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RESIST-2: Zweitlinien-ART für HIV-2-Infektion (RESIST-2)

20. Januar 2021 aktualisiert von: Geoffrey S. Gottlieb, University of Washington

Implementierung und Bewertung eines HIV-2-Viruslast- und ARV-Resistenz-informierten Algorithmus für Zweitlinien-ART bei HIV-2-infizierten Patienten im Programm Initiative Sénégalaise d'Accès Aux Antirétroviraux (ISAARV).

Prospektive, offene Längsschnittstudie zur Implementierung von HIV-2-Viruslast und antiretroviraler Resistenz als Zweitlinien-ARV-Implementierungsstudie.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, offene Längsschnittstudie zur Implementierung von HIV-2-Viruslast und antiretroviraler Resistenz als Zweitlinien-ARV-Implementierungsstudie.

DAUER

Bis zu 3 Jahre

PROBENGRÖSSE

150

BEVÖLKERUNG

HIV-2-infizierte Erwachsene (≥18 Jahre); ARV-erfahren, mit virologischem Versagen auf Erstlinien-2NRTI+LPV/r im ISAARV-Programm.

SCHICHTUNG

Durch ARV-Resistenz

REGIME ODER INTERVENTION

Intervention: Implementieren Sie Echtzeit-ARV-Resistenztests mit DBS/CS-Schnellverfahren. ARV-Schemata: Basierend auf ARV-Resistenztests

  1. Keine Resistenz: Aktuelle ART: Zidovudin 300 mg BID + Lamivudin 150 mg BID oder Tenofovir DF 300 mg QD + Lamividine 300 mg QD oder Emtricitabin 200 mg QD + Lopinavir/Ritonavir 400/100 mg BID (AZT/3TC oder TDF/3TC oder TDF/FTC + LPV/r ) +Verbesserte Adhärenzberatung
  2. Nur NRTI-Resistenz: Tenofovir DF 300 mg QD + Lamividin 300 mg QD oder Emtricitabin 200 mg QD + Lopinavir/Ritonavir 400/100 mg BID + Raltegravir 400 mg BID (TDF/FTC oder TDF/3TC + LPV/r + RAL) + Enhanced Adherence Counseling
  3. NRTI-PI-Resistenz: Tenofovir DF 300 mg QD + Lamividin 300 mg QD oder Tenofovir DF 300 mg QD + Emtricitabin 200 mg QD + Darunavir 600 mg BID-Ritonavir 100 mg BID + Raltegravir 400 mg BID (TDF/FTC oder TDF/3TC +DRV/r2 + RAL) + Erweiterte Adhärenzberatung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

152

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • Clinique des Maladies Infectieuses Ibrahima DIOP Mar/CRCF, Centre Hospitalier Universitaire de Fann
    • Casamance
      • Ziguinchor, Casamance, Senegal
        • Centre de Sante de Ziguinchor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. HIV-2-Infektion: bestätigt durch Certain (Alere, Inc.) & Immunocomb II (Alere, Inc.) oder gleichwertig
  2. Versagen einer antiretroviralen Erstlinientherapie (z. AZT/3TC oder TDF/XTC + LPV/r; vorherige 3 NRTI- oder 2 NRTI-Therapien; frühere Anwendung von Indinavir (IDV), aktuelle oder frühere Anwendung von Atazanavir (ATV); früherer NNRTI-Einsatz)
  3. Für gebärfähige Frauen: negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest
  4. Männer und Frauen im Alter >/=18 Jahre
  5. Fähigkeit und Bereitschaft des Subjekts, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  1. HIV-1- oder HIV-1/HIV-2-Doppelinfektion
  2. Schwangerschaft oder Stillzeit

  3. Laboranomalien

    • AST/ALT > 2,5 x ULN
    • CrCl < 30
  4. Aktuelle oder frühere Anwendung von Integrase-Inhibitoren oder Darunavir

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Keine HIV-2-Resistenz
Diagnosetest: Genotypischer HIV-2-Medikamentenresistenztest mit DBS
Genotypischer HIV-2-Medikamentenresistenztest in Echtzeit unter Verwendung von getrockneten Blutflecken und Konsenssequenzierung.
Arzneimittel: ART der zweiten Linie (Zidovudin 300 mg BID + Lamivudin 150 mg BID oder Tenofovir DF 300 mg QD + Lamividine 300 mg QD oder Emtricitabin 200 mg QD + Lopinavir/Ritonavir 400/100 mg BID)
1. Keine Resistenz: Aktuelle ART fortsetzen: Zidovudin 300 mg BID + Lamivudin 150 mg BID oder Tenofovir DF 300 mg QD + Lamividine 300 mg QD oder Emtricitabin 200 mg QD + Lopinavir/Ritonavir 400/100 mg BID (AZT/3TC oder TDF/3TC oder TDF/FTC + LPV/ r) + Erweiterte Adhärenzberatung
EXPERIMENTAL: Nur HIV-2-NRTI-Resistenz
Diagnosetest: Genotypischer HIV-2-Medikamentenresistenztest mit DBS
Genotypischer HIV-2-Medikamentenresistenztest in Echtzeit unter Verwendung von getrockneten Blutflecken und Konsenssequenzierung.
Arzneimittel: ART der zweiten Linie (Tenofovir DF 300 mg QD + Lamividin 300 mg QD oder Emtricitabin 200 mg QD + Lopinavir/Ritonavir 400/100 mg BID + Raltegravir 400 mg BID)
2. Nur NRTI-Resistenz: Tenofovir DF 300 mg QD + Lamividin 300 mg QD oder Emtricitabin 200 mg QD + Lopinavir/Ritonavir 400/100 mg BID + Raltegravir 400 mg BID (TDF/FTC oder TDF/3TC + LPV/r + RAL) + Enhanced Adherence Counseling
EXPERIMENTAL: HIV-2 NRTI- und PI-Resistenz
Diagnosetest: Genotypischer HIV-2-Medikamentenresistenztest mit DBS
Genotypischer HIV-2-Medikamentenresistenztest in Echtzeit unter Verwendung von getrockneten Blutflecken und Konsenssequenzierung.
Arzneimittel: ART der zweiten Linie (Tenofovir DF 300 mg QD + Lamividin 300 mg QD oder Tenofovir DF 300 mg QD + Emtricitabin 200 mg QD + Darunavir 600 mg BID-Ritonavir 100 mg BID + Raltegravir 400 mg BID)
3. NRTI-PI-Resistenz: Tenofovir DF 300 mg QD + Lamividin 300 mg QD oder Tenofovir DF 300 mg QD + Emtricitabin 200 mg QD + Darunavir 600 mg BID-Ritonavir 100 mg BID + Raltegravir 400 mg BID (TDF/FTC oder TDF/3TC +DRV/r2 + RAL ) + Erweiterte Adhärenzberatung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: bis 3 Jahre
alle verursachen Todesfälle
bis 3 Jahre
Verlust zu verfolgen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr kein Kontakt zum Studium
1 Jahr
Virologisches Versagen auf ART der zweiten Linie
Zeitfenster: bis 3 Jahre
VL > 250 Kopien/ml
bis 3 Jahre
HIV-2-ARV-Resistenz auf Zweitlinien-ART
Zeitfenster: bis 3 Jahre
durch DBS-Genotypisierung
bis 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neues WHO-Ereignis Stufe 3 oder 4 > 6 Monate nach Beginn der ART
Zeitfenster: bis 3 Jahre
NACH WHO-Kriterien
bis 3 Jahre
Unerwünschte Ereignisse 3. oder 4. Grades
Zeitfenster: bis 3 Jahre
DAIDS-Definitionen
bis 3 Jahre
Verlauf der CD4-T-Zellzahl
Zeitfenster: bis 3 Jahre nach Beginn der 2. Linie ART
Delta-CD4-Zählung pro Jahr
bis 3 Jahre nach Beginn der 2. Linie ART

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Merck Sharp & Dohme LLC
Janssen Pharmaceutica
Clinique des Maladies Infectieuses, CHNU de Fann, Dakar, Senegal
Centre de Sante de Ziguinchor, Casamance, Senegal

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. Juli 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00000228
  • R01AI120765 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird auf Anfrage mit ORB-Genehmigung für den endgültig bereinigten Datensatz geteilt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

am Ende des Studiums

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IRB-Zulassung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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