RESIST-2：HIV-2 感染的二线抗逆转录病毒治疗 (RESIST-2)
2021年1月20日 更新者：Geoffrey S. Gottlieb、University of Washington
实施和评估 HIV-2 病毒载量和 ARV 抗性知情算法在 HIV-2 感染患者中的二线 ART 在倡议 Sénégalaise d'Accès Aux Antirétroviraux (ISAARV) 计划中
前瞻性、纵向、开放标签、HIV-2 病毒载量和抗逆转录病毒耐药性为二线 ARV 实施研究提供了信息。
研究概览
地位
终止
条件
干预/治疗
- 诊断测试：使用 DBS 进行 HIV-2 基因型耐药性检测
- 药品：二线抗逆转录病毒治疗（齐多夫定 300mg BID + 拉米夫定 150mg BID 或替诺福韦 DF 300mg QD + 拉米维定 300mg QD 或恩曲他滨 200mg QD + 洛匹那韦/利托那韦 400/100mg BID）
- 药品：二线 ART（替诺福韦 DF 300mg QD + 拉米维定 300mg QD 或恩曲他滨 200mg QD + Lopinavir/Ritonavir 400/100mg BID + Raltegravir 400mg BID）
- 药品：2 线 ART（替诺福韦 DF 300mg QD + 拉米维定 300mg QD 或替诺福韦 DF 300mg QD + 恩曲他滨 200mg QD + 达芦那韦 600mg BID-利托那韦 100mg BID + 拉替拉韦 400mg BID）
详细说明
前瞻性、纵向、开放标签、HIV-2 病毒载量和抗逆转录病毒耐药性为二线 ARV 实施研究提供了信息。
期间
长达 3 年
样本大小
150
人口
HIV-2感染的成人（≥18岁）；抗逆转录病毒治疗经验丰富，在 ISAARV 计划的第一线 2NRTI+LPV/r 上出现病毒学失败。
分层
通过 ARV 抗性
治疗或干预
干预：使用快速 DBS/CS ARV 方案实施实时 ARV 耐药性检测：基于 ARV 耐药性检测
- 无耐药性：当前 ART：齐多夫定 300mg BID + 拉米夫定 150mg BID 或替诺福韦 DF 300mg QD + 拉米维定 300mg QD 或恩曲他滨 200mg QD + 洛匹那韦/利托那韦 400/100mg BID（AZT/3TC 或 TDF/3TC 或 TDF/FTC + LPV/r ) +增强依从性咨询
- 仅限 NRTI 耐药：替诺福韦 DF 300mg QD + 拉米维定 300mg QD 或恩曲他滨 200mg QD + Lopinavir/Ritonavir 400/100mg BID + Raltegravir 400mg BID（TDF/FTC 或 TDF/3TC + LPV/r + RAL）+ 强化依从性咨询
- NRTI-PI 耐药：替诺福韦 DF 300mg QD + 拉米维定 300mg QD 或替诺福韦 DF 300mg QD + 恩曲他滨 200mg QD + 地瑞那韦 600mg BID-利托那韦 100mg BID + 拉替拉韦 400mg BID（TDF/FTC 或 TDF/3TC +DRV/r2 + RAL）+加强依从性咨询
研究类型
介入性
注册 (实际的)
152
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Dakar、塞内加尔
- Clinique des Maladies Infectieuses Ibrahima DIOP Mar/CRCF, Centre Hospitalier Universitaire de Fann
-
-
Casamance
-
Ziguinchor、Casamance、塞内加尔
- Centre de Sante de Ziguinchor
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- HIV-2 感染：由 Determine (Alere, Inc.) & Immunocomb II (Alere, Inc.) 或同等机构确认
- 第一线抗逆转录病毒治疗失败（例如 AZT/3TC 或 TDF/XTC + LPV/r；以前的 3 NRTI 或 2 NRTI 方案；先前使用 Indinavir (IDV)，当前或先前使用 Atazanavir (ATV)；以前的 NNRTI 使用）
- 对于具有生殖潜力的女性：血清或尿液妊娠试验阴性
- 男性和女性年龄 >/=18 岁
- 受试者提供知情同意的能力和意愿
排除标准：
- HIV-1 或 HIV-1/HIV-2 双重感染
- 怀孕或哺乳
实验室异常
- AST/ALT >2.5 X ULN
- 铬氯<30
- 当前或以前使用整合酶抑制剂或达芦那韦
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：无 HIV-2 耐药性
|
使用干血点和共识测序的实时 HIV-2 基因型耐药性检测。
1.
无耐药性：继续 当前 ART：齐多夫定 300mg BID + 拉米夫定 150mg BID 或替诺福韦 DF 300mg QD + 拉米维定 300mg QD 或恩曲他滨 200mg QD + 洛匹那韦/利托那韦 400/100mg BID（AZT/3TC 或 TDF/3TC 或 TDF/FTC + LPV/ r) + 强化依从性咨询
|
|
实验性的：仅 HIV-2 NRTI 耐药
|
使用干血点和共识测序的实时 HIV-2 基因型耐药性检测。
2. 仅限 NRTI 耐药：替诺福韦 DF 300mg QD + 拉米维定 300mg QD 或恩曲他滨 200mg QD + Lopinavir/Ritonavir 400/100mg BID + Raltegravir 400mg BID（TDF/FTC 或 TDF/3TC + LPV/r + RAL）+ 强化依从性咨询
|
|
实验性的：HIV-2 NRTI 和 PI 耐药
|
使用干血点和共识测序的实时 HIV-2 基因型耐药性检测。
3. NRTI-PI 耐药：替诺福韦 DF 300mg QD + 拉米维定 300mg QD 或替诺福韦 DF 300mg QD + 恩曲他滨 200mg QD + 达芦那韦 600mg BID-利托那韦 100mg BID + 拉替拉韦 400mg BID（TDF/FTC 或 TDF/3TC +DRV/r2 + RAL ) + 强化依从性咨询
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
死亡
大体时间：长达 3 年
|
全因死亡率
|
长达 3 年
|
|
失去跟进
大体时间：1年
|
1年未接触学习
|
1年
|
|
第二行 ART 病毒学失败
大体时间：长达 3 年
|
VL >250 拷贝/毫升
|
长达 3 年
|
|
HIV-2 抗逆转录病毒疗法对二线抗逆转录病毒疗法的耐药性
大体时间：长达 3 年
|
通过 DBS 基因分型
|
长达 3 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
新的 WHO 3 或 4 期事件 > 开始 ART 后 6 个月
大体时间：长达 3 年
|
按世卫组织标准
|
长达 3 年
|
|
3 级或 4 级不良事件
大体时间：长达 3 年
|
DAIDS 定义
|
长达 3 年
|
|
CD4 T 细胞计数轨迹
大体时间：开始二线抗逆转录病毒治疗后长达 3 年
|
每年增量 CD4 计数
|
开始二线抗逆转录病毒治疗后长达 3 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月4日
初级完成 (实际的)
2020年5月31日
研究完成 (实际的)
2020年5月31日
研究注册日期
首次提交
2017年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月5日
首次发布 (实际的)
2018年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月20日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STUDY00000228
- R01AI120765 (NIH)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
IPD 应请求与 ORB 批准共享最终清理数据集
IPD 共享时间框架
在学习结束时
IPD 共享访问标准
IRB批准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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HIV-2 感染的临床试验
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesMerck Sharp & Dohme LLC; Gilead Sciences完全的
-
University of WashingtonGilead Sciences; Clinique des Maladies Infectieuses Ibrahima DIOP Mar/CRCF, Centre Hospitalier...完全的
-
Fred Hutchinson Cancer CenterInstitute for the Development of Africa完全的
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris未知