이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

제1형 당뇨병에서 운동 활동 기반 볼루스 결정

2018년 5월 21일 업데이트: Marc Breton, University of Virginia

제1형 당뇨병에서 활동 기반 볼루스 결정에 대한 파일럿 연구

이 연구의 목적은 제1형 당뇨병에서 활동 관련 인슐린 볼루스를 개선하기 위한 의사 결정 지원 시스템의 안전성과 실행 가능성을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

활동이 저혈당의 기회를 증가시킬 수 있기 때문에 제1형 당뇨병이 있는 피험자는 종종 활동에 대한 인슐린 볼루스를 조정해야 합니다. 이 연구의 목표는 일일 신체 활동(PA)에 대한 지식을 볼루스 결정에 통합하여 더 나은 볼루스 결정을 내리는 것입니다. 이전 PA와 관련된 저혈당증의 위험을 줄이고 더 나은 포도당 조절을 제공할 것으로 예상됩니다. 아이디어는 먼저 환자의 일상 활동 수준에 최적화된 탄수화물 비율을 얻은 다음 그날의 활동이 정규 활동 수준과 다를 때(이상 또는 이하) 볼루스를 조정하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 적어도 1년 동안 제1형 당뇨병
  2. 최소 6개월 동안 인슐린 펌프 사용
  3. 18-65세
  4. 식사 또는 교정을 위해 인슐린을 투여하기 위해 탄수화물 비율 및 교정 계수와 같은 인슐린 매개변수를 인슐린 펌프에서 일관되게 사용합니다.
  5. 연구 중에 인터넷에 접속하고 데이터를 업로드할 의향이 있음
  6. 28일 수집 기간 동안 일관된 활동 요법을 유지하려는 의지
  7. 현재 임신한 것으로 알려지지 않은 여성. 여성이고 성적으로 활발한 경우 연구에 참여하는 동안 임신을 예방하기 위해 피임 형태를 사용하는 데 동의해야 합니다. 임신 가능성이 있는 모든 여성은 소변/혈액 임신 검사 음성이 필요합니다. 임신한 피험자는 연구에서 제외됩니다.
  8. 연구를 위한 적절한 정신 상태 및 인지의 입증.
  9. 프로토콜을 따르고 정보에 입각한 동의서에 서명하려는 이해와 의지.

제외 기준:

  1. 등록 전 6개월 동안의 당뇨병성 케톤산증(DKA).
  2. 등록 전 6개월 이내에 발작 또는 의식 상실을 초래하는 중증 저혈당증.
  3. 재판 기간 동안 임신 및 임신 의도.
  4. CGM을 사용할 때 아세트아미노펜의 사용은 허용되지 않습니다.
  5. 포도당을 낮추기 위한 비인슐린 약물 사용(예: 글루카곤 유사 펩티드[GLP]-1 효능제, 메트포르민)
  6. 현재 상당한 활동(예: 일상적으로 임시 기저율을 사용하고 운동을 설명하기 위해 별도의 기초 프로필을 가진 마라톤 선수)
  7. 하루에 30분 이상 신체 활동을 할 수 없습니다.
  8. 현재 다른 중재 임상 시험에 등록되어 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 기내 활동
눈가림 CGM 데이터는 기내 계산기 활동에 의해 결정될 인슐린 볼루스를 결정하기 위해 실험 승인 전에 수집됩니다. 피험자는 연구에 참여하는 동안 연속 혈당 모니터를 착용합니다.
다른: 기내 활동
수집 단계에서 연구팀은 포도당 값, 활동 측정 및 인슐린 설정에 대한 정보를 수집합니다. 이 정보는 연구 입학 동안 식사 및 수정 볼루스를 결정하는 데 사용됩니다. 피험자는 데이터 수집 단계 및 연구 승인 동안 연속 혈당 모니터를 착용합니다.
위약 비교기: 일반적인 당뇨병 관리
피험자는 기저율, 보정 계수 및 탄수화물-인슐린 비율을 포함하여 일반적인 당뇨병 관리를 사용합니다. 피험자는 제어 허용 동안 자신의 인슐린 사용량을 결정합니다. 피험자는 연구에 참여하는 동안 연속 혈당 모니터를 착용합니다.
다른: 일반적인 당뇨병 관리
피험자는 연구 등록 기간 동안 기저율, 식사 및 교정 볼루스를 포함하여 일반적인 당뇨병 관리를 수행합니다. 피험자는 연구에 참여하는 동안 연속 혈당 모니터를 착용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속적인 포도당 모니터 지표
기간: 약 9-12시간
실험과 통제 입원을 비교한 운동 후 CGM에 의한 백분율 시간 <70 mg/dL의 1차 결과 분석으로 CGM 지표를 기록합니다.
약 9-12시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Virginia

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
DexCom, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Marc D. Breton, Ph.D., University of Virginia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 17일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 11일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 3일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20319
  • DP3DK106826 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

1형 당뇨병에 대한 임상 시험

기내 활동에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Uruguay

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다