Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RESIST-2: 2nd-line ART för HIV-2-infektion (RESIST-2)

20 januari 2021 uppdaterad av: Geoffrey S. Gottlieb, University of Washington

Implementering och utvärdering av en HIV-2-viral belastning och ARV-resistens-informerad algoritm för andra linjens ART i HIV-2-infekterade patienter i Initiative Sénégalaise d'Accès Aux Antirétroviraux (ISAARV) Program

Prospektiv, longitudinell, öppen, HIV-2 virusmängd och antiretroviral resistens informerad 2:a linjens ARV-implementeringsstudie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prospektiv, longitudinell, öppen, HIV-2 virusmängd och antiretroviral resistens informerad 2:a linjens ARV-implementeringsstudie.

VARAKTIGHET

Upp till 3 år

PROVSTORLEK

150

BEFOLKNING

HIV-2-infekterade vuxna (≥18 år); ARV-erfaren, med virologiskt misslyckande på 1:a raden 2NRTI+LPV/r i ISAARV-programmet.

STRATIFIERING

Genom ARV-motstånd

REGIMEN ELLER INTERVENTION

Intervention: Implementera ARV-resistanstestning i realtid med hjälp av snabba DBS/CS ARV-regimer: Baserat på ARV-resistanstestning

  1. Ingen resistens: Nuvarande ART: Zidovudin 300 mg två gånger dagligen + Lamivudin 150 mg två gånger dagligen eller Tenofovir DF 300 mg två gånger dagligen + Lamividin 300 mg två gånger dagligen eller Emtricitabin 200 mg två gånger dagligen + Lopinavir/Ritonavir 400/100m/TDFCT/TTCFT/TTCFT/TTCFT/100m ) +Enhanced Adherence Counseling
  2. Endast NRTI-resistens: Tenofovir DF 300mg QD + Lamividine 300mg QD eller Emtricitabine 200mg QD + Lopinavir/Ritonavir 400/100mg BID + Raltegravir 400mg BID (TDF/FTC eller TDF/3TCAL) Adheruns + Enrhanced RPV
  3. NRTI-PI-resistens: Tenofovir DF 300mg QD + Lamividine 300mg QD eller Tenofovir DF 300mg QD + Emtricitabine 200mg QD + Darunavir 600mg BID-Ritonavir 100mg BID + Raltegravir BID + Raltegravir BID 40 + TDFrg BID 40 + TDFrg BID 40 Förbättrad följsamhetsrådgivning

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

152

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • Clinique des Maladies Infectieuses Ibrahima DIOP Mar/CRCF, Centre Hospitalier Universitaire de Fann
    • Casamance
      • Ziguinchor, Casamance, Senegal
        • Centre de Sante de Ziguinchor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. HIV-2-infektion: bekräftad av Determine (Alere, Inc.) & Immunocomb II (Alere, Inc.) eller motsvarande
  2. Misslyckad 1:a linjens antiretroviral behandling (t.ex. AZT/3TC eller TDF/XTC + LPV/r; tidigare 3 NRTI- eller 2 NRTI-kurer; tidigare användning av Indinavir (IDV), nuvarande eller tidigare användning av Atazanavir (ATV); tidigare användning av NNRTI)
  3. För kvinnor med reproduktionspotential: negativt serum- eller uringraviditetstest
  4. Män och kvinnor är >/=18 år
  5. Subjektets förmåga och vilja att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. HIV-1 eller HIV-1/HIV-2 dubbelinfektion
  2. Graviditet eller amning

  3. Lababnormiteter

    • AST/ALT >2,5 X ULN
    • CrCl <30
  4. Nuvarande eller tidigare användning av Integrashämmare eller Darunavir

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Ingen HIV-2-resistens
Diagnostiskt test: HIV-2 genotypisk läkemedelsresistenstestning med DBS
Realtidstestning av HIV-2 genotypisk läkemedelsresistens med hjälp av torkade blodfläckar och konsensussekvensering.
Läkemedel: 2nd line ART (Zidovudine 300 mg två gånger dagligen + Lamivudin 150 mg två gånger dagligen eller Tenofovir DF 300 mg två gånger dagligen + Lamividin 300 mg två gånger dagligen eller Emtricitabin 200 mg två gånger dagligen + lopinavir/ritonavir 400/100 mg)
1. Inget motstånd: Fortsätt Aktuell ART: Zidovudin 300 mg två gånger dagligen + Lamivudin 150 mg två gånger dagligen eller Tenofovir DF 300 mg två gånger dagligen + Lamividin 300 mg två gånger dagligen eller Emtricitabin 200 mg två gånger dagligen + Lopinavir/Ritonavir/Ritonavir/Ritonavir/TCFD3/TPCF3/TCPV3/TPCF3/TPCF3/TCP/TDF3/TPV3/TCP/TDF3/TPV3/TPCF3/TCP/TDF3/TCP/TDF3 r) + Enhanced Adherence Counseling
EXPERIMENTELL: Endast HIV-2 NRTI-resistens
Diagnostiskt test: HIV-2 genotypisk läkemedelsresistenstestning med DBS
Realtidstestning av HIV-2 genotypisk läkemedelsresistens med hjälp av torkade blodfläckar och konsensussekvensering.
Läkemedel: 2nd line ART (Tenofovir DF 300mg QD + Lamividine 300mg QD eller Emtricitabine 200mg QD + Lopinavir/Ritonavir 400/100mg BID + Raltegravir 400mg BID )
2. Endast NRTI-resistens: Tenofovir DF 300mg QD + Lamividine 300mg QD eller Emtricitabine 200mg QD + Lopinavir/Ritonavir 400/100mg BID + Raltegravir 400mg BID (TDF/FTCAL eller TDF/3 Coherence) + Coherence/TDF/3
EXPERIMENTELL: Resistens mot HIV-2 NRTI och PI
Diagnostiskt test: HIV-2 genotypisk läkemedelsresistenstestning med DBS
Realtidstestning av HIV-2 genotypisk läkemedelsresistens med hjälp av torkade blodfläckar och konsensussekvensering.
Läkemedel: 2nd line ART (Tenofovir DF 300mg QD + Lamividine 300mg QD eller Tenofovir DF 300mg QD + Emtricitabine 200mg QD + Darunavir 600mg BID-Ritonavir 100mg BID +Raltegravir BID 4)
3. NRTI-PI-resistens: Tenofovir DF 300mg QD + Lamividine 300mg QD eller Tenofovir DF 300mg QD + Emtricitabine 200mg QD + Darunavir 600mg BID-Ritonavir 100mg BID +RaltegraDF2/TID +RaltegradFV Raltegravir TID +Raltegradfvt Ral ) + Enhanced Adherence Counseling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Död
Tidsram: upp till 3 år
alla orsakar dödlighet
upp till 3 år
Förlust att följa upp
Tidsram: 1 år
ingen kontakt med studier på 1 år
1 år
Virologiskt misslyckande på 2nd line ART
Tidsram: upp till 3 år
VL >250 kopior/ml
upp till 3 år
HIV-2 ARV-resistens på 2nd line ART
Tidsram: upp till 3 år
genom DBS-genotypning
upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ny WHO steg 3 eller 4 händelse > 6 månader efter start av ART
Tidsram: upp till 3 år
AV WHO kriterier
upp till 3 år
Biverkningar av grad 3 eller 4
Tidsram: upp till 3 år
DAIDS definitioner
upp till 3 år
CD4 T-cellsräkningsbana
Tidsram: upp till 3 år efter start av 2nd-line ART
delta CD4-antal per år
upp till 3 år efter start av 2nd-line ART

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Washington

Samarbetspartners

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Merck Sharp & Dohme LLC
Janssen Pharmaceutica
Clinique des Maladies Infectieuses, CHNU de Fann, Dakar, Senegal
Centre de Sante de Ziguinchor, Casamance, Senegal

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

4 juli 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 maj 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

31 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2018

Första postat (FAKTISK)

9 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00000228
  • R01AI120765 (NIH)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD delas på begäran med ORB-godkännande på slutrensad datauppsättning

Tidsram för IPD-delning

i slutet av studien

Kriterier för IPD Sharing Access

IRB-godkännande

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera