocenianych na siedmiostopniowej skali porządkowej od 0 do 6. Zawiera również dwie podskale, 7-itemową podskalę dotyczącą pracy oraz 4-itemową podskalę dotyczącą aktywności fizycznej. Wyniki każdej podskali są sumowane, dając możliwe przedziały dla podskali aktywności fizycznej od 0 do 24, a dla podskali pracy od 0 do 42. Wyższy wynik wskazuje na większe przekonania o strachu i unikaniu.
Wartość wyjściowa, 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia i 3-miesięczna obserwacja
Zmiana w katastrofizacji bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia i 3-miesięczna obserwacja
Ból katastroficzny będzie mierzony za pomocą skali bólu katastroficznego (PCS). Skala składa się z 13 pozycji ocenianych na 5-stopniowej skali porządkowej (0-5). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0-52, przy czym wyższy wynik wskazuje na bardziej katastroficzne myśli.
Wartość wyjściowa, 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia i 3-miesięczna obserwacja
Zmiana przekonań o konsekwencjach bólu pleców
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia i 3-miesięczna obserwacja
Przekonania dotyczące konsekwencji bólu pleców zostaną zmierzone za pomocą kwestionariusza przekonań dotyczących pleców (BBQ). Grill to 14-punktowa skala, przy czym każdy element oceniany jest za pomocą 5-punktowej skali Likerta. Dziewięć pozycji (1, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 13 i 14) służy do punktacji kwestionariusza, co daje całkowity wynik w zakresie od 9-45, przy czym niższe wyniki wskazują na bardziej pesymistyczne przekonania dotyczące konsekwencji bólu pleców.
Wartość wyjściowa, 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia i 3-miesięczna obserwacja
Zmiana ruchomości kręgosłupa i miednicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Test odległości palca od podłogi (FFD) mierzy ruchomość zarówno całego kręgosłupa, jak i miednicy w ogólnym ruchu pochylenia do przodu.
Wartość wyjściowa i 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Zmiana wydajności funkcjonalnej pozycji siedzącej i stojącej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Powtarzany test siadania i wstawania mierzy czas potrzebny do przejścia z pozycji siedzącej do stojącej, pięciokrotnie ze standardowego krzesła. Im krótszy czas potrzebny na ukończenie testu, tym lepsze wyniki.
Wartość wyjściowa i 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Zmiana wydajności funkcjonalnej marszu na 50 stóp
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Test marszu na 50 stóp mierzy czas potrzebny do przejścia dystansu 50 stóp. Im krótszy czas potrzebny na ukończenie testu, tym lepsze wyniki.
Wartość wyjściowa i 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayero University Kano, Nigeria

Śledczy

  • Główny śledczy: Aminu A. Ibrahim, Physiotherapy Department, Faculty of Allied Health Sciences, College of Health Sciences, Bayero University, Kano. Nigeria

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPS/15/PPT/00009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ćwiczenie kontroli motorycznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj