Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Treningsaktivitetsbaserte bolusbeslutninger ved type 1-diabetes

21. mai 2018 oppdatert av: Marc Breton, University of Virginia

En pilotstudie av aktivitetsbaserte bolusbeslutninger ved type 1-diabetes

Formålet med studien er å demonstrere sikkerheten og gjennomførbarheten av et beslutningsstøttesystem rettet mot å forbedre aktivitetsrelaterte insulinboluser ved type 1-diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer med type 1-diabetes må ofte justere insulinbolusene for aktivitet siden aktivitet kan øke sjansen for hypoglykemi. Målet med denne studien er å ta bedre bolusbeslutninger ved å integrere kunnskap om daglig fysisk aktivitet (PA) i bolusbeslutninger. Det forventes å redusere risikoen for hypoglykemi relatert til tidligere PA og gi bedre glukosekontroll. Tanken er først å oppnå et karbohydratforhold som er optimalisert rundt det daglige aktivitetsnivået til pasienten og deretter justere bolusene når aktiviteten for dagen er annerledes (over eller under) enn deres vanlige aktivitetsnivå.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Type 1-diabetes i minst ett år
  2. Bruk av insulinpumpe i minst 6 måneder
  3. Alder 18-65
  4. Bruker insulinparametere som karbohydratforhold og korreksjonsfaktorer konsekvent på insulinpumpen for å dosere insulin til måltider eller korreksjoner
  5. Tilgang til internett og villig til å laste opp data under studiet
  6. Vilje til å opprettholde konsekvent aktivitetsregime i 28 dagers innsamlingsperiode
  7. Kvinner, foreløpig ikke kjent for å være gravide. Hvis kvinne og seksuelt aktiv, må samtykke i å bruke en form for prevensjon for å forhindre graviditet mens du deltar i studien. En negativ urin-/blodgraviditetstest vil være nødvendig for alle kvinner i fertil alder. Forsøkspersoner som blir gravide vil bli avbrutt fra studien.
  8. Demonstrasjon av riktig mental status og kognisjon for studiet.
  9. En forståelse for og vilje til å følge protokollen og signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diabetisk ketoacidose (DKA) i de 6 månedene før påmelding.
  2. Alvorlig hypoglykemi som resulterer i anfall eller tap av bevissthet i de 6 månedene før registrering.
  3. Graviditet og intensjon om å bli gravid under utprøving.
  4. Bruk av paracetamol er ikke tillatt når CGM er i bruk
  5. Bruk av ikke-insulinmedisiner beregnet på å senke glukose (f. glukagonlignende peptid [GLP]-1 agonister, metformin)
  6. Bruker for tiden en klart definert metode for insulinbolusering for å kompensere for betydelig aktivitet (f. maratonløper som bruker midlertidige basaldoser rutinemessig og har separate basalprofiler for å ta hensyn til trening)
  7. Manglende evne til å være fysisk aktiv i mer enn 30 minutter per dag.
  8. Nåværende påmelding i en annen klinisk intervensjonsstudie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktivitet om bord
Blindede CGM-data vil bli samlet inn før den eksperimentelle innleggelsen for å bestemme insulinbolusen som vil bli bestemt av aktiviteten ombord på kalkulatoren. Forsøkspersonene vil bruke en kontinuerlig glukosemonitor under studieopptaket.
Annen: Aktivitet om bord
Under innsamlingsfasen vil studieteamet samle informasjon om glukoseverdier, aktivitetsmål og insulininnstillinger. Denne informasjonen vil bli brukt til å bestemme måltidet og korreksjonsbolusene under studieopptaket. Forsøkspersonene vil ha på seg en kontinuerlig glukosemonitor under datainnsamlingsfasen og studieopptaket.
Placebo komparator: Vanlig diabetesbehandling
Forsøkspersonene vil bruke sin vanlige diabetesbehandling, inkludert basalrate, korreksjonsfaktor og karbohydrat-insulinforhold. Forsøkspersonene vil bestemme sin egen insulinbruk under kontrollinnleggelsen. Forsøkspersonene vil bruke en kontinuerlig glukosemonitor under studieopptaket.
Annen: Vanlig diabetesbehandling
Forsøkspersonene vil utføre sin vanlige diabetesbehandling inkludert basaldose, måltid og korreksjonsbolus under studieopptaket. Forsøkspersonene vil bruke en kontinuerlig glukosemonitor under studieopptaket.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontinuerlig glukosemåler
Tidsramme: ca 9-12 timer
Registrer CGM-målinger med den primære utfallsanalysen av prosentvis tid <70 mg/dL ved CGM etter trening som sammenligner den eksperimentelle med kontrollinnleggelsen
ca 9-12 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Virginia

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
DexCom, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marc D. Breton, Ph.D., University of Virginia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

11. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

11. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20319
  • DP3DK106826 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes mellitus

Kliniske studier på Aktivitet om bord

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere