Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Decisões de Bolus Baseadas em Atividades de Exercícios em Diabetes Tipo 1

21 de maio de 2018 atualizado por: Marc Breton, University of Virginia

Um estudo piloto de decisões de bolus baseadas em atividades no diabetes tipo 1

O objetivo do estudo é demonstrar a segurança e a viabilidade de um sistema de apoio à decisão destinado a melhorar os bolus de insulina relacionados à atividade no diabetes tipo 1.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Indivíduos com diabetes tipo 1 geralmente precisam ajustar os bolus de insulina para a atividade, pois a atividade pode aumentar a chance de hipoglicemia. O objetivo deste estudo é tomar melhores decisões de bolus integrando o conhecimento sobre atividade física diária (AF) nas decisões de bolus. Espera-se diminuir o risco de hipoglicemia relacionada à AF prévia e proporcionar melhor controle glicêmico. A ideia é primeiro obter uma proporção de carboidratos otimizada em torno do nível de atividade diária do paciente e, em seguida, ajustar os bolus quando a atividade do dia for diferente (acima ou abaixo) do nível de atividade regular.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diabetes tipo 1 há pelo menos um ano
  2. Usando uma bomba de insulina por pelo menos 6 meses
  3. Idade 18-65
  4. Usa parâmetros de insulina, como proporção de carboidratos e fatores de correção consistentemente na bomba de insulina, a fim de dosar insulina para refeições ou correções
  5. Acesso à internet e disponibilidade para fazer upload de dados durante o estudo
  6. Disposição para manter um regime de atividade consistente por um período de coleta de 28 dias
  7. Fêmeas, atualmente não conhecidas por estarem grávidas. Se for mulher e sexualmente ativa, deve concordar em usar uma forma de contracepção para evitar a gravidez durante a participação no estudo. Um teste de gravidez de urina/sangue negativo será exigido para todas as mulheres com potencial para engravidar. As participantes que ficarem grávidas serão descontinuadas do estudo.
  8. Demonstração de estado mental e cognição adequados para o estudo.
  9. Uma compreensão e vontade de seguir o protocolo e assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Cetoacidose diabética (CAD) nos 6 meses anteriores à inscrição.
  2. Hipoglicemia grave resultando em convulsão ou perda de consciência nos 6 meses anteriores à inscrição.
  3. Gravidez e intenção de engravidar durante o julgamento.
  4. O uso de acetaminofeno não é permitido quando CGM está em uso
  5. Uso de medicamentos não insulínicos destinados a diminuir a glicose (por exemplo, agonistas do peptídeo semelhante ao glucagon [GLP]-1, metformina)
  6. Atualmente usa um método claramente definido para bolus de insulina para compensar atividade significativa (por exemplo, corredor de maratona que usa taxas basais temporárias rotineiramente e tem perfis basais separados para contabilizar o exercício)
  7. Incapacidade de ser fisicamente ativo por mais de 30 minutos por dia.
  8. Inscrição atual em outro ensaio clínico de intervenção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Atividade a bordo
Dados CGM cegos serão coletados antes da Admissão Experimental para determinar o bolus de insulina que será determinado pela calculadora de atividade a bordo. Os indivíduos usarão um monitor contínuo de glicose durante a admissão no estudo.
Durante a fase de coleta, a equipe de estudo coletará informações sobre valores de glicose, medidas de atividade e configurações de insulina. Essas informações serão usadas para determinar os bolos de refeição e correção durante a admissão no estudo. Os indivíduos usarão um monitor contínuo de glicose durante a fase de coleta de dados e admissão no estudo.
Comparador de Placebo: Cuidados Habituais com Diabetes
Os indivíduos usarão seus cuidados habituais com o diabetes, incluindo taxa basal, fator de correção e relação carboidrato-insulina. Os indivíduos determinarão seu próprio uso de insulina durante a Admissão de Controle. Os indivíduos usarão um monitor contínuo de glicose durante a admissão no estudo.
Os indivíduos realizarão seus cuidados habituais com o diabetes, incluindo taxa basal, refeição e bolus de correção durante a admissão no estudo. Os indivíduos usarão um monitor contínuo de glicose durante a admissão no estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Métricas do Monitor de Glicose Contínuo
Prazo: cerca de 9-12 horas
Registre as métricas CGM com a análise de resultado primário de porcentagem de tempo <70 mg/dL por CGM após o exercício comparando a admissão experimental com a de controle
cerca de 9-12 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Marc D. Breton, Ph.D., University of Virginia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

11 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

11 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

9 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Atividade a bordo

3
Se inscrever