- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03394404
Jatkuvan AF:n EKG-I-fenotyyppi, joka perustuu kuljettajien jakautumiseen, jotta voidaan ennustaa vaste keuhkolaskimon eristykseen (PHENOTYPE-AF)
Eteisvärinä (AF) on epäsäännöllinen sydämen rytmi, johon liittyy merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Keuhkolaskimoiden (verisuonten, jotka kuljettavat verta keuhkoista vasempaan eteiseen) on osoitettu lähettävän sydämeen sähköisiä signaaleja, jotka voivat aiheuttaa ja ylläpitää AF:ää. Keuhkolaskimon eristys (PVI) on vakiintunut hoitomuoto, jossa katetrit johdetaan sydämen eteiseen arpiviivojen muodostamiseksi, jotka eristävät sähköisesti keuhkolaskimot, mikä estää niitä välittämästä näitä sähköisiä signaaleja vasempaan eteiseen.
EKG-I on järjestelmä, jossa käytetään takkia, jossa on useita EKG-elektrodeja kehon pinnan sähköisen toiminnan tallentamiseksi. CT-skannaus näyttää sitten, missä nämä elektrodit ovat suhteessa eteiseen, ja tietokonemallinnusta käytetään rekonstruoimaan sähkön liikkeet sydämen pinnalla ja siten tunnistamaan, missä kuljettajat (kudosta aiheuttavat ja ylläpitävät AF:ää) sijaitsevat.
Valitettavasti kaikki potilaat eivät reagoi PVI:hen, koska AF:n aiheuttajat sijaitsevat muilla alueilla kuin keuhkolaskimoissa. AF-tekijöiden tunnistaminen on erittäin vaikeaa, eikä niiden roolia ole vielä todistettu tieteellisesti.
Tutkijat aikovat ottaa mukaan 100 potilasta, joilla on jatkuva AF ja suorittaa eteiskartoituksen EKG-I-järjestelmän avulla. Ainoastaan keuhkolaskimoeristys tehdään. Potilaita seurataan sen selvittämiseksi, ennustaako EKG-I:n ennustama kuljettajien jakautuminen tuloksia. Tämä voi parantaa potilaan valintaa tätä toimenpidettä varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Eteisvärinä (AF) on yleisin sydämen rytmihäiriö, ja siihen liittyy merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Katetriablaatio (CA) on toimenpide, jossa katetrit (johdot) johdetaan sydämeen ja energiaa käytetään hajottamaan ja eristämään (jäädyttämällä tai kauterisoimalla) sydänkudosta, joka aiheuttaa AF:n. CA on vakiintunut AF:n hoito. CA:n onnistumisprosentit paroksismaalisessa AF:ssä on noin 70 % tai enemmän. Pysyvän AF:n onnistumisprosentit ovat kuitenkin paljon alhaisemmat ja arviot ovat noin 30–60 %.
Nykyiset AF:n CA-protokollat keskittyvät keuhkolaskimoiden eristämiseen (keuhkolaskimot valuvat vasempaan eteiseen), joiden on osoitettu laukaisevan AF:n. Keuhkolaskimon eristyksen (PVI) ablaatio yksin näyttää riittävän poistamaan laukaisun suurimmalta osalta paroksysmaalista AF:ää sairastavista potilaista. Kuitenkin potilailla, joilla on jatkuva AF, on yleistä, että AF jatkuu sen jälkeen, kun keuhkolaskimot on eristetty sähköisesti.
Paroksismaalisen ja jatkuvan AF:n muodon onnistumisasteiden eron uskotaan johtuvan sydämen eteismuutoksista sen jälkeen, kun AF on todettu jonkin aikaa. Jatkuvassa AF:ssä eteiset laajenevat ja uusiutuvat rakenteellisesti ja sähköisesti, ja siksi jatkuvan AF:n ylläpito eroaa kohtauksellisesta AF:stä.
Pysyvän AF:n uskotaan jatkuvan polttolähteiden, olivatpa ne roottorit tai säteittäisen aktivoitumisen kohdat, ylläpitävän. Tällä hetkellä kohdistamisen muihin kohtiin eteisessä PVI:n lisäksi, kuten fraktioitujen elektrogrammien (sähköaktiivisuuden alueet), uskotaan olevan epätarkkoja ja vaativat laajaa ablaatiota. Usein AF jatkuu huolimatta kohdistamisesta muihin kohtiin eteisessä.
Yksi erityinen haaste on valita potilaita, jotka todennäköisesti hyötyvät CA:sta. CA:n riski saada hengenvaarallinen komplikaatio on noin 1 %. Siksi on toivottavaa, että osataan valita sopivia potilaita tarpeettomien toimenpiteiden välttämiseksi.
Tällä hetkellä potilaiden kliiniset ominaisuudet tai rakennekuvaus ovat rajallisia valittaessa potilaita, jotka todennäköisesti hyötyvät CA:sta. Kartoitustutkimukset ovat osoittaneet, että potilaat, joilla on jatkuva AF ja joilla on korkeamman taajuuden signaaleja lähellä keuhkolaskimoja kuin vasemmassa eteisessä, päätyvät todennäköisemmin sinusrytmiin (normaali sydämen rytmi) pelkällä PVI:llä ja säilyttävät sinusrytmin.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että jatkuvan AF:n vuoksi tavanomaisia PVI-ablaatiotoimenpiteitä saavilla potilailla, joilla on satunnainen kuljettajan keskeytys, on paljon parempi pitkän aikavälin tulos. Tämä viittaa siihen, että eteisen sydänkudoksen ominaisuudet ja AF:tä ylläpitävät sähköiset aktivaatiomallit määrittävät todennäköisesti vasteen ablaatioon, joten voi olla mahdollista määrittää suoremmin ja tarkemmin onnistumisen todennäköisyys suorittamalla eteisten non-invasiivinen kartoitus EKG:n avulla. -Minä.
Vaikuttaa siltä, että osa potilaista, joilla on jatkuva AF, ylläpitää sinusrytmiä pitkällä aikavälillä sen jälkeen, kun he ovat saaneet AF CA:n pelkän standardin PVI-protokollan avulla. PVI voidaan nyt saavuttaa nopeasti ja turvallisesti käyttämällä teknologioita, kuten Cryoballoon (A jäädytystekniikka). Potilaiden tunnistaminen, jotka todennäköisesti reagoivat pelkkään PVI:hen, on siksi erittäin mielenkiintoista, koska se (1) tunnistaa potilaat, jotka voivat reagoida konservatiiviseen strategiaan, ja (2) jos PVI:n lisäksi ei ole tehokasta strategiaa, se voi mahdollistaa potilaiden valinnan poistamisen. potilaat eivät todennäköisesti hyödy ablaatiosta ollenkaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- Barts Heart Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu jatkuva AF (ts. AF-jaksot, jotka jatkuvat yli viikon tai jotka ovat vaatineet DC-kardioversion)
- Halukas ablaatioon.
- Ikä 18-80 välillä.
- vasemman eteisen halkaisija <5 cm
- vasemman kammion toiminta > 40 %.
- New York Heart Associationin luokka < 3.
Poissulkemiskriteerit:
- Pysyvä AF diagnosoitu > 2 vuotta sitten
- vasemman eteisen halkaisija > 5 cm
- Vakava vasemman kammion vajaatoiminta (EF < 40 %)
- New York Heart Associationin luokan 3 tai 4 sydämen vajaatoiminta
- Tunnettu hypertrofinen kardiomyopatia, sydämen sarkoidi tai arrytmogeeninen kammioiden kardiomyopatia.
- Tunnettu perinnöllinen rytmihäiriö, kuten Brugada tai pitkä QT-oireyhtymä
- Valvulaarisairaus, joka on enemmän kuin kohtalainen
- Läppien vaihtohistoria (metalli- tai kudos)
- Synnynnäinen sydänsairaus (muu kuin avoin foramen ovale)
- Edellinen vasemman eteisen ablaatio (perkutaaninen tai kirurginen)
- Sydänkirurgia tai perkutaaninen sepelvaltimointerventio viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Haluttomuus ablaatioon
- Haluttomuus olla mukana opiskelussa
- Epäilty palautuva AF:n syy
- Kaikki muut katetrin ablaation vasta-aiheet
- Ikä < 18 vuotta tai > 80 vuotta
- Raskaus
- Sairaala liikalihavuus (määritelty BMI:ksi >40)
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen ongelma, joka todennäköisesti aiheuttaa kuoleman seuraavien 18 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EKG-I-kartoitus ja PVI
|
EKG-I-kartoitus ja PVI
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus eteisen rytmihäiriöstä ja yhteys AF-ajureiden jakeluun
Aikaikkuna: Suoritettu 12-14 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kaikille potilaille tehdään EKG-I-kartoitus toimenpiteen aikana.
Kuljettajien lukumäärä ja sijainti kerätään.
Potilaita, jotka ovat vapaita AF:stä 12 kuukauden iässä, verrataan potilaisiin, joilla on uusiutuminen, ja näiden kuljettajien lukumäärää ja sijaintia verrataan.
|
Suoritettu 12-14 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkolaskimon eristämisen vaikutus AF:n kuljettajiin
Aikaikkuna: AF-katetriablaation aikana
|
Potilaille tehdään EKG-I-kartoitus AF:stä lähtötilanteessa ja sitten välittömästi keuhkolaskimon eristämisen jälkeen.
Kummassakin pisteessä kerätään kuljettajien lukumäärä ja paikat ja niitä verrataan PVI:n vaikutuksen arvioimiseksi.
|
AF-katetriablaation aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ross Hunter, Barts Heart Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dhillon GS, Honarbakhsh S, Graham A, Abbass H, Welch S, Daw H, Sporton S, Providencia R, Chow A, Earley MJ, Lowe M, Lambiase PD, Schilling RJ, Hunter RJ. ECG-I phenotyping of persistent AF based on driver burden and distribution to predict response to pulmonary vein isolation (PHENOTYPE-AF). J Cardiovasc Electrophysiol. 2022 Nov;33(11):2263-2273. doi: 10.1111/jce.15644. Epub 2022 Aug 16.
- Dhillon GS, Ahluwalia N, Honarbakhsh S, Graham A, Creta A, Abbass H, Chow A, Earley MJ, Lambiase PD, Schilling RJ, Hunter RJ. Impact of adenosine on mechanisms sustaining persistent atrial fibrillation: Analysis of contact electrograms and non-invasive ECGI mapping data. PLoS One. 2021 Mar 25;16(3):e0248951. doi: 10.1371/journal.pone.0248951. eCollection 2021.
- Dhillon GS, Schilling RJ, Honarbakhsh S, Graham A, Abbass H, Waddingham P, Sawhney V, Creta A, Sporton S, Finlay M, Providencia R, Chow A, Earley MJ, Lowe M, Lambiase PD, Hunter RJ. Impact of pulmonary vein isolation on mechanisms sustaining persistent atrial fibrillation: Predicting the acute response. J Cardiovasc Electrophysiol. 2020 Apr;31(4):903-912. doi: 10.1111/jce.14392. Epub 2020 Mar 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 218367-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä
-
Pusan National University HospitalEi vielä rekrytointiaSydämen istutettava elektroninen laite | Atrial High Rate -jaksoKorean tasavalta
-
Egyptian Biomedical Research NetworkTanta Medical School, Tanta UniversityValmisAtrial Septal Defect (ASD)Egypti
-
Assiut UniversityPeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekrytointiFlutter, Atrial | Katetrin ablaatio | Cavotricuspid Isthmus Dependent Oikean eteisen lepatusTšekin tasavalta
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.RekrytointiAtrial Septal Defect (ASD)Turkki
-
W.L.Gore & AssociatesValmisVälikalvon vika, eteisYhdysvallat
-
Carag AGValmis
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalEi vielä rekrytointia
-
Occlutech International ABValmisSecundum eteisen väliseinävauriot
Kliiniset tutkimukset EKG-I-kartoitus ja PVI
-
Acutus MedicalPeruutettu
-
Uppsala University HospitalValmis
-
Peking UniversityEi vielä rekrytointia
-
Zeynep Idil SevimliEi vielä rekrytointiaFunktionaalinen ummetus (FC)Turkki (Türkiye)