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RESIST-2 : TAR de 2e intention pour l'infection par le VIH-2 (RESIST-2)

20 janvier 2021 mis à jour par: Geoffrey S. Gottlieb, University of Washington

Mise en œuvre et évaluation d'un algorithme informé de la charge virale du VIH-2 et de la résistance aux ARV pour le TAR de 2e ligne chez les patients infectés par le VIH-2 dans le cadre du programme Initiative Sénégalaise d'Accès Aux Antirétroviraux (ISAARV)

Étude prospective, longitudinale, ouverte, portant sur la charge virale du VIH-2 et la résistance aux antirétroviraux informée de la mise en œuvre des ARV de 2e ligne.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude prospective, longitudinale, ouverte, portant sur la charge virale du VIH-2 et la résistance aux antirétroviraux informée de la mise en œuvre des ARV de 2e ligne.

DURÉE

Jusqu'à 3 ans

TAILLE DE L'ÉCHANTILLON

150

POPULATION

Adultes infectés par le VIH-2 (≥18 ans) ; Expérimenté par ARV, avec échec virologique en 1ère ligne 2NRTI+LPV/r dans le programme ISAARV.

STRATIFICATION

Par résistance aux ARV

RÉGIME OU INTERVENTION

Intervention : Mettre en œuvre des tests de résistance aux ARV en temps réel à l'aide de la méthode rapide DBS/CS Régimes ARV : basés sur les tests de résistance aux ARV

  1. Aucune résistance : TAR en cours : Zidovudine 300 mg BID + Lamivudine 150 mg BID ou Ténofovir DF 300 mg QD + Lamividine 300 mg QD ou Emtricitabine 200 mg QD + Lopinavir/Ritonavir 400/100 mg BID (AZT/3TC ou TDF/3TC ou TDF/FTC + LPV/r ) +Conseil d'observance amélioré
  2. Résistance aux INTI uniquement : Ténofovir DF 300 mg QD + Lamividine 300 mg QD ou Emtricitabine 200 mg QD + Lopinavir/Ritonavir 400/100 mg BID + Raltégravir 400 mg BID (TDF/FTC ou TDF/3TC + LPV/r + RAL) + Conseils d'observance améliorés
  3. Résistance aux INTI-PI : Tenofovir DF 300mg QD + Lamividine 300mg QD ou Tenofovir DF 300mg QD + Emtricitabine 200mg QD + Darunavir 600mg BID-Ritonavir 100mg BID + Raltegravir 400mg BID (TDF/FTC ou TDF/3TC +DRV/r2 + RAL) + Conseils d'adhésion améliorés

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

152

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Sénégal
      • Dakar, Sénégal
        • Clinique des Maladies Infectieuses Ibrahima DIOP Mar/CRCF, Centre Hospitalier Universitaire de Fann
    • Casamance
      • Ziguinchor, Casamance, Sénégal
        • Centre de Sante de Ziguinchor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Infection par le VIH-2 : confirmée par Determine (Alere, Inc.) & Immunocomb II (Alere, Inc.) ou équivalent
  2. Échec du traitement antirétroviral de 1ère ligne (ex. AZT/3TC ou TDF/XTC + LPV/r ; 3 régimes antérieurs d'INTI ou 2 INTI ; utilisation antérieure d'indinavir (IDV), utilisation actuelle ou antérieure d'atazanavir (ATV); utilisation antérieure d'INNTI)
  3. Pour les femmes en âge de procréer : test de grossesse sérique ou urinaire négatif
  4. Hommes et femmes d'âge >/=18 ans
  5. Capacité et volonté du sujet de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Double infection VIH-1 ou VIH-1/VIH-2
  2. Grossesse ou allaitement

  3. Anomalies de laboratoire

    • AST/ALT > 2,5 X LSN
    • ClCr <30
  4. Utilisation actuelle ou antérieure d'inhibiteurs d'intégrase ou de darunavir

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Pas de résistance au VIH-2
Test diagnostique: Test de résistance génotypique aux médicaments du VIH-2 à l'aide de DBS
Test génotypique en temps réel de la résistance aux médicaments du VIH-2 à l'aide de gouttes de sang séché et d'un séquençage consensus.
Médicament: ART de 2ème ligne (Zidovudine 300mg BID + Lamivudine 150mg BID ou Tenofovir DF 300mg QD + Lamividine 300mg QD ou Emtricitabine 200mg QD + Lopinavir/Ritonavir 400/100mg BID)
1. Aucune résistance : Continuer le TAR actuel : Zidovudine 300 mg BID + Lamivudine 150 mg BID ou Ténofovir DF 300 mg QD + Lamividine 300 mg QD ou Emtricitabine 200 mg QD + Lopinavir/Ritonavir 400/100 mg BID (AZT/3TC ou TDF/3TC ou TDF/FTC + LPV/ r) + Conseils d'observance améliorés
EXPÉRIMENTAL: Résistance aux INTI du VIH-2 uniquement
Test diagnostique: Test de résistance génotypique aux médicaments du VIH-2 à l'aide de DBS
Test génotypique en temps réel de la résistance aux médicaments du VIH-2 à l'aide de gouttes de sang séché et d'un séquençage consensus.
Médicament: ART de 2ème intention (Ténofovir DF 300mg QD + Lamividine 300mg QD ou Emtricitabine 200mg QD + Lopinavir/Ritonavir 400/100mg BID + Raltégravir 400mg BID)
2. Résistance aux INTI uniquement : Ténofovir DF 300 mg QD + Lamividine 300 mg QD ou Emtricitabine 200 mg QD + Lopinavir/Ritonavir 400/100 mg BID + Raltégravir 400 mg BID (TDF/FTC ou TDF/3TC + LPV/r + RAL) + Conseils d'observance améliorés
EXPÉRIMENTAL: Résistance aux INTI et IP du VIH-2
Test diagnostique: Test de résistance génotypique aux médicaments du VIH-2 à l'aide de DBS
Test génotypique en temps réel de la résistance aux médicaments du VIH-2 à l'aide de gouttes de sang séché et d'un séquençage consensus.
Médicament: ART de 2ème ligne (Ténofovir DF 300mg QD + Lamividine 300mg QD ou Tenofovir DF 300mg QD + Emtricitabine 200mg QD + Darunavir 600mg BID-Ritonavir 100mg BID +Raltegravir 400mg BID)
3. Résistance aux INTI-PI : Ténofovir DF 300mg QD + Lamividine 300mg QD ou Ténofovir DF 300mg QD + Emtricitabine 200mg QD + Darunavir 600mg BID-Ritonavir 100mg BID +Raltégravir 400mg BID (TDF/FTC ou TDF/3TC +DRV/r2 + RAL ) + Conseils d'observance améliorés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès
Délai: jusqu'à 3 ans
mortalité toutes causes
jusqu'à 3 ans
Perte de suivi
Délai: 1 an
aucun contact avec l'étude pendant 1 an
1 an
Échec virologique sous TAR de 2e ligne
Délai: jusqu'à 3 ans
CV >250 copies/ml
jusqu'à 3 ans
Résistance aux ARV du VIH-2 sous TAR de 2e ligne
Délai: jusqu'à 3 ans
par génotypage DBS
jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nouvel événement de stade 3 ou 4 de l'OMS > 6 mois après le début du TAR
Délai: jusqu'à 3 ans
Critères de l'OMS
jusqu'à 3 ans
Événements indésirables de grade 3 ou 4
Délai: jusqu'à 3 ans
Définitions DAIDS
jusqu'à 3 ans
Trajectoire du nombre de lymphocytes T CD4
Délai: jusqu'à 3 ans après le début du TAR de 2e ligne
delta CD4 par an
jusqu'à 3 ans après le début du TAR de 2e ligne

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Collaborateurs

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Merck Sharp & Dohme LLC
Janssen Pharmaceutica
Clinique des Maladies Infectieuses, CHNU de Fann, Dakar, Senegal
Centre de Sante de Ziguinchor, Casamance, Senegal

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

4 juillet 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

31 mai 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2018

Première publication (RÉEL)

9 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00000228
  • R01AI120765 (NIH)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

IPD partagé sur demande avec approbation ORB sur l'ensemble de données final nettoyé

Délai de partage IPD

en fin d'étude

Critères d'accès au partage IPD

Approbation de la CISR

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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