Gyakorlati tevékenység alapú bólus döntések 1-es típusú cukorbetegségben
2018. május 21. frissítette: Marc Breton, University of Virginia
Kísérleti tanulmány az 1-es típusú cukorbetegség aktivitás-alapú bólusdöntéseiről
A tanulmány célja egy olyan döntéstámogató rendszer biztonságosságának és megvalósíthatóságának bemutatása, amely az aktivitással összefüggő inzulinbolusok javítását célozza 1-es típusú cukorbetegségben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknek gyakran módosítaniuk kell az inzulin bolusokat az aktivitáshoz, mivel az aktivitás növelheti a hipoglikémia esélyét.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy jobb bólus döntéseket hozzon a napi fizikai aktivitással (PA) kapcsolatos ismeretek beépítésével a bólus döntésekbe.
Várhatóan csökkenti a korábbi PA-hoz kapcsolódó hipoglikémia kockázatát, és jobb glükózkontrollt biztosít.
Az ötlet az, hogy először a páciens mindennapi aktivitási szintje körül optimalizált szénhidrátarányt állítsanak be, majd állítsák be a bólusokat, ha a napi aktivitás eltér a szokásos aktivitási szinttől (fölött vagy alatta).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
- University of Virginia Center for Diabetes Technology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-es típusú cukorbetegség legalább egy évig
- Inzulinpumpa használata legalább 6 hónapig
- 18-65 éves korig
- Az inzulin paramétereket, például a szénhidrát arányt és a korrekciós faktorokat következetesen használja az inzulinpumpán az inzulin adagolásához étkezésekhez vagy korrekciókhoz
- Internet-hozzáférés és hajlandó adatok feltöltésére a vizsgálat során
- Hajlandóság a konzisztens tevékenységi rend fenntartására a 28 napos gyűjtési időszakban
- Nők, jelenleg nem ismert, hogy terhesek. Ha nő és szexuálisan aktív, bele kell egyeznie egy fogamzásgátlás alkalmazásába a terhesség megelőzése érdekében a vizsgálatban való részvétel során. Minden fogamzóképes nő esetében negatív vizelet/vér terhességi tesztre lesz szükség. Azokat az alanyokat, akik teherbe estek, kivonják a vizsgálatból.
- A megfelelő mentális állapot és megismerés bemutatása a tanulmányhoz.
- A protokoll megértése és betartására való hajlandóság, valamint a tájékozott hozzájárulás aláírása.
Kizárási kritériumok:
- Diabetikus ketoacidózis (DKA) a beiratkozást megelőző 6 hónapban.
- Súlyos hipoglikémia, amely görcsrohamot vagy eszméletvesztést eredményezett a felvételt megelőző 6 hónapban.
- Terhesség és terhességi szándék a vizsgálat során.
- Az acetaminofen használata nem megengedett, ha a CGM használatban van
- A glükózszint csökkentésére szolgáló nem inzulin gyógyszerek (pl. glukagonszerű peptid [GLP]-1 agonisták, metformin)
- Jelenleg egyértelműen meghatározott módszert alkalmaz az inzulin bolus beadására, hogy kompenzálja a jelentős aktivitást (pl. maratoni futó, aki rutinszerűen használja az ideiglenes alapritmust, és külön alapprofilokkal rendelkezik az edzéshez)
- Képtelenség napi 30 percnél tovább fizikailag aktívnak lenni.
- Jelenlegi beiratkozás egy másik intervenciós klinikai vizsgálatba.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tevékenység a fedélzeten
Vakított CGM-adatokat gyűjtenek a Kísérleti Belépés előtt, hogy meghatározzák az inzulin bóluszt, amelyet a fedélzeti számológép határoz meg.
A vizsgálati alanyok folyamatos glükózmonitort viselnek a vizsgálati felvétel alatt.
|
A gyűjtési szakaszban a kutatócsoport információkat gyűjt a glükózértékekről, az aktivitási mértékekről és az inzulinbeállításokról.
Ezt az információt az étkezés és a korrekciós bólusok meghatározásához használják fel a vizsgálatba való felvétel során.
Az alanyok folyamatos glükózmonitort viselnek az adatgyűjtési szakaszban és a vizsgálatba való belépéskor.
|
|
Placebo Comparator: A cukorbetegség szokásos ellátása
Az alanyok a szokásos cukorbetegség-kezelést alkalmazzák, beleértve az alapritmust, a korrekciós faktort és a szénhidrát-inzulin arányt.
Az alanyok saját maguk határozzák meg inzulinhasználatukat a kontrollfelvétel során.
A vizsgálati alanyok folyamatos glükózmonitort viselnek a vizsgálati felvétel alatt.
|
Az alanyok a szokásos cukorbetegség-kezelésüket végzik, beleértve az alapritmust, az étkezést és a korrekciós bólusokat a vizsgálati felvétel során.
A vizsgálati alanyok folyamatos glükózmonitort viselnek a vizsgálati felvétel alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Folyamatos glükózmonitor metrikák
Időkeret: kb 9-12 óra
|
Rögzítse a CGM-mérőszámokat a 70 mg/dl-nél kisebb százalékos idő elsődleges eredményelemzésével, CGM-el a kísérleti és a kontroll felvételi összehasonlító gyakorlatot követően
|
kb 9-12 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marc D. Breton, Ph.D., University of Virginia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. május 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. május 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 3.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. május 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 21.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20319
- DP3DK106826 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .