- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03394352
Decisões de Bolus Baseadas em Atividades de Exercícios em Diabetes Tipo 1
21 de maio de 2018 atualizado por: Marc Breton, University of Virginia
Um estudo piloto de decisões de bolus baseadas em atividades no diabetes tipo 1
O objetivo do estudo é demonstrar a segurança e a viabilidade de um sistema de apoio à decisão destinado a melhorar os bolus de insulina relacionados à atividade no diabetes tipo 1.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos com diabetes tipo 1 geralmente precisam ajustar os bolus de insulina para a atividade, pois a atividade pode aumentar a chance de hipoglicemia.
O objetivo deste estudo é tomar melhores decisões de bolus integrando o conhecimento sobre atividade física diária (AF) nas decisões de bolus.
Espera-se diminuir o risco de hipoglicemia relacionada à AF prévia e proporcionar melhor controle glicêmico.
A ideia é primeiro obter uma proporção de carboidratos otimizada em torno do nível de atividade diária do paciente e, em seguida, ajustar os bolus quando a atividade do dia for diferente (acima ou abaixo) do nível de atividade regular.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia Center for Diabetes Technology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 1 há pelo menos um ano
- Usando uma bomba de insulina por pelo menos 6 meses
- Idade 18-65
- Usa parâmetros de insulina, como proporção de carboidratos e fatores de correção consistentemente na bomba de insulina, a fim de dosar insulina para refeições ou correções
- Acesso à internet e disponibilidade para fazer upload de dados durante o estudo
- Disposição para manter um regime de atividade consistente por um período de coleta de 28 dias
- Fêmeas, atualmente não conhecidas por estarem grávidas. Se for mulher e sexualmente ativa, deve concordar em usar uma forma de contracepção para evitar a gravidez durante a participação no estudo. Um teste de gravidez de urina/sangue negativo será exigido para todas as mulheres com potencial para engravidar. As participantes que ficarem grávidas serão descontinuadas do estudo.
- Demonstração de estado mental e cognição adequados para o estudo.
- Uma compreensão e vontade de seguir o protocolo e assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Cetoacidose diabética (CAD) nos 6 meses anteriores à inscrição.
- Hipoglicemia grave resultando em convulsão ou perda de consciência nos 6 meses anteriores à inscrição.
- Gravidez e intenção de engravidar durante o julgamento.
- O uso de acetaminofeno não é permitido quando CGM está em uso
- Uso de medicamentos não insulínicos destinados a diminuir a glicose (por exemplo, agonistas do peptídeo semelhante ao glucagon [GLP]-1, metformina)
- Atualmente usa um método claramente definido para bolus de insulina para compensar atividade significativa (por exemplo, corredor de maratona que usa taxas basais temporárias rotineiramente e tem perfis basais separados para contabilizar o exercício)
- Incapacidade de ser fisicamente ativo por mais de 30 minutos por dia.
- Inscrição atual em outro ensaio clínico de intervenção.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Atividade a bordo
Dados CGM cegos serão coletados antes da Admissão Experimental para determinar o bolus de insulina que será determinado pela calculadora de atividade a bordo.
Os indivíduos usarão um monitor contínuo de glicose durante a admissão no estudo.
|
Durante a fase de coleta, a equipe de estudo coletará informações sobre valores de glicose, medidas de atividade e configurações de insulina.
Essas informações serão usadas para determinar os bolos de refeição e correção durante a admissão no estudo.
Os indivíduos usarão um monitor contínuo de glicose durante a fase de coleta de dados e admissão no estudo.
|
Comparador de Placebo: Cuidados Habituais com Diabetes
Os indivíduos usarão seus cuidados habituais com o diabetes, incluindo taxa basal, fator de correção e relação carboidrato-insulina.
Os indivíduos determinarão seu próprio uso de insulina durante a Admissão de Controle.
Os indivíduos usarão um monitor contínuo de glicose durante a admissão no estudo.
|
Os indivíduos realizarão seus cuidados habituais com o diabetes, incluindo taxa basal, refeição e bolus de correção durante a admissão no estudo.
Os indivíduos usarão um monitor contínuo de glicose durante a admissão no estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Métricas do Monitor de Glicose Contínuo
Prazo: cerca de 9-12 horas
|
Registre as métricas CGM com a análise de resultado primário de porcentagem de tempo <70 mg/dL por CGM após o exercício comparando a admissão experimental com a de controle
|
cerca de 9-12 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc D. Breton, Ph.D., University of Virginia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
11 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
11 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
9 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20319
- DP3DK106826 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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