Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Harjoitustoimintaan perustuvat boluspäätökset tyypin 1 diabeteksessa

maanantai 21. toukokuuta 2018 päivittänyt: Marc Breton, University of Virginia

Pilottitutkimus aktiivisuusperusteisista boluspäätöksistä tyypin 1 diabeteksessa

Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa tyypin 1 diabeteksen aktiivisuuteen liittyvien insuliinibolusten parantamiseen tähtäävän päätöksenteon tukijärjestelmän turvallisuus ja toteutettavuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden on usein säädettävä insuliiniboluksia aktiivisuutta varten, koska aktiivisuus voi lisätä hypoglykemian mahdollisuutta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tehdä parempia boluspäätöksiä integroimalla tietoa päivittäisestä liikunnasta (PA) boluspäätöksiin. Sen odotetaan vähentävän aiempaan PA:han liittyvän hypoglykemian riskiä ja parantavan glukoosin hallintaa. Ajatuksena on ensin saada hiilihydraattisuhde, joka on optimoitu potilaan päivittäisen aktiivisuustason ympärille, ja sitten säätää boluksia, kun päivän aktiivisuus on erilainen (yli tai alle) kuin normaali aktiivisuustaso.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tyypin 1 diabetes vähintään vuoden
  2. Käytä insuliinipumppua vähintään 6 kuukauden ajan
  3. Ikä 18-65
  4. Käyttää insuliiniparametreja, kuten hiilihydraattisuhdetta ja korjauskertoimia insuliinipumpussa johdonmukaisesti annostellakseen insuliinia aterioihin tai korjauksiin.
  5. Pääsy Internetiin ja halukas lataamaan tietoja tutkimuksen aikana
  6. Halukkuus ylläpitää johdonmukaista aktiivisuusohjelmaa 28 päivän keräysjakson ajan
  7. Naaraat, joiden ei tällä hetkellä tiedetä olevan raskaana. Jos nainen ja seksuaalisesti aktiivinen, hänen on suostuttava käyttämään jonkinlaista ehkäisyä raskauden estämiseksi tutkimukseen osallistumisen aikana. Kaikilta hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen virtsan/veren raskaustesti. Koehenkilöt, jotka tulevat raskaaksi, keskeytetään tutkimuksesta.
  8. Oikean henkisen tilan ja kognition osoittaminen tutkimusta varten.
  9. Pöytäkirjan ymmärtäminen ja halukkuus noudattaa sitä ja allekirjoittaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Diabeettinen ketoasidoosi (DKA) 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
  2. Vaikea hypoglykemia, joka johtaa kohtauksiin tai tajunnan menetykseen 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
  3. Raskaus ja aikomus tulla raskaaksi kokeen aikana.
  4. Asetaaminofeenin käyttö ei ole sallittua, kun CGM on käytössä
  5. Muiden kuin insuliinilääkkeiden käyttö glukoosin alentamiseen (esim. glukagonin kaltaiset peptidit [GLP]-1 agonistit, metformiini)
  6. Käyttää tällä hetkellä selkeästi määriteltyä insuliinibolusmenetelmää kompensoimaan merkittävää aktiivisuutta (esim. maratonjuoksija, joka käyttää tilapäistä perustaajuutta rutiininomaisesti ja jolla on erilliset perusprofiilit harjoituksen huomioon ottamiseksi)
  7. Kyvyttömyys olla fyysisesti aktiivinen yli 30 minuuttia päivässä.
  8. Nykyinen ilmoittautuminen toiseen interventiokliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Toiminta aluksella
Sokkoutettuja CGM-tietoja kerätään ennen kokeellista sisäänpääsyä, jotta voidaan määrittää insuliinibolus, joka määritetään aluksella olevan aktiivisuuslaskimen avulla. Koehenkilöt käyttävät jatkuvaa glukoosimittaria tutkimukseen pääsyn aikana.
Muut: Toiminta aluksella
Keräysvaiheessa tutkimusryhmä kerää tietoa glukoosiarvoista, aktiivisuusmitoista ja insuliiniasetuksista. Näitä tietoja käytetään ateria- ja korjausbolusten määrittämiseen tutkimukseen pääsyn aikana. Koehenkilöt käyttävät jatkuvaa glukoosimittaria tiedonkeruuvaiheen ja tutkimukseen pääsyn aikana.
Placebo Comparator: Tavallinen diabeteksen hoito
Koehenkilöt käyttävät tavanomaista diabeteksen hoitoa, mukaan lukien perusnopeus, korjaustekijä ja hiilihydraatti-insuliinisuhde. Koehenkilöt päättävät itse insuliininkäyttönsä kontrollikäynnin aikana. Koehenkilöt käyttävät jatkuvaa glukoosimittaria tutkimukseen pääsyn aikana.
Muut: Tavallinen diabeteksen hoito
Koehenkilöt suorittavat tavanomaisen diabeteksen hoitonsa mukaan lukien perusannoksen, ateria- ja korjausbolukset tutkimukseen pääsyn aikana. Koehenkilöt käyttävät jatkuvaa glukoosimittaria tutkimukseen pääsyn aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuvat glukoosimittarin tiedot
Aikaikkuna: noin 9-12 tuntia
Tallenna CGM-mittarit ensisijaisella tulosanalyysillä prosenttimäärästä aikaa <70 mg/dl CGM:llä sen jälkeen, kun harjoitus vertaa kokeellista pääsyä kontrolliin
noin 9-12 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Virginia

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
DexCom, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Marc D. Breton, Ph.D., University of Virginia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20319
  • DP3DK106826 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Toiminta aluksella

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa