- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03394404
EKG-I-fenotypning av persistent AF baserat på drivrutinsfördelning för att förutsäga svar på lungvensisolering (PHENOTYPE-AF)
Förmaksflimmer (AF) är en oregelbunden hjärtrytm associerad med signifikant sjuklighet och dödlighet. Lungvenerna (blodkärlen som transporterar blod från lungorna till vänster förmak) har visat sig skicka elektriska signaler in i hjärtat som kan orsaka och bibehålla AF. Pulmonell venisolering (PVI) är en etablerad behandling där katetrar förs in i hjärtats förmak för att leverera ärrlinjer för att elektriskt isolera lungvenerna och hindra dem från att överföra dessa elektriska signaler till vänster förmak.
EKG-I är ett system som innebär att man bär en jacka med många EKG-elektroder för att registrera elektrisk aktivitet från kroppens yta. En datortomografi visar sedan var dessa elektroder befinner sig i förhållande till förmaken, och datormodellering används för att rekonstruera elektricitetsrörelserna på hjärtats yta och därför identifiera var drivkrafterna (vävnad som orsakar och upprätthåller AF) finns.
Tyvärr svarar inte alla patienter på PVI på grund av att drivkrafterna för AF finns i andra områden än i lungvenerna. Att identifiera drivkrafterna för AF är mycket svårt och rollen de spelar har ännu inte bevisats vetenskapligt.
Utredarna avser att rekrytera 100 patienter med ihållande AF och utföra förmakskartläggning med EKG-I-systemet. Enbart pulmonell venisolering kommer att utföras. Patienterna kommer att följas upp för att se om fördelningen av förare som förutsägs av EKG-I förutsäger utfall. Detta kan förbättra patientvalet för denna procedur.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Förmaksflimmer (AF) är den vanligaste hjärtrytmstörningen och är förknippad med betydande sjuklighet och dödlighet. Kateterablation (CA) är en procedur där katetrar (avledningar) förs in i hjärtat och energi används för att störa och isolera (genom att frysa eller kauterisera) hjärtvävnad som orsakar AF. CA är en etablerad terapi för AF. Framgångsfrekvensen för CA för paroxysmal AF ligger i området 70 % eller bättre. Framgångsfrekvensen för ihållande AF är dock mycket lägre och uppskattningar ligger i området 30-60 %.
Aktuella CA-protokoll för AF fokuserar på isolering av lungvenerna (lungvenerna rinner in i vänster förmak) som har visat sig utlösa AF. Enbart pulmonell venisolering (PVI) ablation verkar tillräcklig för att ta bort triggern för de allra flesta patienter med paroxysmal AF. Hos patienter med ihållande AF är det dock vanligt att AF fortsätter efter att lungvenerna har isolerats elektriskt.
Skillnaden i framgångsfrekvens mellan den paroxysmala och ihållande formen av AF tros bero på förändringar i hjärtats förmak efter att AF har etablerats under en tid. Vid persistent AF vidgas förmaket och ombildas strukturellt och elektriskt, och därför skiljer sig upprätthållandet av persistent AF från paroxysmal AF.
Persistent AF tros upprätthållas av fokala källor, oavsett om det är rotorer eller platser för radiell aktivering. För närvarande anses inriktning på andra platser i förmaken utöver PVI såsom fraktionerade elektrogram (områden med elektrisk aktivitet) vara oprecisa och kräver omfattande ablation. Ofta kvarstår AF trots att man riktar in sig på ytterligare platser i förmaken.
En särskild utmaning är att välja ut patienter som sannolikt kommer att dra nytta av CA. CA medför en ungefärlig mindre än 1 % risk för livshotande komplikationer. Därför är det önskvärt att kunna välja ut lämpliga patienter för att förhindra onödiga ingrepp.
För närvarande har kliniska egenskaper hos patienter eller strukturell bildbehandling begränsad noggrannhet vid val av patienter som sannolikt kommer att dra nytta av CA. Kartläggningsstudier har visat att patienter med ihållande AF som har högre frekvenssignaler nära lungvenerna än de är fördelade i den vänstra förmakskroppen är mer benägna att avsluta sinusrytmen (normal hjärtrytm) med enbart PVI och bibehålla sinusrytmen.
Studier har föreslagit att patienter som genomgår vanliga PVI-ablationsprocedurer för ihållande AF och som har tillfälliga avbrott i förare har ett mycket bättre långsiktigt resultat. Detta tyder på att egenskaperna hos förmakshjärtvävnad och elektriska aktiveringsmönster som upprätthåller AF sannolikt kommer att avgöra svaret på ablation, därför kan det vara möjligt att mer direkt och exakt bestämma sannolikheten för framgång genom att utföra icke-invasiv kartläggning av förmaken med hjälp av EKG -Jag.
Det verkar som om en del av patienterna med ihållande AF kommer att bibehålla sinusrytmen under lång tid efter att ha genomgått AF CA med enbart standard PVI-protokoll. PVI kan nu uppnås snabbt och säkert med hjälp av teknologier som Cryoballoon (A freezing technology). Identifiering av patienter som sannolikt kommer att svara på enbart PVI är därför av stort intresse eftersom det (1) identifierar patienter som kan svara på en konservativ strategi, och (2) i avsaknad av en effektiv strategi utöver PVI kan tillåta bortval av patienter som sannolikt inte alls kommer att dra nytta av ablation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, EC1A 7BE
- Barts Heart Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som diagnostiserats med persistent AF (dvs. episoder av AF som är kontinuerliga i > 1 vecka eller har krävt DC elkonvertering)
- Villig till ablation.
- Ålder mellan 18 och 80.
- vänster förmaksdiameter <5 cm
- vänsterkammarfunktion >40%.
- New York Heart Association klass < 3.
Uteslutningskriterier:
- Ihållande AF diagnostiserats för > 2 år sedan
- vänster förmaksdiameter > 5 cm
- Svår nedsättning av vänster kammare (EF < 40 %)
- New York Heart Association klass 3 eller 4 hjärtsvikt
- Känd hypertrofisk kardiomyopati, hjärtsarkoid eller arytmogen ventrikulär kardiomyopati.
- Känd ärftlig arytmi såsom Brugada eller långa QT-syndrom
- Valvulär sjukdom som är mer än måttlig
- Historik med ventilbyte (metallisk eller vävnad)
- Historik av medfödd hjärtsjukdom (annat än patent foramen ovale)
- Tidigare ablation av vänster förmak (perkutan eller kirurgisk)
- Hjärtkirurgi eller perkutan kranskärlsintervention under de senaste 3 månaderna.
- Hjärtinfarkt eller instabil angina under de senaste 3 månaderna.
- Ovilja till ablation
- Ovilja att vara delaktig i studier
- Misstänkt reversibel orsak till AF
- Alla andra kontraindikationer för kateterablation
- Ålder < 18 år eller > 80 år
- Graviditet
- Sjuklig fetma (definierad som BMI >40)
- Alla andra medicinska problem som kan orsaka dödsfall inom de närmaste 18 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EKG-I-mappning och PVI
|
EKG-I-mappning och PVI
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frihet från förmaksarytmi och samband med distribution av förare av AF
Tidsram: Utförde 12-14 månader efter proceduren
|
Alla patienter kommer att genomgå kartläggning med EKG-I under sin procedur.
Antalet förare och deras platser kommer att samlas in.
Patienter som förblir fria från AF efter 12 månader kommer att jämföras med patienter som fått återfall genom att jämföra antalet och placeringen av dessa förare.
|
Utförde 12-14 månader efter proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av pulmonell venisolering på förare av AF
Tidsram: Under AF-kateterablation
|
Patienterna kommer att genomgå EKG-I-kartläggning av sin AF vid baslinjen och sedan omedelbart efter pulmonell venisolering.
Antalet förare och platser kommer att samlas in på båda punkterna och dessa kommer att jämföras för att bedöma effekten av PVI.
|
Under AF-kateterablation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ross Hunter, Barts Heart Centre
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Dhillon GS, Honarbakhsh S, Graham A, Abbass H, Welch S, Daw H, Sporton S, Providencia R, Chow A, Earley MJ, Lowe M, Lambiase PD, Schilling RJ, Hunter RJ. ECG-I phenotyping of persistent AF based on driver burden and distribution to predict response to pulmonary vein isolation (PHENOTYPE-AF). J Cardiovasc Electrophysiol. 2022 Nov;33(11):2263-2273. doi: 10.1111/jce.15644. Epub 2022 Aug 16.
- Dhillon GS, Ahluwalia N, Honarbakhsh S, Graham A, Creta A, Abbass H, Chow A, Earley MJ, Lambiase PD, Schilling RJ, Hunter RJ. Impact of adenosine on mechanisms sustaining persistent atrial fibrillation: Analysis of contact electrograms and non-invasive ECGI mapping data. PLoS One. 2021 Mar 25;16(3):e0248951. doi: 10.1371/journal.pone.0248951. eCollection 2021.
- Dhillon GS, Schilling RJ, Honarbakhsh S, Graham A, Abbass H, Waddingham P, Sawhney V, Creta A, Sporton S, Finlay M, Providencia R, Chow A, Earley MJ, Lowe M, Lambiase PD, Hunter RJ. Impact of pulmonary vein isolation on mechanisms sustaining persistent atrial fibrillation: Predicting the acute response. J Cardiovasc Electrophysiol. 2020 Apr;31(4):903-912. doi: 10.1111/jce.14392. Epub 2020 Mar 1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 218367-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .