- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03394404
EKG-I fænotypning af persistent AF baseret på driverdistribution for at forudsige respons på pulmonal veneisolation (PHENOTYPE-AF)
Atrieflimren (AF) er en uregelmæssig hjerterytme forbundet med betydelig morbiditet og dødelighed. Lungevenerne (blodkarrene, der transporterer blod fra lungerne ind i venstre atrium) har vist sig at sende elektriske signaler ind i hjertet, der kan forårsage og vedligeholde AF. Pulmonal vene Isolation (PVI) er en etableret behandling, hvor katetre føres ind i hjertets forkamre for at levere linjer af ar til elektrisk isolering af lungevenerne, hvilket forhindrer dem i at transmittere disse elektriske signaler ind i venstre atrium.
EKG-I er et system, der involverer at bære en jakke med mange EKG-elektroder for at registrere elektrisk aktivitet fra kroppens overflade. En CT-scanning viser derefter, hvor disse elektroder er i forhold til atrierne, og computermodellering bruges til at rekonstruere bevægelserne af elektricitet på overfladen af hjertet og derfor identificere, hvor driverne (væv, der forårsager og vedligeholder AF) er placeret.
Desværre er det ikke alle patienter, der reagerer på PVI på grund af, at driverne af AF er placeret i andre områder end i lungevenerne. Det er meget vanskeligt at identificere driverne bag AF, og den rolle, de spiller, er endnu ikke bevist videnskabeligt.
Efterforskerne har til hensigt at indskrive 100 patienter med vedvarende AF og udføre atriel kortlægning ved hjælp af EKG-I-systemet. Der vil udelukkende blive udført pulmonal veneisolering. Patienterne vil blive fulgt op for at se, om fordelingen af drivere som forudsagt af EKG-I forudsiger resultater. Dette kan forbedre patientvalg til denne procedure.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Atrieflimren (AF) er den mest almindelige hjerterytmeforstyrrelse og er forbundet med betydelig morbiditet og dødelighed. Kateterablation (CA) er en procedure, hvor katetre (afledninger) føres ind i hjertet, og energi bruges til at forstyrre og isolere (ved at fryse eller kauterisere) hjertevæv, der forårsager AF. CA er en etableret terapi for AF. Succesrater for CA for paroxysmal AF ligger i området 70 % eller bedre. Succesraterne for vedvarende AF er dog meget lavere, og estimaterne ligger i området 30-60 %.
Nuværende CA-protokoller for AF fokuserer på isolering af lungevenerne (lungevenerne dræner ind i venstre atrium), som har vist sig at udløse AF. Pulmonal Ven Isolation (PVI) ablation alene synes at være tilstrækkelig til at fjerne triggeren for langt de fleste patienter med paroxysmal AF. Hos patienter med vedvarende AF er det dog almindeligt, at AF fortsætter, efter at lungevenerne er blevet elektrisk isoleret.
Forskellen i succesrater mellem den paroksysmale og vedvarende form for AF menes at skyldes ændringer i hjerteatrierne, efter at AF har været etableret i nogen tid. Ved vedvarende AF udvider forkamrene sig og omdannes strukturelt og elektrisk, og derfor adskiller opretholdelsen af vedvarende AF sig fra paroksysmal AF.
Vedvarende AF menes at blive opretholdt af fokale kilder, uanset om det er rotorer eller steder med radial aktivering. I øjeblikket antages målretning af andre steder i atrierne ud over PVI såsom fraktionerede elektrogrammer (områder med elektrisk aktivitet) at være upræcise og kræver omfattende ablation. Ofte vil AF fortsætte på trods af målretning mod yderligere steder i atrierne.
En særlig udfordring er at udvælge patienter, der sandsynligvis vil drage fordel af CA. CA har en ca. mindre end 1 % risiko for livstruende komplikationer. Derfor er det ønskeligt at kunne udvælge egnede patienter for at forhindre unødvendige procedurer.
I øjeblikket har kliniske karakteristika for patienter eller strukturel billeddannelse begrænset nøjagtighed ved udvælgelse af patienter, der sandsynligvis vil drage fordel af CA. Kortlægningsundersøgelser har vist, at patienter med vedvarende AF, som har højere frekvenssignaler i nærheden af lungevenerne, end de er fordelt i venstre atrielegeme, er mere tilbøjelige til at afslutte sinusrytmen (normal hjerterytme) med PVI alene og for at opretholde sinusrytmen.
Undersøgelser har antydet, at patienter, der gennemgår standard PVI-ablationsprocedurer for vedvarende AF, og som har en tilfældig afbrydelse af førere, har et langt bedre langsigtet resultat. Dette tyder på, at karakteristika ved atrielt hjertevæv og elektriske aktiveringsmønstre, der opretholder AF, sandsynligvis vil bestemme responsen på ablation, derfor kan det være muligt at bestemme mere direkte og præcist sandsynligheden for succes ved at udføre ikke-invasiv kortlægning af atrierne ved hjælp af EKG. -JEG.
Det ser ud til, at en del af patienterne med vedvarende AF vil opretholde sinusrytmen på lang sigt efter at have gennemgået AF CA med standard PVI-protokoller alene. PVI kan nu opnås hurtigt og sikkert ved hjælp af teknologier såsom Cryoballoon (A fryseteknologi). Identifikation af patienter, der sandsynligvis vil reagere på PVI alene, er derfor af stor interesse, da det (1) identificerer patienter, der kan reagere på en konservativ strategi, og (2) i mangel af en effektiv strategi ud over PVI kan tillade fravalg af patienter, der næppe vil have gavn af ablation overhovedet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
- Barts Heart Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med vedvarende AF (dvs. episoder med AF, der er kontinuerlige i > 1 uge eller har krævet DC-kardioversion)
- Villig til ablation.
- Alder mellem 18 og 80.
- venstre forkammer diameter <5 cm
- venstre ventrikelfunktion >40%.
- New York Heart Association klasse < 3.
Ekskluderingskriterier:
- Vedvarende AF diagnosticeret for > 2 år siden
- venstre atriel diameter > 5 cm
- Alvorlig venstre ventrikulær svækkelse (EF < 40 %)
- New York Heart Association klasse 3 eller 4 hjertesvigt
- Kendt hypertrofisk kardiomyopati, hjertesarkoid eller arytmogen ventrikulær kardiomyopati.
- Kendt arvelig arytmi såsom Brugada eller lange QT-syndromer
- Valvulær sygdom, der er mere end moderat
- Anamnese med ventiludskiftning (metallisk eller væv)
- Anamnese med medfødt hjertesygdom (bortset fra patent foramen ovale)
- Tidligere venstre atriel ablation (perkutan eller kirurgisk)
- Hjertekirurgi eller perkutan koronar intervention inden for de sidste 3 måneder.
- Myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for de sidste 3 måneder.
- Uvilje til ablation
- Uvilje til at være involveret i studier
- Mistænkt reversibel årsag til AF
- Enhver anden kontraindikation for kateterablation
- Alder < 18 år eller > 80 år
- Graviditet
- Sygelig fedme (defineret som BMI >40)
- Ethvert andet medicinsk problem, der kan forårsage død inden for de næste 18 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EKG-I kortlægning og PVI
|
EKG-I kortlægning og PVI
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihed fra atriel arytmi og tilknytning til distribution af drivere af AF
Tidsramme: Udført 12-14 måneder efter proceduren
|
Alle patienter vil gennemgå kortlægning med EKG-I under deres procedure.
Antallet af chauffører og deres placeringer vil blive indsamlet.
Patienter, der forbliver fri for AF efter 12 måneder, vil blive sammenlignet med patienter, der har fået tilbagefald ved at sammenligne antallet og placeringen af disse drivere.
|
Udført 12-14 måneder efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indvirkning af pulmonal veneisolation på drivere af AF
Tidsramme: Under AF-kateterablation
|
Patienterne vil gennemgå EKG-I-kortlægning af deres AF ved baseline og derefter umiddelbart efter pulmonal veneisolering.
Antallet af chauffører og lokationer vil blive indsamlet på begge punkter, og disse vil blive sammenlignet for at vurdere virkningen af PVI.
|
Under AF-kateterablation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ross Hunter, Barts Heart Centre
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dhillon GS, Honarbakhsh S, Graham A, Abbass H, Welch S, Daw H, Sporton S, Providencia R, Chow A, Earley MJ, Lowe M, Lambiase PD, Schilling RJ, Hunter RJ. ECG-I phenotyping of persistent AF based on driver burden and distribution to predict response to pulmonary vein isolation (PHENOTYPE-AF). J Cardiovasc Electrophysiol. 2022 Nov;33(11):2263-2273. doi: 10.1111/jce.15644. Epub 2022 Aug 16.
- Dhillon GS, Ahluwalia N, Honarbakhsh S, Graham A, Creta A, Abbass H, Chow A, Earley MJ, Lambiase PD, Schilling RJ, Hunter RJ. Impact of adenosine on mechanisms sustaining persistent atrial fibrillation: Analysis of contact electrograms and non-invasive ECGI mapping data. PLoS One. 2021 Mar 25;16(3):e0248951. doi: 10.1371/journal.pone.0248951. eCollection 2021.
- Dhillon GS, Schilling RJ, Honarbakhsh S, Graham A, Abbass H, Waddingham P, Sawhney V, Creta A, Sporton S, Finlay M, Providencia R, Chow A, Earley MJ, Lowe M, Lambiase PD, Hunter RJ. Impact of pulmonary vein isolation on mechanisms sustaining persistent atrial fibrillation: Predicting the acute response. J Cardiovasc Electrophysiol. 2020 Apr;31(4):903-912. doi: 10.1111/jce.14392. Epub 2020 Mar 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 218367-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensHenri Mondor University HospitalRekrutteringSeptisk chok | Kritisk pleje | Transthorax ekkokardiografi | Speckle Tracking | Reproducerbarhed | Venstre atrial belastning | Højre atrial belastning | Ekkokardiografisk softwareFrankrig
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityAfsluttetEvaluering af radiofrekvensoverført punkteringssystem | Atrial septum punkteringKina
-
Prof. Dr. med. Ingo EitelRekrutteringAtrial hypertensionTyskland
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien
Kliniske forsøg med EKG-I kortlægning og PVI
-
Uppsala University HospitalAfsluttet
-
University of California, San DiegoTilmelding efter invitationVentrikulær fibrillation | Ventrikulær takykardi (VT) | For tidlig ventrikulær kontraktion (PVC)Forenede Stater