Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RESIST-2: ART 2. linie pro infekci HIV-2 (RESIST-2)

20. ledna 2021 aktualizováno: Geoffrey S. Gottlieb, University of Washington

Implementace a vyhodnocení HIV-2 virové zátěže a ARV rezistence informovaného algoritmu pro ART 2. linie u pacientů infikovaných HIV-2 v programu Initiative Sénégalaise d'Accès Aux Antirétroviraux (ISAARV)

Prospektivní, longitudinální, otevřená, HIV-2 virová nálož a ​​antiretrovirová rezistence informovaná 2. linie implementační studie ARV.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, longitudinální, otevřená, HIV-2 virová nálož a ​​antiretrovirová rezistence informovaná 2. linie implementační studie ARV.

DOBA TRVÁNÍ

Do 3 let

VELIKOST VZORKU

150

POPULACE

Dospělí infikovaní HIV-2 (≥18 let); ARV-zkušená, s virologickým selháním na 1. linii 2NRTI+LPV/r v programu ISAARV.

STRATIFIKACE

Podle odolnosti ARV

REŽIM NEBO ZÁSAH

Intervence: Implementujte testování rezistence ARV v reálném čase pomocí rychlých DBS/CS ARV režimů: Na základě testování rezistence ARV

  1. Žádná rezistence: Aktuální ART: Zidovudin 300 mg BID + Lamivudin 150 mg BID nebo Tenofovir DF 300 mg QD + Lamividin 300 mg QD nebo Emtricitabin 200 mg QD + Lopinavir/Ritonavir 400/100 mg BID (LTC3 nebo TAZT/TC3 +ID nebo TAZT/TC3 BID ) + Poradenství pro vylepšenou přilnavost
  2. Pouze rezistence na NRTI: Tenofovir DF 300 mg QD + Lamividin 300 mg QD nebo Emtricitabin 200 mg QD + Lopinavir/Ritonavir 400/100 mg BID + Raltegravir 400 mg BID (TDF/FTC nebo TDF/3TC Counsel + Adherent + LPV)
  3. NRTI-PI rezistence: Tenofovir DF 300 mg QD + Lamividin 300 mg QD nebo Tenofovir DF 300 mg QD + Emtricitabin 200 mg QD + Darunavir 600 mg BID-Ritonavir 100 mg DF BID + Raltegravir + Raltegravir +TDR4 + Raltegravir + TDR40 Poradenství pro vylepšenou přilnavost

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

152

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • Clinique des Maladies Infectieuses Ibrahima DIOP Mar/CRCF, Centre Hospitalier Universitaire de Fann
    • Casamance
      • Ziguinchor, Casamance, Senegal
        • Centre de Sante de Ziguinchor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Infekce HIV-2: potvrzena pomocí Determine (Alere, Inc.) & Immunocomb II (Alere, Inc.) nebo ekvivalentem
  2. Selhání antiretrovirové terapie 1. linie (např. AZT/3TC nebo TDF/XTC + LPV/r; předchozí režimy 3 NRTI nebo 2 NRTI; předchozí užívání indinaviru (IDV), současné nebo předchozí užívání atazanaviru (ATV); předchozí použití NNRTI)
  3. Pro ženy s reprodukčním potenciálem: negativní těhotenský test v séru nebo moči
  4. Muži a ženy ve věku >/=18 let
  5. Schopnost a ochota subjektu poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Duální infekce HIV-1 nebo HIV-1/HIV-2
  2. Těhotenství nebo kojení

  3. Laboratorní abnormality

    • AST/ALT >2,5 X ULN
    • CrCl <30
  4. Současné nebo předchozí užívání inhibitorů integrázy nebo darunaviru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Žádná HIV-2 rezistence
Diagnostický test: Testování genotypové lékové rezistence HIV-2 pomocí DBS
Testování genotypové rezistence na HIV-2 v reálném čase pomocí sušených krevních skvrn a konsenzuálního sekvenování.
Lék: ART 2. linie (zidovudin 300 mg 2x denně + lamivudin 150 mg 2x denně nebo tenofovir DF 300 mg 2x denně + lamividin 300 mg 2x denně nebo emtricitabin 200 mg 2x denně + lopinavir/ritonavir 400/100 mg 2x denně)
1. Žádná rezistence: Pokračovat Současné ART: Zidovudin 300 mg BID + Lamivudin 150 mg BID nebo Tenofovir DF 300 mg QD + Lamividin 300 mg QD nebo Emtricitabin 200 mg QD + Lopinavir/Ritonavir 400/Ritonavir 400/gFT3/100m TPV/100m r) + Poradenství pro vylepšenou adherenci
EXPERIMENTÁLNÍ: Pouze rezistence vůči HIV-2 NRTI
Diagnostický test: Testování genotypové lékové rezistence HIV-2 pomocí DBS
Testování genotypové rezistence na HIV-2 v reálném čase pomocí sušených krevních skvrn a konsenzuálního sekvenování.
Lék: ART 2. linie (Tenofovir DF 300 mg QD + Lamividin 300 mg QD nebo Emtricitabin 200 mg QD + Lopinavir/Ritonavir 400/100 mg BID + Raltegravir 400 mg BID)
2. Pouze rezistence na NRTI: Tenofovir DF 300 mg QD + lamividin 300 mg QD nebo emtricitabin 200 mg QD + Lopinavir/Ritonavir 400/100 mg BID + Raltegravir 400 mg BID (TDF/FTC ad. LPVrence + Enhansel)
EXPERIMENTÁLNÍ: HIV-2 NRTI a PI rezistence
Diagnostický test: Testování genotypové lékové rezistence HIV-2 pomocí DBS
Testování genotypové rezistence na HIV-2 v reálném čase pomocí sušených krevních skvrn a konsenzuálního sekvenování.
Lék: ART 2. linie (Tenofovir DF 300 mg QD + Lamividin 300 mg QD nebo Tenofovir DF 300 mg QD + Emtricitabin 200 mg QD + Darunavir 600 mg BID-Ritonavir 100 mg BID + Raltegravir B4)
3. Rezistence na NRTI-PI: Tenofovir DF 300 mg QD + Lamividin 300 mg QD nebo Tenofovir DF 300 mg QD + Emtricitabin 200 mg QD + Darunavir 600 mg BID-Ritonavir 100 mg/2D FTCDR0DR0MDF3 + TRTRAL0Gvir + Raltegra/DF3 ) + Poradenství pro vylepšenou přilnavost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt
Časové okno: do 3 let
všechny způsobují úmrtnost
do 3 let
Ztráta následovat
Časové okno: 1 rok
žádný kontakt se studiem po dobu 1 roku
1 rok
Virologické selhání na 2. řádku ART
Časové okno: do 3 let
VL >250 kopií/ml
do 3 let
HIV-2 ARV rezistence na ART 2. linie
Časové okno: do 3 let
genotypováním DBS
do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nová událost WHO fáze 3 nebo 4 > 6 měsíců po zahájení ART
Časové okno: do 3 let
PODLE kritérií WHO
do 3 let
Nežádoucí účinky 3. nebo 4. stupně
Časové okno: do 3 let
Definice DAIDS
do 3 let
Trajektorie počtu CD4 T-buněk
Časové okno: do 3 let po zahájení ART 2. linie
delta počet CD4 za rok
do 3 let po zahájení ART 2. linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Merck Sharp & Dohme LLC
Janssen Pharmaceutica
Clinique des Maladies Infectieuses, CHNU de Fann, Dakar, Senegal
Centre de Sante de Ziguinchor, Casamance, Senegal

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

4. července 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. května 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00000228
  • R01AI120765 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD sdílené na vyžádání se schválením ORB na konečné vyčištěné datové sadě

Časový rámec sdílení IPD

na konci studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Schválení IRB

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-2 infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit