Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Принятие решения о болюсе на основе физической активности при диабете 1 типа

21 мая 2018 г. обновлено: Marc Breton, University of Virginia

Пилотное исследование принятия решений о болюсе на основе активности при диабете 1 типа

Цель исследования — продемонстрировать безопасность и осуществимость системы поддержки принятия решений, направленной на улучшение болюсов инсулина, связанных с активностью, при диабете 1 типа.

Обзор исследования

Подробное описание

Субъектам с диабетом 1 типа часто необходимо корректировать болюсы инсулина в зависимости от активности, поскольку активность может увеличить вероятность гипогликемии. Целью данного исследования является более точное определение болюса путем интеграции знаний о ежедневной физической активности (ФА) в процесс принятия решения о болюсе. Ожидается, что это снизит риск гипогликемии, связанной с предыдущей ПА, и обеспечит лучший контроль уровня глюкозы. Идея состоит в том, чтобы сначала получить соотношение углеводов, оптимизированное для уровня повседневной активности пациента, а затем скорректировать болюсы, когда активность в течение дня отличается (выше или ниже) от их обычного уровня активности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диабет 1 типа не менее одного года
  2. Использование инсулиновой помпы не менее 6 месяцев
  3. Возраст 18-65 лет
  4. Постоянно использует параметры инсулина, такие как соотношение углеводов и поправочные коэффициенты, на инсулиновой помпе, чтобы дозировать инсулин во время еды или коррекции.
  5. Доступ к Интернету и готовность загружать данные во время исследования
  6. Готовность поддерживать постоянный режим активности в течение 28-дневного периода сбора данных
  7. Женщины, в настоящее время неизвестно, что они беременны. Если женщина ведет активную половую жизнь, она должна согласиться на использование формы контрацепции для предотвращения беременности во время участия в исследовании. Отрицательный тест мочи/крови на беременность потребуется для всех женщин детородного возраста. Субъекты, которые забеременеют, будут исключены из исследования.
  8. Демонстрация надлежащего психического состояния и познания для исследования.
  9. Понимание и готовность следовать протоколу и подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Диабетический кетоацидоз (ДКА) за 6 месяцев до включения в исследование.
  2. Тяжелая гипогликемия, приводящая к судорогам или потере сознания за 6 месяцев до включения в исследование.
  3. Беременность и намерение забеременеть во время судебного разбирательства.
  4. Использование ацетаминофена не допускается, когда используется CGM.
  5. Использование неинсулиновых препаратов, предназначенных для снижения уровня глюкозы (например, агонисты глюкагоноподобного пептида [GLP]-1, метформин)
  6. В настоящее время используется четко определенный метод болюсного введения инсулина для компенсации значительной активности (например, марафонец, который регулярно использует временные базальные дозы и имеет отдельные базальные профили для учета физической нагрузки)
  7. Неспособность быть физически активным более 30 минут в день.
  8. Текущая регистрация в другом интервенционном клиническом испытании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Деятельность на борту
Слепые данные CGM будут собраны до экспериментального допуска, чтобы определить болюс инсулина, который будет определяться активностью бортового калькулятора. Субъекты будут носить непрерывный монитор глюкозы во время приема в исследование.
На этапе сбора исследовательская группа будет собирать информацию о значениях уровня глюкозы, показателях активности и настройках инсулина. Эта информация будет использоваться для определения приема пищи и корректирующих болюсов во время приема в исследование. Субъекты будут носить непрерывный монитор глюкозы во время фазы сбора данных и включения в исследование.
Плацебо Компаратор: Обычный уход за диабетом
Субъекты будут использовать свое обычное лечение диабета, включая базальную скорость, поправочный коэффициент и соотношение углеводов и инсулина. Субъекты будут определять свое собственное использование инсулина во время контрольного приема. Субъекты будут носить непрерывный монитор глюкозы во время приема в исследование.
Субъекты будут выполнять свое обычное лечение диабета, включая базальную скорость, прием пищи и корректирующие болюсы во время приема в исследование. Субъекты будут носить непрерывный монитор глюкозы во время приема в исследование.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели непрерывного монитора глюкозы
Временное ограничение: около 9-12 часов
Запишите показатели CGM с первичным анализом результатов: процент времени <70 мг/дл по CGM после тренировки, сравнивая экспериментальную и контрольную госпитализацию.
около 9-12 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Marc D. Breton, Ph.D., University of Virginia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Деятельность на борту

Подписаться