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EKG-I-Phänotypisierung von persistierendem Vorhofflimmern basierend auf der Treiberverteilung zur Vorhersage der Reaktion auf die Pulmonalvenenisolierung (PHENOTYPE-AF)

21. Oktober 2024 aktualisiert von: Barts & The London NHS Trust

Vorhofflimmern (AF) ist ein unregelmäßiger Herzrhythmus, der mit erheblicher Morbidität und Mortalität verbunden ist. Es wurde gezeigt, dass die Lungenvenen (die Blutgefäße, die Blut von der Lunge in den linken Vorhof transportieren) elektrische Signale an das Herz senden, die Vorhofflimmern verursachen und aufrechterhalten können. Pulmonalvenenisolation (PVI) ist eine etablierte Behandlung, bei der Katheter in die Vorhöfe des Herzens eingeführt werden, um Narbenlinien zu erzeugen und so die Lungenvenen elektrisch zu isolieren und so zu verhindern, dass sie diese elektrischen Signale in den linken Vorhof übertragen.

Beim EKG-I handelt es sich um ein System, bei dem eine Jacke mit vielen EKG-Elektroden getragen wird, um die elektrische Aktivität an der Körperoberfläche aufzuzeichnen. Ein CT-Scan zeigt dann, wo sich diese Elektroden im Verhältnis zu den Vorhöfen befinden, und mithilfe von Computermodellen werden die Bewegungen der Elektrizität auf der Oberfläche des Herzens rekonstruiert und so identifiziert, wo sich die Treiber (Gewebe, die Vorhofflimmern verursachen und aufrechterhalten) befinden.

Leider sprechen nicht alle Patienten auf PVI an, da die Auslöser des Vorhofflimmerns in anderen Bereichen als den Lungenvenen lokalisiert sind. Es ist sehr schwierig, die Treiber von Vorhofflimmern zu identifizieren, und ihre Rolle muss noch wissenschaftlich nachgewiesen werden.

Die Forscher beabsichtigen, 100 Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern aufzunehmen und eine Vorhofkartierung mit dem EKG-I-System durchzuführen. Es wird ausschließlich eine Pulmonalvenenisolierung durchgeführt. Die Patienten werden nachuntersucht, um zu sehen, ob die vom EKG-I vorhergesagte Verteilung der Treiber die Ergebnisse vorhersagt. Dies kann die Patientenauswahl für dieses Verfahren verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste Herzrhythmusstörung und geht mit erheblicher Morbidität und Mortalität einher. Bei der Katheterablation (CA) handelt es sich um ein Verfahren, bei dem Katheter (Elektroden) in das Herz eingeführt werden und Energie verwendet wird, um Herzgewebe, das Vorhofflimmern verursacht, aufzubrechen und zu isolieren (durch Einfrieren oder Kauterisieren). CA ist eine etablierte Therapie für Vorhofflimmern. Die Erfolgsquote der CA bei paroxysmalem Vorhofflimmern liegt bei etwa 70 % oder besser. Allerdings sind die Erfolgsraten bei persistierendem Vorhofflimmern viel geringer und Schätzungen zufolge liegen sie bei 30–60 %.

Aktuelle CA-Protokolle für Vorhofflimmern konzentrieren sich auf die Isolierung der Lungenvenen (die Lungenvenen münden in den linken Vorhof), die nachweislich Vorhofflimmern auslösen. Bei der überwiegenden Mehrheit der Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern scheint die Ablation der Pulmonalvenenisolation (PVI) allein ausreichend zu sein, um den Auslöser zu beseitigen. Bei Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern kommt es jedoch häufig vor, dass das Vorhofflimmern anhält, nachdem die Lungenvenen elektrisch isoliert wurden.

Es wird angenommen, dass der Unterschied in den Erfolgsraten zwischen der paroxysmalen und der persistierenden Form des Vorhofflimmerns auf Veränderungen in den Herzvorhöfen zurückzuführen ist, nachdem sich das Vorhofflimmern über einen längeren Zeitraum etabliert hat. Bei persistierendem Vorhofflimmern erweitern sich die Vorhöfe und bauen sich strukturell und elektrisch um. Daher unterscheidet sich die Aufrechterhaltung des persistierenden Vorhofflimmerns von der des paroxysmalen Vorhofflimmerns.

Es wird angenommen, dass der anhaltende AF durch fokale Quellen aufrechterhalten wird, seien es Rotoren oder Orte mit radialer Aktivierung. Derzeit wird davon ausgegangen, dass die gezielte Ausrichtung auf andere Stellen innerhalb der Vorhöfe zusätzlich zum PVI, wie z. B. fraktionierte Elektrogramme (Bereiche elektrischer Aktivität), ungenau ist und eine umfangreiche Ablation erfordert. Oftmals bleibt Vorhofflimmern bestehen, obwohl weitere Stellen in den Vorhöfen anvisiert werden.

Eine besondere Herausforderung besteht darin, Patienten auszuwählen, die wahrscheinlich von CA profitieren. CA birgt ein Risiko lebensbedrohlicher Komplikationen von etwa weniger als 1 %. Daher ist es wünschenswert, geeignete Patienten auswählen zu können, um unnötige Eingriffe zu vermeiden.

Derzeit verfügen klinische Merkmale von Patienten oder strukturelle Bildgebung nur über begrenzte Genauigkeit bei der Auswahl von Patienten, die wahrscheinlich von einer CA profitieren. Kartierungsstudien haben gezeigt, dass Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern, die höherfrequente Signale in der Nähe der Lungenvenen haben als im linken Vorhofkörper verteilt sind, mit größerer Wahrscheinlichkeit mit PVI allein in den Sinusrhythmus (normalen Herzrhythmus) übergehen und den Sinusrhythmus beibehalten.

Studien deuten darauf hin, dass Patienten, die sich wegen anhaltendem Vorhofflimmern einer standardmäßigen PVI-Ablation unterziehen und bei denen es zu einer zufälligen Fahrunterbrechung kommt, ein weitaus besseres Langzeitergebnis haben. Dies deutet darauf hin, dass die Eigenschaften des Herzvorhofgewebes und die elektrischen Aktivierungsmuster, die das Vorhofflimmern aufrechterhalten, wahrscheinlich die Reaktion auf die Ablation bestimmen. Daher könnte es möglich sein, die Erfolgswahrscheinlichkeit direkter und genauer zu bestimmen, indem eine nicht-invasive Kartierung der Vorhöfe mithilfe des EKG durchgeführt wird -ICH.

Es scheint, dass ein Teil der Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern den Sinusrhythmus langfristig beibehalten wird, nachdem sie sich einer Vorhofflimmern-CA mit alleinigen Standard-PVI-Protokollen unterzogen haben. Mit Technologien wie dem Cryoballoon (A-Gefriertechnologie) kann PVI jetzt schnell und sicher erreicht werden. Die Identifizierung von Patienten, die wahrscheinlich auf PVI allein ansprechen, ist daher von großem Interesse, da sie (1) Patienten identifiziert, die möglicherweise auf eine konservative Strategie ansprechen, und (2) in Ermangelung einer wirksamen Strategie über PVI hinaus eine Abwahl ermöglichen kann Es ist unwahrscheinlich, dass Patienten überhaupt von einer Ablation profitieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen persistierendes Vorhofflimmern diagnostiziert wurde (d. h. Vorhofflimmern-Episoden, die länger als eine Woche andauern oder eine DC-Kardioversion erfordern)
  2. Bereit zur Ablation.
  3. Alter zwischen 18 und 80.
  4. Durchmesser des linken Vorhofs <5 cm
  5. linksventrikuläre Funktion >40 %.
  6. Klasse der New York Heart Association < 3.

Ausschlusskriterien:

  • Anhaltendes Vorhofflimmern wurde vor > 2 Jahren diagnostiziert
  • Durchmesser des linken Vorhofs > 5 cm
  • Schwere linksventrikuläre Beeinträchtigung (EF < 40 %)
  • Herzinsuffizienz der Klasse 3 oder 4 der New York Heart Association
  • Bekannte hypertrophe Kardiomyopathie, Herzsarkoidose oder arrythmogene ventrikuläre Kardiomyopathie.
  • Bekannte erbliche Arrhythmien wie Brugada oder langes QT-Syndrom
  • Herzklappenerkrankung, die mehr als mittelschwer ist
  • Vorgeschichte eines Klappenersatzes (aus Metall oder Gewebe)
  • Vorgeschichte einer angeborenen Herzerkrankung (mit Ausnahme des offenen Foramen ovale)
  • Vorherige Ablation des linken Vorhofs (perkutan oder chirurgisch)
  • Herzoperation oder perkutane Koronarintervention innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Unwilligkeit zur Ablation
  • Unwilligkeit, sich am Studium zu beteiligen
  • Verdacht auf reversible Ursache von Vorhofflimmern
  • Jede andere Kontraindikation für die Katheterablation
  • Alter < 18 Jahre oder > 80 Jahre
  • Schwangerschaft
  • Krankhafte Fettleibigkeit (definiert als BMI >40)
  • Jedes andere medizinische Problem, das innerhalb der nächsten 18 Monate zum Tod führen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EKG-I-Mapping und PVI
EKG-I-Mapping und PVI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von Vorhofarrhythmien und Zusammenhang mit der Verteilung der Vorhofflimmertreiber
Zeitfenster: 12–14 Monate nach dem Eingriff durchgeführt
Alle Patienten werden während ihres Eingriffs einer EKG-I-Kartierung unterzogen. Es werden die Anzahl der Fahrer und deren Standorte erfasst. Patienten, die nach 12 Monaten noch frei von Vorhofflimmern sind, werden mit Patienten verglichen, die einen Rückfall erlitten haben, wobei die Anzahl und der Standort dieser Treiber verglichen werden.
12–14 Monate nach dem Eingriff durchgeführt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss der Pulmonalvenenisolierung auf Vorhofflimmern-Treiber
Zeitfenster: Während der AF-Katheterablation
Die Patienten werden zu Studienbeginn und dann unmittelbar nach der Pulmonalvenenisolierung einer EKG-I-Kartierung ihres Vorhofflimmerns unterzogen. An beiden Punkten werden die Anzahl der Fahrer und Standorte erfasst und diese verglichen, um die Auswirkungen von PVI zu bewerten.
Während der AF-Katheterablation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ross Hunter, Barts Heart Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 218367-1

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflimmern

Klinische Studien zur EKG-I-Mapping und PVI

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