- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03394404
Phénotypage ECG-I de la FA persistante basé sur la distribution des pilotes pour prédire la réponse à l'isolement de la veine pulmonaire (PHENOTYPE-AF)
La fibrillation auriculaire (FA) est un rythme cardiaque irrégulier associé à une morbidité et une mortalité importantes. Il a été démontré que les veines pulmonaires (les vaisseaux sanguins transportant le sang des poumons vers l'oreillette gauche) envoient des signaux électriques au cœur qui peuvent provoquer et entretenir la FA. L'isolement des veines pulmonaires (PVI) est un traitement établi dans lequel des cathéters sont introduits dans les oreillettes du cœur pour délivrer des lignes de cicatrice afin d'isoler électriquement les veines pulmonaires, les empêchant de transmettre ces signaux électriques dans l'oreillette gauche.
L'ECG-I est un système qui consiste à porter une veste avec de nombreuses électrodes ECG pour enregistrer l'activité électrique de la surface du corps. Un scanner montre ensuite où se trouvent ces électrodes par rapport aux oreillettes, et une modélisation informatique est utilisée pour reconstruire les mouvements de l'électricité à la surface du cœur et donc identifier où se trouvent les conducteurs (tissus provoquant et maintenant la FA).
Malheureusement, tous les patients ne répondent pas au PVI car les facteurs responsables de la FA sont situés dans des zones autres que les veines pulmonaires. Il est très difficile d’identifier les facteurs responsables de la FA et le rôle qu’ils jouent n’a pas encore été prouvé scientifiquement.
Les enquêteurs ont l'intention d'inscrire 100 patients atteints de FA persistante et d'effectuer une cartographie auriculaire à l'aide du système ECG-I. Seul l'isolement des veines pulmonaires sera réalisé. Les patients seront suivis pour voir si la distribution des conducteurs telle que prédite par l'ECG-I prédit les résultats. Cela peut améliorer la sélection des patients pour cette procédure.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fibrillation auriculaire (FA) est le trouble du rythme cardiaque le plus courant et est associée à une morbidité et une mortalité importantes. L'ablation par cathéter (AC) est une procédure dans laquelle des cathéters (sondes) sont introduits dans le cœur et de l'énergie est utilisée pour perturber et isoler (par congélation ou cautérisation) le tissu cardiaque provoquant la FA. L’AC est une thérapie établie pour la FA. Les taux de réussite de l'AC pour la FA paroxystique se situent dans la région de 70 % ou mieux. Cependant, les taux de réussite pour la FA persistante sont beaucoup plus faibles et les estimations se situent entre 30 et 60 %.
Les protocoles actuels de l'AC pour la FA se concentrent sur l'isolement des veines pulmonaires (les veines pulmonaires se jettent dans l'oreillette gauche) dont il a été prouvé qu'elles déclenchent la FA. L'ablation par isolement veineux pulmonaire (PVI) seule semble suffisante pour supprimer le déclencheur pour la grande majorité des patients atteints de FA paroxystique. Cependant, chez les patients atteints de FA persistante, il est courant que la FA persiste après que les veines pulmonaires ont été électriquement isolées.
On pense que la différence dans les taux de réussite entre la forme paroxystique et la forme persistante de FA est due à des changements dans les oreillettes cardiaques après que la FA s'est établie pendant un certain temps. Dans la FA persistante, les oreillettes se dilatent et se remodèlent structurellement et électriquement, et donc le maintien de la FA persistante diffère de la FA paroxystique.
On pense que la mise au point automatique persistante est maintenue par des sources focales, qu'il s'agisse de rotors ou de sites d'activation radiale. Actuellement, on pense que le ciblage d'autres sites dans les oreillettes en plus du PVI, tels que les électrogrammes fractionnés (zones d'activité électrique), est imprécis et nécessite une ablation étendue. Souvent, la FA persiste malgré le ciblage de sites supplémentaires dans les oreillettes.
Un défi particulier consiste à sélectionner les patients susceptibles de bénéficier de l’AC. L’AC comporte un risque d’environ moins de 1 % de complications potentiellement mortelles. Il est donc souhaitable de pouvoir sélectionner les patients appropriés afin d’éviter des procédures inutiles.
Actuellement, les caractéristiques cliniques des patients ou l'imagerie structurelle ont une précision limitée dans la sélection des patients susceptibles de bénéficier de l'AC. Des études cartographiques ont montré que les patients atteints de FA persistante qui ont des signaux de fréquence plus élevée près des veines pulmonaires que ceux distribués dans le corps auriculaire gauche sont plus susceptibles de se terminer en rythme sinusal (rythme cardiaque normal) avec PVI seul et de maintenir le rythme sinusal.
Des études ont suggéré que les patients subissant des procédures standard d'ablation PVI pour une FA persistante et qui ont une interruption fortuite des conducteurs ont de bien meilleurs résultats à long terme. Ceci suggère que les caractéristiques du tissu cardiaque auriculaire et les schémas d'activation électrique maintenant la FA sont susceptibles de déterminer la réponse à l'ablation. Il pourrait donc être possible de déterminer plus directement et plus précisément la probabilité de succès en effectuant une cartographie non invasive des oreillettes à l'aide de l'ECG. -JE.
Il semble qu'une proportion de patients atteints de FA persistante maintiendront un rythme sinusal à long terme après avoir subi une AC AF avec les protocoles PVI standards uniquement. Le PVI peut désormais être réalisé rapidement et en toute sécurité grâce à des technologies telles que le Cryoballoon (une technologie de congélation). L'identification des patients susceptibles de répondre au PVI seul est donc d'un grand intérêt car elle (1) identifie les patients susceptibles de répondre à une stratégie conservatrice et (2) en l'absence d'une stratégie efficace au-delà du PVI, elle peut permettre la désélection de il est peu probable que les patients bénéficient de l’ablation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
- Barts Heart Centre
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients diagnostiqués avec une FA persistante (c.-à-d. épisodes de FA continus pendant > 1 semaine ou nécessitant une cardioversion DC)
- Prêt à l'ablation.
- Âge entre 18 et 80 ans.
- diamètre de l'oreillette gauche <5 cm
- fonction ventriculaire gauche > 40 %.
- Classe <3 de la New York Heart Association.
Critères d'exclusion :
- FA persistante diagnostiquée il y a > 2 ans
- diamètre de l'oreillette gauche > 5 cm
- Insuffisance ventriculaire gauche sévère (FE < 40 %)
- Insuffisance cardiaque de classe 3 ou 4 de la New York Heart Association
- Cardiomyopathie hypertrophique connue, sarcoïde cardiaque ou cardiomyopathie ventriculaire arythmogène.
- Arythmie héréditaire connue telle que syndrome de Brugada ou syndrome du QT long
- Maladie valvulaire plus que modérée
- Antécédents de remplacement valvulaire (métallique ou tissulaire)
- Antécédents de cardiopathie congénitale (autres que le foramen ovale perméable)
- Ablation auriculaire gauche antérieure (percutanée ou chirurgicale)
- Chirurgie cardiaque ou intervention coronarienne percutanée au cours des 3 derniers mois.
- Infarctus du myocarde ou angine instable au cours des 3 derniers mois.
- Refus d'ablation
- Refus de participer à des études
- Cause réversible suspectée de FA
- Toute autre contre-indication à l'ablation par cathéter
- Âge < 18 ans ou > 80 ans
- Grossesse
- Obésité morbide (définie comme un IMC > 40)
- Tout autre problème médical susceptible d'entraîner la mort dans les 18 prochains mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cartographie ECG-I et PVI
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Cartographie ECG-I et PVI
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Absence d'arythmie auriculaire et association avec la répartition des facteurs déterminants de la FA
Délai: Effectué 12 à 14 mois après la procédure
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Tous les patients subiront une cartographie avec ECG-I pendant leur procédure.
Le nombre de chauffeurs et leurs emplacements seront collectés.
Les patients qui restent indemnes de FA à 12 mois seront comparés aux patients qui ont rechuté en comparant le nombre et l'emplacement de ces conducteurs.
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Effectué 12 à 14 mois après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Impact de l'isolement des veines pulmonaires sur les facteurs déterminants de la FA
Délai: Pendant l'ablation par cathéter AF
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Les patients subiront une cartographie ECG-I de leur FA au départ, puis immédiatement après l'isolement de la veine pulmonaire.
Le nombre de conducteurs et d'emplacements seront collectés aux deux points et ceux-ci seront comparés pour évaluer l'impact du PVI.
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Pendant l'ablation par cathéter AF
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ross Hunter, Barts Heart Centre
Publications et liens utiles
Publications générales
- Dhillon GS, Honarbakhsh S, Graham A, Abbass H, Welch S, Daw H, Sporton S, Providencia R, Chow A, Earley MJ, Lowe M, Lambiase PD, Schilling RJ, Hunter RJ. ECG-I phenotyping of persistent AF based on driver burden and distribution to predict response to pulmonary vein isolation (PHENOTYPE-AF). J Cardiovasc Electrophysiol. 2022 Nov;33(11):2263-2273. doi: 10.1111/jce.15644. Epub 2022 Aug 16.
- Dhillon GS, Ahluwalia N, Honarbakhsh S, Graham A, Creta A, Abbass H, Chow A, Earley MJ, Lambiase PD, Schilling RJ, Hunter RJ. Impact of adenosine on mechanisms sustaining persistent atrial fibrillation: Analysis of contact electrograms and non-invasive ECGI mapping data. PLoS One. 2021 Mar 25;16(3):e0248951. doi: 10.1371/journal.pone.0248951. eCollection 2021.
- Dhillon GS, Schilling RJ, Honarbakhsh S, Graham A, Abbass H, Waddingham P, Sawhney V, Creta A, Sporton S, Finlay M, Providencia R, Chow A, Earley MJ, Lowe M, Lambiase PD, Hunter RJ. Impact of pulmonary vein isolation on mechanisms sustaining persistent atrial fibrillation: Predicting the acute response. J Cardiovasc Electrophysiol. 2020 Apr;31(4):903-912. doi: 10.1111/jce.14392. Epub 2020 Mar 1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 218367-1
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