RESIST-2: TAR de segunda línea para la infección por VIH-2 (RESIST-2)
20 de enero de 2021 actualizado por: Geoffrey S. Gottlieb, University of Washington
Implementación y evaluación de un algoritmo informado sobre la carga viral del VIH-2 y la resistencia a los ARV para el TAR de segunda línea en pacientes infectados por el VIH-2 en el programa Initiative Sénégalaise d'Accès Aux Antirétroviraux (ISAARV)
Estudio prospectivo, longitudinal, abierto, de carga viral del VIH-2 y resistencia antirretroviral informado sobre la implementación de ARV de segunda línea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Prueba de diagnóstico: Pruebas de resistencia a fármacos genotípicos del VIH-2 mediante DBS
- Droga: TAR de segunda línea (300 mg de zidovudina dos veces al día + 150 mg de lamivudina dos veces al día o 300 mg de tenofovir DF una vez al día + 300 mg de lamividina una vez al día o 200 mg de emtricitabina una vez al día + 400/100 mg de lopinavir/ritonavir dos veces al día)
- Droga: TAR de segunda línea (Tenofovir DF 300 mg QD + Lamividine 300 mg QD o Emtricitabine 200 mg QD + Lopinavir/Ritonavir 400/100 mg BID + Raltegravir 400 mg BID)
- Droga: TAR de segunda línea (Tenofovir DF 300 mg QD + Lamividine 300 mg QD o Tenofovir DF 300 mg QD + Emtricitabine 200 mg QD + Darunavir 600 mg BID-Ritonavir 100 mg BID + Raltegravir 400 mg BID)
Descripción detallada
Estudio prospectivo, longitudinal, abierto, de carga viral del VIH-2 y resistencia antirretroviral informado sobre la implementación de ARV de segunda línea.
DURACIÓN
hasta 3 años
TAMAÑO DE LA MUESTRA
150
POBLACIÓN
adultos infectados por el VIH-2 (≥18 años); Con experiencia en ARV, con fracaso virológico en 1ª línea 2NRTI+LPV/r en programa ISAARV.
ESTRATIFICACIÓN
Por resistencia ARV
RÉGIMEN O INTERVENCIÓN
Intervención: Implementar pruebas de resistencia a ARV en tiempo real utilizando regímenes rápidos de DBS/CS ARV: Basado en pruebas de resistencia a ARV
- Sin resistencia: TAR actual: Zidovudina 300 mg BID + Lamivudina 150 mg BID o Tenofovir DF 300 mg QD + Lamividine 300 mg QD o Emtricitabina 200 mg QD + Lopinavir/Ritonavir 400/100 mg BID (AZT/3TC o TDF/3TC o TDF/FTC + LPV/r ) +Consejería de adherencia mejorada
- Solo resistencia a NRTI: Tenofovir DF 300 mg QD + Lamividine 300 mg QD o Emtricitabine 200 mg QD + Lopinavir/Ritonavir 400/100 mg BID + Raltegravir 400 mg BID (TDF/FTC o TDF/3TC + LPV/r + RAL) + Asesoramiento sobre adherencia mejorada
- Resistencia a NRTI-PI: Tenofovir DF 300 mg QD + Lamividine 300 mg QD o Tenofovir DF 300 mg QD + Emtricitabine 200 mg QD + Darunavir 600 mg BID-Ritonavir 100 mg BID + Raltegravir 400 mg BID (TDF/FTC o TDF/3TC +DRV/r2 + RAL) + Consejería de adherencia mejorada
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
152
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dakar, Senegal
- Clinique des Maladies Infectieuses Ibrahima DIOP Mar/CRCF, Centre Hospitalier Universitaire de Fann
-
-
Casamance
-
Ziguinchor, Casamance, Senegal
- Centre de Sante de Ziguinchor
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infección por VIH-2: confirmada por Determine (Alere, Inc.) e Immunocomb II (Alere, Inc.) o equivalente
- Fracaso de la terapia antirretroviral de primera línea (p. AZT/3TC o TDF/XTC + LPV/r; regímenes previos de 3 NRTI o 2 NRTI; uso previo de Indinavir (IDV), uso actual o previo de Atazanavir (ATV); uso previo de NNRTI)
- Para mujeres con potencial reproductivo: prueba de embarazo en suero u orina negativa
- Hombres y mujeres edad ≥ 18 años
- Capacidad y voluntad del sujeto para dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Infección dual por VIH-1 o VIH-1/VIH-2
- Embarazo o Lactancia
Anomalías de laboratorio
- AST/ALT >2,5 X LSN
- CrCl <30
- Uso actual o anterior de inhibidores de la integrasa o darunavir
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Sin resistencia al VIH-2
|
Pruebas de resistencia a fármacos genotípicas del VIH-2 en tiempo real mediante gotas de sangre seca y secuenciación de consenso.
1.
Sin resistencia: continuar con el TAR actual: Zidovudina 300 mg dos veces al día + lamivudina 150 mg dos veces al día o tenofovir DF 300 mg una vez al día + lamividina 300 mg una vez al día o emtricitabina 200 mg una vez al día + lopinavir/ritonavir 400/100 mg dos veces al día (AZT/3TC o TDF/3TC o TDF/FTC + LPV/ r) + Consejería de Adherencia Mejorada
|
|
EXPERIMENTAL: Solo resistencia a los INTI del VIH-2
|
Pruebas de resistencia a fármacos genotípicas del VIH-2 en tiempo real mediante gotas de sangre seca y secuenciación de consenso.
2. Solo resistencia a NRTI: Tenofovir DF 300 mg QD + Lamividine 300 mg QD o Emtricitabine 200 mg QD + Lopinavir/Ritonavir 400/100 mg BID + Raltegravir 400 mg BID (TDF/FTC o TDF/3TC + LPV/r + RAL) + Asesoramiento sobre adherencia mejorada
|
|
EXPERIMENTAL: Resistencia al VIH-2 NRTI e IP
|
Pruebas de resistencia a fármacos genotípicas del VIH-2 en tiempo real mediante gotas de sangre seca y secuenciación de consenso.
3. Resistencia a NRTI-PI: Tenofovir DF 300 mg QD + Lamividine 300 mg QD o Tenofovir DF 300 mg QD + Emtricitabine 200 mg QD + Darunavir 600 mg BID-Ritonavir 100 mg BID +Raltegravir 400 mg BID (TDF/FTC o TDF/3TC +DRV/r2 + RAL ) + Consejería de Adherencia Mejorada
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Muerte
Periodo de tiempo: hasta 3 años
|
mortalidad por cualquier causa
|
hasta 3 años
|
|
Pérdida de seguimiento
Periodo de tiempo: 1 año
|
sin contacto con el estudio durante 1 año
|
1 año
|
|
Fracaso virológico en TAR de segunda línea
Periodo de tiempo: hasta 3 años
|
CV >250 copias/ml
|
hasta 3 años
|
|
Resistencia a ARV del VIH-2 en TAR de segunda línea
Periodo de tiempo: hasta 3 años
|
por genotipado DBS
|
hasta 3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nuevo evento de etapa 3 o 4 de la OMS > 6 meses después de comenzar el TAR
Periodo de tiempo: hasta 3 años
|
POR criterios de la OMS
|
hasta 3 años
|
|
Eventos adversos de grado 3 o 4
Periodo de tiempo: hasta 3 años
|
Definiciones de DSIDA
|
hasta 3 años
|
|
Trayectoria del conteo de células T CD4
Periodo de tiempo: hasta 3 años después de comenzar el TAR de segunda línea
|
recuento delta CD4 por año
|
hasta 3 años después de comenzar el TAR de segunda línea
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
4 de julio de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de mayo de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
9 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Antimetabolitos
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la integrasa del VIH
- Inhibidores de la integrasa
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Inhibidores de la proteasa viral
- Tenofovir
- Emtricitabina
- Raltegravir Potasio
- Ritonavir
- Lopinavir
- Lamivudina
- Zidovudina
- Darunavir
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00000228
- R01AI120765 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
IPD compartido a pedido con la aprobación de ORB en el conjunto de datos limpio final
Marco de tiempo para compartir IPD
al final del estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
Aprobación del IRB
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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