Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fenotypowanie przetrwałego AF w EKG-I na podstawie rozkładu sterowników w celu przewidywania odpowiedzi na izolację żyły płucnej (PHENOTYPE-AF)

21 października 2024 zaktualizowane przez: Barts & The London NHS Trust

Migotanie przedsionków (AF) to nieregularny rytm serca związany ze znaczną zachorowalnością i śmiertelnością. Wykazano, że żyły płucne (naczynia krwionośne prowadzące krew z płuc do lewego przedsionka) wysyłają sygnały elektryczne do serca, które mogą powodować i utrzymywać AF. Izolacja żył płucnych (PVI) to uznana metoda leczenia, polegająca na wprowadzeniu cewników do przedsionków serca w celu dostarczenia linii blizn w celu elektrycznej izolacji żył płucnych, uniemożliwiając im przekazywanie sygnałów elektrycznych do lewego przedsionka.

EKG-I to system polegający na noszeniu kurtki wyposażonej w wiele elektrod EKG w celu rejestrowania aktywności elektrycznej z powierzchni ciała. Następnie tomografia komputerowa pokazuje, gdzie te elektrody znajdują się względem przedsionków, a modelowanie komputerowe służy do rekonstrukcji ruchów energii elektrycznej na powierzchni serca, a tym samym do określenia, gdzie znajdują się czynniki stymulujące (tkanka powodująca i utrzymująca AF).

Niestety nie wszyscy pacjenci reagują na PVI, ponieważ czynniki wywołujące AF są zlokalizowane w obszarach innych niż żyły płucne. Identyfikacja czynników wywołujących AF jest bardzo trudna, a ich rola nie została jeszcze naukowo udowodniona.

Badacze zamierzają włączyć do badania 100 pacjentów z przetrwałym AF i wykonać mapowanie przedsionków za pomocą systemu EKG-I. Zostanie wykonana wyłącznie izolacja żył płucnych. Pacjenci będą obserwowani, aby sprawdzić, czy rozkład czynników chorobotwórczych przewidywany na podstawie EKG-I pozwala przewidzieć wyniki. Może to poprawić wybór pacjentów do tej procedury.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Migotanie przedsionków (AF) jest najczęstszym zaburzeniem rytmu serca i wiąże się ze znaczną zachorowalnością i śmiertelnością. Ablacja cewnikowa (CA) to zabieg, podczas którego cewniki (elektrody) wprowadzane są do serca, a energia jest wykorzystywana do rozrywania i izolowania (poprzez zamrożenie lub kauteryzację) tkanki serca powodującej AF. CA jest uznaną metodą leczenia AF. Wskaźnik powodzenia CA w napadowym AF wynosi około 70% lub więcej. Jednak odsetek powodzenia w przypadku przetrwałego AF jest znacznie niższy i szacuje się, że wynosi 30–60%.

Obecne protokoły CA dotyczące AF skupiają się na izolowaniu żył płucnych (żyły płucne uchodzą do lewego przedsionka), które, jak udowodniono, wywołują AF. Sama ablacja żył płucnych (PVI) wydaje się wystarczająca do usunięcia przyczyny u zdecydowanej większości pacjentów z napadowym AF. Jednakże u pacjentów z przetrwałym AF często zdarza się, że AF utrzymuje się po elektrycznym odizolowaniu żył płucnych.

Uważa się, że różnica w odsetku wyleczeń pomiędzy napadową i przetrwałą postacią AF wynika ze zmian w przedsionkach serca, które występują po pewnym czasie trwania AF. W przetrwałym AF przedsionki rozszerzają się i przebudowują strukturalnie i elektrycznie, dlatego też utrzymanie przetrwałego AF różni się od napadowego AF.

Uważa się, że trwały AF jest utrzymywany przez źródła ogniskowe, czy to wirniki, czy miejsca aktywacji promieniowej. Obecnie uważa się, że kierowanie na inne miejsca w przedsionkach oprócz PVI, takie jak elektrogramy frakcjonowane (obszary aktywności elektrycznej), jest nieprecyzyjne i wymaga rozległej ablacji. Często AF utrzymuje się pomimo ukierunkowania na dodatkowe miejsca w przedsionkach.

Szczególnym wyzwaniem jest wybór pacjentów, którzy mogą odnieść korzyść z CA. CA niesie ze sobą mniej niż 1% ryzyka powikłań zagrażających życiu. Dlatego też pożądana jest możliwość wyboru odpowiednich pacjentów, aby zapobiec niepotrzebnym procedurom.

Obecnie charakterystyka kliniczna pacjentów lub obrazowanie strukturalne mają ograniczoną dokładność w wyborze pacjentów, którzy mogą odnieść korzyść z CA. Badania mapowe wykazały, że u pacjentów z przetrwałym AF, u których sygnały o wyższej częstotliwości występują w pobliżu żył płucnych niż te, które są rozprowadzane w trzonie lewego przedsionka, istnieje większe prawdopodobieństwo zakończenia leczenia do rytmu zatokowego (prawidłowego rytmu serca) po zastosowaniu samego PVI i utrzymania rytmu zatokowego.

Badania sugerują, że pacjenci poddawani standardowym zabiegom ablacji PVI z powodu uporczywego AF, którzy przypadkowo przerwali jazdę kierowcy, osiągają znacznie lepsze długoterminowe wyniki. Sugeruje to, że charakterystyka tkanki przedsionkowej serca i wzorce aktywacji elektrycznej utrzymujące AF prawdopodobnie determinują odpowiedź na ablację, dlatego też możliwe będzie bardziej bezpośrednie i dokładne określenie prawdopodobieństwa powodzenia poprzez wykonanie nieinwazyjnego mapowania przedsionków za pomocą EKG -I.

Wydaje się, że część pacjentów z przetrwałym AF utrzyma rytm zatokowy przez długi czas po poddaniu AF CA wyłącznie standardowym protokołom PVI. PVI można teraz uzyskać szybko i bezpiecznie, stosując technologie takie jak Cryoballoon (technologia zamrażania A). Identyfikacja pacjentów, którzy prawdopodobnie zareagują na samą PVI, jest zatem bardzo interesująca, ponieważ (1) identyfikuje pacjentów, którzy mogą odpowiedzieć na strategię zachowawczą oraz (2) w przypadku braku skutecznej strategii wykraczającej poza PVI może pozwolić na odznaczenie pacjentów, którzy w ogóle nie odniosą korzyści z ablacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci, u których zdiagnozowano utrwalone AF (tj. epizody AF trwające > 1 tydzień lub wymagające kardiowersji DC)
  2. Chętny na ablację.
  3. Wiek od 18 do 80 lat.
  4. średnica lewego przedsionka <5 cm
  5. czynność lewej komory >40%.
  6. Zajęcia New York Heart Association < 3.

Kryteria wykluczenia:

  • Uporczywe AF zdiagnozowano > 2 lata temu
  • średnica lewego przedsionka > 5 cm
  • Ciężkie upośledzenie lewej komory (EF < 40%)
  • Niewydolność serca klasy 3 lub 4 New York Heart Association
  • Znana kardiomiopatia przerostowa, sarkoida sercowa lub arytmogenna kardiomiopatia komorowa.
  • Znana dziedziczna arytmia, taka jak zespół Brugadów lub zespół długiego odstępu QT
  • Choroba zastawkowa o stopniu większym niż umiarkowany
  • Historia wymiany zastawki (metalowej lub tkanki)
  • Wrodzona choroba serca w wywiadzie (inna niż przetrwały otwór owalny)
  • Wcześniejsza ablacja lewego przedsionka (przezskórna lub chirurgiczna)
  • Operacja kardiochirurgiczna lub przezskórna interwencja wieńcowa w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Niechęć do ablacji
  • Niechęć do angażowania się w naukę
  • Podejrzewa się, że istnieje odwracalna przyczyna AF
  • Wszelkie inne przeciwwskazania do ablacji cewnikowej
  • Wiek < 18 lat lub > 80 lat
  • Ciąża
  • Chorobliwa otyłość (definiowana jako BMI > 40)
  • Każdy inny problem medyczny, który może spowodować śmierć w ciągu najbliższych 18 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mapowanie EKG-I i PVI
Mapowanie EKG-I i PVI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od arytmii przedsionkowej i związek z dystrybucją czynników powodujących AF
Ramy czasowe: Wykonywany 12-14 miesięcy po zabiegu
Podczas zabiegu wszyscy pacjenci zostaną poddani mapowaniu za pomocą EKG-I. Zostaną zebrana liczba kierowców i ich lokalizacja. Pacjenci, u których po 12 miesiącach nie wystąpi AF, zostaną porównani z pacjentami, u których wystąpił nawrót, porównując liczbę i lokalizację tych czynników.
Wykonywany 12-14 miesięcy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ izolacji żył płucnych na czynniki wywołujące AF
Ramy czasowe: Podczas ablacji cewnika AF
Pacjenci będą poddawani mapowaniu AF w EKG-I na początku badania, a następnie bezpośrednio po izolacji żył płucnych. W obu punktach zostanie zebrana liczba kierowców i lokalizacji, które zostaną porównane w celu oceny wpływu PVI.
Podczas ablacji cewnika AF

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ross Hunter, Barts Heart Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 218367-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mapowanie EKG-I i PVI

Subskrybuj