Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sportaktivitätsbasierte Bolusentscheidungen bei Typ-1-Diabetes

21. Mai 2018 aktualisiert von: Marc Breton, University of Virginia

Eine Pilotstudie zu aktivitätsbasierten Bolusentscheidungen bei Typ-1-Diabetes

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Durchführbarkeit eines Entscheidungsunterstützungssystems zu demonstrieren, das darauf abzielt, aktivitätsabhängige Insulinboli bei Typ-1-Diabetes zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Typ-1-Diabetes müssen die Insulinboli oft an die Aktivität anpassen, da Aktivität die Wahrscheinlichkeit einer Hypoglykämie erhöhen kann. Ziel dieser Studie ist es, bessere Bolusentscheidungen zu treffen, indem Erkenntnisse über die tägliche körperliche Aktivität (PA) in Bolusentscheidungen integriert werden. Es wird erwartet, dass es das Risiko einer Hypoglykämie im Zusammenhang mit früherer PA verringert und eine bessere Glukosekontrolle bietet. Die Idee ist, zunächst ein Kohlenhydratverhältnis zu erhalten, das um das tägliche Aktivitätsniveau des Patienten herum optimiert ist, und dann die Boli anzupassen, wenn die Aktivität für den Tag von ihrem normalen Aktivitätsniveau abweicht (über oder darunter).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Typ-1-Diabetes seit mindestens einem Jahr
  2. Verwendung einer Insulinpumpe für mindestens 6 Monate
  3. Alter 18-65
  4. Verwendet Insulinparameter wie Kohlenhydratverhältnis und Korrekturfaktoren konsequent auf der Insulinpumpe, um Insulin für Mahlzeiten oder Korrekturen zu dosieren
  5. Zugang zum Internet und bereit, Daten während der Studie hochzuladen
  6. Bereitschaft, ein konsistentes Aktivitätsregime für einen Zeitraum von 28 Tagen beizubehalten
  7. Frauen, von denen derzeit nicht bekannt ist, dass sie schwanger sind. Wenn Sie weiblich und sexuell aktiv sind, müssen Sie zustimmen, während der Teilnahme an der Studie eine Form der Empfängnisverhütung zu verwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern. Für alle Frauen im gebärfähigen Alter ist ein negativer Urin-/Blut-Schwangerschaftstest erforderlich. Probanden, die schwanger werden, werden von der Studie ausgeschlossen.
  8. Demonstration des richtigen mentalen Status und Kognition für die Studie.
  9. Ein Verständnis und die Bereitschaft, das Protokoll zu befolgen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Diabetische Ketoazidose (DKA) in den 6 Monaten vor der Einschreibung.
  2. Schwere Hypoglykämie, die in den 6 Monaten vor der Einschreibung zu Krampfanfällen oder Bewusstlosigkeit führte.
  3. Schwangerschaft und beabsichtigte Schwangerschaft während der Studie.
  4. Die Verwendung von Paracetamol ist nicht erlaubt, wenn CGM verwendet wird
  5. Verwendung von Nicht-Insulin-Medikamenten zur Senkung des Glukosespiegels (z. Glucagon-ähnliches Peptid [GLP]-1-Agonisten, Metformin)
  6. Verwendet derzeit eine klar definierte Methode zur Bolusgabe von Insulin, um eine signifikante Aktivität zu kompensieren (z. Marathonläufer, der routinemäßig temporäre Basalraten verwendet und separate Basalprofile zur Berücksichtigung des Trainings hat)
  7. Unfähigkeit, mehr als 30 Minuten pro Tag körperlich aktiv zu sein.
  8. Aktuelle Einschreibung in eine andere klinische Interventionsstudie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktivität an Bord
Verblindete CGM-Daten werden vor der experimentellen Zulassung gesammelt, um den Insulinbolus zu bestimmen, der durch den Aktivitätsrechner an Bord bestimmt wird. Die Probanden tragen während der Aufnahme in die Studie ein kontinuierliches Glukosemessgerät.
Sonstiges: Aktivität an Bord
Während der Erhebungsphase sammelt das Studienteam Informationen zu Glukosewerten, Aktivitätsmessungen und Insulineinstellungen. Diese Informationen werden verwendet, um die Mahlzeiten- und Korrekturbolusse während der Studienaufnahme zu bestimmen. Die Probanden tragen während der Datenerfassungsphase und der Aufnahme in die Studie ein kontinuierliches Glukosemessgerät.
Placebo-Komparator: Übliche Diabetesversorgung
Die Probanden wenden ihre übliche Diabetesbehandlung an, einschließlich Basalrate, Korrekturfaktor und Kohlenhydrat-Insulin-Verhältnis. Die Probanden bestimmen ihren eigenen Insulinverbrauch während der Kontrollaufnahme. Die Probanden tragen während der Aufnahme in die Studie ein kontinuierliches Glukosemessgerät.
Sonstiges: Übliche Diabetesversorgung
Die Probanden führen während der Aufnahme in die Studie ihre übliche Diabetesbehandlung durch, einschließlich Basalrate, Mahlzeit und Korrekturbolus. Die Probanden tragen während der Aufnahme in die Studie ein kontinuierliches Glukosemessgerät.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontinuierliche Glukosemonitor-Metriken
Zeitfenster: etwa 9-12 Stunden
Zeichnen Sie CGM-Metriken mit der primären Ergebnisanalyse der prozentualen Zeit <70 mg/dL durch CGM nach dem Training auf und vergleichen Sie die experimentelle mit der Kontrollaufnahme
etwa 9-12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Virginia

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
DexCom, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc D. Breton, Ph.D., University of Virginia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20319
  • DP3DK106826 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus Typ 1

Klinische Studien zur Aktivität an Bord

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malta

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren