Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyakorlati tevékenység alapú bólus döntések 1-es típusú cukorbetegségben

2018. május 21. frissítette: Marc Breton, University of Virginia

Kísérleti tanulmány az 1-es típusú cukorbetegség aktivitás-alapú bólusdöntéseiről

A tanulmány célja egy olyan döntéstámogató rendszer biztonságosságának és megvalósíthatóságának bemutatása, amely az aktivitással összefüggő inzulinbolusok javítását célozza 1-es típusú cukorbetegségben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknek gyakran módosítaniuk kell az inzulin bolusokat az aktivitáshoz, mivel az aktivitás növelheti a hipoglikémia esélyét. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy jobb bólus döntéseket hozzon a napi fizikai aktivitással (PA) kapcsolatos ismeretek beépítésével a bólus döntésekbe. Várhatóan csökkenti a korábbi PA-hoz kapcsolódó hipoglikémia kockázatát, és jobb glükózkontrollt biztosít. Az ötlet az, hogy először a páciens mindennapi aktivitási szintje körül optimalizált szénhidrátarányt állítsanak be, majd állítsák be a bólusokat, ha a napi aktivitás eltér a szokásos aktivitási szinttől (fölött vagy alatta).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 1-es típusú cukorbetegség legalább egy évig
  2. Inzulinpumpa használata legalább 6 hónapig
  3. 18-65 éves korig
  4. Az inzulin paramétereket, például a szénhidrát arányt és a korrekciós faktorokat következetesen használja az inzulinpumpán az inzulin adagolásához étkezésekhez vagy korrekciókhoz
  5. Internet-hozzáférés és hajlandó adatok feltöltésére a vizsgálat során
  6. Hajlandóság a konzisztens tevékenységi rend fenntartására a 28 napos gyűjtési időszakban
  7. Nők, jelenleg nem ismert, hogy terhesek. Ha nő és szexuálisan aktív, bele kell egyeznie egy fogamzásgátlás alkalmazásába a terhesség megelőzése érdekében a vizsgálatban való részvétel során. Minden fogamzóképes nő esetében negatív vizelet/vér terhességi tesztre lesz szükség. Azokat az alanyokat, akik teherbe estek, kivonják a vizsgálatból.
  8. A megfelelő mentális állapot és megismerés bemutatása a tanulmányhoz.
  9. A protokoll megértése és betartására való hajlandóság, valamint a tájékozott hozzájárulás aláírása.

Kizárási kritériumok:

  1. Diabetikus ketoacidózis (DKA) a beiratkozást megelőző 6 hónapban.
  2. Súlyos hipoglikémia, amely görcsrohamot vagy eszméletvesztést eredményezett a felvételt megelőző 6 hónapban.
  3. Terhesség és terhességi szándék a vizsgálat során.
  4. Az acetaminofen használata nem megengedett, ha a CGM használatban van
  5. A glükózszint csökkentésére szolgáló nem inzulin gyógyszerek (pl. glukagonszerű peptid [GLP]-1 agonisták, metformin)
  6. Jelenleg egyértelműen meghatározott módszert alkalmaz az inzulin bolus beadására, hogy kompenzálja a jelentős aktivitást (pl. maratoni futó, aki rutinszerűen használja az ideiglenes alapritmust, és külön alapprofilokkal rendelkezik az edzéshez)
  7. Képtelenség napi 30 percnél tovább fizikailag aktívnak lenni.
  8. Jelenlegi beiratkozás egy másik intervenciós klinikai vizsgálatba.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tevékenység a fedélzeten
Vakított CGM-adatokat gyűjtenek a Kísérleti Belépés előtt, hogy meghatározzák az inzulin bóluszt, amelyet a fedélzeti számológép határoz meg. A vizsgálati alanyok folyamatos glükózmonitort viselnek a vizsgálati felvétel alatt.
Egyéb: Tevékenység a fedélzeten
A gyűjtési szakaszban a kutatócsoport információkat gyűjt a glükózértékekről, az aktivitási mértékekről és az inzulinbeállításokról. Ezt az információt az étkezés és a korrekciós bólusok meghatározásához használják fel a vizsgálatba való felvétel során. Az alanyok folyamatos glükózmonitort viselnek az adatgyűjtési szakaszban és a vizsgálatba való belépéskor.
Placebo Comparator: A cukorbetegség szokásos ellátása
Az alanyok a szokásos cukorbetegség-kezelést alkalmazzák, beleértve az alapritmust, a korrekciós faktort és a szénhidrát-inzulin arányt. Az alanyok saját maguk határozzák meg inzulinhasználatukat a kontrollfelvétel során. A vizsgálati alanyok folyamatos glükózmonitort viselnek a vizsgálati felvétel alatt.
Egyéb: A cukorbetegség szokásos ellátása
Az alanyok a szokásos cukorbetegség-kezelésüket végzik, beleértve az alapritmust, az étkezést és a korrekciós bólusokat a vizsgálati felvétel során. A vizsgálati alanyok folyamatos glükózmonitort viselnek a vizsgálati felvétel alatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Folyamatos glükózmonitor metrikák
Időkeret: kb 9-12 óra
Rögzítse a CGM-mérőszámokat a 70 mg/dl-nél kisebb százalékos idő elsődleges eredményelemzésével, CGM-el a kísérleti és a kontroll felvételi összehasonlító gyakorlatot követően
kb 9-12 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Virginia

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
DexCom, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marc D. Breton, Ph.D., University of Virginia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 3.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20319
  • DP3DK106826 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a Tevékenység a fedélzeten

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel