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Decisioni del bolo basate sull'attività fisica nel diabete di tipo 1

21 maggio 2018 aggiornato da: Marc Breton, University of Virginia

Uno studio pilota sulle decisioni di bolo basate sull'attività nel diabete di tipo 1

Lo scopo dello studio è dimostrare la sicurezza e la fattibilità di un sistema di supporto decisionale volto a migliorare i boli di insulina correlati all'attività nel diabete di tipo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti con diabete di tipo 1 spesso devono regolare i boli di insulina per l'attività poiché l'attività può aumentare la possibilità di ipoglicemia. Lo scopo di questo studio è quello di prendere decisioni migliori sul bolo integrando le conoscenze sull'attività fisica quotidiana (PA) nelle decisioni relative al bolo. Si prevede che riduca il rischio di ipoglicemia correlata alla PA precedente e fornisca un migliore controllo del glucosio. L'idea è di ottenere prima un rapporto di carboidrati ottimizzato in base al livello di attività quotidiana del paziente e quindi regolare i boli quando l'attività giornaliera è diversa (al di sopra o al di sotto) rispetto al normale livello di attività.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diabete di tipo 1 da almeno un anno
  2. Utilizzo di un microinfusore per insulina per almeno 6 mesi
  3. Età 18-65
  4. Utilizza i parametri dell'insulina come il rapporto dei carboidrati e i fattori di correzione in modo coerente sul microinfusore per dosare l'insulina per i pasti o le correzioni
  5. Accesso a Internet e disponibilità a caricare dati durante lo studio
  6. Disponibilità a mantenere un regime di attività costante per un periodo di raccolta di 28 giorni
  7. Femmine, attualmente non note per essere incinte. Se donna e sessualmente attiva, deve accettare di utilizzare una forma di contraccezione per prevenire la gravidanza durante la partecipazione allo studio. Sarà richiesto un test di gravidanza su urina/sangue negativo per tutte le donne in età fertile. I soggetti che rimangono incinti saranno interrotti dallo studio.
  8. Dimostrazione del corretto stato mentale e cognizione per lo studio.
  9. Comprensione e volontà di seguire il protocollo e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Chetoacidosi diabetica (DKA) nei 6 mesi precedenti l'arruolamento.
  2. Ipoglicemia grave con conseguenti convulsioni o perdita di coscienza nei 6 mesi precedenti l'arruolamento.
  3. Gravidanza e intenzione di rimanere incinta durante il processo.
  4. L'uso di paracetamolo non è consentito quando è in uso il CGM
  5. Uso di farmaci non insulinici destinati ad abbassare il glucosio (ad es. peptide simile al glucagone [GLP]-1 agonisti, metformina)
  6. Attualmente utilizza un metodo chiaramente definito per il bolo di insulina per compensare un'attività significativa (ad es. maratoneta che utilizza abitualmente velocità basali temporanee e ha profili basali separati per tenere conto dell'esercizio)
  7. Incapacità di essere fisicamente attivi per più di 30 minuti al giorno.
  8. Iscrizione in corso a un altro studio clinico di intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attività a bordo
I dati CGM in cieco saranno raccolti prima dell'ammissione sperimentale per determinare il bolo di insulina che sarà determinato dal calcolatore di attività a bordo. I soggetti indosseranno un monitor continuo del glucosio durante l'ammissione allo studio.
Altro: Attività a bordo
Durante la fase di raccolta, il team di studio raccoglierà informazioni sui valori di glucosio, misure di attività e impostazioni dell'insulina. Queste informazioni verranno utilizzate per determinare il pasto e i boli di correzione durante l'ammissione allo studio. I soggetti indosseranno un monitor continuo del glucosio durante la fase di raccolta dei dati e l'ammissione allo studio.
Comparatore placebo: Solita cura del diabete
I soggetti useranno le loro solite cure per il diabete, tra cui velocità basale, fattore di correzione e rapporto carboidrati-insulina. I soggetti determineranno il proprio consumo di insulina durante l'ammissione di controllo. I soggetti indosseranno un monitor continuo del glucosio durante l'ammissione allo studio.
Altro: Solita cura del diabete
I soggetti eseguiranno la loro consueta cura del diabete, inclusi velocità basale, pasto e boli di correzione durante l'ammissione allo studio. I soggetti indosseranno un monitor continuo del glucosio durante l'ammissione allo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metriche del monitoraggio continuo del glucosio
Lasso di tempo: circa 9-12 ore
Registrare le metriche CGM con l'analisi dei risultati primari del tempo percentuale <70 mg/dL mediante CGM dopo l'esercizio confrontando l'ammissione sperimentale con quella di controllo
circa 9-12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Virginia

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
DexCom, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc D. Breton, Ph.D., University of Virginia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

11 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

11 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20319
  • DP3DK106826 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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