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RESIST-2: ART di seconda linea per l'infezione da HIV-2 (RESIST-2)

20 gennaio 2021 aggiornato da: Geoffrey S. Gottlieb, University of Washington

Implementazione e valutazione di un algoritmo informato sulla carica virale dell'HIV-2 e sulla resistenza agli ARV per l'ART di 2a linea nei pazienti con infezione da HIV-2 nell'ambito del programma Initiative Sénégalaise d'Accès Aux Antirétroviraux (ISAARV)

Studio prospettico, longitudinale, in aperto, sulla carica virale dell'HIV-2 e sulla resistenza antiretrovirale basato sull'implementazione dell'ARV di seconda linea.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio prospettico, longitudinale, in aperto, sulla carica virale dell'HIV-2 e sulla resistenza antiretrovirale basato sull'implementazione dell'ARV di seconda linea.

DURATA

Fino a 3 anni

MISURA DI PROVA

150

POPOLAZIONE

Adulti con infezione da HIV-2 (≥18 anni); Pazienti con ARV, con fallimento virologico in 1a linea 2NRTI+LPV/r nel programma ISAARV.

STRATIFICAZIONE

Per resistenza ARV

REGIME O INTERVENTO

Intervento: implementare test di resistenza agli ARV in tempo reale utilizzando DBS/CS rapidi Regimi ARV: basati sui test di resistenza agli ARV

  1. Nessuna resistenza: ART attuale: Zidovudina 300 mg BID + Lamivudina 150 mg BID o Tenofovir DF 300 mg QD + Lamividina 300 mg QD o Emtricitabina 200 mg QD + Lopinavir/Ritonavir 400/100 mg BID (AZT/3TC o TDF/3TC o TDF/FTC + LPV/r ) + Consulenza per una migliore aderenza
  2. Solo resistenza NRTI: Tenofovir DF 300 mg QD + Lamividina 300 mg QD o Emtricitabina 200 mg QD + Lopinavir/Ritonavir 400/100 mg BID + Raltegravir 400 mg BID (TDF/FTC o TDF/3TC + LPV/r + RAL) + Consulenza di aderenza potenziata
  3. Resistenza NRTI-PI: Tenofovir DF 300 mg QD + Lamividina 300 mg QD o Tenofovir DF 300 mg QD + Emtricitabina 200 mg QD + Darunavir 600 mg BID-Ritonavir 100 mg BID + Raltegravir 400 mg BID (TDF/FTC o TDF/3TC +DRV/r2 + RAL) + Consulenza sull'aderenza migliorata

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

152

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • Clinique des Maladies Infectieuses Ibrahima DIOP Mar/CRCF, Centre Hospitalier Universitaire de Fann
    • Casamance
      • Ziguinchor, Casamance, Senegal
        • Centre de Sante de Ziguinchor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Infezione da HIV-2: confermata da Determine (Alere, Inc.) e Immunocomb II (Alere, Inc.) o equivalente
  2. Fallimento della terapia antiretrovirale di prima linea (ad es. AZT/3TC o TDF/XTC + LPV/r; precedenti 3 regimi NRTI o 2 NRTI; uso precedente di Indinavir (IDV), uso attuale o precedente di Atazanavir (ATV); uso precedente di NNRTI)
  3. Per le femmine con potenziale riproduttivo: test di gravidanza su siero o urina negativo
  4. Uomini e donne di età >/=18 anni
  5. Capacità e disponibilità del soggetto a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Doppia infezione da HIV-1 o HIV-1/HIV-2
  2. Gravidanza o allattamento

  3. Anomalie di laboratorio

    • AST/ALT >2,5 X ULN
    • CrCI <30
  4. Uso attuale o precedente di inibitori dell'integrasi o Darunavir

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Nessuna resistenza all'HIV-2
Test diagnostico: Test genotipico di resistenza ai farmaci HIV-2 mediante DBS
Test di resistenza ai farmaci genotipico dell'HIV-2 in tempo reale utilizzando macchie di sangue essiccato e sequenziamento di consenso.
Droga: 2a linea ART (Zidovudina 300 mg BID + Lamivudina 150 mg BID o Tenofovir DF 300 mg QD + Lamividina 300 mg QD o Emtricitabina 200 mg QD + Lopinavir/Ritonavir 400/100 mg BID)
1. Nessuna resistenza: Continua ART corrente: Zidovudina 300 mg BID + Lamivudina 150 mg BID o Tenofovir DF 300 mg QD + Lamividina 300 mg QD o Emtricitabina 200 mg QD + Lopinavir/Ritonavir 400/100 mg BID (AZT/3TC o TDF/3TC o TDF/FTC + LPV/ r) + Consulenza sull'aderenza migliorata
SPERIMENTALE: Solo resistenza HIV-2 NRTI
Test diagnostico: Test genotipico di resistenza ai farmaci HIV-2 mediante DBS
Test di resistenza ai farmaci genotipico dell'HIV-2 in tempo reale utilizzando macchie di sangue essiccato e sequenziamento di consenso.
Droga: 2a linea ART (Tenofovir DF 300 mg QD + Lamividina 300 mg QD o Emtricitabina 200 mg QD + Lopinavir/Ritonavir 400/100 mg BID + Raltegravir 400 mg BID)
2. Solo resistenza NRTI: Tenofovir DF 300 mg QD + Lamividina 300 mg QD o Emtricitabina 200 mg QD + Lopinavir/Ritonavir 400/100 mg BID + Raltegravir 400 mg BID (TDF/FTC o TDF/3TC + LPV/r + RAL) + Consulenza sull'aderenza migliorata
SPERIMENTALE: HIV-2 NRTI e resistenza PI
Test diagnostico: Test genotipico di resistenza ai farmaci HIV-2 mediante DBS
Test di resistenza ai farmaci genotipico dell'HIV-2 in tempo reale utilizzando macchie di sangue essiccato e sequenziamento di consenso.
Droga: ART di 2a linea (Tenofovir DF 300 mg QD + Lamividina 300 mg QD o Tenofovir DF 300 mg QD + Emtricitabina 200 mg QD + Darunavir 600 mg BID-Ritonavir 100 mg BID + Raltegravir 400 mg BID)
3. Resistenza NRTI-PI: Tenofovir DF 300 mg QD + Lamividina 300 mg QD o Tenofovir DF 300 mg QD + Emtricitabina 200 mg QD + Darunavir 600 mg BID-Ritonavir 100 mg BID + Raltegravir 400 mg BID (TDF/FTC o TDF/3TC +DRV/r2 + RAL ) + Consulenza sull'aderenza migliorata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: fino a 3 anni
tutti causano mortalità
fino a 3 anni
Perdita da seguire
Lasso di tempo: 1 anno
nessun contatto con lo studio per 1 anno
1 anno
Fallimento virologico in 2a linea ART
Lasso di tempo: fino a 3 anni
VL >250 copie/ml
fino a 3 anni
Resistenza HIV-2 ARV in 2a linea ART
Lasso di tempo: fino a 3 anni
mediante genotipizzazione DBS
fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nuovo evento OMS fase 3 o 4 > 6 mesi dopo l'inizio ART
Lasso di tempo: fino a 3 anni
DAI criteri dell'OMS
fino a 3 anni
Eventi avversi di grado 3 o 4
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Definizioni di DAIDS
fino a 3 anni
Traiettoria del conteggio delle cellule T CD4
Lasso di tempo: fino a 3 anni dall'inizio della 2a linea ART
conteggio delta CD4 all'anno
fino a 3 anni dall'inizio della 2a linea ART

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Merck Sharp & Dohme LLC
Janssen Pharmaceutica
Clinique des Maladies Infectieuses, CHNU de Fann, Dakar, Senegal
Centre de Sante de Ziguinchor, Casamance, Senegal

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

4 luglio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 maggio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00000228
  • R01AI120765 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

IPD condiviso su richiesta con approvazione ORB sul set di dati pulito finale

Periodo di condivisione IPD

al termine dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Approvazione dell'IRB

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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