- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03394352
Träningsaktivitetsbaserade bolusbeslut vid typ 1-diabetes
21 maj 2018 uppdaterad av: Marc Breton, University of Virginia
En pilotstudie av aktivitetsbaserade bolusbeslut vid typ 1-diabetes
Syftet med studien är att demonstrera säkerheten och genomförbarheten av ett beslutsstödssystem som syftar till att förbättra aktivitetsrelaterade insulinbolus vid typ 1-diabetes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med typ 1-diabetes behöver ofta justera insulinbolus för aktivitet eftersom aktivitet kan öka risken för hypoglykemi.
Syftet med denna studie är att fatta bättre bolusbeslut genom att integrera kunskap om daglig fysisk aktivitet (PA) i bolusbeslut.
Det förväntas minska risken för hypoglykemi relaterad till tidigare PA och ge bättre glukoskontroll.
Tanken är att först få ett kolhydratförhållande som är optimerat kring patientens dagliga aktivitetsnivå och sedan justera bolus när aktiviteten för dagen är annorlunda (över eller under) än deras vanliga aktivitetsnivå.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
- University of Virginia Center for Diabetes Technology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 1-diabetes i minst ett år
- Använda en insulinpump i minst 6 månader
- Ålder 18-65
- Använder insulinparametrar som kolhydratkvot och korrektionsfaktorer konsekvent på insulinpumpen för att dosera insulin för måltider eller korrigeringar
- Tillgång till internet och villig att ladda upp data under studien
- Vilja att upprätthålla en konsekvent aktivitetsregim under 28 dagars uppsamlingsperiod
- Kvinnor, för närvarande inte kända för att vara gravida. Om kvinna och sexuellt aktiv, måste gå med på att använda en form av preventivmedel för att förhindra graviditet medan du deltar i studien. Ett negativt urin-/blodgraviditetstest kommer att krävas för alla kvinnor i fertil ålder. Försökspersoner som blir gravida kommer att avbrytas från studien.
- Demonstration av korrekt mental status och kognition för studien.
- En förståelse för och vilja att följa protokollet och underteckna det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Diabetisk ketoacidos (DKA) under 6 månader före inskrivningen.
- Allvarlig hypoglykemi som resulterar i anfall eller medvetslöshet under de 6 månaderna före inskrivningen.
- Graviditet och avsikt att bli gravid under rättegången.
- Användning av paracetamol är inte tillåten när CGM används
- Användning av icke-insulinmediciner avsedda att sänka glukos (t.ex. glukagonliknande peptid [GLP]-1-agonister, metformin)
- Använder för närvarande en tydligt definierad metod för insulindosering för att kompensera för betydande aktivitet (t.ex. maratonlöpare som använder tillfällig basaldos rutinmässigt och har separata basalprofiler för att ta hänsyn till träning)
- Oförmåga att vara fysiskt aktiv i mer än 30 minuter per dag.
- Nuvarande inskrivning i en annan klinisk interventionsprövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Aktivitet ombord
Blindade CGM-data kommer att samlas in före den experimentella intagningen för att bestämma insulinbolusen som kommer att bestämmas av aktiviteten ombord-kalkylatorn.
Försökspersonerna kommer att bära en kontinuerlig glukosmätare under studieantagningen.
|
Under insamlingsfasen kommer studiegruppen att samla in information om glukosvärden, aktivitetsmått och insulininställningar.
Denna information kommer att användas för att fastställa måltiden och korrigeringsbolus under studieantagningen.
Försökspersonerna kommer att bära en kontinuerlig glukosmätare under datainsamlingsfasen och studieantagningen.
|
Placebo-jämförare: Vanlig diabetesvård
Försökspersoner kommer att använda sin vanliga diabetesvård, inklusive basaldos, korrektionsfaktor och kolhydrat-insulinförhållande.
Försökspersonerna kommer att bestämma sin egen insulinanvändning under kontrollinläggningen.
Försökspersonerna kommer att bära en kontinuerlig glukosmätare under studieantagningen.
|
Försökspersonerna kommer att utföra sin vanliga diabetesvård inklusive basaldos, måltid och korrigeringsbolus under studieantagningen.
Försökspersonerna kommer att bära en kontinuerlig glukosmätare under studieantagningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kontinuerlig glukosmätare
Tidsram: ca 9-12 timmar
|
Spela in CGM-statistik med den primära utfallsanalysen av procentuell tid <70 mg/dL av CGM efter träning som jämför den experimentella med kontrollinläggningen
|
ca 9-12 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marc D. Breton, Ph.D., University of Virginia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 januari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
11 maj 2018
Avslutad studie (Faktisk)
11 maj 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2018
Första postat (Faktisk)
9 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2018
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20319
- DP3DK106826 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 1 | Typ 1-diabetes | Diabetes typ 1 | Typ 1-diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinberoende | Ungdomsdiabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | Diabetes mellitus, spröd | Diabetes mellitus, juvenil-debut och andra villkorFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAvslutadTyp 1-diabetes mellitus | Diabetes mellitus, typ I | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | IDDMFörenta staterna, Australien
-
Capillary Biomedical, Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 1 | Typ 1-diabetes | Typ 1-diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1Australien
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Joslin Diabetes CenterCambridge Medical Technologies, LLCAvslutadTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)AvslutadTyp 1-diabetes mellitus | T1DM | T1D | Nyuppkommen typ 1-diabetes mellitusFörenta staterna, Australien
-
Spiden AGDCB Research AGRekryteringTyp 1-diabetes mellitus | Typ 1-diabetes mellitus med hypoglykemi | Typ 1-diabetes mellitus med hyperglykemiSchweiz
-
Shanghai Changzheng HospitalRekryteringSpröd typ 1-diabetes mellitusKina
-
Capillary Biomedical, Inc.AvslutadTyp 1-diabetes | Typ 1-diabetes mellitus | Diabetes mellitus, typ I | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | IDDMÖsterrike
Kliniska prövningar på Aktivitet ombord
-
University Hospital, LilleFrance AlzheimerOkänd
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarIndragen
-
Riphah International UniversityRekrytering
-
Jill M KolesarEli Lilly and CompanyRekryteringIcke-småcellig lungcancerFörenta staterna
-
Geisinger ClinicAvslutadStrålningsexponering för operatörenFörenta staterna
-
University Hospital of FerraraAvslutadMultipel skleros | Postural balansItalien
-
University Hospital, GenevaAvslutad
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteRekryteringObotlig sjukdomFörenta staterna
-
Riphah International UniversityRekryteringCerebral paresPakistan