Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RESIST-2: 2e-lijns ART voor HIV-2-infectie (RESIST-2)

20 januari 2021 bijgewerkt door: Geoffrey S. Gottlieb, University of Washington

Implementatie en evaluatie van een HIV-2 Viral Load en ARV-resistentie-geïnformeerd algoritme voor 2e-lijns ART bij HIV-2-geïnfecteerde patiënten in het Initiative Sénégalaise d'Accès Aux Antirétroviraux (ISAARV)-programma

Prospectieve, longitudinale, open-label, HIV-2 viral load en antiretrovirale resistentie geïnformeerde 2e-lijns ARV-implementatiestudie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectieve, longitudinale, open-label, HIV-2 viral load en antiretrovirale resistentie geïnformeerde 2e-lijns ARV-implementatiestudie.

DUUR

Tot 3 jaar

STEEKPROEFGROOTTE

150

BEVOLKING

HIV-2-geïnfecteerde volwassenen (≥18 jaar oud); ARV-ervaren, met virologisch falen op 1e lijns 2NRTI+LPV/r in het ISAARV-programma.

STRATIFICATIE

Door ARV-resistentie

REGIMEN OF INTERVENTIE

Interventie: Implementeer realtime ARV-resistentietesten met behulp van snelle DBS/CS ARV-regimes: Gebaseerd op ARV-resistentietesten

  1. Geen resistentie: Huidig ​​ART: Zidovudine 300 mg BID + Lamivudine 150 mg BID of Tenofovir DF 300 mg QD + Lamividine 300 mg QD of Emtricitabine 200 mg QD + Lopinavir/Ritonavir 400/100 mg BID (AZT/3TC of TDF/3TC of TDF/FTC + LPV/r ) +Verbeterde therapietrouw
  2. Alleen NRTI-resistentie: Tenofovir DF 300 mg QD + Lamividine 300 mg QD of Emtricitabine 200 mg QD + Lopinavir/Ritonavir 400/100 mg BID + Raltegravir 400 mg BID (TDF/FTC of TDF/3TC + LPV/r + RAL) + Enhanced Adherence Counseling
  3. NRTI-PI-resistentie: Tenofovir DF 300 mg QD + Lamividine 300 mg QD of Tenofovir DF 300 mg QD + Emtricitabine 200 mg QD + Darunavir 600 mg BID- Ritonavir 100 mg BID + Raltegravir 400 mg BID (TDF/FTC of TDF/3TC +DRV/r2 + RAL) + Verbeterde therapietrouw

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

152

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • Clinique des Maladies Infectieuses Ibrahima DIOP Mar/CRCF, Centre Hospitalier Universitaire de Fann
    • Casamance
      • Ziguinchor, Casamance, Senegal
        • Centre de Sante de Ziguinchor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. HIV-2-infectie: bevestigd door Bepaal (Alere, Inc.) & Immunocomb II (Alere, Inc.) of gelijkwaardig
  2. Bij falende eerstelijns antiretrovirale therapie (bijv. AZT/3TC of TDF/XTC + LPV/r; eerdere 3 NRTI- of 2 NRTI-regimes; eerder gebruik van indinavir (IDV), huidig ​​of eerder gebruik van atazanavir (ATV); eerder gebruik van NNRTI)
  3. Voor vruchtbare vrouwen: negatieve zwangerschapstest in serum of urine
  4. Mannen en vrouwen leeftijd >/=18 jaar
  5. Vermogen en bereidheid van de proefpersoon om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. HIV-1 of HIV-1/HIV-2 dubbele infectie
  2. Zwangerschap of borstvoeding

  3. Laboratoriumafwijkingen

    • AST/ALAT >2,5 X ULN
    • CrCl <30
  4. Huidig ​​of eerder gebruik van Integrase-remmers of Darunavir

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Geen hiv-2-resistentie
Diagnostische toets: HIV-2 genotypische resistentietesten met behulp van DBS
Real-time HIV-2 genotypische resistentietesten met behulp van gedroogde bloedvlekken en consensussequencing.
Geneesmiddel: 2e lijns ART ( Zidovudine 300 mg BID + Lamivudine 150 mg BID of Tenofovir DF 300 mg QD + Lamividine 300 mg QD of Emtricitabine 200 mg QD + Lopinavir/Ritonavir 400/100 mg BID)
1. Geen resistentie: Ga door Huidig ​​ART: Zidovudine 300 mg tweemaal daags + Lamivudine 150 mg tweemaal daags of Tenofovir DF 300 mg eenmaal daags + Lamividine 300 mg eenmaal daags of Emtricitabine 200 mg eenmaal daags + Lopinavir/Ritonavir 400/100 mg tweemaal daags (AZT/3TC of TDF/3TC of TDF/FTC + LPV/ r) + Verbeterde therapietrouw
EXPERIMENTEEL: Alleen HIV-2 NRTI-resistentie
Diagnostische toets: HIV-2 genotypische resistentietesten met behulp van DBS
Real-time HIV-2 genotypische resistentietesten met behulp van gedroogde bloedvlekken en consensussequencing.
Geneesmiddel: 2e lijns ART (Tenofovir DF 300 mg QD + Lamividine 300 mg QD of Emtricitabine 200 mg QD + Lopinavir/Ritonavir 400/100 mg BID + Raltegravir 400 mg BID)
2. Alleen NRTI-resistentie: Tenofovir DF 300 mg QD + Lamividine 300 mg QD of Emtricitabine 200 mg QD + Lopinavir/Ritonavir 400/100 mg BID + Raltegravir 400 mg BID (TDF/FTC of TDF/3TC + LPV/r + RAL) + Enhanced Adherence Counseling
EXPERIMENTEEL: HIV-2 NRTI en PI-resistentie
Diagnostische toets: HIV-2 genotypische resistentietesten met behulp van DBS
Real-time HIV-2 genotypische resistentietesten met behulp van gedroogde bloedvlekken en consensussequencing.
Geneesmiddel: 2e lijns ART (Tenofovir DF 300 mg QD + Lamividine 300 mg QD of Tenofovir DF 300 mg QD + Emtricitabine 200 mg QD + Darunavir 600 mg BID-Ritonavir 100 mg BID +Raltegravir 400 mg BID)
3. NRTI-PI-resistentie: Tenofovir DF 300 mg QD + Lamividine 300 mg QD of Tenofovir DF 300 mg QD + Emtricitabine 200 mg QD + Darunavir 600 mg BID-Ritonavir 100 mg BID +Raltegravir 400 mg BID (TDF/FTC of TDF/3TC +DRV/r2 + RAL ) + Verbeterde therapietrouw

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dood
Tijdsspanne: tot 3 jaar
allemaal oorzaak van sterfte
tot 3 jaar
Verlies om op te volgen
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar geen contact met studie
1 jaar
Virologisch falen op 2e lijns ART
Tijdsspanne: tot 3 jaar
VL >250 kopieën/ml
tot 3 jaar
HIV-2 ARV-resistentie op 2e lijns ART
Tijdsspanne: tot 3 jaar
door DBS genotypering
tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nieuw stadium 3 of 4 evenement van de WHO > 6 maanden na het starten van ART
Tijdsspanne: tot 3 jaar
DOOR WHO-criteria
tot 3 jaar
Graad 3 of 4 bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 3 jaar
DAIDS-definities
tot 3 jaar
CD4 T-celtelling traject
Tijdsspanne: tot 3 jaar na start 2e lijns ART
delta CD4-telling per jaar
tot 3 jaar na start 2e lijns ART

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Medewerkers

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Merck Sharp & Dohme LLC
Janssen Pharmaceutica
Clinique des Maladies Infectieuses, CHNU de Fann, Dakar, Senegal
Centre de Sante de Ziguinchor, Casamance, Senegal

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

4 juli 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 mei 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00000228
  • R01AI120765 (NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD gedeeld op verzoek met ORB-goedkeuring op definitief opgeschoonde dataset

IPD-tijdsbestek voor delen

aan het einde van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

IRB-goedkeuring

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-2-infectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren