Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Decyzje dotyczące bolusa w oparciu o aktywność fizyczną w cukrzycy typu 1

21 maja 2018 zaktualizowane przez: Marc Breton, University of Virginia

Badanie pilotażowe decyzji dotyczących bolusa w oparciu o aktywność w cukrzycy typu 1

Celem badania jest wykazanie bezpieczeństwa i wykonalności systemu wspomagania decyzji, którego celem jest poprawa bolusów insuliny związanych z aktywnością w cukrzycy typu 1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z cukrzycą typu 1 często muszą dostosowywać bolusy insuliny do aktywności, ponieważ aktywność może zwiększać ryzyko wystąpienia hipoglikemii. Celem tego badania jest podejmowanie lepszych decyzji dotyczących bolusa poprzez włączenie wiedzy na temat codziennej aktywności fizycznej (PA) do decyzji dotyczących bolusa. Oczekuje się, że zmniejszy ryzyko hipoglikemii związanej z przebytym PA i zapewni lepszą kontrolę glikemii. Chodzi o to, aby najpierw uzyskać stosunek węglowodanów, który jest zoptymalizowany pod kątem codziennej aktywności pacjenta, a następnie dostosować bolusy, gdy aktywność w ciągu dnia jest inna (powyżej lub poniżej) niż normalny poziom aktywności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Cukrzyca typu 1 od co najmniej roku
  2. Używanie pompy insulinowej przez co najmniej 6 miesięcy
  3. Wiek 18-65 lat
  4. Wykorzystuje parametry insuliny, takie jak stosunek węglowodanów i współczynniki korygujące, konsekwentnie na pompie insulinowej w celu dozowania insuliny do posiłków lub korekt
  5. Dostęp do internetu i chęć przesyłania danych w trakcie badania
  6. Gotowość do utrzymania spójnego schematu aktywności przez 28-dniowy okres zbierania
  7. Samice, o których obecnie nie wiadomo, czy są w ciąży. Jeśli kobieta jest aktywna seksualnie, musi wyrazić zgodę na stosowanie formy antykoncepcji w celu zapobieżenia ciąży podczas udziału w badaniu. Ujemny wynik testu ciążowego z moczu/krwi będzie wymagany dla wszystkich kobiet w wieku rozrodczym. Osoby, które zajdą w ciążę, zostaną wycofane z badania.
  8. Wykazanie prawidłowego stanu psychicznego i zdolności poznawczych do badania.
  9. Zrozumienie i chęć przestrzegania protokołu oraz podpisanie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Cukrzycowa kwasica ketonowa (DKA) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  2. Ciężka hipoglikemia powodująca drgawki lub utratę przytomności w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  3. Ciąża i zamiar zajścia w ciążę podczas badania.
  4. Stosowanie acetaminofenu nie jest dozwolone, gdy używany jest CGM
  5. Stosowanie leków innych niż insulina, mających na celu obniżenie poziomu glukozy (np. agoniści peptydu glukagonopodobnego [GLP]-1, metformina)
  6. Obecnie stosuje jasno określoną metodę podawania insuliny w bolusie w celu skompensowania znacznej aktywności (np. maratończyk, który rutynowo stosuje tymczasowe dawki podstawowe i ma osobne profile podstawowe w celu uwzględnienia ćwiczeń)
  7. Niemożność bycia aktywnym fizycznie dłużej niż 30 minut dziennie.
  8. Bieżąca rejestracja do innego interwencyjnego badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywność na pokładzie
Zaślepione dane CGM zostaną zebrane przed przyjęciem do eksperymentu w celu określenia bolusa insuliny, który zostanie określony za pomocą kalkulatora aktywności na pokładzie. Uczestnicy będą nosić ciągły glukometr podczas przyjęcia do badania.
Inny: Aktywność na pokładzie
Podczas fazy zbierania danych zespół badawczy zbierze informacje o wartościach glukozy, pomiarach aktywności i ustawieniach insuliny. Informacje te zostaną wykorzystane do określenia posiłków i bolusów korekcyjnych podczas przyjmowania do badania. Uczestnicy będą nosić ciągły glukometr podczas fazy zbierania danych i wstępu do badania.
Komparator placebo: Zwykła opieka nad cukrzycą
Pacjenci będą stosować swoje zwykłe leczenie cukrzycy, w tym dawkę podstawową, współczynnik korygujący i stosunek węglowodanów do insuliny. Pacjenci określą własne zużycie insuliny podczas Przyjęcia Kontrolnego. Uczestnicy będą nosić ciągły glukometr podczas przyjęcia do badania.
Inny: Zwykła opieka nad cukrzycą
Uczestnicy będą wykonywać swoją zwykłą opiekę diabetologiczną, w tym dawkę podstawową, posiłek i bolusy korygujące podczas przyjęcia do badania. Uczestnicy będą nosić ciągły glukometr podczas przyjęcia do badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary ciągłego monitorowania glukozy
Ramy czasowe: około 9-12 godzin
Zapisz metryki CGM z pierwotną analizą wyniku procentowego czasu <70 mg/dl według CGM po wysiłku, porównując przyjęcie eksperymentalne z kontrolnym
około 9-12 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Virginia

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
DexCom, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc D. Breton, Ph.D., University of Virginia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20319
  • DP3DK106826 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Aktywność na pokładzie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj