Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Décisions de bolus basées sur l'activité physique dans le diabète de type 1

21 mai 2018 mis à jour par: Marc Breton, University of Virginia

Une étude pilote sur les décisions de bolus basées sur l'activité dans le diabète de type 1

Le but de l'étude est de démontrer l'innocuité et la faisabilité d'un système d'aide à la décision visant à améliorer les bolus d'insuline liés à l'activité dans le diabète de type 1.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets atteints de diabète de type 1 doivent souvent ajuster les bolus d'insuline en fonction de l'activité, car l'activité peut augmenter le risque d'hypoglycémie. Les objectifs de cette étude sont de prendre de meilleures décisions de bolus en intégrant les connaissances sur l'activité physique quotidienne (AP) dans les décisions de bolus. On s'attend à ce qu'il réduise le risque d'hypoglycémie lié à l'AP précédente et fournisse un meilleur contrôle de la glycémie. L'idée est d'obtenir d'abord un ratio glucidique optimisé autour du niveau d'activité quotidien du patient puis d'ajuster les bolus lorsque l'activité de la journée est différente (au-dessus ou en-dessous) de son niveau d'activité habituel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diabète de type 1 depuis au moins un an
  2. Utiliser une pompe à insuline pendant au moins 6 mois
  3. 18-65 ans
  4. Utilise les paramètres de l'insuline tels que le ratio de glucides et les facteurs de correction de manière cohérente sur la pompe à insuline afin de doser l'insuline pour les repas ou les corrections
  5. Accès à Internet et volonté de télécharger des données pendant l'étude
  6. Volonté de maintenir un régime d'activité constant pendant une période de collecte de 28 jours
  7. Femmes, dont on ne sait pas actuellement qu'elles sont enceintes. Si femme et sexuellement active, doit accepter d'utiliser une forme de contraception pour prévenir la grossesse tout en participant à l'étude. Un test de grossesse urinaire/sang négatif sera exigé pour toutes les femmes en âge de procréer. Les sujets qui tombent enceintes seront retirés de l'étude.
  8. Démonstration de l'état mental et de la cognition appropriés pour l'étude.
  9. Une compréhension et une volonté de suivre le protocole et de signer le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Acidocétose diabétique (ACD) dans les 6 mois précédant l'inscription.
  2. Hypoglycémie sévère entraînant une crise ou une perte de conscience dans les 6 mois précédant l'inscription.
  3. Grossesse et intention de tomber enceinte pendant le procès.
  4. L'utilisation d'acétaminophène n'est pas autorisée lorsque le CGM est utilisé
  5. Utilisation de médicaments autres que l'insuline destinés à réduire la glycémie (par ex. glucagon-like peptide [GLP]-1 agonistes, metformine)
  6. Utilise actuellement une méthode clairement définie de bolus d'insuline pour compenser une activité importante (par ex. coureur de marathon qui utilise régulièrement des débits basaux temporaires et qui a des profils basaux distincts pour tenir compte de l'exercice)
  7. Incapacité à être physiquement actif plus de 30 minutes par jour.
  8. Inscription actuelle à un autre essai clinique d'intervention.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Activité à bord
Les données CGM en aveugle seront collectées avant l'admission expérimentale pour déterminer le bolus d'insuline qui sera déterminé par l'activité à bord du calculateur. Les sujets porteront un glucomètre en continu pendant l'admission à l'étude.
Autre: Activité à bord
Au cours de la phase de collecte, l'équipe de l'étude collectera des informations sur les valeurs de glucose, les mesures d'activité et les paramètres d'insuline. Ces informations seront utilisées pour déterminer les bolus de repas et de correction lors de l'admission à l'étude. Les sujets porteront un moniteur de glucose en continu pendant la phase de collecte de données et l'admission à l'étude.
Comparateur placebo: Soins habituels du diabète
Les sujets utiliseront leurs soins habituels pour le diabète, y compris le débit de base, le facteur de correction et le rapport glucides-insuline. Les sujets détermineront leur propre consommation d'insuline lors de l'admission de contrôle. Les sujets porteront un glucomètre en continu pendant l'admission à l'étude.
Autre: Soins habituels du diabète
Les sujets effectueront leurs soins habituels du diabète, y compris le débit de base, les repas et les bolus de correction pendant l'admission à l'étude. Les sujets porteront un glucomètre en continu pendant l'admission à l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Métriques du moniteur de glucose en continu
Délai: environ 9-12 heures
Enregistrer les mesures CGM avec l'analyse des résultats primaires du pourcentage de temps <70 mg/dL par CGM après l'exercice en comparant l'admission expérimentale à l'admission témoin
environ 9-12 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Virginia

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
DexCom, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marc D. Breton, Ph.D., University of Virginia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

11 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

11 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2018

Première publication (Réel)

9 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20319
  • DP3DK106826 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète sucré de type 1

Essais cliniques sur Activité à bord

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in France

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner