Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Träningsaktivitetsbaserade bolusbeslut vid typ 1-diabetes

21 maj 2018 uppdaterad av: Marc Breton, University of Virginia

En pilotstudie av aktivitetsbaserade bolusbeslut vid typ 1-diabetes

Syftet med studien är att demonstrera säkerheten och genomförbarheten av ett beslutsstödssystem som syftar till att förbättra aktivitetsrelaterade insulinbolus vid typ 1-diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med typ 1-diabetes behöver ofta justera insulinbolus för aktivitet eftersom aktivitet kan öka risken för hypoglykemi. Syftet med denna studie är att fatta bättre bolusbeslut genom att integrera kunskap om daglig fysisk aktivitet (PA) i bolusbeslut. Det förväntas minska risken för hypoglykemi relaterad till tidigare PA och ge bättre glukoskontroll. Tanken är att först få ett kolhydratförhållande som är optimerat kring patientens dagliga aktivitetsnivå och sedan justera bolus när aktiviteten för dagen är annorlunda (över eller under) än deras vanliga aktivitetsnivå.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Typ 1-diabetes i minst ett år
  2. Använda en insulinpump i minst 6 månader
  3. Ålder 18-65
  4. Använder insulinparametrar som kolhydratkvot och korrektionsfaktorer konsekvent på insulinpumpen för att dosera insulin för måltider eller korrigeringar
  5. Tillgång till internet och villig att ladda upp data under studien
  6. Vilja att upprätthålla en konsekvent aktivitetsregim under 28 dagars uppsamlingsperiod
  7. Kvinnor, för närvarande inte kända för att vara gravida. Om kvinna och sexuellt aktiv, måste gå med på att använda en form av preventivmedel för att förhindra graviditet medan du deltar i studien. Ett negativt urin-/blodgraviditetstest kommer att krävas för alla kvinnor i fertil ålder. Försökspersoner som blir gravida kommer att avbrytas från studien.
  8. Demonstration av korrekt mental status och kognition för studien.
  9. En förståelse för och vilja att följa protokollet och underteckna det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  1. Diabetisk ketoacidos (DKA) under 6 månader före inskrivningen.
  2. Allvarlig hypoglykemi som resulterar i anfall eller medvetslöshet under de 6 månaderna före inskrivningen.
  3. Graviditet och avsikt att bli gravid under rättegången.
  4. Användning av paracetamol är inte tillåten när CGM används
  5. Användning av icke-insulinmediciner avsedda att sänka glukos (t.ex. glukagonliknande peptid [GLP]-1-agonister, metformin)
  6. Använder för närvarande en tydligt definierad metod för insulindosering för att kompensera för betydande aktivitet (t.ex. maratonlöpare som använder tillfällig basaldos rutinmässigt och har separata basalprofiler för att ta hänsyn till träning)
  7. Oförmåga att vara fysiskt aktiv i mer än 30 minuter per dag.
  8. Nuvarande inskrivning i en annan klinisk interventionsprövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktivitet ombord
Blindade CGM-data kommer att samlas in före den experimentella intagningen för att bestämma insulinbolusen som kommer att bestämmas av aktiviteten ombord-kalkylatorn. Försökspersonerna kommer att bära en kontinuerlig glukosmätare under studieantagningen.
Övrig: Aktivitet ombord
Under insamlingsfasen kommer studiegruppen att samla in information om glukosvärden, aktivitetsmått och insulininställningar. Denna information kommer att användas för att fastställa måltiden och korrigeringsbolus under studieantagningen. Försökspersonerna kommer att bära en kontinuerlig glukosmätare under datainsamlingsfasen och studieantagningen.
Placebo-jämförare: Vanlig diabetesvård
Försökspersoner kommer att använda sin vanliga diabetesvård, inklusive basaldos, korrektionsfaktor och kolhydrat-insulinförhållande. Försökspersonerna kommer att bestämma sin egen insulinanvändning under kontrollinläggningen. Försökspersonerna kommer att bära en kontinuerlig glukosmätare under studieantagningen.
Övrig: Vanlig diabetesvård
Försökspersonerna kommer att utföra sin vanliga diabetesvård inklusive basaldos, måltid och korrigeringsbolus under studieantagningen. Försökspersonerna kommer att bära en kontinuerlig glukosmätare under studieantagningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kontinuerlig glukosmätare
Tidsram: ca 9-12 timmar
Spela in CGM-statistik med den primära utfallsanalysen av procentuell tid <70 mg/dL av CGM efter träning som jämför den experimentella med kontrollinläggningen
ca 9-12 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Virginia

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
DexCom, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Marc D. Breton, Ph.D., University of Virginia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

11 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

11 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2018

Första postat (Faktisk)

9 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20319
  • DP3DK106826 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Aktivitet ombord

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera