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RESIST-2: HIV-2 感染症に対する 2nd-line ART (RESIST-2)

2021年1月20日 更新者：Geoffrey S. Gottlieb、University of Washington

イニシアチブ Sénégalaise d'Accès Aux Antirétroviraux (ISAARV) プログラムにおける HIV-2 感染患者の 2nd-line ART のための HIV-2 ウイルス量と ARV 耐性に基づくアルゴリズムの実装と評価

前向き、縦断的、非盲検、HIV-2 ウイルス量、および抗レトロウイルス耐性が、第 2 選択の ARV 実施研究に情報を提供しました。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

前向き、縦断的、非盲検、HIV-2 ウイルス量、および抗レトロウイルス耐性が、第 2 選択の ARV 実施研究に情報を提供しました。

間隔

3年まで

サンプルサイズ

150

人口

HIV-2 に感染した成人 (18 歳以上); ARV の経験があり、ISAARV プログラムの 1st-line 2NRTI+LPV/r でウイルス学的失敗がありました。

成層化

ARV耐性による

レジメンまたは介入

介入: 迅速な DBS/CS を使用したリアルタイム ARV 耐性検査の実施 ARV レジメン: ARV 耐性検査に基づく

  1. 抵抗なし: 現在のART: ジドブジン 300mg BID + ラミブジン 150mg BID または テノホビル DF 300mg QD + ラミビジン 300mg QD または エムトリシタビン 200mg QD + ロピナビル/リトナビル 400/100mg BID (AZT/3TC または TDF/3TC または TDF/FTC + LPV/r ) +アドヒアランス強化カウンセリング
  2. NRTI 抵抗性のみ: テノホビル DF 300mg QD + ラミビジン 300mg QD またはエムトリシタビン 200mg QD + ロピナビル/リトナビル 400/100mg BID + ラルテグラビル 400mg BID (TDF/FTC または TDF/3TC + LPV/r + RAL) + アドヒアランス強化カウンセリング
  3. NRTI-PI 耐性: テノホビル DF 300mg QD + ラミビジン 300mg QD または テノホビル DF 300mg QD + エムトリシタビン 200mg QD + ダルナビル 600mg BID-リトナビル 100mg BID + ラルテグラビル 400mg BID (TDF/FTC または TDF/3TC +DRV/r2 + RAL) +アドヒアランス強化カウンセリング

研究の種類

介入

入学 (実際)

152

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • セネガル
      • Dakar、セネガル
        • Clinique des Maladies Infectieuses Ibrahima DIOP Mar/CRCF, Centre Hospitalier Universitaire de Fann
    • Casamance
      • Ziguinchor、Casamance、セネガル
        • Centre de Sante de Ziguinchor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -HIV-2感染：決定（Alere、Inc.）およびImmunocomb II（Alere、Inc.）または同等の方法で確認
  2. 一次抗レトロウイルス療法の失敗（例： AZT/3TC または TDF/XTC + LPV/r;以前の 3 つの NRTI または 2 つの NRTI レジメン;以前の Indinavir (IDV) の使用、現在または以前の Atazanavir (ATV) の使用;以前の NNRTI の使用)
  3. 生殖能力のある女性の場合：血清または尿の妊娠検査が陰性
  4. 男性と女性の年齢 >/= 18 歳
  5. -インフォームドコンセントを提供する被験者の能力と意欲

除外基準:

  1. HIV-1 または HIV-1/HIV-2 二重感染
  2. 妊娠中または授乳中

  3. 実験室の異常

    • AST/ALT >2.5 X ULN
    • CrCl <30
  4. -インテグラーゼ阻害剤またはダルナビルの現在または以前の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HIV-2耐性なし
診断テスト：DBS を使用した HIV-2 遺伝子型薬剤耐性検査
乾燥血液スポットとコンセンサス シーケンスを使用したリアルタイム HIV-2 遺伝子型薬剤耐性検査。
薬：二次ART（ジドブジン300mg BID + ラミブジン150mg BIDまたはテノホビルDF 300mg QD + ラミビジン300mg QDまたはエムトリシタビン200mg QD + ロピナビル/リトナビル400/100mg BID）
1. 抵抗なし: 継続 現在の ART: ジドブジン 300mg BID + ラミブジン 150mg BID または テノホビル DF 300mg QD + ラミビジン 300mg QD または エムトリシタビン 200mg QD + ロピナビル/リトナビル 400/100mg BID (AZT/3TC または TDF/3TC または TDF/FTC + LPV/ r) + 強化アドヒアランス カウンセリング
実験的：HIV-2 NRTI耐性のみ
診断テスト：DBS を使用した HIV-2 遺伝子型薬剤耐性検査
乾燥血液スポットとコンセンサス シーケンスを使用したリアルタイム HIV-2 遺伝子型薬剤耐性検査。
薬：二次ART（テノホビルDF 300mg QD + ラミビジン300mg QDまたはエムトリシタビン200mg QD + ロピナビル/リトナビル400/100mg BID + ラルテグラビル400mg BID）
2. NRTI 耐性のみ: テノホビル DF 300mg QD + ラミビジン 300mg QD またはエムトリシタビン 200mg QD + ロピナビル/リトナビル 400/100mg BID + ラルテグラビル 400mg BID (TDF/FTC または TDF/3TC + LPV/r + RAL) + アドヒアランス強化カウンセリング
実験的：HIV-2 NRTI および PI 耐性
診断テスト：DBS を使用した HIV-2 遺伝子型薬剤耐性検査
乾燥血液スポットとコンセンサス シーケンスを使用したリアルタイム HIV-2 遺伝子型薬剤耐性検査。
薬：二次ART（テノホビルDF 300mg QD + ラミビジン300mg QDまたはテノホビルDF 300mg QD + エムトリシタビン200mg QD + ダルナビル600mg BID-リトナビル100mg BID +ラルテグラビル400mg BID）
3. NRTI-PI 耐性: テノホビル DF 300mg QD + ラミビジン 300mg QD または テノホビル DF 300mg QD + エムトリシタビン 200mg QD + ダルナビル 600mg BID-リトナビル 100mg BID + ラルテグラビル 400mg BID (TDF/FTC または TDF/3TC +DRV/r2 + RAL) ) + 強化アドヒアランス カウンセリング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死
時間枠：3年まで
すべての原因の死亡率
3年まで
フォローアップの損失
時間枠：1年
1年間研究との接触なし
1年
二次ARTでのウイルス学的失敗
時間枠：3年まで
VL >250 コピー/ml
3年まで
二次ARTでのHIV-2 ARV耐性
時間枠：3年まで
DBSジェノタイピングによる
3年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ART 開始から 6 か月を超える新しい WHO ステージ 3 または 4 のイベント
時間枠：3年まで
WHO基準による
3年まで
グレード 3 または 4 の有害事象
時間枠：3年まで
DAID の定義
3年まで
CD4 T細胞数の軌跡
時間枠：二次ART開始後3年まで
デルタ CD4 カウント/年
二次ART開始後3年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Washington

協力者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Merck Sharp & Dohme LLC
Janssen Pharmaceutica
Clinique des Maladies Infectieuses, CHNU de Fann, Dakar, Senegal
Centre de Sante de Ziguinchor, Casamance, Senegal

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月4日

一次修了 (実際)

2020年5月31日

研究の完了 (実際)

2020年5月31日

試験登録日

最初に提出

2017年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月5日

最初の投稿 (実際)

2018年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月20日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00000228
  • R01AI120765 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPD はリクエストに応じて共有され、最終的にクリーンなデータセットで ORB の承認が得られます

IPD 共有時間枠

勉強の終わりに

IPD 共有アクセス基準

IRB 承認

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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