Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozhodnutí bolusu založená na cvičení u diabetu 1. typu

21. května 2018 aktualizováno: Marc Breton, University of Virginia

Pilotní studie rozhodnutí o bolusu na základě aktivity u diabetu 1. typu

Účelem studie je prokázat bezpečnost a proveditelnost systému podpory rozhodování zaměřeného na zlepšení inzulinových bolusů souvisejících s aktivitou u diabetu 1. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty s diabetem 1. typu často potřebují upravit bolusy inzulínu pro aktivitu, protože aktivita může zvýšit pravděpodobnost hypoglykémie. Cílem této studie je učinit lepší rozhodnutí o bolusu integrací znalostí o denní fyzické aktivitě (PA) do rozhodnutí o bolusu. Očekává se, že sníží riziko hypoglykémie související s předchozí PA a poskytne lepší kontrolu glukózy. Cílem je nejprve získat poměr sacharidů, který je optimalizován podle úrovně každodenní aktivity pacienta, a poté upravit bolusy, když je denní aktivita jiná (nad nebo pod) než běžná úroveň aktivity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diabetes 1. typu po dobu nejméně jednoho roku
  2. Používání inzulínové pumpy po dobu nejméně 6 měsíců
  3. Věk 18-65
  4. Používá parametry inzulínu, jako je poměr sacharidů a korekční faktory, konzistentně na inzulínové pumpě za účelem dávkování inzulínu na jídlo nebo korekce
  5. Přístup k internetu a ochota nahrávat data během studia
  6. Ochota udržovat konzistentní režim činnosti po dobu 28 dnů sběru
  7. Ženy, o kterých není v současné době známo, že jsou březí. Pokud je žena a je sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním formy antikoncepce k zabránění otěhotnění během účasti ve studii. Negativní těhotenský test z moči/krve bude vyžadován u všech žen ve fertilním věku. Subjekty, které otěhotní, budou ze studie vyřazeny.
  8. Prokázání správného duševního stavu a kognice pro studium.
  9. Pochopení a ochota dodržovat protokol a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Diabetická ketoacidóza (DKA) během 6 měsíců před zařazením do studie.
  2. Těžká hypoglykémie vedoucí k záchvatu nebo ztrátě vědomí během 6 měsíců před zařazením.
  3. Těhotenství a záměr otěhotnět během zkoušky.
  4. Použití acetaminofenu není povoleno, když se používá CGM
  5. Užívání neinzulínových léků určených ke snížení glukózy (např. agonisté glukagonu podobného peptidu [GLP]-1, metformin)
  6. V současné době používá jasně definovanou metodu bolusování inzulínu ke kompenzaci významné aktivity (např. maratónský běžec, který rutinně používá dočasné bazální dávky a má samostatné bazální profily k zohlednění cvičení)
  7. Neschopnost být fyzicky aktivní déle než 30 minut denně.
  8. Aktuální zařazení do další intervenční klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Činnost na palubě
Před vstupem do experimentu budou shromážděna zaslepená data CGM, aby se určil bolus inzulínu, který bude určen aktivitou na palubní kalkulačce. Během přijetí do studie budou subjekty nosit kontinuální monitor glukózy.
Jiný: Činnost na palubě
Během fáze odběru bude studijní tým shromažďovat informace o hodnotách glukózy, měření aktivity a nastavení inzulinu. Tyto informace budou použity ke stanovení jídla a korekčních bolusů během přijetí do studie. Během fáze sběru dat a přijetí do studie budou subjekty nosit kontinuální monitor glukózy.
Komparátor placeba: Obvyklá péče o diabetes
Subjekty budou využívat svou obvyklou péči o diabetes, včetně bazální dávky, korekčního faktoru a poměru sacharid-inzulin. Subjekty si během kontrolního přijetí určí svou vlastní spotřebu inzulínu. Během přijetí do studie budou subjekty nosit kontinuální monitor glukózy.
Jiný: Obvyklá péče o diabetes
Subjekty provedou svou obvyklou péči o diabetes včetně bazální dávky, jídla a korekčních bolusů během přijetí do studie. Během přijetí do studie budou subjekty nosit kontinuální monitor glukózy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metriky kontinuálního monitorování glukózy
Časové okno: asi 9-12 hodin
Zaznamenejte metriky CGM s primární výstupní analýzou procentuálního času <70 mg/dl podle CGM po cvičení srovnávající experimentální a kontrolní přijetí
asi 9-12 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Virginia

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
DexCom, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc D. Breton, Ph.D., University of Virginia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

11. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

11. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20319
  • DP3DK106826 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Klinické studie na Činnost na palubě

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit