RESIST-2: 2. vonalbeli ART HIV-2 fertőzésre (RESIST-2)
2021. január 20. frissítette: Geoffrey S. Gottlieb, University of Washington
HIV-2 vírusterheléssel és ARV rezisztenciával kapcsolatos informált algoritmus megvalósítása és értékelése a 2. vonalbeli ART HIV-2 fertőzött betegeknél a Sénégalaise d'Accès Aux Antirétroviraux (ISAARV) programban
Prospektív, longitudinális, nyílt, HIV-2 vírusterhelés és antiretrovirális rezisztencia alapján végzett 2. vonalbeli ARV bevezetési vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Diagnosztikai vizsgálat: HIV-2 genotípusos gyógyszerrezisztencia vizsgálat DBS segítségével
- Drog: 2. vonal ART (Zidovudine 300 mg BID + Lamivudin 150 mg BID vagy Tenofovir DF 300 mg QD + Lamividine 300 mg QD vagy Emtricitabin 200 mg QD + Lopinavir/Ritonavir 400/100 mg BID)
- Drog: 2. vonalbeli ART (Tenofovir DF 300 mg QD + 300 mg lamividin QD vagy Emtricitabin 200 mg QD + Lopinavir/Ritonavir 400/100 mg BID + Raltegravir 400 mg BID)
- Drog: 2. vonal ART (Tenofovir DF 300 mg QD + Lamividine 300 mg QD vagy Tenofovir DF 300 mg QD + Emtricitabin 200 mg QD + Darunavir 600 mg BID - Ritonavir 100 mg BID + Raltegravir BID 40)
Részletes leírás
Prospektív, longitudinális, nyílt, HIV-2 vírusterhelés és antiretrovirális rezisztencia alapján végzett 2. vonalbeli ARV bevezetési vizsgálat.
IDŐTARTAM
Legfeljebb 3 év
MINTA NAGYSÁGA
150
NÉPESSÉG
HIV-2-fertőzött felnőttek (≥18 évesek); ARV-tapasztalt, virológiai kudarc az ISAARV program 1. vonalbeli 2NRTI+LPV/r-jén.
RÉTEGZÉS
Az ARV rezisztenciával
RENDSZER VAGY BEAVATKOZÁS
Beavatkozás: Valós idejű ARV rezisztencia tesztelés végrehajtása gyors DBS/CS ARV-rezisztenciák segítségével: ARV rezisztencia tesztelésen alapul
- Nincs rezisztencia: Jelenlegi ART: Zidovudin 300mg BID + Lamivudin 150mg BID vagy Tenofovir DF 300mg QD ) + Fokozott ragaszkodási tanácsadás
- Csak NRTI-rezisztencia: Tenofovir DF 300mg QD + Lamividin 300mg QD vagy Emtricitabin 200mg QD + Lopinavir/Ritonavir 400/100mg BID + Raltegravir 400mg BID (TDF/FTC vagy TDF/3TC Rdherence + Adherence +
- NRTI-PI rezisztencia: Tenofovir DF 300 mg QD + Lamividine 300 mg QD vagy Tenofovir DF 300 mg QD + Emtricitabin 200 mg QD + Darunavir 600 mg BID - Ritonavir 100 mg BID + RDFV/Raltegravir + RDCAL2 Továbbfejlesztett betartási tanácsadás
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
152
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dakar, Szenegál
- Clinique des Maladies Infectieuses Ibrahima DIOP Mar/CRCF, Centre Hospitalier Universitaire de Fann
-
-
Casamance
-
Ziguinchor, Casamance, Szenegál
- Centre de Sante de Ziguinchor
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HIV-2 fertőzés: a Determine (Alere, Inc.) és az Immunocomb II (Alere, Inc.) vagy ezzel egyenértékű által igazolt
- Sikertelen első vonalbeli antiretrovirális terápia (pl. AZT/3TC vagy TDF/XTC + LPV/r; korábbi 3 NRTI vagy 2 NRTI kezelés; korábbi Indinavir (IDV) használat, jelenlegi vagy korábbi Atazanavir (ATV) használat; korábbi NNRTI használat)
- Nemzőképes nőstényeknél: negatív szérum vagy vizelet terhességi teszt
- Férfiak és nők életkora >/=18 év
- Az alany képessége és hajlandósága tájékozott beleegyezés megadására
Kizárási kritériumok:
- HIV-1 vagy HIV-1/HIV-2 kettős fertőzés
- Terhesség vagy szoptatás
Laboratóriumi rendellenességek
- AST/ALT > 2,5 X ULN
- CrCl <30
- Integráz-gátlók vagy darunavir jelenlegi vagy korábbi alkalmazása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Nincs HIV-2 rezisztencia
|
Valós idejű HIV-2 genotípusos gyógyszerrezisztencia vizsgálat szárított vérfoltok és konszenzusos szekvenálás segítségével.
1.
Nincs rezisztencia: Folytassa a jelenlegi ART: Zidovudin 300 mg BID + Lamivudin 150 mg BID vagy Tenofovir DF 300 mg QD + Lamividine 300 mg QD vagy Emtricitabin 200 mg QD + TCPC + LDPFC / TDDF0/Ritonavir 400/TC3 r) + Fokozott betartási tanácsadás
|
|
KÍSÉRLETI: Csak HIV-2 NRTI rezisztencia
|
Valós idejű HIV-2 genotípusos gyógyszerrezisztencia vizsgálat szárított vérfoltok és konszenzusos szekvenálás segítségével.
2. Csak NRTI-rezisztencia: Tenofovir DF 300mg QD + Lamividine 300mg QD vagy Emtricitabin 200mg QD + Lopinavir/Ritonavir 400/100mg BID + Raltegravir 400mg BID (TDF/FTC)
|
|
KÍSÉRLETI: HIV-2 NRTI és PI rezisztencia
|
Valós idejű HIV-2 genotípusos gyógyszerrezisztencia vizsgálat szárított vérfoltok és konszenzusos szekvenálás segítségével.
3. NRTI-PI rezisztencia: Tenofovir DF 300mg QD + Lamividine 300mg QD vagy Tenofovir DF 300mg QD + Emtricitabin 200mg QD + Darunavir 600mg TBID-Ritonavir 100mg BID BID ) + Fokozott betartási tanácsadás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halál
Időkeret: legfeljebb 3 évig
|
mind halálozást okoz
|
legfeljebb 3 évig
|
|
Veszteség követni
Időkeret: 1 év
|
1 évig nincs kapcsolat a tanulmányokkal
|
1 év
|
|
Virológiai kudarc a 2. vonal ART-on
Időkeret: legfeljebb 3 évig
|
VL >250 példány/ml
|
legfeljebb 3 évig
|
|
HIV-2 ARV rezisztencia a 2. vonal ART-on
Időkeret: legfeljebb 3 évig
|
DBS genotipizálással
|
legfeljebb 3 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Új WHO 3. vagy 4. stádiumú esemény > 6 hónappal az ART megkezdése után
Időkeret: legfeljebb 3 évig
|
A WHO kritériumai szerint
|
legfeljebb 3 évig
|
|
3. vagy 4. fokozatú nemkívánatos események
Időkeret: legfeljebb 3 évig
|
DAIDS definíciók
|
legfeljebb 3 évig
|
|
CD4 T-sejtszám pálya
Időkeret: legfeljebb 3 évvel a 2. vonalbeli ART megkezdése után
|
delta CD4 szám évente
|
legfeljebb 3 évvel a 2. vonalbeli ART megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. július 4.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. május 31.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 5.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. január 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. január 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 20.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Reverz transzkriptáz inhibitorok
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- HIV-ellenes szerek
- Retrovirális szerek
- Antimetabolitok
- Proteáz inhibitorok
- Citokróm P-450 CYP3A gátlók
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- HIV integráz gátlók
- Integráz inhibitorok
- HIV proteáz inhibitorok
- Vírusproteáz gátlók
- Tenofovir
- Emtricitabin
- Raltegravir-kálium
- Ritonavir
- Lopinavir
- Lamivudin
- Zidovudin
- Darunavir
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00000228
- R01AI120765 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az IPD kérésre megosztott ORB jóváhagyással a véglegesen tisztított adatkészleten
IPD megosztási időkeret
a tanulmány végén
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
IRB jóváhagyás
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .