- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03394404
Fenotipizzazione ECG-I della fibrillazione atriale persistente basata sulla distribuzione dei driver per prevedere la risposta all'isolamento della vena polmonare (PHENOTYPE-AF)
La fibrillazione atriale (FA) è un ritmo cardiaco irregolare associato a significativa morbilità e mortalità. È stato dimostrato che le vene polmonari (i vasi sanguigni che trasportano il sangue dai polmoni all’atrio sinistro) inviano segnali elettrici al cuore che possono causare e mantenere la fibrillazione atriale. L'isolamento delle vene polmonari (PVI) è un trattamento consolidato in cui i cateteri vengono fatti passare negli atri del cuore per fornire linee di cicatrice per isolare elettricamente le vene polmonari impedendo loro di trasmettere questi segnali elettrici nell'atrio sinistro.
L'ECG-I è un sistema che prevede di indossare una giacca con molti elettrodi ECG per registrare l'attività elettrica dalla superficie del corpo. Una TAC mostra quindi dove questi elettrodi sono rispetto agli atri e la modellazione computerizzata viene utilizzata per ricostruire i movimenti dell'elettricità sulla superficie del cuore e quindi identificare dove si trovano i driver (tessuto che causa e mantiene la fibrillazione atriale).
Sfortunatamente, non tutti i pazienti rispondono alla PVI poiché i fattori scatenanti della FA sono localizzati in aree diverse dalle vene polmonari. Identificare le cause della FA è molto difficile e il ruolo che svolgono deve ancora essere dimostrato scientificamente.
I ricercatori intendono arruolare 100 pazienti con fibrillazione atriale persistente ed eseguire la mappatura atriale utilizzando il sistema ECG-I. Verrà eseguito esclusivamente l'isolamento della vena polmonare. I pazienti verranno seguiti per vedere se la distribuzione dei driver come previsto dall'ECG-I predice i risultati. Ciò potrebbe migliorare la selezione dei pazienti per questa procedura.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fibrillazione atriale (FA) è il disturbo del ritmo cardiaco più comune ed è associato a significativa morbilità e mortalità. L'ablazione transcatetere (CA) è una procedura in cui i cateteri (elettrocateteri) vengono fatti passare nel cuore e l'energia viene utilizzata per distruggere e isolare (congelando o cauterizzando) il tessuto cardiaco che causa la fibrillazione atriale. La CA è una terapia consolidata per la fibrillazione atriale. Le percentuali di successo dell'AC per la FA parossistica si aggirano intorno al 70% o più. Tuttavia, i tassi di successo per la fibrillazione atriale persistente sono molto più bassi e le stime si aggirano intorno al 30-60%.
Gli attuali protocolli CA per la fibrillazione atriale si concentrano sull'isolamento delle vene polmonari (le vene polmonari drenano nell'atrio sinistro) che hanno dimostrato di innescare la fibrillazione atriale. La sola ablazione della vena polmonare (PVI) sembra sufficiente a rimuovere il fattore scatenante nella stragrande maggioranza dei pazienti con fibrillazione atriale parossistica. Tuttavia, nei pazienti con fibrillazione atriale persistente è comune che la fibrillazione atriale continui dopo che le vene polmonari sono state isolate elettricamente.
Si ritiene che la differenza nei tassi di successo tra la forma parossistica e persistente di fibrillazione atriale sia dovuta a cambiamenti all'interno degli atri cardiaci dopo che la fibrillazione atriale si è instaurata per un certo periodo. Nella FA persistente gli atri si dilatano e si rimodellano strutturalmente ed elettricamente, e quindi il mantenimento della FA persistente differisce dalla FA parossistica.
Si ritiene che la FA persistente sia mantenuta da fonti focali, siano essi rotori o siti di attivazione radiale. Attualmente, si ritiene che il targeting di altri siti all'interno degli atri oltre al PVI, come gli elettrogrammi frazionati (aree di attività elettrica), sia impreciso e richieda un'ablazione estesa. Spesso la FA persiste nonostante abbia preso di mira ulteriori siti all'interno degli atri.
Una sfida particolare è selezionare i pazienti che potrebbero trarre beneficio dall’AC. La CA comporta un rischio approssimativo inferiore all'1% di complicazioni potenzialmente letali. Pertanto è auspicabile poter selezionare i pazienti idonei per evitare procedure non necessarie.
Attualmente le caratteristiche cliniche dei pazienti o l’imaging strutturale hanno una precisione limitata nella selezione dei pazienti che potrebbero trarre beneficio dalla CA. Studi di mappatura hanno dimostrato che i pazienti con fibrillazione atriale persistente che hanno segnali di frequenza più elevata vicino alle vene polmonari rispetto a quelli distribuiti nel corpo atriale sinistro hanno maggiori probabilità di terminare al ritmo sinusale (ritmo cardiaco normale) con la sola PVI e di mantenere il ritmo sinusale.
Gli studi hanno suggerito che i pazienti sottoposti a procedure standard di ablazione del PVI per la fibrillazione atriale persistente che hanno avuto un'interruzione casuale della guida hanno un risultato a lungo termine di gran lunga migliore. Ciò suggerisce che le caratteristiche del tessuto cardiaco atriale e i modelli di attivazione elettrica che mantengono la fibrillazione atriale possono determinare la risposta all'ablazione, pertanto potrebbe essere possibile determinare in modo più diretto e accurato la probabilità di successo eseguendo una mappatura non invasiva degli atri utilizzando l'ECG -IO.
Sembra che una percentuale di pazienti con fibrillazione atriale persistente manterrà il ritmo sinusale a lungo termine dopo essere stati sottoposti a CA AF con i soli protocolli PVI standard. Il PVI può ora essere ottenuto in modo rapido e sicuro utilizzando tecnologie come il Cryoballoon (una tecnologia di congelamento). L'identificazione dei pazienti che probabilmente risponderanno al solo PVI è quindi di grande interesse in quanto (1) identifica i pazienti che potrebbero rispondere a una strategia conservativa e (2) in assenza di una strategia efficace oltre al PVI può consentire la deselezione di È improbabile che i pazienti traggano alcun beneficio dall’ablazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, EC1A 7BE
- Barts Heart Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I pazienti con diagnosi di fibrillazione atriale persistente (ad es. episodi di FA continui per > 1 settimana o che hanno richiesto cardioversione DC)
- Disposto all'ablazione.
- Età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
- diametro atriale sinistro <5 cm
- funzione ventricolare sinistra >40%.
- Classe della New York Heart Association < 3.
Criteri di esclusione:
- FA persistente diagnosticata > 2 anni fa
- diametro atriale sinistro > 5 cm
- Grave compromissione del ventricolo sinistro (FE < 40%)
- Insufficienza cardiaca di classe 3 o 4 della New York Heart Association
- Cardiomiopatia ipertrofica nota, sarcoide cardiaca o cardiomiopatia ventricolare aritmogena.
- Aritmie ereditarie note come quella di Brugada o sindromi del QT lungo
- Malattia valvolare più che moderata
- Anamnesi di sostituzione della valvola (metallica o tissutale)
- Storia di cardiopatie congenite (diverse dal forame ovale pervio)
- Precedente ablazione atriale sinistra (percutanea o chirurgica)
- Chirurgia cardiaca o intervento coronarico percutaneo negli ultimi 3 mesi.
- Infarto miocardico o angina instabile negli ultimi 3 mesi.
- Riluttanza all'ablazione
- Riluttanza a essere coinvolti nello studio
- Sospetta causa reversibile di fibrillazione atriale
- Qualsiasi altra controindicazione all'ablazione transcatetere
- Età < 18 anni o > 80 anni
- Gravidanza
- Obesità patologica (definita come BMI >40)
- Qualsiasi altro problema medico che possa causare la morte entro i prossimi 18 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Mappatura ECG-I e PVI
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Mappatura ECG-I e PVI
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Libertà da aritmia atriale e associazione con la distribuzione dei fattori determinanti della fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Eseguito 12-14 mesi dopo la procedura
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Tutti i pazienti verranno sottoposti a mappatura con ECG-I durante la procedura.
Verranno raccolti il numero degli autisti e la loro posizione.
I pazienti che rimangono liberi da fibrillazione atriale a 12 mesi saranno confrontati con i pazienti che hanno avuto una recidiva confrontando il numero e la posizione di questi fattori determinanti.
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Eseguito 12-14 mesi dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impatto dell'isolamento delle vene polmonari sui fattori determinanti della fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Durante l'ablazione transcatetere della FA
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I pazienti verranno sottoposti alla mappatura ECG-I della loro fibrillazione atriale al basale e poi immediatamente dopo l'isolamento della vena polmonare.
Il numero di conducenti e posizioni verrà raccolto in entrambi i punti e questi verranno confrontati per valutare l'impatto del PVI.
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Durante l'ablazione transcatetere della FA
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ross Hunter, Barts Heart Centre
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dhillon GS, Honarbakhsh S, Graham A, Abbass H, Welch S, Daw H, Sporton S, Providencia R, Chow A, Earley MJ, Lowe M, Lambiase PD, Schilling RJ, Hunter RJ. ECG-I phenotyping of persistent AF based on driver burden and distribution to predict response to pulmonary vein isolation (PHENOTYPE-AF). J Cardiovasc Electrophysiol. 2022 Nov;33(11):2263-2273. doi: 10.1111/jce.15644. Epub 2022 Aug 16.
- Dhillon GS, Ahluwalia N, Honarbakhsh S, Graham A, Creta A, Abbass H, Chow A, Earley MJ, Lambiase PD, Schilling RJ, Hunter RJ. Impact of adenosine on mechanisms sustaining persistent atrial fibrillation: Analysis of contact electrograms and non-invasive ECGI mapping data. PLoS One. 2021 Mar 25;16(3):e0248951. doi: 10.1371/journal.pone.0248951. eCollection 2021.
- Dhillon GS, Schilling RJ, Honarbakhsh S, Graham A, Abbass H, Waddingham P, Sawhney V, Creta A, Sporton S, Finlay M, Providencia R, Chow A, Earley MJ, Lowe M, Lambiase PD, Hunter RJ. Impact of pulmonary vein isolation on mechanisms sustaining persistent atrial fibrillation: Predicting the acute response. J Cardiovasc Electrophysiol. 2020 Apr;31(4):903-912. doi: 10.1111/jce.14392. Epub 2020 Mar 1.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 218367-1
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Prove cliniche su Mappatura ECG-I e PVI
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Uppsala University HospitalCompletato