1型糖尿病における運動量ベースのボーラス決定
2018年5月21日 更新者：Marc Breton、University of Virginia
1型糖尿病における活動ベースのボーラス決定のパイロット研究
この研究の目的は、1 型糖尿病における活動関連インスリン ボーラスの改善を目的とした意思決定支援システムの安全性と実現可能性を実証することです。
調査の概要
詳細な説明
活動は低血糖の可能性を高める可能性があるため、1 型糖尿病の被験者は活動に合わせてインスリンボーラスを調整する必要があることがよくあります。
この研究の目的は、毎日の身体活動 (PA) に関する知識をボーラスの決定に統合することにより、より良いボーラスの決定を行うことです。
以前のPAに関連する低血糖のリスクを減らし、より良いグルコースコントロールを提供することが期待されています.
アイデアは、最初に患者の毎日の活動レベルに合わせて最適化された炭水化物比率を取得し、次にその日の活動が通常の活動レベルと異なる場合 (上または下) にボーラスを調整することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia Center for Diabetes Technology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1型糖尿病を1年以上患っている
- インスリン ポンプを 6 か月以上使用している
- 18～65歳
- 炭水化物比率や補正係数などのインスリンパラメータをインスリンポンプで一貫して使用して、食事または補正のためにインスリンを投与します
- -インターネットへのアクセスと、調査中にデータをアップロードする意思がある
- -28日間の収集期間中、一貫した活動レジメンを維持する意欲
- 現在妊娠しているとは知られていない女性。 -女性で性的に活発な場合は、研究に参加している間、妊娠を防ぐために避妊法を使用することに同意する必要があります。 妊娠の可能性があるすべての女性には、尿/血液妊娠検査が陰性である必要があります。 妊娠した被験者は研究を中止する。
- 研究のための適切な精神状態と認知のデモンストレーション。
- -プロトコルに従い、インフォームドコンセントに署名することへの理解と意欲。
除外基準:
- -登録前6か月の糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）。
- -登録前の6か月間に発作または意識喪失を引き起こす重度の低血糖。
- 妊娠および試験中の妊娠の意思。
- CGM 使用中はアセトアミノフェンの使用は認められない
- 血糖値を下げることを目的とした非インスリン薬の使用（例： グルカゴン様ペプチド [GLP]-1 アゴニスト、メトホルミン)
- 現在、明確に定義されたインスリンボーラス法を使用して、重大な活動を補正しています (例: 定期的に一時的な基礎レートを使用し、運動を説明するために別の基礎プロファイルを持つマラソン ランナー)
- 1 日 30 分以上運動できない。
- -別の介入臨床試験への現在の登録。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：機内でのアクティビティ
盲検CGMデータは、実験的入場の前に収集され、機内の活動計算機によって決定されるインスリンボーラスを決定します。
被験者は、試験入院中、継続的なグルコースモニターを着用します。
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収集段階では、研究チームはグルコース値、活動量、インスリン設定に関する情報を収集します。
この情報は、研究入院中の食事と補正ボーラスを決定するために使用されます。
被験者は、データ収集段階および研究入場中に連続グルコースモニターを着用します。
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プラセボコンパレーター：いつもの糖尿病ケア
被験者は、基礎レート、補正係数、炭水化物とインスリンの比率など、通常の糖尿病ケアを使用します。
被験者は、コントロールアドミッション中に自分のインスリン使用量を決定します。
被験者は、試験入院中、継続的なグルコースモニターを着用します。
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被験者は、研究入院中に基礎レート、食事、補正ボーラスを含む通常の糖尿病ケアを行います。
被験者は、試験入院中、継続的なグルコースモニターを着用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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継続的血糖モニターの指標
時間枠：約9-12時間
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パーセンテージ時間 < 70 mg/dL の主要な結果分析で CGM 指標を記録する
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約9-12時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Marc D. Breton, Ph.D.、University of Virginia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月17日
一次修了 (実際)
2018年5月11日
研究の完了 (実際)
2018年5月11日
試験登録日
最初に提出
2018年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月3日
最初の投稿 (実際)
2018年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月21日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20319
- DP3DK106826 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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