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RESIST-2: TARV de 2ª linha para infecção por HIV-2 (RESIST-2)

20 de janeiro de 2021 atualizado por: Geoffrey S. Gottlieb, University of Washington

Implementação e Avaliação de um Algoritmo Informado de Carga Viral de HIV-2 e Resistência ARV para TARV de 2ª linha em Pacientes Infectados por HIV-2 no Programa Initiative Sénégalaise d'Accès Aux Antirétroviraux (ISAARV)

Estudo prospectivo, longitudinal, aberto, carga viral de HIV-2 e resistência antirretroviral informou estudo de implementação de ARV de 2ª linha.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo prospectivo, longitudinal, aberto, carga viral de HIV-2 e resistência antirretroviral informou estudo de implementação de ARV de 2ª linha.

DURAÇÃO

até 3 anos

TAMANHO DA AMOSTRA

150

POPULAÇÃO

adultos infectados pelo HIV-2 (≥18 anos); Experiência em ARV, com falha virológica em 1ª linha 2NRTI+LPV/r no programa ISAARV.

ESTRATIFICAÇÃO

Por resistência ARV

REGIME OU INTERVENÇÃO

Intervenção: Implementar testes de resistência ARV em tempo real usando DBS/CS rápido Regimes ARV: Baseados em testes de resistência ARV

  1. Sem resistência: TARV atual: Zidovudina 300mg BID + Lamivudina 150mg BID ou Tenofovir DF 300mg QD + Lamividina 300mg QD ou Emtricitabina 200mg QD + Lopinavir/Ritonavir 400/100mg BID (AZT/3TC ou TDF/3TC ou TDF/FTC + LPV/r ) +Aconselhamento de adesão aprimorada
  2. Somente resistência a NRTI: Tenofovir DF 300mg QD + Lamividina 300mg QD ou Emtricitabina 200mg QD + Lopinavir/Ritonavir 400/100mg BID + Raltegravir 400mg BID (TDF/FTC ou TDF/3TC + LPV/r + RAL) + Aconselhamento de adesão aprimorada
  3. Resistência a NRTI-PI: Tenofovir DF 300mg QD + Lamividina 300mg QD ou Tenofovir DF 300mg QD + Emtricitabina 200mg QD + Darunavir 600mg BID-Ritonavir 100mg BID + Raltegravir 400mg BID (TDF/FTC ou TDF/3TC +DRV/r2 + RAL) + Aconselhamento de adesão aprimorada

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

152

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • Clinique des Maladies Infectieuses Ibrahima DIOP Mar/CRCF, Centre Hospitalier Universitaire de Fann
    • Casamance
      • Ziguinchor, Casamance, Senegal
        • Centre de Sante de Ziguinchor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Infecção por HIV-2: confirmada por Determine (Alere, Inc.) e Immunocomb II (Alere, Inc.) ou equivalente
  2. Falha na terapia antirretroviral de 1ª linha (p. AZT/3TC ou TDF/XTC + LPV/r; regimes anteriores de 3 NRTI ou 2 NRTI; uso anterior de Indinavir (IDV), uso atual ou anterior de Atazanavir (ATV); uso anterior de NNRTI)
  3. Para fêmeas com potencial reprodutivo: teste de gravidez de soro ou urina negativo
  4. Homens e mulheres com idade >/= 18 anos
  5. Capacidade e vontade do sujeito de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. HIV-1 ou infecção dupla HIV-1/HIV-2
  2. Gravidez ou Amamentação

  3. Anormalidades de laboratório

    • AST/ALT >2,5 X LSN
    • CrCl <30
  4. Uso atual ou anterior de Inibidores da Integrase ou Darunavir

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Sem resistência ao HIV-2
Teste de diagnostico: Teste de resistência genotípica a medicamentos para HIV-2 usando DBS
Testes genotípicos de resistência a medicamentos do HIV-2 em tempo real usando manchas de sangue seco e sequenciamento de consenso.
Medicamento: TARV de 2ª linha (Zidovudina 300mg BID + Lamivudina 150mg BID ou Tenofovir DF 300mg QD + Lamividina 300mg QD ou Emtricitabina 200mg QD + Lopinavir/Ritonavir 400/100mg BID)
1. Sem resistência: Continuar TARV atual: Zidovudina 300mg BID + Lamivudina 150mg BID ou Tenofovir DF 300mg QD + Lamividina 300mg QD ou Emtricitabina 200mg QD + Lopinavir/Ritonavir 400/100mg BID (AZT/3TC ou TDF/3TC ou TDF/FTC + LPV/ r) + Aconselhamento de adesão aprimorada
EXPERIMENTAL: HIV-2 NRTI apenas resistência
Teste de diagnostico: Teste de resistência genotípica a medicamentos para HIV-2 usando DBS
Testes genotípicos de resistência a medicamentos do HIV-2 em tempo real usando manchas de sangue seco e sequenciamento de consenso.
Medicamento: TARV de 2ª linha (Tenofovir DF 300mg QD + Lamividina 300mg QD ou Emtricitabina 200mg QD + Lopinavir/Ritonavir 400/100mg BID + Raltegravir 400mg BID)
2. Apenas resistência a NRTI: Tenofovir DF 300mg QD + Lamividina 300mg QD ou Emtricitabina 200mg QD + Lopinavir/Ritonavir 400/100mg BID + Raltegravir 400mg BID (TDF/FTC ou TDF/3TC + LPV/r + RAL) + Aconselhamento de Adesão Melhorada
EXPERIMENTAL: HIV-2 NRTI e resistência a IP
Teste de diagnostico: Teste de resistência genotípica a medicamentos para HIV-2 usando DBS
Testes genotípicos de resistência a medicamentos do HIV-2 em tempo real usando manchas de sangue seco e sequenciamento de consenso.
Medicamento: TARV de 2ª linha (Tenofovir DF 300mg QD + Lamividina 300mg QD ou Tenofovir DF 300mg QD + Emtricitabina 200mg QD + Darunavir 600mg BID-Ritonavir 100mg BID + Raltegravir 400mg BID)
3. Resistência a NRTI-PI: Tenofovir DF 300mg QD + Lamividina 300mg QD ou Tenofovir DF 300mg QD + Emtricitabina 200mg QD + Darunavir 600mg BID-Ritonavir 100mg BID +Raltegravir 400mg BID (TDF/FTC ou TDF/3TC +DRV/r2 + RAL ) + Aconselhamento de adesão aprimorada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte
Prazo: até 3 anos
todas as causas de mortalidade
até 3 anos
Perda para acompanhamento
Prazo: 1 ano
sem contato com o estudo por 1 ano
1 ano
Falha virológica na ART de 2ª linha
Prazo: até 3 anos
VL >250 cópias/ml
até 3 anos
Resistência ao HIV-2 ARV em TARV de 2ª linha
Prazo: até 3 anos
por genotipagem DBS
até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Novo evento de estágio 3 ou 4 da OMS > 6 meses após o início da TARV
Prazo: até 3 anos
PELOS critérios da OMS
até 3 anos
Eventos adversos de grau 3 ou 4
Prazo: até 3 anos
Definições DAIDS
até 3 anos
Trajetória da contagem de células T CD4
Prazo: até 3 anos após o início da ART de 2ª linha
contagem delta CD4 por ano
até 3 anos após o início da ART de 2ª linha

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Merck Sharp & Dohme LLC
Janssen Pharmaceutica
Clinique des Maladies Infectieuses, CHNU de Fann, Dakar, Senegal
Centre de Sante de Ziguinchor, Casamance, Senegal

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

4 de julho de 2018

Conclusão Primária (REAL)

31 de maio de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

31 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

9 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00000228
  • R01AI120765 (NIH)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

IPD compartilhado mediante solicitação com aprovação ORB no conjunto de dados limpo final

Prazo de Compartilhamento de IPD

no final do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Aprovação do IRB

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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