- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03394404
ЭКГ-I-фенотипирование персистирующей ФП на основе распределения драйверов для прогнозирования ответа на изоляцию легочной вены (PHENOTYPE-AF)
Фибрилляция предсердий (ФП) – это нарушение сердечного ритма, связанное со значительной заболеваемостью и смертностью. Было показано, что легочные вены (кровеносные сосуды, несущие кровь из легких в левое предсердие) посылают электрические сигналы в сердце, которые могут вызывать и поддерживать ФП. Изоляция легочных вен (ПВИ) — это общепринятый метод лечения, при котором катетеры вводятся в предсердия сердца, чтобы доставить линии рубца и электрически изолировать легочные вены, предотвращая передачу ими этих электрических сигналов в левое предсердие.
ЭКГ-I — это система, которая предполагает ношение куртки с множеством электродов ЭКГ для регистрации электрической активности с поверхности тела. Затем компьютерная томография показывает, где находятся эти электроды относительно предсердий, а компьютерное моделирование используется для реконструкции движения электричества на поверхности сердца и, следовательно, для определения того, где расположены движущие силы (ткани, вызывающие и поддерживающие ФП).
К сожалению, не все пациенты реагируют на ПВИ, поскольку возбудители ФП расположены не в легочных венах. Выявить причины ФП очень сложно, и роль, которую они играют, еще не доказана научно.
Исследователи намерены привлечь 100 пациентов с персистирующей ФП и выполнить картирование предсердий с использованием системы ЭКГ-I. Будет выполнена исключительно изоляция легочных вен. За пациентами будут наблюдать, чтобы увидеть, предсказывает ли распределение факторов, предсказанное ЭКГ-I, исходы. Это может улучшить отбор пациентов для этой процедуры.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фибрилляция предсердий (ФП) является наиболее распространенным нарушением сердечного ритма и связана со значительной заболеваемостью и смертностью. Катетерная абляция (КА) — это процедура, при которой катетеры (проводники) вводятся в сердце, а энергия используется для разрушения и изоляции (путем замораживания или прижигания) ткани сердца, вызывающей ФП. КА является общепринятым методом лечения ФП. Показатели успеха КА при пароксизмальной ФП составляют около 70% или выше. Однако показатели успеха при стойкой ФП намного ниже и, по оценкам, составляют 30–60%.
Современные протоколы КА при ФП направлены на изоляцию легочных вен (легочные вены впадают в левое предсердие), которые, как было доказано, вызывают ФП. Одной абляции с изоляцией легочной вены (ИПВ) кажется достаточно для устранения триггера у подавляющего большинства пациентов с пароксизмальной ФП. Однако у пациентов с персистирующей ФП ФП обычно сохраняется после электрической изоляции легочных вен.
Считается, что разница в показателях успеха между пароксизмальной и персистирующей формой ФП обусловлена изменениями в предсердиях после установления ФП в течение некоторого времени. При персистирующей ФП предсердия дилатируются и реконструируются структурно и электрически, поэтому поддержание персистирующей ФП отличается от пароксизмальной ФП.
Считается, что постоянная ФП поддерживается фокальными источниками, будь то роторы или участки радиальной активации. В настоящее время считается, что воздействие на другие участки предсердий в дополнение к ЛВИ, такие как фракционированные электрограммы (области электрической активности), является неточным и требует обширной абляции. Часто ФП сохраняется, несмотря на поражение дополнительных участков в предсердиях.
Одной из особых задач является отбор пациентов, которые могут получить пользу от КА. КА несет в себе риск угрожающих жизни осложнений примерно менее 1%. Поэтому желательно иметь возможность выбирать подходящих пациентов, чтобы предотвратить ненужные процедуры.
В настоящее время клинические характеристики пациентов или структурная визуализация имеют ограниченную точность при выборе пациентов, которым может быть полезна КА. Картирование исследований показало, что пациенты с персистирующей ФП, у которых сигналы более высокой частоты вблизи легочных вен, чем в теле левого предсердия, с большей вероятностью достигают синусового ритма (нормального сердечного ритма) только с PVI и сохраняют синусовый ритм.
Исследования показали, что пациенты, перенесшие стандартные процедуры абляции ПВИ по поводу персистирующей ФП, у которых произошло случайное прекращение работы водителей, имеют гораздо лучший долгосрочный результат. Это говорит о том, что характеристики ткани предсердия и паттерны электрической активации, поддерживающие ФП, вероятно, будут определять реакцию на абляцию, поэтому можно более точно и напрямую определить вероятность успеха, выполнив неинвазивное картирование предсердий с использованием ЭКГ. -Я.
Похоже, что у части пациентов с персистирующей ФП синусовый ритм сохраняется в течение длительного времени после прохождения ФП КА с использованием только стандартных протоколов PVI. PVI теперь может быть достигнуто быстро и безопасно с использованием таких технологий, как криобаллон (технология замораживания). Поэтому выявление пациентов, которые могут реагировать только на ПВИ, представляет большой интерес, поскольку оно (1) выявляет пациентов, которые могут ответить на консервативную стратегию, и (2) в отсутствие эффективной стратегии, помимо ПВИ, может позволить отменить выбор пациенты вряд ли вообще получат пользу от абляции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
- Barts Heart Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом «стойкая ФП» (т.е. эпизоды ФП, продолжающиеся более 1 недели или требующие кардиоверсии постоянного тока)
- Готов на абляцию.
- Возраст от 18 до 80.
- диаметр левого предсердия <5 см
- функция левого желудочка >40%.
- Класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации <3.
Критерии исключения:
- Персистирующая ФП диагностирована > 2 лет назад
- диаметр левого предсердия > 5 см
- Тяжелая левожелудочковая недостаточность (ФВ < 40%)
- Сердечная недостаточность 3 или 4 класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
- Известная гипертрофическая кардиомиопатия, сердечный саркоид или аритмогенная желудочковая кардиомиопатия.
- Известная наследственная аритмия, такая как синдром Бругада или синдром удлиненного интервала QT.
- Порок клапана более чем умеренной степени тяжести.
- История замены клапана (металлического или тканевого)
- Врожденный порок сердца в анамнезе (кроме открытого овального окна)
- Предыдущая абляция левого предсердия (чрескожная или хирургическая)
- Кардиохирургия или чрескожное коронарное вмешательство в течение последних 3 месяцев.
- Инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия в течение последних 3 месяцев.
- Нежелание проводить абляцию
- Нежелание участвовать в учебе
- Предполагаемая обратимая причина ФП.
- Любые другие противопоказания к катетерной абляции.
- Возраст < 18 лет или > 80 лет
- Беременность
- Морбидное ожирение (определяемое как ИМТ >40)
- Любая другая медицинская проблема, которая может привести к смерти в течение следующих 18 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Картирование ЭКГ-I и PVI
|
Картирование ЭКГ-I и PVI
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Свобода от предсердной аритмии и связь с распределением факторов, способствующих ФП.
Временное ограничение: Выполнено через 12-14 месяцев после процедуры.
|
Во время процедуры всем пациентам будет проведено картирование с помощью ЭКГ-I.
Будет собрано количество водителей и их местонахождение.
Пациентов, у которых через 12 месяцев не наблюдается ФП, будут сравнивать с пациентами, у которых возник рецидив, сравнивая количество и расположение этих факторов.
|
Выполнено через 12-14 месяцев после процедуры.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние изоляции легочных вен на причины ФП
Временное ограничение: Во время катетерной абляции ФП
|
Пациентам будет проведено картирование ЭКГ-I их ФП исходно, а затем сразу после изоляции легочных вен.
В обеих точках будет собрано количество водителей и мест, которые будут сопоставлены для оценки воздействия PVI.
|
Во время катетерной абляции ФП
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ross Hunter, Barts Heart Centre
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dhillon GS, Honarbakhsh S, Graham A, Abbass H, Welch S, Daw H, Sporton S, Providencia R, Chow A, Earley MJ, Lowe M, Lambiase PD, Schilling RJ, Hunter RJ. ECG-I phenotyping of persistent AF based on driver burden and distribution to predict response to pulmonary vein isolation (PHENOTYPE-AF). J Cardiovasc Electrophysiol. 2022 Nov;33(11):2263-2273. doi: 10.1111/jce.15644. Epub 2022 Aug 16.
- Dhillon GS, Ahluwalia N, Honarbakhsh S, Graham A, Creta A, Abbass H, Chow A, Earley MJ, Lambiase PD, Schilling RJ, Hunter RJ. Impact of adenosine on mechanisms sustaining persistent atrial fibrillation: Analysis of contact electrograms and non-invasive ECGI mapping data. PLoS One. 2021 Mar 25;16(3):e0248951. doi: 10.1371/journal.pone.0248951. eCollection 2021.
- Dhillon GS, Schilling RJ, Honarbakhsh S, Graham A, Abbass H, Waddingham P, Sawhney V, Creta A, Sporton S, Finlay M, Providencia R, Chow A, Earley MJ, Lowe M, Lambiase PD, Hunter RJ. Impact of pulmonary vein isolation on mechanisms sustaining persistent atrial fibrillation: Predicting the acute response. J Cardiovasc Electrophysiol. 2020 Apr;31(4):903-912. doi: 10.1111/jce.14392. Epub 2020 Mar 1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 218367-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Картирование ЭКГ-I и PVI
-
Uppsala University HospitalЗавершенный
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)РекрутингМиксоидная липосаркома | Синовиальная саркома | Круглоклеточная липосаркомаСоединенные Штаты