Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træningsaktivitetsbaserede bolusbeslutninger ved type 1-diabetes

21. maj 2018 opdateret af: Marc Breton, University of Virginia

En pilotundersøgelse af aktivitetsbaserede bolusbeslutninger ved type 1-diabetes

Formålet med undersøgelsen er at demonstrere sikkerheden og gennemførligheden af ​​et beslutningsstøttesystem, der har til formål at forbedre aktivitetsrelaterede insulinbolus ved type 1-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Personer med type 1-diabetes skal ofte justere insulinbolus for aktivitet, da aktivitet kan øge risikoen for hypoglykæmi. Formålet med denne undersøgelse er at træffe bedre bolusbeslutninger ved at integrere viden om daglig fysisk aktivitet (PA) i bolusbeslutninger. Det forventes at mindske risikoen for hypoglykæmi relateret til tidligere PA og give bedre glukosekontrol. Ideen er først at opnå et kulhydratforhold, der er optimeret omkring patientens daglige aktivitetsniveau og derefter justere bolus, når aktiviteten for dagen er anderledes (over eller under) end deres normale aktivitetsniveau.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Type 1-diabetes i mindst et år
  2. Brug af insulinpumpe i mindst 6 måneder
  3. Alder 18-65
  4. Bruger insulinparametre som kulhydratforhold og korrektionsfaktorer konsekvent på insulinpumpen for at dosere insulin til måltider eller korrektioner
  5. Adgang til internet og villig til at uploade data under undersøgelsen
  6. Vilje til at opretholde konsistent aktivitetsregime i 28 dages indsamlingsperiode
  7. Kvinder, som i øjeblikket ikke er kendt for at være gravide. Hvis kvinden og seksuelt aktiv, skal du acceptere at bruge en form for prævention for at forhindre graviditet, mens du deltager i undersøgelsen. En negativ urin-/blodgraviditetstest vil være påkrævet for alle kvinder i den fødedygtige alder. Forsøgspersoner, der bliver gravide, vil blive afbrudt fra undersøgelsen.
  8. Demonstration af korrekt mental status og kognition til undersøgelsen.
  9. En forståelse for og vilje til at følge protokollen og underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diabetisk ketoacidose (DKA) i de 6 måneder før indskrivning.
  2. Alvorlig hypoglykæmi, der resulterer i krampeanfald eller tab af bevidsthed i de 6 måneder før indskrivning.
  3. Graviditet og hensigt om at blive gravid under forsøget.
  4. Brug af acetaminophen er ikke tilladt, når CGM er i brug
  5. Brug af ikke-insulinmedicin beregnet til at sænke glukose (f. glukagon-lignende peptid [GLP]-1 agonister, metformin)
  6. Bruger i øjeblikket en klart defineret metode til insulinbolusering for at kompensere for betydelig aktivitet (f.eks. maratonløber, der bruger midlertidige basaldoser rutinemæssigt og har separate basalprofiler for at tage højde for træning)
  7. Manglende evne til at være fysisk aktiv i mere end 30 minutter om dagen.
  8. Aktuel tilmelding til et andet klinisk interventionsstudie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktivitet ombord
Blindede CGM-data vil blive indsamlet før den eksperimentelle indlæggelse for at bestemme den insulinbolus, der vil blive bestemt af aktiviteten ombord-beregneren. Forsøgspersonerne vil bære en kontinuerlig glukosemonitor under studieoptagelsen.
Andet: Aktivitet ombord
Under indsamlingsfasen vil undersøgelsesholdet indsamle information om glukoseværdier, aktivitetsmål og insulinindstillinger. Disse oplysninger vil blive brugt til at bestemme måltidet og korrektionsbolus under studieoptagelsen. Forsøgspersonerne vil bære en kontinuerlig glukosemonitor under dataindsamlingsfasen og studieoptagelse.
Placebo komparator: Almindelig diabetesbehandling
Forsøgspersoner vil bruge deres sædvanlige diabetesbehandling, herunder basal rate, korrektionsfaktor og kulhydrat-insulin-forhold. Forsøgspersonerne bestemmer deres eget insulinforbrug under kontrolindlæggelsen. Forsøgspersonerne vil bære en kontinuerlig glukosemonitor under studieoptagelsen.
Andet: Almindelig diabetesbehandling
Forsøgspersonerne vil udføre deres sædvanlige diabetesbehandling, herunder basal rate, måltid og korrektionsbolus under studieoptagelsen. Forsøgspersonerne vil bære en kontinuerlig glukosemonitor under studieoptagelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontinuerlig glukosemonitor metrik
Tidsramme: omkring 9-12 timer
Registrer CGM-metrics med den primære resultatanalyse af procentvis tid <70 mg/dL ved CGM efter øvelse, der sammenligner den eksperimentelle indlæggelse med kontrolindlæggelsen
omkring 9-12 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Virginia

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
DexCom, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc D. Breton, Ph.D., University of Virginia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

11. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20319
  • DP3DK106826 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Aktivitet ombord

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner