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1 型糖尿病中基于运动活动的推注决策

2018年5月21日 更新者:Marc Breton、University of Virginia

1 型糖尿病中基于活动的推注决策的初步研究

该研究的目的是证明决策支持系统的安全性和可行性,该系统旨在改善 1 型糖尿病中与活动相关的胰岛素推注。

研究概览

详细说明

患有 1 型糖尿病的受试者通常需要根据活动调整胰岛素剂量,因为活动可能会增加低血糖的机会。 本研究的目的是通过将有关日常身体活动 (PA) 的知识整合到推注决策中来做出更好的推注决策。 它有望降低与先前 PA 相关的低血糖风险,并提供更好的血糖控制。 这个想法是首先获得围绕患者日常活动水平优化的碳水化合物比例,然后在当天的活动与他们的正常活动水平不同(高于或低于)时调整剂量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 1 型糖尿病至少一年
  2. 使用胰岛素泵至少 6 个月
  3. 18-65岁
  4. 在胰岛素泵上始终如一地使用碳水化合物比例和校正因子等胰岛素参数,以便为膳食或校正剂量胰岛素
  5. 可以访问互联网并愿意在研究期间上传数据
  6. 愿意在 28 天的收集期内保持一致的活动方案
  7. 女性,目前未知是否怀孕。 如果是女性且性活跃,则必须同意在参与研究时使用某种避孕方式来防止怀孕。 所有有生育能力的女性都需要进行阴性尿液/血液妊娠试验。 怀孕的受试者将停止研究。
  8. 为研究展示适当的精神状态和认知。
  9. 了解并愿意遵守方案并签署知情同意书。

排除标准:

  1. 入组前 6 个月内患有糖尿病酮症酸中毒 (DKA)。
  2. 入组前 6 个月内严重低血糖导致癫痫发作或意识丧失。
  3. 在试验期间怀孕和打算怀孕。
  4. 使用 CGM 时不允许使用对乙酰氨基酚
  5. 使用旨在降低血糖的非胰岛素药物(例如 胰高血糖素样肽 [GLP]-1 激动剂,二甲双胍)
  6. 目前使用明确定义的胰岛素推注方法来补偿显着活动(例如 经常使用临时基础率并有单独的基础资料来解释运动的马拉松运动员)
  7. 每天无法进行超过 30 分钟的体力活动。
  8. 目前正在参加另一项干预临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:机上活动
盲法 CGM 数据将在实验入场之前收集,以确定将由机载计算器上的活动确定的胰岛素推注量。 受试者将在研究入院期间佩戴连续血糖监测仪。
在收集阶段,研究团队将收集有关葡萄糖值、活动测量和胰岛素设置的信息。 该信息将用于确定研究入院期间的膳食和校正剂量。 在数据收集阶段和研究入院期间,受试者将佩戴连续血糖监测仪。
安慰剂比较:日常糖尿病护理
受试者将使用他们通常的糖尿病护理,包括基础率、校正因子和碳水化合物-胰岛素比率。 受试者将在控制入院期间确定自己的胰岛素使用情况。 受试者将在研究入院期间佩戴连续血糖监测仪。
受试者将在研究入院期间进行他们通常的糖尿病护理,包括基础率、膳食和校正推注。 受试者将在研究入院期间佩戴连续血糖监测仪。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
连续血糖监测指标
大体时间:约9-12小时
记录 CGM 指标,主要结果分析为运动后 CGM 的百分比时间 <70 mg/dL,比较实验与控制入院
约9-12小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Marc D. Breton, Ph.D.、University of Virginia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月17日

初级完成 (实际的)

2018年5月11日

研究完成 (实际的)

2018年5月11日

研究注册日期

首次提交

2018年1月3日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月3日

首次发布 (实际的)

2018年1月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月21日

最后验证

2018年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

1 型糖尿病的临床试验

机上活动的临床试验

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