RESIST-2: HIV-2 감염에 대한 2차 ART (RESIST-2)
2021년 1월 20일 업데이트: Geoffrey S. Gottlieb, University of Washington
ISAARV(Initiative Sénégalaise d'Accès Aux Antiretroviraux) 프로그램에서 HIV-2 감염 환자의 2차 ART에 대한 HIV-2 바이러스 로드 및 ARV 저항성 정보 알고리즘의 구현 및 평가
전향적, 종적, 공개 라벨, HIV-2 바이러스 부하 및 항레트로바이러스 내성은 2차 ARV 구현 연구에 정보를 제공했습니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
개입 / 치료
- 진단 검사: DBS를 이용한 HIV-2 유전자형 약물 내성 검사
- 의약품: 2차 ART(지도부딘 300mg BID + 라미부딘 150mg BID 또는 테노포비르 DF 300mg QD + 라미비딘 300mg QD 또는 엠트리시타빈 200mg QD + 로피나비르/리토나비르 400/100mg BID)
- 의약품: 2차 ART(테노포비르 DF 300mg QD + 라미비딘 300mg QD 또는 엠트리시타빈 200mg QD + 로피나비르/리토나비르 400/100mg BID + 랄테그라비르 400mg BID )
- 의약품: 2차 ART(테노포비르 DF 300mg QD + 라미비딘 300mg QD 또는 테노포비르 DF 300mg QD + 엠트리시타빈 200mg QD + 다루나비르 600mg BID-리토나비르 100mg BID +랄테그라비르 400mg BID)
상세 설명
전향적, 종적, 공개 라벨, HIV-2 바이러스 부하 및 항레트로바이러스 내성은 2차 ARV 구현 연구에 정보를 제공했습니다.
지속
최대 3년
표본의 크기
150
인구
HIV-2에 감염된 성인(≥18세); ISAARV 프로그램에서 1차 라인 2NRTI+LPV/r에 대한 바이러스학적 실패로 ARV 경험이 있음.
충화
ARV 저항에 의해
요법 또는 개입
개입: 신속한 DBS/CS ARV 요법을 사용하여 실시간 ARV 저항성 테스트 구현: ARV 저항성 테스트 기반
- 저항 없음: 현재 ART: 지도부딘 300mg BID + 라미부딘 150mg BID 또는 테노포비르 DF 300mg QD + 라미비딘 300mg QD 또는 엠트리시타빈 200mg QD + 로피나비르/리토나비르 400/100mg BID(AZT/3TC 또는 TDF/3TC 또는 TDF/FTC + LPV/r ) +향상된 순응 상담
- NRTI 내성만 해당: Tenofovir DF 300mg QD + Lamividine 300mg QD 또는 Emtricitabine 200mg QD + Lopinavir/Ritonavir 400/100mg BID + Raltegravir 400mg BID(TDF/FTC 또는 TDF/3TC + LPV/r + RAL) + 향상된 순응도 상담
- NRTI-PI 내성: 테노포비르 DF 300mg QD + 라미비딘 300mg QD 또는 테노포비르 DF 300mg QD + 엠트리시타빈 200mg QD + 다루나비르 600mg BID-리토나비르 100mg BID + 랄테그라비르 400mg BID(TDF/FTC 또는 TDF/3TC +DRV/r2 + RAL) + 향상된 준수 상담
연구 유형
중재적
등록 (실제)
152
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Dakar, 세네갈
- Clinique des Maladies Infectieuses Ibrahima DIOP Mar/CRCF, Centre Hospitalier Universitaire de Fann
-
-
Casamance
-
Ziguinchor, Casamance, 세네갈
- Centre de Sante de Ziguinchor
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- HIV-2 감염: Define(Alere, Inc.) 및 Immunocomb II(Alere, Inc.) 또는 이와 동등한 것으로 확인됨
- 실패한 1차 항레트로바이러스 요법(예: AZT/3TC 또는 TDF/XTC + LPV/r; 이전 3 NRTI 또는 2 NRTI 요법; 이전 Indinavir(IDV) 사용, 현재 또는 이전 Atazanavir(ATV) 사용; 이전 NNRTI 사용)
- 가임 여성의 경우: 혈청 또는 소변 임신 검사 음성
- 남녀 나이 >/=18세
- 정보에 입각한 동의를 제공할 피험자의 능력 및 의지
제외 기준:
- HIV-1 또는 HIV-1/HIV-2 이중 감염
- 임신 또는 모유 수유
연구실 이상
- AST/ALT >2.5 X ULN
- CrCl <30
- Integrase Inhibitors 또는 Darunavir의 현재 또는 이전 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: HIV-2 저항성 없음
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건조 혈반 및 컨센서스 시퀀싱을 사용한 실시간 HIV-2 유전자형 약물 내성 검사.
1.
저항 없음: 현재 ART 지속: 지도부딘 300mg BID + 라미부딘 150mg BID 또는 테노포비르 DF 300mg QD + 라미비딘 300mg QD 또는 엠트리시타빈 200mg QD + 로피나비르/리토나비르 400/100mg BID(AZT/3TC 또는 TDF/3TC 또는 TDF/FTC + LPV/ r) + 강화된 순응 상담
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실험적: HIV-2 NRTI 내성만
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건조 혈반 및 컨센서스 시퀀싱을 사용한 실시간 HIV-2 유전자형 약물 내성 검사.
2. NRTI 내성만: Tenofovir DF 300mg QD + Lamividine 300mg QD 또는 Emtricitabine 200mg QD + Lopinavir/Ritonavir 400/100mg BID + Raltegravir 400mg BID(TDF/FTC 또는 TDF/3TC + LPV/r + RAL) + 강화된 순응도 상담
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실험적: HIV-2 NRTI 및 PI 저항성
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건조 혈반 및 컨센서스 시퀀싱을 사용한 실시간 HIV-2 유전자형 약물 내성 검사.
3. NRTI-PI 내성: Tenofovir DF 300mg QD + Lamividine 300mg QD 또는 Tenofovir DF 300mg QD + Emtricitabine 200mg QD + Darunavir 600mg BID-Ritonavir 100mg BID +Raltegravir 400mg BID(TDF/FTC 또는 TDF/3TC +DRV/r2 + RAL ) + 강화된 순응 상담
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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죽음
기간: 최대 3년
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모든 원인 사망
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최대 3년
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후속 조치 손실
기간: 일년
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1년 동안 연구와 연락 없음
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일년
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2차 ART의 바이러스학적 실패
기간: 최대 3년
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VL >250카피/ml
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최대 3년
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2차 ART에서 HIV-2 ARV 저항성
기간: 최대 3년
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DBS 유전자형 분석
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최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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새로운 WHO 3단계 또는 4단계 이벤트 > ART 시작 후 6개월
기간: 최대 3년
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WHO 기준에 의해
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최대 3년
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3등급 또는 4등급 부작용
기간: 최대 3년
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DAIDS 정의
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최대 3년
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CD4 T 세포 수 궤적
기간: 2차 ART 시작 후 최대 3년
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연간 델타 CD4 수
|
2차 ART 시작 후 최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 4일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00000228
- R01AI120765 (NIH : 국립보건원)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
IPD는 최종 정리된 데이터 세트에 대한 ORB 승인과 함께 요청 시 공유됨
IPD 공유 기간
공부가 끝날 때
IPD 공유 액세스 기준
IRB 승인
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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HIV-2 감염에 대한 임상 시험
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesMerck Sharp & Dohme LLC; Gilead Sciences완전한
-
University of WashingtonGilead Sciences; Clinique des Maladies Infectieuses Ibrahima DIOP Mar/CRCF, Centre Hospitalier...완전한
-
Fred Hutchinson Cancer CenterInstitute for the Development of Africa완전한
-
Erasmus Medical Center모병
-
Erasmus Medical Center모집하지 않고 적극적으로
-
Beckman Coulter, Inc.완전한
-
University of WashingtonNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Kenya Medical Research Institute완전한
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris모병