Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op inspanning gebaseerde bolusbeslissingen bij diabetes type 1

21 mei 2018 bijgewerkt door: Marc Breton, University of Virginia

Een pilootstudie van op activiteit gebaseerde bolusbeslissingen bij diabetes type 1

Het doel van de studie is om de veiligheid en haalbaarheid aan te tonen van een beslissingsondersteunend systeem gericht op het verbeteren van activiteitsgerelateerde insulinebolussen bij diabetes type 1.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met type 1-diabetes moeten vaak de insulinebolussen aanpassen aan hun activiteit, omdat activiteit de kans op hypoglykemie kan vergroten. Het doel van dit onderzoek is om betere bolusbeslissingen te nemen door kennis over dagelijkse fysieke activiteit (PA) te integreren in bolusbeslissingen. Verwacht wordt dat het het risico op hypoglykemie gerelateerd aan eerdere PA vermindert en zorgt voor een betere glucoseregulatie. Het idee is om eerst een koolhydraatratio te verkrijgen die is geoptimaliseerd rond het dagelijkse activiteitenniveau van de patiënt en vervolgens bolussen aan te passen wanneer de activiteit van de dag afwijkt (boven of onder) van hun normale activiteitenniveau.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diabetes type 1 gedurende minimaal een jaar
  2. Minstens 6 maanden een insulinepomp gebruiken
  3. Leeftijd 18-65
  4. Gebruikt insulineparameters zoals koolhydraatratio en correctiefactoren consistent op de insulinepomp om insuline te doseren voor maaltijden of correcties
  5. Toegang tot internet en bereidheid om gegevens te uploaden tijdens het onderzoek
  6. Bereidheid om gedurende een verzamelperiode van 28 dagen een consistent activiteitenregime te handhaven
  7. Vrouwtjes, waarvan momenteel niet bekend is dat ze zwanger zijn. Als vrouw en seksueel actief, moet u ermee instemmen een vorm van anticonceptie te gebruiken om zwangerschap te voorkomen tijdens deelname aan het onderzoek. Een negatieve urine-/bloedzwangerschapstest is vereist voor alle vrouwen die zwanger kunnen worden. Proefpersonen die zwanger worden, worden uit het onderzoek gestaakt.
  8. Demonstratie van de juiste mentale status en cognitie voor de studie.
  9. Een begrip van en bereidheid om het protocol te volgen en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Diabetische ketoacidose (DKA) in de 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  2. Ernstige hypoglykemie resulterend in toevallen of bewustzijnsverlies in de 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  3. Zwangerschap en intentie om zwanger te worden tijdens de proefperiode.
  4. Het gebruik van paracetamol is niet toegestaan ​​wanneer CGM in gebruik is
  5. Gebruik van niet-insulinegeneesmiddelen die bedoeld zijn om de glucose te verlagen (bijv. glucagon-achtig peptide [GLP]-1-agonisten, metformine)
  6. Gebruikt momenteel een duidelijk gedefinieerde methode voor insulinebolusing om significante activiteit te compenseren (bijv. marathonloper die routinematig tijdelijke basaalsnelheden gebruikt en afzonderlijke basaalprofielen heeft om rekening te houden met lichaamsbeweging)
  7. Onvermogen om meer dan 30 minuten per dag lichamelijk actief te zijn.
  8. Huidige deelname aan een andere klinische interventiestudie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Activiteit aan boord
Voorafgaand aan de experimentele toelating worden geblindeerde CGM-gegevens verzameld om de insulinebolus te bepalen die wordt bepaald door de Activity on Board-calculator. Proefpersonen zullen tijdens de opname in het onderzoek een continue glucosemonitor dragen.
Ander: Activiteit aan boord
Tijdens de verzamelfase verzamelt het onderzoeksteam informatie over glucosewaarden, activiteitsmetingen en insuline-instellingen. Deze informatie wordt gebruikt om de maaltijd- en correctiebolussen tijdens de studieopname te bepalen. Proefpersonen dragen een continue glucosemonitor tijdens de gegevensverzamelingsfase en studieopname.
Placebo-vergelijker: Gebruikelijke diabeteszorg
Proefpersonen zullen hun gebruikelijke diabeteszorg gebruiken, inclusief basaalsnelheid, correctiefactor en koolhydraat-insulineverhouding. Proefpersonen bepalen hun eigen insulinegebruik tijdens de controleopname. Proefpersonen zullen tijdens de opname in het onderzoek een continue glucosemonitor dragen.
Ander: Gebruikelijke diabeteszorg
Proefpersonen zullen hun gebruikelijke diabeteszorg uitvoeren, inclusief basaaldosering, maaltijden en correctiebolussen tijdens de opname in het onderzoek. Proefpersonen zullen tijdens de opname in het onderzoek een continue glucosemonitor dragen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meetwaarden voor continue glucosemonitor
Tijdsspanne: ongeveer 9-12 uur
Registreer CGM-statistieken met de primaire uitkomstanalyse van procentuele tijd <70 mg/dL door CGM na oefening waarbij de experimentele opname wordt vergeleken met de controle-opname
ongeveer 9-12 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Virginia

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
DexCom, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marc D. Breton, Ph.D., University of Virginia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20319
  • DP3DK106826 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 1

Klinische onderzoeken op Activiteit aan boord

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren