Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuvan AF:n EKG-I-fenotyyppi, joka perustuu kuljettajien jakautumiseen, jotta voidaan ennustaa vaste keuhkolaskimon eristykseen (PHENOTYPE-AF)

maanantai 21. lokakuuta 2024 päivittänyt: Barts & The London NHS Trust

Eteisvärinä (AF) on epäsäännöllinen sydämen rytmi, johon liittyy merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Keuhkolaskimoiden (verisuonten, jotka kuljettavat verta keuhkoista vasempaan eteiseen) on osoitettu lähettävän sydämeen sähköisiä signaaleja, jotka voivat aiheuttaa ja ylläpitää AF:ää. Keuhkolaskimon eristys (PVI) on vakiintunut hoitomuoto, jossa katetrit johdetaan sydämen eteiseen arpiviivojen muodostamiseksi, jotka eristävät sähköisesti keuhkolaskimot, mikä estää niitä välittämästä näitä sähköisiä signaaleja vasempaan eteiseen.

EKG-I on järjestelmä, jossa käytetään takkia, jossa on useita EKG-elektrodeja kehon pinnan sähköisen toiminnan tallentamiseksi. CT-skannaus näyttää sitten, missä nämä elektrodit ovat suhteessa eteiseen, ja tietokonemallinnusta käytetään rekonstruoimaan sähkön liikkeet sydämen pinnalla ja siten tunnistamaan, missä kuljettajat (kudosta aiheuttavat ja ylläpitävät AF:ää) sijaitsevat.

Valitettavasti kaikki potilaat eivät reagoi PVI:hen, koska AF:n aiheuttajat sijaitsevat muilla alueilla kuin keuhkolaskimoissa. AF-tekijöiden tunnistaminen on erittäin vaikeaa, eikä niiden roolia ole vielä todistettu tieteellisesti.

Tutkijat aikovat ottaa mukaan 100 potilasta, joilla on jatkuva AF ja suorittaa eteiskartoituksen EKG-I-järjestelmän avulla. Ainoastaan ​​keuhkolaskimoeristys tehdään. Potilaita seurataan sen selvittämiseksi, ennustaako EKG-I:n ennustama kuljettajien jakautuminen tuloksia. Tämä voi parantaa potilaan valintaa tätä toimenpidettä varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Eteisvärinä (AF) on yleisin sydämen rytmihäiriö, ja siihen liittyy merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Katetriablaatio (CA) on toimenpide, jossa katetrit (johdot) johdetaan sydämeen ja energiaa käytetään hajottamaan ja eristämään (jäädyttämällä tai kauterisoimalla) sydänkudosta, joka aiheuttaa AF:n. CA on vakiintunut AF:n hoito. CA:n onnistumisprosentit paroksismaalisessa AF:ssä on noin 70 % tai enemmän. Pysyvän AF:n onnistumisprosentit ovat kuitenkin paljon alhaisemmat ja arviot ovat noin 30–60 %.

Nykyiset AF:n CA-protokollat ​​keskittyvät keuhkolaskimoiden eristämiseen (keuhkolaskimot valuvat vasempaan eteiseen), joiden on osoitettu laukaisevan AF:n. Keuhkolaskimon eristyksen (PVI) ablaatio yksin näyttää riittävän poistamaan laukaisun suurimmalta osalta paroksysmaalista AF:ää sairastavista potilaista. Kuitenkin potilailla, joilla on jatkuva AF, on yleistä, että AF jatkuu sen jälkeen, kun keuhkolaskimot on eristetty sähköisesti.

Paroksismaalisen ja jatkuvan AF:n muodon onnistumisasteiden eron uskotaan johtuvan sydämen eteismuutoksista sen jälkeen, kun AF on todettu jonkin aikaa. Jatkuvassa AF:ssä eteiset laajenevat ja uusiutuvat rakenteellisesti ja sähköisesti, ja siksi jatkuvan AF:n ylläpito eroaa kohtauksellisesta AF:stä.

Pysyvän AF:n uskotaan jatkuvan polttolähteiden, olivatpa ne roottorit tai säteittäisen aktivoitumisen kohdat, ylläpitävän. Tällä hetkellä kohdistamisen muihin kohtiin eteisessä PVI:n lisäksi, kuten fraktioitujen elektrogrammien (sähköaktiivisuuden alueet), uskotaan olevan epätarkkoja ja vaativat laajaa ablaatiota. Usein AF jatkuu huolimatta kohdistamisesta muihin kohtiin eteisessä.

Yksi erityinen haaste on valita potilaita, jotka todennäköisesti hyötyvät CA:sta. CA:n riski saada hengenvaarallinen komplikaatio on noin 1 %. Siksi on toivottavaa, että osataan valita sopivia potilaita tarpeettomien toimenpiteiden välttämiseksi.

Tällä hetkellä potilaiden kliiniset ominaisuudet tai rakennekuvaus ovat rajallisia valittaessa potilaita, jotka todennäköisesti hyötyvät CA:sta. Kartoitustutkimukset ovat osoittaneet, että potilaat, joilla on jatkuva AF ja joilla on korkeamman taajuuden signaaleja lähellä keuhkolaskimoja kuin vasemmassa eteisessä, päätyvät todennäköisemmin sinusrytmiin (normaali sydämen rytmi) pelkällä PVI:llä ja säilyttävät sinusrytmin.

Tutkimukset ovat osoittaneet, että jatkuvan AF:n vuoksi tavanomaisia ​​PVI-ablaatiotoimenpiteitä saavilla potilailla, joilla on satunnainen kuljettajan keskeytys, on paljon parempi pitkän aikavälin tulos. Tämä viittaa siihen, että eteisen sydänkudoksen ominaisuudet ja AF:tä ylläpitävät sähköiset aktivaatiomallit määrittävät todennäköisesti vasteen ablaatioon, joten voi olla mahdollista määrittää suoremmin ja tarkemmin onnistumisen todennäköisyys suorittamalla eteisten non-invasiivinen kartoitus EKG:n avulla. -Minä.

Vaikuttaa siltä, ​​että osa potilaista, joilla on jatkuva AF, ylläpitää sinusrytmiä pitkällä aikavälillä sen jälkeen, kun he ovat saaneet AF CA:n pelkän standardin PVI-protokollan avulla. PVI voidaan nyt saavuttaa nopeasti ja turvallisesti käyttämällä teknologioita, kuten Cryoballoon (A jäädytystekniikka). Potilaiden tunnistaminen, jotka todennäköisesti reagoivat pelkkään PVI:hen, on siksi erittäin mielenkiintoista, koska se (1) tunnistaa potilaat, jotka voivat reagoida konservatiiviseen strategiaan, ja (2) jos PVI:n lisäksi ei ole tehokasta strategiaa, se voi mahdollistaa potilaiden valinnan poistamisen. potilaat eivät todennäköisesti hyödy ablaatiosta ollenkaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Potilaat, joilla on diagnosoitu jatkuva AF (ts. AF-jaksot, jotka jatkuvat yli viikon tai jotka ovat vaatineet DC-kardioversion)
  2. Halukas ablaatioon.
  3. Ikä 18-80 välillä.
  4. vasemman eteisen halkaisija <5 cm
  5. vasemman kammion toiminta > 40 %.
  6. New York Heart Associationin luokka < 3.

Poissulkemiskriteerit:

  • Pysyvä AF diagnosoitu > 2 vuotta sitten
  • vasemman eteisen halkaisija > 5 cm
  • Vakava vasemman kammion vajaatoiminta (EF < 40 %)
  • New York Heart Associationin luokan 3 tai 4 sydämen vajaatoiminta
  • Tunnettu hypertrofinen kardiomyopatia, sydämen sarkoidi tai arrytmogeeninen kammioiden kardiomyopatia.
  • Tunnettu perinnöllinen rytmihäiriö, kuten Brugada tai pitkä QT-oireyhtymä
  • Valvulaarisairaus, joka on enemmän kuin kohtalainen
  • Läppien vaihtohistoria (metalli- tai kudos)
  • Synnynnäinen sydänsairaus (muu kuin avoin foramen ovale)
  • Edellinen vasemman eteisen ablaatio (perkutaaninen tai kirurginen)
  • Sydänkirurgia tai perkutaaninen sepelvaltimointerventio viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Haluttomuus ablaatioon
  • Haluttomuus olla mukana opiskelussa
  • Epäilty palautuva AF:n syy
  • Kaikki muut katetrin ablaation vasta-aiheet
  • Ikä < 18 vuotta tai > 80 vuotta
  • Raskaus
  • Sairaala liikalihavuus (määritelty BMI:ksi >40)
  • Mikä tahansa muu lääketieteellinen ongelma, joka todennäköisesti aiheuttaa kuoleman seuraavien 18 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EKG-I-kartoitus ja PVI
EKG-I-kartoitus ja PVI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaus eteisen rytmihäiriöstä ja yhteys AF-ajureiden jakeluun
Aikaikkuna: Suoritettu 12-14 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kaikille potilaille tehdään EKG-I-kartoitus toimenpiteen aikana. Kuljettajien lukumäärä ja sijainti kerätään. Potilaita, jotka ovat vapaita AF:stä 12 kuukauden iässä, verrataan potilaisiin, joilla on uusiutuminen, ja näiden kuljettajien lukumäärää ja sijaintia verrataan.
Suoritettu 12-14 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkolaskimon eristämisen vaikutus AF:n kuljettajiin
Aikaikkuna: AF-katetriablaation aikana
Potilaille tehdään EKG-I-kartoitus AF:stä lähtötilanteessa ja sitten välittömästi keuhkolaskimon eristämisen jälkeen. Kummassakin pisteessä kerätään kuljettajien lukumäärä ja paikat ja niitä verrataan PVI:n vaikutuksen arvioimiseksi.
AF-katetriablaation aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ross Hunter, Barts Heart Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset EKG-I-kartoitus ja PVI

Tilaa