Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EKG-I-fenotypning av persistent AF baserat på drivrutinsfördelning för att förutsäga svar på lungvensisolering (PHENOTYPE-AF)

21 oktober 2024 uppdaterad av: Barts & The London NHS Trust

Förmaksflimmer (AF) är en oregelbunden hjärtrytm associerad med signifikant sjuklighet och dödlighet. Lungvenerna (blodkärlen som transporterar blod från lungorna till vänster förmak) har visat sig skicka elektriska signaler in i hjärtat som kan orsaka och bibehålla AF. Pulmonell venisolering (PVI) är en etablerad behandling där katetrar förs in i hjärtats förmak för att leverera ärrlinjer för att elektriskt isolera lungvenerna och hindra dem från att överföra dessa elektriska signaler till vänster förmak.

EKG-I är ett system som innebär att man bär en jacka med många EKG-elektroder för att registrera elektrisk aktivitet från kroppens yta. En datortomografi visar sedan var dessa elektroder befinner sig i förhållande till förmaken, och datormodellering används för att rekonstruera elektricitetsrörelserna på hjärtats yta och därför identifiera var drivkrafterna (vävnad som orsakar och upprätthåller AF) finns.

Tyvärr svarar inte alla patienter på PVI på grund av att drivkrafterna för AF finns i andra områden än i lungvenerna. Att identifiera drivkrafterna för AF är mycket svårt och rollen de spelar har ännu inte bevisats vetenskapligt.

Utredarna avser att rekrytera 100 patienter med ihållande AF och utföra förmakskartläggning med EKG-I-systemet. Enbart pulmonell venisolering kommer att utföras. Patienterna kommer att följas upp för att se om fördelningen av förare som förutsägs av EKG-I förutsäger utfall. Detta kan förbättra patientvalet för denna procedur.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förmaksflimmer (AF) är den vanligaste hjärtrytmstörningen och är förknippad med betydande sjuklighet och dödlighet. Kateterablation (CA) är en procedur där katetrar (avledningar) förs in i hjärtat och energi används för att störa och isolera (genom att frysa eller kauterisera) hjärtvävnad som orsakar AF. CA är en etablerad terapi för AF. Framgångsfrekvensen för CA för paroxysmal AF ligger i området 70 % eller bättre. Framgångsfrekvensen för ihållande AF är dock mycket lägre och uppskattningar ligger i området 30-60 %.

Aktuella CA-protokoll för AF fokuserar på isolering av lungvenerna (lungvenerna rinner in i vänster förmak) som har visat sig utlösa AF. Enbart pulmonell venisolering (PVI) ablation verkar tillräcklig för att ta bort triggern för de allra flesta patienter med paroxysmal AF. Hos patienter med ihållande AF är det dock vanligt att AF fortsätter efter att lungvenerna har isolerats elektriskt.

Skillnaden i framgångsfrekvens mellan den paroxysmala och ihållande formen av AF tros bero på förändringar i hjärtats förmak efter att AF har etablerats under en tid. Vid persistent AF vidgas förmaket och ombildas strukturellt och elektriskt, och därför skiljer sig upprätthållandet av persistent AF från paroxysmal AF.

Persistent AF tros upprätthållas av fokala källor, oavsett om det är rotorer eller platser för radiell aktivering. För närvarande anses inriktning på andra platser i förmaken utöver PVI såsom fraktionerade elektrogram (områden med elektrisk aktivitet) vara oprecisa och kräver omfattande ablation. Ofta kvarstår AF trots att man riktar in sig på ytterligare platser i förmaken.

En särskild utmaning är att välja ut patienter som sannolikt kommer att dra nytta av CA. CA medför en ungefärlig mindre än 1 % risk för livshotande komplikationer. Därför är det önskvärt att kunna välja ut lämpliga patienter för att förhindra onödiga ingrepp.

För närvarande har kliniska egenskaper hos patienter eller strukturell bildbehandling begränsad noggrannhet vid val av patienter som sannolikt kommer att dra nytta av CA. Kartläggningsstudier har visat att patienter med ihållande AF som har högre frekvenssignaler nära lungvenerna än de är fördelade i den vänstra förmakskroppen är mer benägna att avsluta sinusrytmen (normal hjärtrytm) med enbart PVI och bibehålla sinusrytmen.

Studier har föreslagit att patienter som genomgår vanliga PVI-ablationsprocedurer för ihållande AF och som har tillfälliga avbrott i förare har ett mycket bättre långsiktigt resultat. Detta tyder på att egenskaperna hos förmakshjärtvävnad och elektriska aktiveringsmönster som upprätthåller AF sannolikt kommer att avgöra svaret på ablation, därför kan det vara möjligt att mer direkt och exakt bestämma sannolikheten för framgång genom att utföra icke-invasiv kartläggning av förmaken med hjälp av EKG -Jag.

Det verkar som om en del av patienterna med ihållande AF kommer att bibehålla sinusrytmen under lång tid efter att ha genomgått AF CA med enbart standard PVI-protokoll. PVI kan nu uppnås snabbt och säkert med hjälp av teknologier som Cryoballoon (A freezing technology). Identifiering av patienter som sannolikt kommer att svara på enbart PVI är därför av stort intresse eftersom det (1) identifierar patienter som kan svara på en konservativ strategi, och (2) i avsaknad av en effektiv strategi utöver PVI kan tillåta bortval av patienter som sannolikt inte alls kommer att dra nytta av ablation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som diagnostiserats med persistent AF (dvs. episoder av AF som är kontinuerliga i > 1 vecka eller har krävt DC elkonvertering)
  2. Villig till ablation.
  3. Ålder mellan 18 och 80.
  4. vänster förmaksdiameter <5 cm
  5. vänsterkammarfunktion >40%.
  6. New York Heart Association klass < 3.

Uteslutningskriterier:

  • Ihållande AF diagnostiserats för > 2 år sedan
  • vänster förmaksdiameter > 5 cm
  • Svår nedsättning av vänster kammare (EF < 40 %)
  • New York Heart Association klass 3 eller 4 hjärtsvikt
  • Känd hypertrofisk kardiomyopati, hjärtsarkoid eller arytmogen ventrikulär kardiomyopati.
  • Känd ärftlig arytmi såsom Brugada eller långa QT-syndrom
  • Valvulär sjukdom som är mer än måttlig
  • Historik med ventilbyte (metallisk eller vävnad)
  • Historik av medfödd hjärtsjukdom (annat än patent foramen ovale)
  • Tidigare ablation av vänster förmak (perkutan eller kirurgisk)
  • Hjärtkirurgi eller perkutan kranskärlsintervention under de senaste 3 månaderna.
  • Hjärtinfarkt eller instabil angina under de senaste 3 månaderna.
  • Ovilja till ablation
  • Ovilja att vara delaktig i studier
  • Misstänkt reversibel orsak till AF
  • Alla andra kontraindikationer för kateterablation
  • Ålder < 18 år eller > 80 år
  • Graviditet
  • Sjuklig fetma (definierad som BMI >40)
  • Alla andra medicinska problem som kan orsaka dödsfall inom de närmaste 18 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EKG-I-mappning och PVI
EKG-I-mappning och PVI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frihet från förmaksarytmi och samband med distribution av förare av AF
Tidsram: Utförde 12-14 månader efter proceduren
Alla patienter kommer att genomgå kartläggning med EKG-I under sin procedur. Antalet förare och deras platser kommer att samlas in. Patienter som förblir fria från AF efter 12 månader kommer att jämföras med patienter som fått återfall genom att jämföra antalet och placeringen av dessa förare.
Utförde 12-14 månader efter proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av pulmonell venisolering på förare av AF
Tidsram: Under AF-kateterablation
Patienterna kommer att genomgå EKG-I-kartläggning av sin AF vid baslinjen och sedan omedelbart efter pulmonell venisolering. Antalet förare och platser kommer att samlas in på båda punkterna och dessa kommer att jämföras för att bedöma effekten av PVI.
Under AF-kateterablation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ross Hunter, Barts Heart Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2018

Första postat (Faktisk)

9 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 218367-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera