Decisiones de bolo basadas en la actividad de ejercicio en la diabetes tipo 1
21 de mayo de 2018 actualizado por: Marc Breton, University of Virginia
Un estudio piloto de decisiones de bolo basadas en la actividad en la diabetes tipo 1
El propósito del estudio es demostrar la seguridad y viabilidad de un sistema de apoyo a la toma de decisiones destinado a mejorar los bolos de insulina relacionados con la actividad en la diabetes tipo 1.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos con diabetes tipo 1 a menudo necesitan ajustar los bolos de insulina para la actividad, ya que la actividad puede aumentar la posibilidad de hipoglucemia.
El objetivo de este estudio es tomar mejores decisiones de bolo al integrar el conocimiento sobre la actividad física diaria (AF) en las decisiones de bolo.
Se espera que disminuya el riesgo de hipoglucemia relacionada con AP previa y proporcione un mejor control de la glucosa.
La idea es obtener primero una proporción de carbohidratos que se optimice en torno al nivel de actividad diaria del paciente y luego ajustar los bolos cuando la actividad del día sea diferente (superior o inferior) a su nivel de actividad habitual.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia Center for Diabetes Technology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 1 durante al menos un año
- Usar una bomba de insulina durante al menos 6 meses
- Edad 18-65
- Utiliza parámetros de insulina como la proporción de carbohidratos y los factores de corrección de manera constante en la bomba de insulina para dosificar la insulina para comidas o correcciones.
- Acceso a internet y disposición a cargar datos durante el estudio.
- Voluntad de mantener un régimen de actividad constante durante un período de recolección de 28 días
- Hembras, actualmente no se sabe que estén embarazadas. Si es mujer y es sexualmente activa, debe aceptar usar un método anticonceptivo para evitar el embarazo mientras participa en el estudio. Se requerirá una prueba de embarazo de orina/sangre negativa para todas las mujeres en edad fértil. Las mujeres que queden embarazadas serán descontinuadas del estudio.
- Demostración del estado mental y la cognición adecuados para el estudio.
- Comprensión y voluntad de seguir el protocolo y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Cetoacidosis diabética (CAD) en los 6 meses anteriores a la inscripción.
- Hipoglucemia severa que resulte en convulsiones o pérdida del conocimiento en los 6 meses anteriores a la inscripción.
- Embarazo e intención de quedar embarazada durante el juicio.
- No se permite el uso de acetaminofén cuando se está utilizando CGM
- Uso de medicamentos distintos de la insulina destinados a reducir la glucosa (p. agonistas del péptido similar al glucagón [GLP]-1, metformina)
- Actualmente utiliza un método claramente definido para la administración de bolos de insulina para compensar la actividad significativa (p. corredor de maratón que usa índices basales temporales de forma rutinaria y tiene perfiles basales separados para tener en cuenta el ejercicio)
- Incapacidad para estar físicamente activo durante más de 30 minutos al día.
- Inscripción actual en otro ensayo clínico de intervención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Actividad a bordo
Los datos ciegos de MCG se recopilarán antes de la admisión experimental para determinar el bolo de insulina que determinará la calculadora de actividad incorporada.
Los sujetos llevarán un monitor de glucosa continuo durante la admisión al estudio.
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Durante la fase de recopilación, el equipo de estudio recopilará información sobre los valores de glucosa, las medidas de actividad y la configuración de la insulina.
Esta información se utilizará para determinar los bolos de comida y corrección durante la admisión al estudio.
Los sujetos llevarán un monitor de glucosa continuo durante la fase de recopilación de datos y la admisión al estudio.
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Comparador de placebos: Atención habitual de la diabetes
Los sujetos utilizarán su atención diabética habitual, incluida la tasa basal, el factor de corrección y la proporción de carbohidratos e insulina.
Los sujetos determinarán su propio uso de insulina durante la admisión de control.
Los sujetos llevarán un monitor de glucosa continuo durante la admisión al estudio.
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Los sujetos realizarán su atención diabética habitual, incluidos los bolos de tasa basal, comida y corrección durante la admisión al estudio.
Los sujetos llevarán un monitor de glucosa continuo durante la admisión al estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Métricas del monitor continuo de glucosa
Periodo de tiempo: alrededor de 9-12 horas
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Registre las métricas de CGM con el análisis de resultado primario de porcentaje de tiempo <70 mg/dL por CGM después del ejercicio comparando la admisión experimental con la de control
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alrededor de 9-12 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Marc D. Breton, Ph.D., University of Virginia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
11 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
11 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
9 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20319
- DP3DK106826 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .